Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование айтрекинга как предиктора делирия в послеоперационной палате после операции под общей анестезией

23 мая 2023 г. обновлено: Columbia University
Neurotrack™ — это одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов устройство для измерения и отслеживания снижения когнитивных функций, которое может происходить при возрастном снижении когнитивных функций и болезни Альцгеймера. В устройстве используется веб-камера (камера с поддержкой Всемирной паутины) для отслеживания движения глаз, когда субъект просматривает черно-белые изображения на экране компьютера. Выполнение теста занимает не более 5 минут. В этом исследовании будет изучена возможность и полезность предоперационной оценки когнитивных функций с использованием технологии Neurotrack™. Прогностическая ценность Neurotrack™ будет сравниваться с нашей предыдущей работой с использованием пупиллометрии. Первичный результат — это мера делирия в послеоперационной палате, а вторичные результаты включают общую продолжительность пребывания, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и повторные госпитализации в течение 30 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Как мозг восстанавливает базовое сознание в конце периоперационной анестезии, неизвестно. Однако становится все более очевидным, что пробуждение после сна, комы или анестезии является активным процессом, а не пассивным процессом, основанным на простом клиренсе анестезирующих препаратов. Понимание конкретной последовательности активации и инактивации мозговых цепей в конце анестезии может не только привести к пониманию возникновения анестетика, но и предоставить важную информацию о потенциальных долгосрочных последствиях анестезирующих препаратов (нейротоксичность анестетика и роль анестетика). препараты при делирии и слабоумии). Возможность того, что анестезия может нанести вред мозгу наших пациентов, является спорным вопросом, который привлек большое внимание как анестезиологов, хирургов, так и пациентов. Подход исследователей заключается в том, чтобы определить, могут ли методы, основанные на движениях глаз и/или пупиллометрии, предсказывать и направлять лечение делирия после анестезии.

Обычное обследование зрачка включает оценку размера зрачка, его формы, симметрии и реакции на свет. Механически зрачковый световой рефлекс включает сетчатку, черепные нервы II и III, претектальные ядра в среднем мозге, ядра Эдингера-Вестфаля и цилиарный ганглий. С помощью автоматического пупиллометра можно также количественно оценить реакцию зрачка на свет с помощью измерений максимального диаметра, латентности, скорости сужения, минимального диаметра и скорости расширения. Помимо надежности и точности, которые обеспечивает устройство, пупиллометрия может иметь и другие полезные свойства, потенциально предсказывая послеоперационный делирий, эпизоды внутричерепной гипертензии и даже супратенториальное вклинение.

С другой стороны, плавное слежение включает в себя сопряженные движения глаз, необходимые для удержания объекта в движении в центральной ямке. Механизм довольно сложен и включает латеральное коленчатое тело, первичную зрительную кору, среднюю височную зрительную кору, лобную область преследования, верхние двухолмия, несколько ядер моста, мозжечок и ядра черепных нервов III, IV и VI. Неудивительно, что кортикальная атрофия, возникающая при нормальном старении или процессе деменции, может изменить движения глаз. Полезность и взаимосвязь пупиллометрии и Neurotrack™, отдельно и в сочетании с интраоперационной электроэнцефалограммой (ЭЭГ), представляет огромный интерес. Прогнозирование послеоперационного бреда и снижения когнитивных функций с помощью простых неинвазивных средств стало бы значительным клиническим достижением.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

325

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Запись на протокол будет основываться на обзоре предоперационных и предоперационных графиков клиники, рекомендации врачей операционной или направлении от предоперационного консультанта по анестезии по завершении их предоперационного визита в клинику. Координатор клинических исследований или другой исследовательский персонал может ответить на вопросы и получить информированное согласие пациента. Пациенту будет ясно, что участие в исследовании не является обязательным и что он может «отказаться» в любое время, даже если он подписал форму согласия.

Мы намерены зачислять пациентов мужского и женского пола, которые соответствуют критериям отбора.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Любая классификация Американского общества анестезиологов (ASA)
  3. Плановая плановая операция с общей анестезией. Экстубация, ожидаемое появление в операционной и восстановление в послеоперационном отделении (PACU).

Критерий исключения:

  1. Кардиохирургия (включено или выключено искусственное кровообращение).
  2. Внутричерепная нейрохирургия
  3. Операция на глазах, бровях, лбу или лобной части головы около глаз
  4. Экстренная хирургия
  5. Контролируемая анестезия (т. е. только регионарная анестезия без предполагаемых планов общей анестезии)
  6. Низкая грамотность в вопросах здоровья («Насколько уверенно вы заполняете медицинские формы самостоятельно?»)
  7. Эндотрахеальная интубация после выхода из операционной
  8. Прямое поступление в отделение интенсивной терапии в связи с предвиденными или непредвиденными обстоятельствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность делирия
Временное ограничение: До 2 лет
Будет рассчитана распространенность делирия в отделении посленаркозного ухода (PACU).
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Paul S. Garcia, MD, PhD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT9610
  • IRB00103151 (Другой идентификатор: Emory)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться