- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05579093
Клиническое исследование айтрекинга как предиктора делирия в послеоперационной палате после операции под общей анестезией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как мозг восстанавливает базовое сознание в конце периоперационной анестезии, неизвестно. Однако становится все более очевидным, что пробуждение после сна, комы или анестезии является активным процессом, а не пассивным процессом, основанным на простом клиренсе анестезирующих препаратов. Понимание конкретной последовательности активации и инактивации мозговых цепей в конце анестезии может не только привести к пониманию возникновения анестетика, но и предоставить важную информацию о потенциальных долгосрочных последствиях анестезирующих препаратов (нейротоксичность анестетика и роль анестетика). препараты при делирии и слабоумии). Возможность того, что анестезия может нанести вред мозгу наших пациентов, является спорным вопросом, который привлек большое внимание как анестезиологов, хирургов, так и пациентов. Подход исследователей заключается в том, чтобы определить, могут ли методы, основанные на движениях глаз и/или пупиллометрии, предсказывать и направлять лечение делирия после анестезии.
Обычное обследование зрачка включает оценку размера зрачка, его формы, симметрии и реакции на свет. Механически зрачковый световой рефлекс включает сетчатку, черепные нервы II и III, претектальные ядра в среднем мозге, ядра Эдингера-Вестфаля и цилиарный ганглий. С помощью автоматического пупиллометра можно также количественно оценить реакцию зрачка на свет с помощью измерений максимального диаметра, латентности, скорости сужения, минимального диаметра и скорости расширения. Помимо надежности и точности, которые обеспечивает устройство, пупиллометрия может иметь и другие полезные свойства, потенциально предсказывая послеоперационный делирий, эпизоды внутричерепной гипертензии и даже супратенториальное вклинение.
С другой стороны, плавное слежение включает в себя сопряженные движения глаз, необходимые для удержания объекта в движении в центральной ямке. Механизм довольно сложен и включает латеральное коленчатое тело, первичную зрительную кору, среднюю височную зрительную кору, лобную область преследования, верхние двухолмия, несколько ядер моста, мозжечок и ядра черепных нервов III, IV и VI. Неудивительно, что кортикальная атрофия, возникающая при нормальном старении или процессе деменции, может изменить движения глаз. Полезность и взаимосвязь пупиллометрии и Neurotrack™, отдельно и в сочетании с интраоперационной электроэнцефалограммой (ЭЭГ), представляет огромный интерес. Прогнозирование послеоперационного бреда и снижения когнитивных функций с помощью простых неинвазивных средств стало бы значительным клиническим достижением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Запись на протокол будет основываться на обзоре предоперационных и предоперационных графиков клиники, рекомендации врачей операционной или направлении от предоперационного консультанта по анестезии по завершении их предоперационного визита в клинику. Координатор клинических исследований или другой исследовательский персонал может ответить на вопросы и получить информированное согласие пациента. Пациенту будет ясно, что участие в исследовании не является обязательным и что он может «отказаться» в любое время, даже если он подписал форму согласия.
Мы намерены зачислять пациентов мужского и женского пола, которые соответствуют критериям отбора.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Любая классификация Американского общества анестезиологов (ASA)
- Плановая плановая операция с общей анестезией. Экстубация, ожидаемое появление в операционной и восстановление в послеоперационном отделении (PACU).
Критерий исключения:
- Кардиохирургия (включено или выключено искусственное кровообращение).
- Внутричерепная нейрохирургия
- Операция на глазах, бровях, лбу или лобной части головы около глаз
- Экстренная хирургия
- Контролируемая анестезия (т. е. только регионарная анестезия без предполагаемых планов общей анестезии)
- Низкая грамотность в вопросах здоровья («Насколько уверенно вы заполняете медицинские формы самостоятельно?»)
- Эндотрахеальная интубация после выхода из операционной
- Прямое поступление в отделение интенсивной терапии в связи с предвиденными или непредвиденными обстоятельствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность делирия
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет рассчитана распространенность делирия в отделении посленаркозного ухода (PACU).
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul S. Garcia, MD, PhD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAT9610
- IRB00103151 (Другой идентификатор: Emory)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .