- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05579093
Klinické vyšetření zařízení pro sledování očí jako prediktoru deliria v zotavovací místnosti po operaci v celkové anestezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak mozek obnoví základní vědomí na konci perioperační anestezie, není známo. Stále více se však ukazuje, že probuzení po spánku, kómatu nebo anestezii je aktivní proces, nikoli pasivní proces spoléhající na prosté odstranění anestetik. Nahlédnutí do specifické sekvence aktivace a inaktivace mozkového okruhu během ukončení anestetika může nejen vést k pochopení vzniku anestetika, ale také poskytnout důležité informace o potenciálních dlouhodobých následcích anestetických léků (anestetická neurotoxicita a role anestetika léky v deliriu a demenci). Možnost, že by anestezie poškodila mozek našich pacientů, je kontroverzí, které se dostalo velké pozornosti ze strany anesteziologů, chirurgů i pacientů. Přístup vyšetřovatelů spočívá v určení, zda techniky založené na očních pohybech a/nebo pupilometrii mohou předvídat a vést postanesteziologické řízení deliria.
Konvenční zkouška zornice zahrnuje posouzení velikosti, tvaru, symetrie a reaktivity zornice na světlo. Mechanisticky zornicový světelný reflex zahrnuje sítnici, hlavový nerv II a III, pretektální jádro ve středním mozku, Edinger-Westphalova jádra a ciliární ganglion. Pomocí automatizovaného pupilometru lze také kvantifikovat reakci zornice na světlo pomocí měření maximálního průměru, latence, rychlosti konstrikce, minimálního průměru a rychlosti dilatace. Kromě spolehlivosti a přesnosti, kterou zařízení poskytuje, může mít pupilometrie i další využití, potenciálně předpovídající pooperační delirium, epizody intrakraniální hypertenze a dokonce supratentoriální herniaci.
Na druhé straně hladké pronásledování zahrnuje spojené pohyby očí, které jsou nutné k udržení objektu v pohybu na fovee. Mechanismus je poměrně složitý, zahrnuje laterální geniculate nucleus, primární zrakovou kůru, střední temporální zrakovou kůru, frontální oblast pronásledování, colliculus superior, několik pontinních jader, cerebellum a jádra hlavových nervů III, IV a VI. Nemělo by být překvapivé, že kortikální atrofie, ke které dochází při normálním stárnutí nebo dementním procesu, může změnit pohyby očí. Užitečnost a vztah pupilometrie a Neurotrack™, samotných a v kombinaci s intraoperačním elektroencefalogramem (EEG), je nesmírně zajímavá. Predikce pooperačního deliria a kognitivního poklesu jednoduchými neinvazivními prostředky by představovala významný klinický pokrok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Přihlášení k protokolu bude založeno na revizi předoperačních a předoperačních plánů kliniky, doporučení lékařů na operačním sále nebo doporučení od konzultanta předoperační anestezie na závěr jejich předoperační návštěvy kliniky. K zodpovězení otázek a získání informovaného souhlasu pacienta je k dispozici koordinátor klinického výzkumu nebo jiný výzkumný personál. Pacientovi bude vysvětleno, že účast ve studii je volitelná a že se může kdykoli „odhlásit“, i když podepsal formulář souhlasu.
Máme v úmyslu přihlásit pacienty a pacienty, kteří splňují kritéria způsobilosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více
- Jakákoli klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA).
- Plánovaná elektivní operace v celkové anestezii. Extubace a emergence předpokládané na operačním sále a zotavení na jednotce pooperační péče (PACU).
Kritéria vyloučení:
- Kardiochirurgický zákrok (zapnutí nebo vypnutí kardiopulmonálního bypassu).
- Intrakraniální neurochirurgie
- Chirurgický zákrok zahrnující oko, obočí, čelo nebo čelní část hlavy v blízkosti očí
- Pohotovostní operace
- Monitorovaná anesteziologická péče (tj. samotná regionální anestezie bez předpokládaných plánů celkové anestezie)
- Nízká zdravotní gramotnost („Jak sebejistě vyplňujete lékařské formuláře sami?“)
- Endotracheální intubace zachována po opuštění operačního sálu
- Přímý příjem na JIP kvůli předvídaným nebo nepředvídatelným okolnostem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence deliria
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude vypočítána prevalence deliria na jednotce postanestetické péče (PACU).
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul S. Garcia, MD, PhD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAT9610
- IRB00103151 (Jiný identifikátor: Emory)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko