Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření zařízení pro sledování očí jako prediktoru deliria v zotavovací místnosti po operaci v celkové anestezii

23. května 2023 aktualizováno: Columbia University
Neurotrack™ je zařízení schválené FDA pro měření a sledování úbytku kognitivních funkcí, ke kterému může dojít při úbytku kognitivních funkcí souvisejícím s věkem a Alzheimerově chorobě. Zařízení používá webovou kameru (kameru s podporou World Wide Web) k vyhodnocení sledování pohybu očí při sledování černobílých snímků na obrazovce počítače. Vyplnění testu trvá méně než 5 minut. Tato studie bude zkoumat proveditelnost a užitečnost předoperačního hodnocení kognice pomocí technologie Neurotrack™. Prediktivní hodnota Neurotrack™ bude porovnána s naší předchozí prací pomocí pupilometrie. Primárním výsledkem je míra deliria v dospívání a sekundární výsledky zahrnují celkovou délku pobytu, délku pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a opětovné přijetí do 30 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jak mozek obnoví základní vědomí na konci perioperační anestezie, není známo. Stále více se však ukazuje, že probuzení po spánku, kómatu nebo anestezii je aktivní proces, nikoli pasivní proces spoléhající na prosté odstranění anestetik. Nahlédnutí do specifické sekvence aktivace a inaktivace mozkového okruhu během ukončení anestetika může nejen vést k pochopení vzniku anestetika, ale také poskytnout důležité informace o potenciálních dlouhodobých následcích anestetických léků (anestetická neurotoxicita a role anestetika léky v deliriu a demenci). Možnost, že by anestezie poškodila mozek našich pacientů, je kontroverzí, které se dostalo velké pozornosti ze strany anesteziologů, chirurgů i pacientů. Přístup vyšetřovatelů spočívá v určení, zda techniky založené na očních pohybech a/nebo pupilometrii mohou předvídat a vést postanesteziologické řízení deliria.

Konvenční zkouška zornice zahrnuje posouzení velikosti, tvaru, symetrie a reaktivity zornice na světlo. Mechanisticky zornicový světelný reflex zahrnuje sítnici, hlavový nerv II a III, pretektální jádro ve středním mozku, Edinger-Westphalova jádra a ciliární ganglion. Pomocí automatizovaného pupilometru lze také kvantifikovat reakci zornice na světlo pomocí měření maximálního průměru, latence, rychlosti konstrikce, minimálního průměru a rychlosti dilatace. Kromě spolehlivosti a přesnosti, kterou zařízení poskytuje, může mít pupilometrie i další využití, potenciálně předpovídající pooperační delirium, epizody intrakraniální hypertenze a dokonce supratentoriální herniaci.

Na druhé straně hladké pronásledování zahrnuje spojené pohyby očí, které jsou nutné k udržení objektu v pohybu na fovee. Mechanismus je poměrně složitý, zahrnuje laterální geniculate nucleus, primární zrakovou kůru, střední temporální zrakovou kůru, frontální oblast pronásledování, colliculus superior, několik pontinních jader, cerebellum a jádra hlavových nervů III, IV a VI. Nemělo by být překvapivé, že kortikální atrofie, ke které dochází při normálním stárnutí nebo dementním procesu, může změnit pohyby očí. Užitečnost a vztah pupilometrie a Neurotrack™, samotných a v kombinaci s intraoperačním elektroencefalogramem (EEG), je nesmírně zajímavá. Predikce pooperačního deliria a kognitivního poklesu jednoduchými neinvazivními prostředky by představovala významný klinický pokrok.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

325

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přihlášení k protokolu bude založeno na revizi předoperačních a předoperačních plánů kliniky, doporučení lékařů na operačním sále nebo doporučení od konzultanta předoperační anestezie na závěr jejich předoperační návštěvy kliniky. K zodpovězení otázek a získání informovaného souhlasu pacienta je k dispozici koordinátor klinického výzkumu nebo jiný výzkumný personál. Pacientovi bude vysvětleno, že účast ve studii je volitelná a že se může kdykoli „odhlásit“, i když podepsal formulář souhlasu.

Máme v úmyslu přihlásit pacienty a pacienty, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo více
  2. Jakákoli klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA).
  3. Plánovaná elektivní operace v celkové anestezii. Extubace a emergence předpokládané na operačním sále a zotavení na jednotce pooperační péče (PACU).

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiochirurgický zákrok (zapnutí nebo vypnutí kardiopulmonálního bypassu).
  2. Intrakraniální neurochirurgie
  3. Chirurgický zákrok zahrnující oko, obočí, čelo nebo čelní část hlavy v blízkosti očí
  4. Pohotovostní operace
  5. Monitorovaná anesteziologická péče (tj. samotná regionální anestezie bez předpokládaných plánů celkové anestezie)
  6. Nízká zdravotní gramotnost („Jak sebejistě vyplňujete lékařské formuláře sami?“)
  7. Endotracheální intubace zachována po opuštění operačního sálu
  8. Přímý příjem na JIP kvůli předvídaným nebo nepředvídatelným okolnostem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence deliria
Časové okno: Až 2 roky
Bude vypočítána prevalence deliria na jednotce postanestetické péče (PACU).
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul S. Garcia, MD, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAAT9610
  • IRB00103151 (Jiný identifikátor: Emory)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Předplatit