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アメリカの肥満患者を対象に、Wegovy と他の体重管理薬を比較した調査研究

2025年12月22日 更新者：Novo Nordisk A/S

米国の複数雇用主環境における肥満の参加者の慢性体重管理に対するセマグルチド 2.4 mg と市販薬の有効性 - 実用的な臨床研究

この承認後の実用的な臨床研究の目的は、米国を拠点とする 3 つの雇用主を対象に、肥満治療に使用されている市場の他の医薬品と比較して、セマグルチドがどの程度体重を下げるかを確認することです。 これらの雇用主は、ホスピタリティ、事務、管理、ハウスキーピング、保守、およびさまざまな社会経済的および教育的背景を持つ専門従業員を含む、多様な人口統計および職務機能の従業員を表しています。 この研究では、減量が身体機能、生活の質、働く能力にどのように影響するかについても調べます。 また、参加者が服用している薬にどの程度満足しているかについての情報も収集します。 参加者は、セマグルチドまたは承認された 4 つの抗肥満薬 (ゼニカル/Qsymia/Contrave/Saxenda) のいずれかを受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Nutrition Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以上。
  • -選択された雇用主の1人によって無作為に雇用され、研究期間中はそうであると予想されます。

除外基準:

  • ラベルによると、Wegovyまたは関連製品に対する既知または疑いのある過敏症または禁忌。
  • -慢性的な体重管理のための他のすべての抗肥満薬（AOM）に対する既知または疑いのある過敏症または禁忌（ゼニカル、Qsymia、Contrave、およびSaxenda）またはラベルによる関連製品。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性、または出産の可能性があり、非常に効果的な避妊法を使用していない女性。
  • -1型または2型糖尿病の病歴。
  • -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性がある、他の除外基準のいずれにも当てはまらない障害、不本意、または不能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セマグルチド
参加者は、減カロリー食と慢性的な体重管理のための身体活動の増加の補助として、セマグルチド 2.4 ミリグラム (mg) を週 1 回、52 週間皮下 (s.c.) 注射されます。
薬：セマグルチド
参加者は、セマグルチド 2.4 ミリグラム (mg) の皮下 (s.c.) 注射を週 1 回、52 週間受けます。
他の名前：
  • ウェゴビー
アクティブコンパレータ：その他の抗肥満薬
参加者は、研究担当医師が選択した 4 つの市販の抗肥満薬の 1 つを 52 週間、減カロリー食と慢性的な体重管理のための身体活動の増加の補助として受け取ります。 4つの抗肥満薬は、オルリスタット経口[経口]（経口）、フェンテルミン/トピラマート持続放出経口、ナルトレキソン/ブプロピオン持続放出経口です。またはリラグルチド 3.0 mg 皮下注射。
薬：オルリスタット
参加者は、研究担当医師が選択した 4 つの市販の抗肥満薬のうちの 1 つを 52 週間受け取ります。 4つの抗肥満薬は、オルリスタット経口[経口]（経口）、フェンテルミン/トピラマート持続放出経口、ナルトレキソン/ブプロピオン持続放出経口です。またはリラグルチド 3.0 mg 皮下注射。
他の名前：
  • ゼニカル
薬：フェンテルミン/トピラマート
参加者は、研究担当医師が選択した 4 つの市販の抗肥満薬のうちの 1 つを 52 週間受け取ります。 4つの抗肥満薬は、オルリスタット経口[経口]（経口）、フェンテルミン/トピラマート持続放出経口、ナルトレキソン/ブプロピオン持続放出経口です。またはリラグルチド 3.0 mg 皮下注射。
他の名前：
  • クシミア
薬：ナルトレキソン/ブプロピオン
参加者は、研究担当医師が選択した 4 つの市販の抗肥満薬のうちの 1 つを 52 週間受け取ります。 4つの抗肥満薬は、オルリスタット経口[経口]（経口）、フェンテルミン/トピラマート持続放出経口、ナルトレキソン/ブプロピオン持続放出経口です。またはリラグルチド 3.0 mg 皮下注射。
他の名前：
  • 反対する
薬：リラグルチド
参加者は、研究担当医師が選択した 4 つの市販の抗肥満薬のうちの 1 つを 52 週間受け取ります。 4つの抗肥満薬は、オルリスタット経口[経口]（経口）、フェンテルミン/トピラマート持続放出経口、ナルトレキソン/ブプロピオン持続放出経口です。またはリラグルチド 3.0 mg 皮下注射。
他の名前：
  • サクセンダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の10.0パーセント（％）以上の減少（≥10.0％）を達成した参加者数（はい／いいえ）
時間枠：治療終了時（52週目）
52週目における10.0％以上の体重減少を達成した参加者数（はい／いいえ）を示します。
治療終了時（52週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化率
時間枠：ベースライン（週0）、治療終了時（週52）
週0から週52までの体重のパーセント変化が示されています。
ベースライン（週0）、治療終了時（週52）
体重の生活の質への影響の変化-簡易版-臨床試験バージョン（IWQOL-Lite-CT）身体的機能領域
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了時（52週）
IWQOL-Lite-CTは、肥満の臨床試験で使用するために開発された、20項目からなる肥満特異的な患者報告アウトカム（PRO）測定ツールです。 肥満に関連する健康関連QOL（HRQoL）の2つの主要な領域、身体的領域（7項目）および心理社会的領域（13項目）を評価します。 身体的領域の5項目サブセットである身体機能複合もサポートされています。 身体機能複合の項目は、一般的および特定の身体活動に関連する身体的影響を説明しています。 身体的領域のすべての項目は、5段階の頻度（「決してない」から「いつも」）尺度または5段階の真実性（「全く当てはまらない」から「完全に当てはまる」）尺度で評価されます。 IWQOL-Lite-CT複合の総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほどQOLが良好であることを反映します。 このアウトカム測定は、身体機能領域の結果を示しています。
ベースライン（0週）、治療終了時（52週）
15.0％以上の体重減少（≥15.0％）を達成した参加者数（はい／いいえ）
時間枠：治療終了時（52週）
週52において、15.0％以上の体重減少を達成した参加者数（はい／いいえ）が示されています。
治療終了時（52週）
体重が20.0%以上（≥）減少した参加者数（はい・いいえ）
時間枠：治療終了時（52週目）
52週時点で20.0％以上の体重減少を達成した参加者数（はい／いいえ）を提示する。
治療終了時（52週目）
Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) 身体機能領域スコアの変化が14.6以上（≥）に達した参加者数（はい/いいえ）
時間枠：治療終了時（52週目）
IWQOL-Lite-CTは、肥満の臨床試験で使用するために開発された、20項目からなる肥満特異的な患者報告アウトカム（PRO）測定ツールです。 これは、肥満に関連する健康関連QOL（HRQoL）の2つの主要領域を評価します：身体的領域（7項目）および心理社会的領域（13項目）。 身体的領域の5項目サブセットである身体機能複合スコアもサポートされています。 身体機能複合スコアの項目は、一般的および特定の身体活動に関連する身体的影響を記述しています。 身体的領域のすべての項目は、5段階の頻度（「決してない」から「常に」）尺度または5段階の真実性（「まったく当てはまらない」から「完全に当てはまる」）尺度で評価されます。 IWQOL-Lite-CT複合スコアの合計スコアは0から100の範囲であり、高いスコアはより良い生活の質を反映します。 このアウトカム測定は、身体機能領域スコア≥14.6の結果を示しています。
治療終了時（52週目）
研究製品によるカバレッジ日数の割合 (PDC)
時間枠：0週から52週まで
週0から週52までの研究製品によるカバー日数の割合が示されています。 研究製品によるカバー日数の割合は、研究製品の使用期間を計画された研究期間で割り、100を掛けることによって決定されます。
0週から52週まで
研究薬剤の服用日数が80％以上（≥80％）に達した参加者の数（はい／いいえ）
時間枠：治療終了時（52週目）
研究製品を週0から週52までの間、80%以上の日数で使用した参加者数（はい／いいえ）が提示されています。
治療終了時（52週目）
仕事制限質問票25項目版（WLQ-25）、総合スコア（TS）の変化
時間枠：ベースライン（週0）、治療終了時（週52）
Work Limitations Questionnaire (WLQ-25) は、過去2週間の健康問題が職務遂行能力と生産性にどのような影響を与えるかを測定する25項目の質問票で、5段階のリッカート尺度を使用しています。
これは4つの領域をカバーします：時間管理（5項目）、身体的負荷（6項目）、精神的・対人関係的負荷（9項目）、アウトプット要求（5項目）。
各項目は1から5で採点され、下位尺度スコアは項目の平均スコアとして計算され、その後、公式：WLQ尺度スコア = 25 × (平均項目スコア - 1) を使用して0-100の尺度に変換されます。
したがって、各下位尺度は0（制限なし）から100（最大の制限）の範囲となります。
WLQ総合スコアは、各下位尺度に特定の重みを適用して合計することによって計算されます：0.00048 × 時間尺度 + 0.00036 × 身体的尺度 + 0.00096 × 精神的・対人関係的尺度 + 0.00106 × アウトプット尺度。
この合計は、公式：(1 - exp(-総合スコア)) を使用して生産性損失の割合に変換されます。
ベースライン（週0）、治療終了時（週52）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月19日

一次修了 (実際)

2024年11月27日

研究の完了 (実際)

2024年11月27日

試験登録日

最初に提出

2022年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月11日

最初の投稿 (実際)

2022年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9536-4741
  • U1111-1263-7301 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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