一项在美国肥胖人群中比较 Wegovy 与其他体重管理药物的研究
2025年12月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
Semaglutide 2.4 mg 与市售药物对美国多雇主环境中肥胖参与者慢性体重管理的有效性 - 一项实用的临床研究
这项批准后的实用临床研究的目的是了解 semaglutide 与市场上用于治疗肥胖症的其他药物相比在降低体重方面的效果，研究对象是美国的三个雇主。
这些雇主代表不同人口统计和工作职能的雇员，包括酒店、文员、行政、家政、维护和具有一系列社会经济和教育背景的专业雇员。
该研究还将研究减肥如何影响身体机能、生活质量和工作能力。
它还将收集有关参与者对他们服用的药物的满意度的信息。
参与者将接受 semaglutide 或 4 种批准的抗肥胖药物（Xenical/Qsymia/Contrave/Saxenda）中的一种。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Nutrition Research Centre
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 大于等于 30.0 千克每平方米 (kg/m^2)。
- 被选定的雇主之一随机雇用，并期望在研究期间如此。
排除标准：
- 根据标签，已知或怀疑对 Wegovy 或相关产品过敏或禁忌。
- 根据标签，已知或怀疑对所有其他用于慢性体重管理的抗肥胖药物 (AOM) 或相关产品过敏或禁忌。
- 已怀孕、正在哺乳或拟怀孕或有生育能力但未采取高效避孕方法的女性。
- 1 型或 2 型糖尿病病史。
- 任何其他排除标准未涵盖的任何紊乱、不愿意或无能，在研究者看来可能危及参与者的安全或遵守协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索马鲁肽
参与者将接受 semaglutide 2.4 毫克 (mg) 皮下 (s.c.) 注射，每周注射一次，持续 52 周，作为低热量饮食和增加体力活动的辅助手段，用于慢性体重管理。
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参与者将每周接受一次 semaglutide 2.4 毫克 (mg) 皮下 (s.c.) 注射，持续 52 周。
其他名称：
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有源比较器：其他抗肥胖药
参与者将接受研究医生选择的 4 种市售抗肥胖药物中的一种，为期 52 周，作为低热量饮食和增加体力活动的辅助手段，用于慢性体重管理。
4 种抗肥胖药物是奥利司他口服 [口服] (p.o.)、芬特明/托吡酯缓释 p.o.、纳曲酮/安非他酮缓释 p.o.或利拉鲁肽 3.0 mg 皮下注射。
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参与者将接受研究医生选择的 4 种市售抗肥胖药物中的一种，为期 52 周。
4 种抗肥胖药物是奥利司他口服 [口服] (p.o.)、芬特明/托吡酯缓释 p.o.、纳曲酮/安非他酮缓释 p.o.或利拉鲁肽 3.0 mg 皮下注射。
其他名称：
参与者将接受研究医生选择的 4 种市售抗肥胖药物中的一种，为期 52 周。
4 种抗肥胖药物是奥利司他口服 [口服] (p.o.)、芬特明/托吡酯缓释 p.o.、纳曲酮/安非他酮缓释 p.o.或利拉鲁肽 3.0 mg 皮下注射。
其他名称：
参与者将接受研究医生选择的 4 种市售抗肥胖药物中的一种，为期 52 周。
4 种抗肥胖药物是奥利司他口服 [口服] (p.o.)、芬特明/托吡酯缓释 p.o.、纳曲酮/安非他酮缓释 p.o.或利拉鲁肽 3.0 mg 皮下注射。
其他名称：
参与者将接受研究医生选择的 4 种市售抗肥胖药物中的一种，为期 52 周。
4 种抗肥胖药物是奥利司他口服 [口服] (p.o.)、芬特明/托吡酯缓释 p.o.、纳曲酮/安非他酮缓释 p.o.或利拉鲁肽 3.0 mg 皮下注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现体重减轻大于或等于（≥）10.0%（是/否）的参与者人数
大体时间：治疗结束时（第52周）
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第52周时体重减轻大于或等于10.0%的参与者人数（是/否）已列出。
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治疗结束时（第52周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化百分比
大体时间：基线（第0周），治疗结束（第52周）
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展示从第0周到第52周体重的百分比变化。
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基线（第0周），治疗结束（第52周）
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体重对生活质量影响-精简版-临床试验版本（IWQOL-Lite-CT）躯体功能领域的变化
大体时间：基线（第0周），治疗结束（第52周）
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IWQOL-Lite-CT 是一份包含 20 个条目的肥胖特异性患者报告结局（PRO）量表，专为肥胖临床试验开发。
它评估肥胖相关健康相关生活质量（HRQoL）的两个主要领域：身体领域（7 个条目）和心理社会领域（13 个条目）。
身体领域中还支持一个包含 5 个条目的子集，即身体功能复合评分。
身体功能复合评分中的条目描述了与一般和特定身体活动相关的身体影响。
身体领域的所有条目均采用 5 点频率（“从未”到“总是”）量表或 5 点真实性（“完全不真实”到“完全真实”）量表进行评分。
IWQOL-Lite-CT 复合评分的总分范围为 0 至 100 分，分数越高表示生活质量越好。
该结局指标显示身体功能领域的结果。
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基线（第0周），治疗结束（第52周）
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达到大于或等于（≥）15.0%体重减轻的参与者数量（是/否）
大体时间：治疗结束时（第52周）
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呈现第52周时体重减少达到或超过15.0%的参与者人数（是/否）。
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治疗结束时（第52周）
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达到大于或等于（≥）20.0%体重减轻的参与者人数（是/否）
大体时间：治疗结束时（第52周）
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呈现第52周时体重减少达到或超过20.0%的参与者数量（是/否）。
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治疗结束时（第52周）
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体重对生活质量影响量表-精简版-临床试验版（IWQOL-Lite-CT）躯体功能领域得分变化≥14.6的参与者人数（是/否）
大体时间：治疗结束时（第52周）
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IWQOL-Lite-CT是一种包含20个项目的肥胖特异性患者报告结局（PRO）工具，专为肥胖临床试验设计开发。
它评估肥胖相关健康相关生活质量（HRQoL）的两个主要领域：生理（7个项目）和心理社会（13个项目）。
同时支持生理领域的一个5项目子集——生理功能复合指标。
生理功能复合指标中的项目描述与一般和特定生理活动相关的生理影响。
生理领域的所有项目均采用5点频率（“从不”到“总是”）量表或5点真实性（“完全不真实”到“完全真实”）量表进行评分。
IWQOL-Lite-CT复合指标总分范围为0至100分，分数越高反映生活质量越好。
该结局指标显示生理功能领域得分≥14.6的结果。
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治疗结束时（第52周）
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研究产品覆盖天数百分比（PDC）
大体时间：从第0周到第52周
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展示了从第0周至第52周研究产品覆盖天数的百分比。
研究产品覆盖天数的百分比由使用研究产品的时长除以计划研究时长，再乘以100得出。
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从第0周到第52周
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研究产品覆盖天数≥80%的参与者数量（是/否）
大体时间：治疗结束时（第52周）
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呈现从第0周到第52周期间，研究产品覆盖天数≥80%的参与者数量（是/否）。
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治疗结束时（第52周）
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工作限制问卷 25 项版本 (WLQ-25) 总分 (TS) 的变化
大体时间：基线（第0周），治疗结束（第52周）
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工作限制问卷（WLQ-25）是一份包含25个条目的问卷，采用5点李克特量表，用于衡量过去两周内健康问题对工作表现和生产率的影响。
问卷涵盖四个维度：时间管理（5个条目）、体力需求（6个）、心理/人际（9个）和产出需求（5个）。
每个条目评分范围为1至5分，各子量表得分为条目平均分，并通过公式转换为0-100分制：WLQ量表得分= 25 ×（条目平均分 - 1）。
因此，各子量表得分范围从0（无限制）到100（最大限制）。
WLQ总分的计算方式为对各子量表应用特定权重后求和：0.00048 × 时间量表 + 0.00036 × 体力量表 + 0.00096 × 心理/人际量表 + 0.00106 × 产出量表。
随后通过公式（1 - exp(-总分)）将总分转换为生产率损失比例。
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基线（第0周），治疗结束（第52周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月19日
初级完成 (实际的)
2024年11月27日
研究完成 (实际的)
2024年11月27日
研究注册日期
首次提交
2022年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月11日
首次发布 (实际的)
2022年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月22日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NN9536-4741
- U1111-1263-7301 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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