Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie som jämför Wegovy med andra viktkontrolldroger hos människor som lever med fetma i Amerika

22 december 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effektiviteten av Semaglutid 2,4 mg jämfört med kommersiellt tillgängliga läkemedel för kronisk viktkontroll hos deltagare med fetma i en miljö med flera arbetsgivare i USA - en pragmatisk klinisk studie

Syftet med denna pragmatiska kliniska studie efter godkännande är att se hur väl semaglutid sänker kroppsvikten jämfört med andra läkemedel på marknaden som används för att behandla fetma, hos tre USA-baserade arbetsgivare. Dessa arbetsgivare representerar anställda med olika demografi och jobbfunktioner, inklusive gästfrihet, kontor, administration, hushållning, underhåll och specialiserade anställda inom en rad socioekonomiska och utbildningsmässiga bakgrunder. Studien kommer också att titta på hur viktminskning påverkar fysisk funktion, livskvalitet och arbetsförmåga. Den kommer också att samla information om hur nöjda deltagarna är med medicinen de tar. Deltagarna kommer antingen att få semaglutid eller en av fyra godkända läkemedel mot fetma (Xenical/Qsymia/Contrave/Saxenda).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Nutrition Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) större än lika med 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2).
  • Anställd vid randomisering av en av de utvalda arbetsgivarna och förväntar sig att vara det under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet eller kontraindikationer mot Wegovy eller relaterade produkter enligt etiketten.
  • Känd eller misstänkt överkänslighet eller kontraindikationer mot alla andra läkemedel mot fetma (AOM) för kronisk viktkontroll (Xenical, Qsymia, Contrave och Saxenda) eller relaterade produkter enligt etiketterna.
  • Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder högeffektiv preventivmetod.
  • Historik av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
  • Varje störning, ovilja eller oförmåga som inte omfattas av något av de andra uteslutningskriterierna, som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semaglutid
Deltagarna kommer att få semaglutid 2,4 milligram (mg) subkutan (s.c.) injektion en gång i veckan i 52 veckor som komplement till en kalorireducerad diet och ökad fysisk aktivitet för kronisk viktkontroll.
Läkemedel: Semaglutid
Deltagarna kommer att få semaglutid 2,4 milligram (mg) subkutan (s.c.) injektion en gång i veckan i 52 veckor.
Andra namn:
  • Wegovy
Aktiv komparator: Annan medicin mot fetma
Deltagarna kommer att få en av 4 kommersiellt tillgängliga läkemedel mot fetma som valts av studieläkaren under 52 veckor som komplement till en kalorireducerad diet och ökad fysisk aktivitet för kronisk viktkontroll. De 4 läkemedlen mot fetma är orlistat per os [genom munnen] (p.o.), fentermin/topiramat förlängd frisättning p.o., naltrexon/bupropion förlängd frisättning p.o. eller liraglutid 3,0 mg s.c. injektion.
Läkemedel: Orlistat
Deltagarna kommer att få en av fyra kommersiellt tillgängliga läkemedel mot fetma som valts av studieläkaren under 52 veckor. De 4 läkemedlen mot fetma är orlistat per os [genom munnen] (p.o.), fentermin/topiramat förlängd frisättning p.o., naltrexon/bupropion förlängd frisättning p.o. eller liraglutid 3,0 mg s.c. injektion.
Andra namn:
  • Xenical
Läkemedel: Fentermin/Topiramat
Deltagarna kommer att få en av fyra kommersiellt tillgängliga läkemedel mot fetma som valts av studieläkaren under 52 veckor. De 4 läkemedlen mot fetma är orlistat per os [genom munnen] (p.o.), fentermin/topiramat förlängd frisättning p.o., naltrexon/bupropion förlängd frisättning p.o. eller liraglutid 3,0 mg s.c. injektion.
Andra namn:
  • Qsymia
Läkemedel: Naltrexon/Bupropion
Deltagarna kommer att få en av fyra kommersiellt tillgängliga läkemedel mot fetma som valts av studieläkaren under 52 veckor. De 4 läkemedlen mot fetma är orlistat per os [genom munnen] (p.o.), fentermin/topiramat förlängd frisättning p.o., naltrexon/bupropion förlängd frisättning p.o. eller liraglutid 3,0 mg s.c. injektion.
Andra namn:
  • Contrave
Läkemedel: Liraglutid
Deltagarna kommer att få en av fyra kommersiellt tillgängliga läkemedel mot fetma som valts av studieläkaren under 52 veckor. De 4 läkemedlen mot fetma är orlistat per os [genom munnen] (p.o.), fentermin/topiramat förlängd frisättning p.o., naltrexon/bupropion förlängd frisättning p.o. eller liraglutid 3,0 mg s.c. injektion.
Andra namn:
  • Saxenda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnådde större än eller lika med (≥) 10,0 procent (%) kroppsviktminskning (Ja/nej)
Tidsram: Vid behandlingens slut (vecka 52)
Antalet deltagare som uppnådde en kroppsviktsminskning på större än eller lika med 10,0 % (ja/nej) vid vecka 52 presenteras.
Vid behandlingens slut (vecka 52)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje (vecka 0), behandlingens slut (vecka 52)
Procentuell förändring i kroppsvikt från vecka 0 till vecka 52 presenteras.
Baslinje (vecka 0), behandlingens slut (vecka 52)
Förändring i Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Domain
Tidsram: Baslinje (vecka 0), behandlingens slut (vecka 52)
IWQOL-Lite-CT är ett 20-frågeinstrument för patientrapporterade utfall (PRO) specifikt för fetma, utvecklat för användning i kliniska prövningar för fetma. Det bedömer 2 primära domäner för fetma-relaterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL): fysisk (7 frågor) och psykosocial (13 frågor). En 5-frågedel av den fysiska domänen, det fysisk-funktionskomposit, stöds också. Frågorna i det fysisk-funktionskomposit beskriver fysiska påverkan relaterade till allmänna och specifika fysiska aktiviteter. Alla frågor i den fysiska domänen bedöms antingen på en 5-gradig frekvensskala ("aldrig" till "alltid") eller en 5-gradig sanningsskala ("inte alls sant" till "helt sant"). Totalsumman för IWQOL-Lite-CT-komposit varierar från 0 till 100, där högre poäng återspeglar bättre livskvalitet. Detta utfallsmått visar resultat för den fysiska funktionsdomänen.
Baslinje (vecka 0), behandlingens slut (vecka 52)
Antal deltagare som uppnådde större än eller lika med (≥) 15,0 % viktminskning (Ja/nej)
Tidsram: Vid behandlingens slut (vecka 52)
Antalet deltagare som uppnådde mer än eller lika med 15,0 % kroppsviktminskning (ja/nej) vid vecka 52 presenteras.
Vid behandlingens slut (vecka 52)
Antal deltagare som uppnådde större än eller lika med (≥) 20,0 % kroppsviktsreduktion (Ja/nej)
Tidsram: Vid behandlingens slut (vecka 52)
Antalet deltagare som uppnådde mer än eller lika med 20,0 % viktminskning (ja/nej) vid vecka 52 presenteras.
Vid behandlingens slut (vecka 52)
Antal deltagare som uppnådde förändring i Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Domain-poäng större än eller lika med (≥) 14,6 (Ja/nej)
Tidsram: Vid behandlingens slut (vecka 52)
IWQOL-Lite-CT är ett 20-frågeinstrument, specifikt för fetma, för patientrapporterade utfall (PRO) som utvecklats för användning i kliniska prövningar för fetma. Det bedömer 2 primära områden av fetma-relaterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL): fysiskt (7 frågor) och psykosocialt (13 frågor). Ett 5-frågeunderområde av det fysiska området, den fysiska funktionssammansättningen, stöds också. Frågorna i den fysiska funktionssammansättningen beskriver fysiska påverkan relaterade till allmänna och specifika fysiska aktiviteter. Alla frågor i det fysiska området bedöms antingen på en 5-gradig frekvensskala ("aldrig" till "alltid") eller en 5-gradig sanningsskala ("inte alls sant" till "helt sant"). Totalsumman för IWQOL-Lite-CT-sammansättningen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng återspeglar bättre livskvalitet. Detta utfallsmått visar resultat för fysisk funktionsdomänpoäng ≥ 14.6.
Vid behandlingens slut (vecka 52)
Procentandel dagar täckta (PDC) av studiemedlet
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 52
Procentandelen dagar täckta av studiprodukten från vecka 0 till vecka 52 presenteras. Procentandelen dagar täckta av studiprodukten bestäms av tiden på studiprodukten dividerat med den planerade studieperioden, multiplicerat med 100.
Från vecka 0 till vecka 52
Antal deltagare som täckts av studiprodukten större än eller lika med (≥) 80 % av dagarna (Ja/nej)
Tidsram: Vid behandlingens slut (vecka 52)
Antalet deltagare som täckts av studieprodukten ≥80 % av dagarna (ja/nej) från vecka 0 till vecka 52 presenteras.
Vid behandlingens slut (vecka 52)
Förändring i Work Limitations Questionnaire 25-frågeversion (WLQ-25), totalpoäng (TS)
Tidsram: Baseline (vecka 0), behandlingsslut (vecka 52)
Work Limitations Questionnaire (WLQ-25) är ett frågeformulär med 25 frågor som mäter hur hälsoproblem påverkar arbetsutförande och produktivitet under de senaste två veckorna, med hjälp av en 5-gradig Likertskala. Det täcker fyra områden: Tidsledning (5 frågor), Fysiska krav (6), Mentala/Interpersonella (9) och Produktionskrav (5). Varje fråga poängsätts från 1 till 5, med delskalor beräknade som det genomsnittliga frågepoängen, sedan omvandlat till en 0-100 skala med formeln: WLQ-skala poäng = 25 × (genomsnittligt frågepoäng - 1). Således sträcker sig varje delskala från 0 (ingen begränsning) till 100 (maximal begränsning). Den totala WLQ-poängen beräknas genom att applicera specifika vikter på varje delskala och summera dem: 0,00048 × Tidsskala + 0,00036 × Fysisk skala + 0,00096 × Mental/Interpersonell skala + 0,00106 × Produktionsskala. Denna total omvandlas sedan till andelen produktivitetsförlust med formeln: (1 - exp(-totalpoäng)).
Baseline (vecka 0), behandlingsslut (vecka 52)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9536-4741
  • U1111-1263-7301 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera