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Uno studio di ricerca che confronta Wegovy con altri farmaci per la gestione del peso nelle persone che vivono con l'obesità in America

22 dicembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia di Semaglutide 2,4 mg rispetto ai farmaci disponibili in commercio per la gestione cronica del peso nei partecipanti con obesità in un ambiente multi-datore di lavoro negli Stati Uniti - uno studio clinico pragmatico

Lo scopo di questo studio clinico pragmatico post-approvazione è vedere quanto semaglutide riduca il peso corporeo rispetto ad altri farmaci sul mercato usati per trattare l'obesità, attraverso tre datori di lavoro con sede negli Stati Uniti. Questi datori di lavoro rappresentano dipendenti di diversa demografia e funzioni lavorative, tra cui ospitalità, impiegati, amministrazione, pulizie, manutenzione e dipendenti specializzati in una vasta gamma di contesti socioeconomici ed educativi. Lo studio esaminerà anche come la perdita di peso influisce sul funzionamento fisico, sulla qualità della vita e sulla capacità di lavorare. Raccoglierà anche informazioni su quanto sono soddisfatti i partecipanti con i farmaci che assumono. I partecipanti riceveranno semaglutide o uno dei 4 farmaci anti-obesità approvati (Xenical/Qsymia/Contrave/Saxenda).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Nutrition Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore di uguale a 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
  • Assunto alla randomizzazione da uno dei datori di lavoro selezionati e prevede di esserlo per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta o controindicazioni a Wegovy o prodotti correlati secondo l'etichetta.
  • Ipersensibilità o controindicazioni note o sospette a tutti gli altri farmaci anti-obesità (AOM) per la gestione cronica del peso (Xenical, Qsymia, Contrave e Saxenda) o prodotti correlati secondo le etichette.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
  • Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità, non coperti da nessuno degli altri criteri di esclusione, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea (s.c.) di semaglutide 2,4 milligrammi (mg) una volta alla settimana per 52 settimane in aggiunta a una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica per la gestione cronica del peso.
Droga: Semaglutide
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea (s.c.) di semaglutide 2,4 milligrammi (mg) una volta alla settimana per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Wegovy
Comparatore attivo: Altri farmaci anti-obesità
I partecipanti riceveranno uno dei 4 farmaci anti-obesità disponibili in commercio scelti dal medico dello studio per 52 settimane in aggiunta a una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica per la gestione cronica del peso. I 4 farmaci anti-obesità sono orlistat per os [per via orale] (p.o.), fentermina/topiramato a rilascio prolungato p.o., naltrexone/bupropione a rilascio prolungato p.o. o liraglutide 3,0 mg iniezione s.c.
Droga: Orlistat
I partecipanti riceveranno uno dei 4 farmaci anti-obesità disponibili in commercio scelti dal medico dello studio per 52 settimane. I 4 farmaci anti-obesità sono orlistat per os [per via orale] (p.o.), fentermina/topiramato a rilascio prolungato p.o., naltrexone/bupropione a rilascio prolungato p.o. o liraglutide 3,0 mg iniezione s.c.
Altri nomi:
  • Xenical
Droga: Fentermina/topiramato
I partecipanti riceveranno uno dei 4 farmaci anti-obesità disponibili in commercio scelti dal medico dello studio per 52 settimane. I 4 farmaci anti-obesità sono orlistat per os [per via orale] (p.o.), fentermina/topiramato a rilascio prolungato p.o., naltrexone/bupropione a rilascio prolungato p.o. o liraglutide 3,0 mg iniezione s.c.
Altri nomi:
  • Qsmia
Droga: Naltrexone/Bupropione
I partecipanti riceveranno uno dei 4 farmaci anti-obesità disponibili in commercio scelti dal medico dello studio per 52 settimane. I 4 farmaci anti-obesità sono orlistat per os [per via orale] (p.o.), fentermina/topiramato a rilascio prolungato p.o., naltrexone/bupropione a rilascio prolungato p.o. o liraglutide 3,0 mg iniezione s.c.
Altri nomi:
  • Contrav
Droga: Liraglutide
I partecipanti riceveranno uno dei 4 farmaci anti-obesità disponibili in commercio scelti dal medico dello studio per 52 settimane. I 4 farmaci anti-obesità sono orlistat per os [per via orale] (p.o.), fentermina/topiramato a rilascio prolungato p.o., naltrexone/bupropione a rilascio prolungato p.o. o liraglutide 3,0 mg iniezione s.c.
Altri nomi:
  • Saxenda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale a (≥) 10,0 percento (%) (Sì/no)
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (settimana 52)
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale al 10,0% (sì/no) alla settimana 52.
Al termine del trattamento (settimana 52)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale del Peso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 52)
La variazione percentuale del peso corporeo dalla settimana 0 alla settimana 52 è presentata.
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 52)
Variazione nel dominio della Funzione Fisica della versione per studi clinici dell'Impatto del Peso sulla Qualità della Vita-Lite (IWQOL-Lite-CT)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 52)
L'IWQOL-Lite-CT è uno strumento di esito riportato dal paziente (PRO) specifico per l'obesità, composto da 20 elementi, sviluppato per l'uso negli studi clinici sull'obesità. Valuta 2 domini primari della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) legata all'obesità: fisico (7 elementi) e psicosociale (13 elementi). È supportato anche un sottoinsieme di 5 elementi del dominio fisico, il composito della funzione fisica. Gli elementi nel composito della funzione fisica descrivono gli impatti fisici relativi alle attività fisiche generali e specifiche. Tutti gli elementi del dominio fisico sono valutati su una scala di frequenza a 5 punti (da "mai" a "sempre") o su una scala di verità a 5 punti (da "per niente vero" a "completamente vero"). Il punteggio totale del composito IWQOL-Lite-CT varia da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita. Questa misura di esito mostra i risultati per il dominio della funzione fisica.
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 52)
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale a (≥) 15,0% (Sì/no)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (settimana 52)
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale al 15,0% (sì/no) alla settimana 52.
Alla fine del trattamento (settimana 52)
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale (≥) al 20,0% (Sì/no)
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (settimana 52)
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo superiore o uguale al 20,0% (sì/no) alla settimana 52.
Al termine del trattamento (settimana 52)
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una variazione nel punteggio del dominio Funzione Fisica dell'Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) maggiore o uguale a (≥) 14.6 (Sì/no)
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (settimana 52)
L'IWQOL-Lite-CT è uno strumento di esito riportato dal paziente (PRO) specifico per l'obesità, composto da 20 elementi, sviluppato per l'uso nei trial clinici sull'obesità. Valuta 2 domini primari della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) legata all'obesità: fisico (7 elementi) e psicosociale (13 elementi). È supportato anche un sottoinsieme di 5 elementi del dominio fisico, il composto della funzione fisica. Gli elementi del composto della funzione fisica descrivono gli impatti fisici relativi ad attività fisiche generali e specifiche. Tutti gli elementi del dominio fisico sono valutati su una scala di frequenza a 5 punti (da "mai" a "sempre") o su una scala di verità a 5 punti (da "per niente vero" a "completamente vero"). Il punteggio totale del composto IWQOL-Lite-CT varia da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita. Questa misura di esito mostra risultati per il punteggio del dominio della funzione fisica ≥ 14.6.
Al termine del trattamento (settimana 52)
Percentuale di Giorni Coperti (PDC) dal Prodotto dello Studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Viene presentata la percentuale di giorni coperti dal prodotto in studio dalla settimana 0 alla settimana 52. La percentuale di giorni coperti dal prodotto in studio è determinata dalla durata del trattamento con il prodotto in studio divisa per la durata prevista dello studio, moltiplicata per 100.
Dalla settimana 0 alla settimana 52
Numero di partecipanti coperti dal prodotto dello studio maggiore o uguale a (≥) 80% dei giorni (Sì/no)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (settimana 52)
Viene presentato il numero di partecipanti coperti dal prodotto dello studio ≥80% dei giorni (sì/no) dalla settimana 0 alla settimana 52.
Alla fine del trattamento (settimana 52)
Variazione del punteggio totale del Questionario sulle limitazioni lavorative a 25 voci (WLQ-25)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 52)
Il Questionario sulle Limitazioni Lavorative (WLQ-25) è un questionario di 25 elementi che misura come i problemi di salute influenzano le prestazioni e la produttività lavorativa nelle ultime due settimane, utilizzando una scala Likert a 5 punti. Copre quattro domini: Gestione del Tempo (5 elementi), Richieste Fisiche (6), Richieste Mentali/Interpersonali (9) e Richieste di Produzione (5). Ogni elemento viene valutato da 1 a 5, con i punteggi delle sottoscale calcolati come punteggio medio degli elementi, quindi convertiti in una scala 0-100 utilizzando la formula: Punteggio Scala WLQ = 25 × (punteggio medio degli elementi - 1). Pertanto, ogni sottoscale varia da 0 (nessuna limitazione) a 100 (limitazione massima). Il punteggio totale WLQ viene calcolato applicando pesi specifici a ciascuna sottoscale e sommandoli: 0,00048 × scala Tempo + 0,00036 × scala Fisica + 0,00096 × scala Mentale/Interpersonale + 0,00106 × scala Produzione. Questo totale viene quindi trasformato nella proporzione di perdita di produttività utilizzando la formula: (1 - exp(-punteggio totale)).
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9536-4741
  • U1111-1263-7301 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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