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Uno studio di ricerca che confronta Wegovy con altri farmaci per la gestione del peso nelle persone che vivono con l'obesità in America

30 gennaio 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia di Semaglutide 2,4 mg rispetto ai farmaci disponibili in commercio per la gestione cronica del peso nei partecipanti con obesità in un ambiente multi-datore di lavoro negli Stati Uniti - uno studio clinico pragmatico

Lo scopo di questo studio clinico pragmatico post-approvazione è vedere quanto semaglutide riduca il peso corporeo rispetto ad altri farmaci sul mercato usati per trattare l'obesità, attraverso tre datori di lavoro con sede negli Stati Uniti. Questi datori di lavoro rappresentano dipendenti di diversa demografia e funzioni lavorative, tra cui ospitalità, impiegati, amministrazione, pulizie, manutenzione e dipendenti specializzati in una vasta gamma di contesti socioeconomici ed educativi. Lo studio esaminerà anche come la perdita di peso influisce sul funzionamento fisico, sulla qualità della vita e sulla capacità di lavorare. Raccoglierà anche informazioni su quanto sono soddisfatti i partecipanti con i farmaci che assumono. I partecipanti riceveranno semaglutide o uno dei 4 farmaci anti-obesità approvati (Xenical/Qsymia/Contrave/Saxenda).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Nutrition Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore di uguale a 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
  • Assunto alla randomizzazione da uno dei datori di lavoro selezionati e prevede di esserlo per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta o controindicazioni a Wegovy o prodotti correlati secondo l'etichetta.
  • Ipersensibilità o controindicazioni note o sospette a tutti gli altri farmaci anti-obesità (AOM) per la gestione cronica del peso (Xenical, Qsymia, Contrave e Saxenda) o prodotti correlati secondo le etichette.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
  • Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità, non coperti da nessuno degli altri criteri di esclusione, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea (s.c.) di semaglutide 2,4 milligrammi (mg) una volta alla settimana per 52 settimane in aggiunta a una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica per la gestione cronica del peso.
Droga: Semaglutide
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea (s.c.) di semaglutide 2,4 milligrammi (mg) una volta alla settimana per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Wegovy
Comparatore attivo: Altri farmaci anti-obesità
I partecipanti riceveranno uno dei 4 farmaci anti-obesità disponibili in commercio scelti dal medico dello studio per 52 settimane in aggiunta a una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica per la gestione cronica del peso. I 4 farmaci anti-obesità sono orlistat per os [per via orale] (p.o.), fentermina/topiramato a rilascio prolungato p.o., naltrexone/bupropione a rilascio prolungato p.o. o liraglutide 3,0 mg iniezione s.c.
Droga: Orlistat
I partecipanti riceveranno uno dei 4 farmaci anti-obesità disponibili in commercio scelti dal medico dello studio per 52 settimane. I 4 farmaci anti-obesità sono orlistat per os [per via orale] (p.o.), fentermina/topiramato a rilascio prolungato p.o., naltrexone/bupropione a rilascio prolungato p.o. o liraglutide 3,0 mg iniezione s.c.
Altri nomi:
  • Xenical
Droga: Fentermina/topiramato
I partecipanti riceveranno uno dei 4 farmaci anti-obesità disponibili in commercio scelti dal medico dello studio per 52 settimane. I 4 farmaci anti-obesità sono orlistat per os [per via orale] (p.o.), fentermina/topiramato a rilascio prolungato p.o., naltrexone/bupropione a rilascio prolungato p.o. o liraglutide 3,0 mg iniezione s.c.
Altri nomi:
  • Qsmia
Droga: Naltrexone/Bupropione
I partecipanti riceveranno uno dei 4 farmaci anti-obesità disponibili in commercio scelti dal medico dello studio per 52 settimane. I 4 farmaci anti-obesità sono orlistat per os [per via orale] (p.o.), fentermina/topiramato a rilascio prolungato p.o., naltrexone/bupropione a rilascio prolungato p.o. o liraglutide 3,0 mg iniezione s.c.
Altri nomi:
  • Contrav
Droga: Liraglutide
I partecipanti riceveranno uno dei 4 farmaci anti-obesità disponibili in commercio scelti dal medico dello studio per 52 settimane. I 4 farmaci anti-obesità sono orlistat per os [per via orale] (p.o.), fentermina/topiramato a rilascio prolungato p.o., naltrexone/bupropione a rilascio prolungato p.o. o liraglutide 3,0 mg iniezione s.c.
Altri nomi:
  • Saxenda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo maggiore di uguale a (≥) 10,0 Percentuale (%) (Sì/No)
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Misurato come numero di partecipanti.
Alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Misurato in percentuale.
Dalla settimana 0 alla settimana 52
Variazione dell'impatto del peso sulla qualità della vita-Lite per studi clinici (IWQOL-Lite-CT) Dominio della funzione fisica
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
IWQOL-Lite-CT è uno strumento di esito riportato dal paziente a 20 voci utilizzato per valutare l'impatto delle variazioni del peso corporeo sul funzionamento fisico e psicosociale dei pazienti in tre punteggi compositi (funzione fisica, fisica e psicosociale) e un punteggio totale. Il possibile intervallo di punteggio per il punteggio della funzione fisica va da 0 a 100. Valori più alti sul punteggio della funzione fisica dell'IWQOL-Lite-CT indicano un miglioramento del funzionamento del paziente. Misurato come punteggio.
Dalla settimana 0 alla settimana 52
Numero di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥ 15,0% (Sì/No)
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Misurato come numero di partecipanti.
Alla settimana 52
Numero di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥ 20,0% (Sì/No)
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Misurato come numero di partecipanti.
Alla settimana 52
Numero di partecipanti che ottengono un cambiamento in IWQOL-Lite per CT Punteggio del dominio della funzione fisica maggiore di (>) 14,6 (Sì/No)
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Misurato come numero di partecipanti.
Alla settimana 52
Proporzione di giorni coperti (PDC) per prodotto dello studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Misurato in percentuale.
Dalla settimana 0 alla settimana 52
Numero di partecipanti coperti dal prodotto dello studio ≥ 80% dei giorni (sì/no)
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Misurato come numero di partecipanti.
Alla settimana 52
Variazione del questionario sui limiti di lavoro Versione a 25 voci (WLQ-25), punteggio totale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Il Work Limitations Questionnaire (WLQ-25), versione 2.1, è un questionario di 25 domande che misura il grado in cui i problemi di salute interferiscono con aspetti specifici delle prestazioni lavorative e l'impatto sulla produttività di queste limitazioni del lavoro durante le ultime 2 settimane utilizzando un 5 -point Opzione di risposta della scala Likert. Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 4 domini di limitazione del lavoro: gestione del tempo (5), richieste fisiche (6), richieste mentali/interpersonali (9), richieste di output (5). Le risposte vengono utilizzate per calcolare un punteggio totale dell'indice WLQ. Punteggi più bassi indicano una minore limitazione del lavoro. Misurato come punteggio.
Dalla settimana 0 alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

12 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9536-4741
  • U1111-1263-7301 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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