Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее Wegovy с другими препаратами для контроля веса у людей, живущих с ожирением, в Америке

22 декабря 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффективность семаглутида 2,4 мг по сравнению с имеющимися в продаже препаратами для хронического контроля массы тела у участников с ожирением в условиях нескольких работодателей в США — практическое клиническое исследование

Цель этого прагматичного клинического исследования после одобрения — увидеть, насколько хорошо семаглутид снижает массу тела по сравнению с другими лекарствами на рынке, используемыми для лечения ожирения, у трех работодателей в США. Эти работодатели представляют сотрудников с разнообразными демографическими и должностными обязанностями, включая гостиничные, канцелярские, административные, хозяйственные, ремонтные и специализированные работники с различным социально-экономическим и образовательным уровнем. В исследовании также будет рассмотрено, как потеря веса влияет на физическое функционирование, качество жизни и трудоспособность. Он также соберет информацию о том, насколько участники удовлетворены принимаемыми ими лекарствами. Участники получат либо семаглутид, либо один из 4 одобренных препаратов против ожирения (Xenical/Qsymia/Contrave/Saxenda).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) больше 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2).
  • Наняты при рандомизации одним из выбранных работодателей и ожидают, что будут таковыми в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность или противопоказания к Wegovy или родственным продуктам согласно этикетке.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность или противопоказания ко всем другим препаратам против ожирения (AOM) для хронического контроля веса (Xenical, Qsymia, Contrave и Saxenda) или родственным продуктам в соответствии с этикетками.
  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективный метод контрацепции.
  • В анамнезе сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • Любое расстройство, нежелание или неспособность, не подпадающие ни под один из других критериев исключения, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид
Участники будут получать семаглутид в дозе 2,4 миллиграмма (мг) подкожно (п/к) один раз в неделю в течение 52 недель в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности для хронического контроля веса.
Лекарство: Семаглутид
Участники будут получать семаглутид 2,4 миллиграмма (мг) подкожно (п/к) один раз в неделю в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Вегови
Активный компаратор: Другие лекарства от ожирения
Участники получат одно из 4 имеющихся в продаже лекарств против ожирения, выбранных врачом-исследователем, на 52 недели в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности для хронического контроля веса. 4 препарата против ожирения: орлистат per os [перорально] (п.о.), фентермин/топирамат пролонгированного высвобождения перорально, налтрексон/бупропион пролонгированного высвобождения перорально. или лираглутид 3,0 мг подкожно.
Лекарство: Орлистат
Участники будут получать одно из 4 имеющихся в продаже лекарств от ожирения, выбранных врачом-исследователем, в течение 52 недель. 4 препарата против ожирения: орлистат per os [перорально] (п.о.), фентермин/топирамат пролонгированного высвобождения перорально, налтрексон/бупропион пролонгированного высвобождения перорально. или лираглутид 3,0 мг подкожно.
Другие имена:
  • Ксеникал
Лекарство: Фентермин/Топирамат
Участники будут получать одно из 4 имеющихся в продаже лекарств от ожирения, выбранных врачом-исследователем, в течение 52 недель. 4 препарата против ожирения: орлистат per os [перорально] (п.о.), фентермин/топирамат пролонгированного высвобождения перорально, налтрексон/бупропион пролонгированного высвобождения перорально. или лираглутид 3,0 мг подкожно.
Другие имена:
  • Ксимия
Лекарство: Налтрексон/бупропион
Участники будут получать одно из 4 имеющихся в продаже лекарств от ожирения, выбранных врачом-исследователем, в течение 52 недель. 4 препарата против ожирения: орлистат per os [перорально] (п.о.), фентермин/топирамат пролонгированного высвобождения перорально, налтрексон/бупропион пролонгированного высвобождения перорально. или лираглутид 3,0 мг подкожно.
Другие имена:
  • Противоречить
Лекарство: Лираглутид
Участники будут получать одно из 4 имеющихся в продаже лекарств от ожирения, выбранных врачом-исследователем, в течение 52 недель. 4 препарата против ожирения: орлистат per os [перорально] (п.о.), фентермин/топирамат пролонгированного высвобождения перорально, налтрексон/бупропион пролонгированного высвобождения перорально. или лираглутид 3,0 мг подкожно.
Другие имена:
  • Саксенда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших снижения массы тела больше или равно (≥) 10,0 процентов (%) (Да/Нет)
Временное ограничение: По окончании лечения (неделя 52)
Представлено количество участников, достигших снижения массы тела на 10,0% или более (да/нет) на 52-й неделе.
По окончании лечения (неделя 52)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 52)
Представлено процентное изменение массы тела с 0-й по 52-ю неделю.
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 52)
Изменение влияния веса на качество жизни — упрощённая версия для клинических испытаний (IWQOL-Lite-CT) — область физической функции
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 52)
IWQOL-Lite-CT — это 20-пунктовый специфический для ожирения инструмент оценки, основанный на сообщениях пациентов (PRO), разработанный для использования в клинических испытаниях по ожирению. Он оценивает 2 основные области качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) при ожирении: физическую (7 пунктов) и психосоциальную (13 пунктов). Также поддерживается 5-пунктовое подмножество физической области — композит физического функционирования. Пункты композита физического функционирования описывают физические последствия, связанные с общими и специфическими физическими активностями. Все пункты физической области оцениваются либо по 5-балльной шкале частоты (от «никогда» до «всегда»), либо по 5-балльной шкале истинности (от «совсем не верно» до «полностью верно»). Общий балл композита IWQOL-Lite-CT колеблется от 0 до 100, причём более высокие баллы отражают лучшее качество жизни. Данная мера исхода показывает результаты для области физического функционирования.
Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 52)
Количество участников, достигших снижения массы тела больше или равного (≥) 15,0% (Да/нет)
Временное ограничение: В конце лечения (неделя 52)
Представлено количество участников, достигших снижения массы тела на 15,0% или более (да/нет) на 52-й неделе.
В конце лечения (неделя 52)
Количество участников, достигших снижения массы тела больше или равного (≥) 20,0% (Да/Нет)
Временное ограничение: По окончании лечения (52 неделя)
Представлено количество участников, достигших снижения массы тела более или равного 20,0% (да/нет) на 52 неделе.
По окончании лечения (52 неделя)
Количество участников, достигших изменения в показателе домена «Физическая функция» по опроснику IWQOL-Lite-CT (Влияние веса на качество жизни — облегчённая версия для клинических испытаний), равного или превышающего (≥) 14,6 (Да/Нет)
Временное ограничение: В конце лечения (52 неделя)
IWQOL-Lite-CT — это 20-пунктовый специфический для ожирения инструмент оценки результатов, сообщаемых пациентами (PRO), разработанный для использования в клинических испытаниях ожирения. Он оценивает 2 основные области связанного с ожирением качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL): физическую (7 пунктов) и психосоциальную (13 пунктов). Также поддерживается 5-пунктовое подмножество физической области — композит физического функционирования. Пункты в композите физического функционирования описывают физические воздействия, связанные с общими и специфическими физическими активностями. Все пункты физической области оцениваются либо по 5-балльной шкале частоты (от «никогда» до «всегда»), либо по 5-балльной шкале истинности (от «совсем не верно» до «полностью верно»). Общий балл композита IWQOL-Lite-CT колеблется от 0 до 100, причём более высокие баллы отражают лучшее качество жизни. Эта мера исхода показывает результаты для балла области физического функционирования ≥ 14,6.
В конце лечения (52 неделя)
Процент дней, покрытых исследуемым продуктом (PDC)
Временное ограничение: С 0-й по 52-ю неделю
Представлен процент дней, охваченных исследуемым продуктом, с 0-й по 52-ю неделю. Процент дней, охваченных исследуемым продуктом, определяется как продолжительность приема исследуемого продукта, деленная на запланированную продолжительность исследования и умноженная на 100.
С 0-й по 52-ю неделю
Количество участников, охваченных исследуемым продуктом более или равно (≥) 80% дней (Да/нет)
Временное ограничение: По окончании лечения (неделя 52)
Представлено количество участников, которые принимали исследуемый продукт ≥80% дней (да/нет) с 0-й по 52-ю неделю.
По окончании лечения (неделя 52)
Изменение по опроснику ограничений в работе из 25 пунктов (WLQ-25), общий балл (TS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 52)
Опросник ограничений в работе (WLQ-25) представляет собой опросник из 25 пунктов, который измеряет, как проблемы со здоровьем влияют на рабочую производительность и продуктивность за последние две недели, используя 5-балльную шкалу Лайкерта. Он охватывает четыре области: Управление временем (5 пунктов), Физические требования (6), Ментальные/Межличностные (9) и Требования к результату (5). Каждый пункт оценивается от 1 до 5 баллов, а баллы по подшкалам рассчитываются как средний балл пунктов, затем преобразуются в шкалу 0-100 по формуле: Балл по шкале WLQ = 25 × (средний балл пункта - 1). Таким образом, каждая подшкала варьируется от 0 (нет ограничений) до 100 (максимальные ограничения). Общий балл WLQ вычисляется путем применения определённых весов к каждой подшкале и их суммирования: 0,00048 × Шкала времени + 0,00036 × Физическая шкала + 0,00096 × Ментальная/Межличностная шкала + 0,00106 × Шкала результата. Затем этот общий балл преобразуется в долю потери продуктивности по формуле: (1 - exp(-общий балл)).
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 52)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9536-4741
  • U1111-1263-7301 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться