Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus, jossa verrataan Wegovya muihin painonhallintalääkkeisiin Amerikassa lihavilla ihmisillä

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Semaglutidin 2,4 mg tehokkuus verrattuna kaupallisesti saataviin lääkkeisiin krooniseen painonhallintaan potilailla, joilla on lihavuus usean työnantajan ympäristössä Yhdysvalloissa – käytännöllinen kliininen tutkimus

Tämän hyväksynnän jälkeisen käytännöllisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka hyvin semaglutidi alentaa painoa verrattuna muihin markkinoilla oleviin liikalihavuuden hoitoon käytettyihin lääkkeisiin kolmen yhdysvaltalaisen työnantajan kesken. Nämä työnantajat edustavat työntekijöitä, joilla on erilaisia ​​demografisia ja työtehtäviä, mukaan lukien vieraanvaraisuus, toimisto-, hallinto-, siivous-, ylläpito- ja erikoistuneita työntekijöitä eri sosioekonomisista ja koulutustaustoista. Tutkimuksessa tarkastellaan myös painonpudotuksen vaikutusta fyysiseen toimintaan, elämänlaatuun ja työkykyyn. Se kerää myös tietoa siitä, kuinka tyytyväisiä osallistujat ovat ottamiinsa lääkkeisiin. Osallistujat saavat joko semaglutidin tai yhden neljästä hyväksytystä liikalihavuuslääkkeestä (Xenical/Qsymia/Contrave/Saxenda).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Nutrition Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on suurempi kuin 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2).
  • Työllistetty satunnaistetusti jonkin valitun työnantajan toimesta ja odottaa olevansa niin koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai vasta-aiheet Wegovylle tai vastaaville tuotteille etiketin mukaan.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai vasta-aiheet kaikille muille kroonisen painonhallintaan tarkoitetuille liikalihavuuslääkkeille (AOM) (Xenical, Qsymia, Contrave ja Saxenda) tai vastaaville tuotteille etikettien mukaan.
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Aiempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Mikä tahansa häiriö, haluttomuus tai kyvyttömyys, jota mikään muu poissulkemiskriteeri ei kata ja joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Semaglutidi
Osallistujat saavat 2,4 milligrammaa (mg) semaglutidia ihonalaisesti (s.c.) kerran viikossa 52 viikon ajan lisänä vähäkaloriseen ruokavalioon ja lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen kroonista painonhallintaa varten.
Lääke: Semaglutidi
Osallistujat saavat semaglutidia 2,4 milligrammaa (mg) ihonalaisesti (s.c.) kerran viikossa 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Wegovy
Active Comparator: Muut lihavuuden vastaiset lääkkeet
Osallistujat saavat yhden neljästä kaupallisesti saatavilla olevasta liikalihavuuslääkkeestä, jotka tutkimuslääkäri on valinnut 52 viikon ajaksi vähäkalorisen ruokavalion ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden lisänä kroonisen painonhallinnan yhteydessä. Neljä liikalihavuuden vastaista lääkettä ovat orlistaatti per os [suun kautta] (p.o.), fentermiini/topiramaatti pitkitetysti vapauttava p.o., naltreksoni/bupropioni pitkitetysti vapauttava p.o. tai liraglutidi 3,0 mg s.c. injektio.
Lääke: Orlistaatti
Osallistujat saavat yhden neljästä kaupallisesti saatavilla olevasta liikalihavuuden vastaisesta lääkkeestä, jotka tutkimuslääkäri valitsee 52 viikoksi. Neljä liikalihavuuden vastaista lääkettä ovat orlistaatti per os [suun kautta] (p.o.), fentermiini/topiramaatti pitkitetysti vapauttava p.o., naltreksoni/bupropioni pitkitetysti vapauttava p.o. tai liraglutidi 3,0 mg s.c. injektio.
Muut nimet:
  • Xenical
Lääke: Fentermiini/topiramaatti
Osallistujat saavat yhden neljästä kaupallisesti saatavilla olevasta liikalihavuuden vastaisesta lääkkeestä, jotka tutkimuslääkäri valitsee 52 viikoksi. Neljä liikalihavuuden vastaista lääkettä ovat orlistaatti per os [suun kautta] (p.o.), fentermiini/topiramaatti pitkitetysti vapauttava p.o., naltreksoni/bupropioni pitkitetysti vapauttava p.o. tai liraglutidi 3,0 mg s.c. injektio.
Muut nimet:
  • Qsymia
Lääke: Naltreksoni/bupropioni
Osallistujat saavat yhden neljästä kaupallisesti saatavilla olevasta liikalihavuuden vastaisesta lääkkeestä, jotka tutkimuslääkäri valitsee 52 viikoksi. Neljä liikalihavuuden vastaista lääkettä ovat orlistaatti per os [suun kautta] (p.o.), fentermiini/topiramaatti pitkitetysti vapauttava p.o., naltreksoni/bupropioni pitkitetysti vapauttava p.o. tai liraglutidi 3,0 mg s.c. injektio.
Muut nimet:
  • Ristiriita
Lääke: Liraglutidi
Osallistujat saavat yhden neljästä kaupallisesti saatavilla olevasta liikalihavuuden vastaisesta lääkkeestä, jotka tutkimuslääkäri valitsee 52 viikoksi. Neljä liikalihavuuden vastaista lääkettä ovat orlistaatti per os [suun kautta] (p.o.), fentermiini/topiramaatti pitkitetysti vapauttava p.o., naltreksoni/bupropioni pitkitetysti vapauttava p.o. tai liraglutidi 3,0 mg s.c. injektio.
Muut nimet:
  • Saxenda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat suuremman tai yhtä suuren (≥) 10,0 prosentin (%) painonpudotuksen (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 52)
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat vähintään 10,0 % painonpudotuksen (kyllä/ei) viikolla 52, esitetään.
Hoidon lopussa (viikko 52)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), hoidon päättyminen (viikko 52)
Painon prosentuaalinen muutos viikolta 0 viikolle 52 on esitetty.
Alkutilanne (viikko 0), hoidon päättyminen (viikko 52)
Painon vaikutuksen muutos elämänlaatuun - Lite - kliinisten tutkimusten versio (IWQOL-Lite-CT) fyysisen toimintakyvyn alue
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), hoidon päättyminen (viikko 52)
IWQOL-Lite-CT on 20-kysymyksinen, lihavuuteen liittyvä potilasraportoitu lopputulosmittari (PRO), joka on kehitetty käytettäväksi lihavuuden kliinisissä tutkimuksissa. Se arvioi kaksi päätason aluetta lihavuuteen liittyvästä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQoL): fyysinen (7 kysymystä) ja psykososiaalinen (13 kysymystä). Myös 5-kysymyksinen osajoukko fyysisestä alueesta, fyysisen toimintakyvyn yhdistelmä, on tuettu. Fyysisen toimintakyvyn yhdistelmän kysymykset kuvaavat fyysisiä vaikutuksia, jotka liittyvät yleisiin ja erityisiin fyysisiin toimintoihin. Kaikki fyysisen alueen kysymykset arvioidaan joko 5-pisteisellä taajuusasteikolla ("ei koskaan" - "aina") tai 5-pisteisellä totuudenmukaisuusasteikolla ("ei lainkaan totta" - "täysin totta"). IWQOL-Lite-CT-yhdistelmän kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua. Tämä lopputulosmittari näyttää tulokset fyysisen toimintakyvyn alueelle.
Alkutilanne (viikko 0), hoidon päättyminen (viikko 52)
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat suuremman tai yhtä suuren (≥) kuin 15,0 % painonpudotuksen (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: Hoidon päättyessä (viikko 52)
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat yli tai vähintään 15,0 % painonpudotuksen (kyllä/ei) viikolla 52, esitetään.
Hoidon päättyessä (viikko 52)
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat suuremman tai yhtä suuren (≥) 20,0 % painonpudotuksen (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: Hoitokauden lopussa (viikko 52)
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat vähintään 20,0 % painonpudotuksen (kyllä/ei) viikolla 52, esitetään.
Hoitokauden lopussa (viikko 52)
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat muutoksen painon vaikutuksesta elämänlaatuun (IWQOL-Lite-CT) fyysisen toimintakyvyn alueen pistemäärässä suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 14,6 (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 52)
IWQOL-Lite-CT on 20 kohdetta käsittävä, lihavuuteen erikoistunut potilasarviointimenetelmä (PRO), joka on kehitetty käytettäväksi lihavuuden kliinisissä tutkimuksissa. Se arvioi kahta lihavuuteen liittyvän terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) pääaluetta: fyysistä (7 kohdetta) ja psykososiaalista (13 kohdetta). Fyysisen alueen 5 kohdetta käsittävä osajoukko, fyysisen toimintakyvyn komposiitti, on myös tuettu. Fyysisen toimintakyvyn komposiitin kohdetta kuvaavat fyysisiä vaikutuksia, jotka liittyvät yleisiin ja erityisiin fyysisiin toimintoihin. Kaikki fyysisen alueen kohdetta arvioidaan joko 5-pisteen taajuusasteikolla ("ei koskaan" - "aina") tai 5-pisteen totuusasteikolla ("ei lainkaan totta" - "täysin totta"). IWQOL-Lite-CT-komposiitin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua. Tämä tulosten mittari näyttää tulokset fyysisen toimintakyvyn alueen pistemäärälle ≥ 14,6.
Hoidon lopussa (viikko 52)
Tutkimustuotteen kattavuusprosentti (PDC) päivien mukaan
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 52
Tutkimustuotteella kattamien päivien prosenttiosuus viikolta 0 viikkoon 52 esitetään. Tutkimustuotteella kattamien päivien prosenttiosuus määritetään jakamalla tutkimustuotteella vietetty aika suunnitellulla tutkimuksen kestolla ja kertomalla 100:lla.
Viikosta 0 viikkoon 52
Tutkimustuotteella kattamattomien osallistujien määrä suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 80 % päivistä (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 52)
Osallistujien lukumäärä, joiden tutkimustuote kattaa ≥80 % päivistä (kyllä/ei) viikosta 0 viikkoon 52, esitetään.
Hoidon lopussa (viikko 52)
Työrajoitukset-kyselyn 25-kohdaisen version (WLQ-25) kokonaispistemäärän (TS) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), hoidon päättyminen (viikko 52)
Work Limitations Questionnaire (WLQ-25) on 25-kysymyksinen kysely, joka mittaa, kuinka terveysongelmat vaikuttavat työsuoritukseen ja tuottavuuteen viimeisten kahden viikon aikana käyttäen 5-portaista Likert-asteikkoa. Se kattaa neljä osa-aluetta: Ajanhallinta (5 kysymystä), Fyysiset vaatimukset (6), Henkiset/välilliset vaatimukset (9) ja Tuotantovaatimukset (5). Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1-5, ja osa-asteikkojen pisteet lasketaan kysymysten keskiarvona, joka muunnetaan sitten asteikolle 0-100 kaavalla: WLQ-asteikkopiste = 25 × (keskiarvo - 1). Näin jokainen osa-asteikko vaihtelee välillä 0 (ei rajoituksia) - 100 (maksimaalinen rajoitus). WLQ:n kokonaispiste lasketaan kertomalla jokainen osa-asteikko tietyllä painokertoimella ja laskemalla ne yhteen: 0.00048 × Aika-asteikko + 0.00036 × Fyysinen asteikko + 0.00096 × Henkinen/välillinen asteikko + 0.00106 × Tuotantoasteikko. Tämä kokonaispiste muunnetaan sitten tuottavuuden menetyksen osuudeksi kaavalla: (1 - exp(-kokonaispiste)).
Alkutilanne (viikko 0), hoidon päättyminen (viikko 52)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9536-4741
  • U1111-1263-7301 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa