Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze porównujące Wegovy z innymi lekami kontrolującymi wagę u osób żyjących z otyłością w Ameryce

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność Semaglutydu 2,4 mg w porównaniu z dostępnymi na rynku lekami do chronicznej kontroli wagi u uczestników z otyłością w środowisku wielozakładowym w USA – pragmatyczne badanie kliniczne

Celem tego pragmatycznego badania klinicznego po zatwierdzeniu jest sprawdzenie, w jakim stopniu semaglutyd obniża masę ciała w porównaniu z innymi lekami na rynku stosowanymi w leczeniu otyłości u trzech pracodawców z USA. Pracodawcy ci reprezentują pracowników o zróżnicowanej strukturze demograficznej i pełniących różne funkcje, w tym pracowników hotelarskich, biurowych, administracyjnych, sprzątających, konserwacyjnych i wyspecjalizowanych pracowników z różnych środowisk społeczno-ekonomicznych i edukacyjnych. W badaniu przyjrzymy się również, w jaki sposób utrata masy ciała wpływa na funkcjonowanie fizyczne, jakość życia i zdolność do pracy. Zbierze również informacje o tym, jak bardzo uczestnicy są zadowoleni z przyjmowanych leków. Uczestnicy otrzymają semaglutyd lub jeden z 4 zatwierdzonych leków przeciw otyłości (Xenical/Qsymia/Contrave/Saxenda).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Nutrition Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż równy 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
  • Zatrudniony w momencie losowania przez jednego z wybranych pracodawców i oczekujący, że będzie nim przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do Wegovy lub produktów pokrewnych zgodnie z etykietą.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do wszystkich innych leków przeciw otyłości (AOM) do przewlekłej kontroli wagi (Xenical, Qsymia, Contrave i Saxenda) lub powiązanych produktów zgodnie z etykietami.
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  • Jakiekolwiek zaburzenie, niechęć lub niezdolność, nieobjęte żadnymi innymi kryteriami wykluczenia, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać 2,4 miligrama (mg) semaglutydu we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 52 tygodnie jako dodatek do diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej w celu chronicznej kontroli masy ciała.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać 2,4 miligrama (mg) semaglutydu we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Węgowy
Aktywny komparator: Inne leki przeciw otyłości
Uczestnicy otrzymają jeden z 4 dostępnych na rynku leków przeciw otyłości wybranych przez lekarza prowadzącego badanie przez 52 tygodnie jako dodatek do diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej w celu chronicznej kontroli wagi. Cztery leki przeciw otyłości to orlistat per os [doustnie] (doustnie), fentermina/topiramat o przedłużonym uwalnianiu doustnie, naltrekson/bupropion o przedłużonym uwalnianiu doustnie. lub liraglutyd 3,0 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Orlistat
Uczestnicy otrzymają jeden z 4 dostępnych na rynku leków przeciw otyłości wybranych przez lekarza prowadzącego badanie przez 52 tygodnie. Cztery leki przeciw otyłości to orlistat per os [doustnie] (doustnie), fentermina/topiramat o przedłużonym uwalnianiu doustnie, naltrekson/bupropion o przedłużonym uwalnianiu doustnie. lub liraglutyd 3,0 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • Xenical
Lek: Fentermina/Topiramat
Uczestnicy otrzymają jeden z 4 dostępnych na rynku leków przeciw otyłości wybranych przez lekarza prowadzącego badanie przez 52 tygodnie. Cztery leki przeciw otyłości to orlistat per os [doustnie] (doustnie), fentermina/topiramat o przedłużonym uwalnianiu doustnie, naltrekson/bupropion o przedłużonym uwalnianiu doustnie. lub liraglutyd 3,0 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • Qsymia
Lek: Naltrekson/Bupropion
Uczestnicy otrzymają jeden z 4 dostępnych na rynku leków przeciw otyłości wybranych przez lekarza prowadzącego badanie przez 52 tygodnie. Cztery leki przeciw otyłości to orlistat per os [doustnie] (doustnie), fentermina/topiramat o przedłużonym uwalnianiu doustnie, naltrekson/bupropion o przedłużonym uwalnianiu doustnie. lub liraglutyd 3,0 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • Sprzeczać się
Lek: Liraglutyd
Uczestnicy otrzymają jeden z 4 dostępnych na rynku leków przeciw otyłości wybranych przez lekarza prowadzącego badanie przez 52 tygodnie. Cztery leki przeciw otyłości to orlistat per os [doustnie] (doustnie), fentermina/topiramat o przedłużonym uwalnianiu doustnie, naltrekson/bupropion o przedłużonym uwalnianiu doustnie. lub liraglutyd 3,0 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • Saxenda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano redukcję masy ciała większą niż równa (≥) 10,0 Procent (%) (tak/nie)
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Mierzona jako liczba uczestników.
W 52 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 52
Mierzone w procentach.
Tydzień 0 do tygodnia 52
Zmiana wpływu masy ciała na jakość życia-Lite w badaniach klinicznych (IWQOL-Lite-CT) Dziedzina funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 52
IWQOL-Lite-CT to 20-punktowy kwestionariusz oceny wyników pacjentów, służący do oceny wpływu zmian masy ciała na fizyczne i psychospołeczne funkcjonowanie pacjentów w trzech złożonych wynikach (funkcja fizyczna, fizyczna i psychospołeczna) oraz wyniku całkowitym. Możliwy zakres wyników dla wyniku funkcji fizycznej wynosi od 0 do 100. Wyższe wartości wyniku sprawności fizycznej IWQOL-Lite-CT wskazują na poprawę funkcjonowania pacjenta. Mierzone jako wynik.
Tydzień 0 do tygodnia 52
Liczba uczestników, u których uzyskano redukcję masy ciała ≥ 15,0% (tak/nie)
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Mierzona jako liczba uczestników.
W 52 tygodniu
Liczba uczestników, którzy uzyskali redukcję masy ciała ≥ 20,0% (tak/nie)
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Mierzona jako liczba uczestników.
W 52 tygodniu
Liczba uczestników, którzy osiągnęli zmianę w IWQOL-Lite dla wyniku w dziedzinie funkcji fizycznych TK powyżej (>) 14,6 (tak/nie)
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Mierzona jako liczba uczestników.
W 52 tygodniu
Odsetek dni objętych badaniem (PDC) według badanego produktu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 52
Mierzone w procentach.
Tydzień 0 do tygodnia 52
Liczba uczestników objętych badaniem produktu ≥ 80% dni (tak/nie)
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Mierzona jako liczba uczestników.
W 52 tygodniu
Kwestionariusz Zmiany Ograniczeń w Pracy Wersja 25 pozycji (WLQ-25), Suma punktów
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 52
Kwestionariusz ograniczeń pracy (WLQ-25), wersja 2.1, to kwestionariusz składający się z 25 pozycji, który mierzy stopień, w jakim problemy zdrowotne wpływają na określone aspekty wykonywania pracy oraz wpływ tych ograniczeń na produktywność w ciągu ostatnich 2 tygodni za pomocą 5-cio -punktowa opcja odpowiedzi skali Likerta. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 4 domen ograniczeń pracy: Zarządzanie czasem (5), Wymagania fizyczne (6), Psychiczne/Interpersonalne (9), Wymagania dotyczące wydajności (5). Odpowiedzi są wykorzystywane do obliczenia całkowitego wyniku indeksu WLQ. Niższe wyniki wskazują na mniejsze ograniczenia w pracy. Mierzone jako wynik.
Tydzień 0 do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9536-4741
  • U1111-1263-7301 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj