Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze porównujące Wegovy z innymi lekami kontrolującymi wagę u osób żyjących z otyłością w Ameryce

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność Semaglutydu 2,4 mg w porównaniu z dostępnymi na rynku lekami do chronicznej kontroli wagi u uczestników z otyłością w środowisku wielozakładowym w USA – pragmatyczne badanie kliniczne

Celem tego pragmatycznego badania klinicznego po zatwierdzeniu jest sprawdzenie, w jakim stopniu semaglutyd obniża masę ciała w porównaniu z innymi lekami na rynku stosowanymi w leczeniu otyłości u trzech pracodawców z USA. Pracodawcy ci reprezentują pracowników o zróżnicowanej strukturze demograficznej i pełniących różne funkcje, w tym pracowników hotelarskich, biurowych, administracyjnych, sprzątających, konserwacyjnych i wyspecjalizowanych pracowników z różnych środowisk społeczno-ekonomicznych i edukacyjnych. W badaniu przyjrzymy się również, w jaki sposób utrata masy ciała wpływa na funkcjonowanie fizyczne, jakość życia i zdolność do pracy. Zbierze również informacje o tym, jak bardzo uczestnicy są zadowoleni z przyjmowanych leków. Uczestnicy otrzymają semaglutyd lub jeden z 4 zatwierdzonych leków przeciw otyłości (Xenical/Qsymia/Contrave/Saxenda).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Nutrition Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż równy 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
  • Zatrudniony w momencie losowania przez jednego z wybranych pracodawców i oczekujący, że będzie nim przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do Wegovy lub produktów pokrewnych zgodnie z etykietą.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do wszystkich innych leków przeciw otyłości (AOM) do przewlekłej kontroli wagi (Xenical, Qsymia, Contrave i Saxenda) lub powiązanych produktów zgodnie z etykietami.
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  • Jakiekolwiek zaburzenie, niechęć lub niezdolność, nieobjęte żadnymi innymi kryteriami wykluczenia, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać 2,4 miligrama (mg) semaglutydu we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 52 tygodnie jako dodatek do diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej w celu chronicznej kontroli masy ciała.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać 2,4 miligrama (mg) semaglutydu we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Węgowy
Aktywny komparator: Inne leki przeciw otyłości
Uczestnicy otrzymają jeden z 4 dostępnych na rynku leków przeciw otyłości wybranych przez lekarza prowadzącego badanie przez 52 tygodnie jako dodatek do diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej w celu chronicznej kontroli wagi. Cztery leki przeciw otyłości to orlistat per os [doustnie] (doustnie), fentermina/topiramat o przedłużonym uwalnianiu doustnie, naltrekson/bupropion o przedłużonym uwalnianiu doustnie. lub liraglutyd 3,0 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Orlistat
Uczestnicy otrzymają jeden z 4 dostępnych na rynku leków przeciw otyłości wybranych przez lekarza prowadzącego badanie przez 52 tygodnie. Cztery leki przeciw otyłości to orlistat per os [doustnie] (doustnie), fentermina/topiramat o przedłużonym uwalnianiu doustnie, naltrekson/bupropion o przedłużonym uwalnianiu doustnie. lub liraglutyd 3,0 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • Xenical
Lek: Fentermina/Topiramat
Uczestnicy otrzymają jeden z 4 dostępnych na rynku leków przeciw otyłości wybranych przez lekarza prowadzącego badanie przez 52 tygodnie. Cztery leki przeciw otyłości to orlistat per os [doustnie] (doustnie), fentermina/topiramat o przedłużonym uwalnianiu doustnie, naltrekson/bupropion o przedłużonym uwalnianiu doustnie. lub liraglutyd 3,0 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • Qsymia
Lek: Naltrekson/Bupropion
Uczestnicy otrzymają jeden z 4 dostępnych na rynku leków przeciw otyłości wybranych przez lekarza prowadzącego badanie przez 52 tygodnie. Cztery leki przeciw otyłości to orlistat per os [doustnie] (doustnie), fentermina/topiramat o przedłużonym uwalnianiu doustnie, naltrekson/bupropion o przedłużonym uwalnianiu doustnie. lub liraglutyd 3,0 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • Sprzeczać się
Lek: Liraglutyd
Uczestnicy otrzymają jeden z 4 dostępnych na rynku leków przeciw otyłości wybranych przez lekarza prowadzącego badanie przez 52 tygodnie. Cztery leki przeciw otyłości to orlistat per os [doustnie] (doustnie), fentermina/topiramat o przedłużonym uwalnianiu doustnie, naltrekson/bupropion o przedłużonym uwalnianiu doustnie. lub liraglutyd 3,0 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • Saxenda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie masy ciała większe lub równe (≥) 10,0 procent (%) (tak/nie)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (tydzień 52)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała większą lub równą 10,0% (tak/nie) w 52. tygodniu, jest przedstawiona.
Po zakończeniu leczenia (tydzień 52)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 52)
Przedstawiono procentową zmianę masy ciała od tygodnia 0 do tygodnia 52.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 52)
Zmiana w zakresie wpływu masy ciała na jakość życia – wersja uproszczona – wersja badań klinicznych (IWQOL-Lite-CT) – domena funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 52)
IWQOL-Lite-CT to 20-punktowy, specyficzny dla otyłości instrument zgłaszany przez pacjenta (PRO) opracowany do stosowania w badaniach klinicznych dotyczących otyłości. Ocenia on 2 główne domeny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w kontekście otyłości: fizyczną (7 pozycji) i psychospołeczną (13 pozycji). Obsługiwany jest również 5-punktowy podzbiór domeny fizycznej, zwany kompozytem funkcji fizycznej. Pozycje w kompozycie funkcji fizycznej opisują fizyczne skutki związane z ogólnymi i specyficznymi aktywnościami fizycznymi. Wszystkie pozycje w domenie fizycznej są oceniane na 5-punktowej skali częstotliwości („nigdy” do „zawsze”) lub na 5-punktowej skali prawdziwości („wcale nieprawdziwe” do „całkowicie prawdziwe”). Łączny wynik kompozytu IWQOL-Lite-CT mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia. Ta miara wyniku pokazuje rezultaty dla domeny funkcji fizycznej.
Linia bazowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 52)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie masy ciała większe lub równe (≥) 15,0% (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 52)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała większą lub równą 15,0% (tak/nie) w 52. tygodniu, jest przedstawiona.
Pod koniec leczenia (tydzień 52)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała większą lub równą (≥) 20,0% (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 52)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała większą lub równą 20,0% (tak/nie) w 52. tygodniu, jest przedstawiona.
Pod koniec leczenia (tydzień 52)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli zmianę w zakresie wpływu masy ciała na jakość życia – wersja lite – wersja badań klinicznych (IWQOL-Lite-CT) w domenie funkcjonowania fizycznego o wartości większej lub równej (≥) 14,6 (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 52)
IWQOL-Lite-CT to 20-punktowe, specyficzne dla otyłości narzędzie do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), opracowane do stosowania w badaniach klinicznych dotyczących otyłości. Ocenia 2 główne domeny związanej z otyłością jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL): fizyczną (7 pozycji) i psychospołeczną (13 pozycji). Obsługiwany jest również 5-punktowy podzbiór domeny fizycznej, zwany kompozytem funkcji fizycznych. Pozycje w kompozycie funkcji fizycznych opisują fizyczne skutki związane z ogólnymi i specyficznymi aktywnościami fizycznymi. Wszystkie pozycje w domenie fizycznej są oceniane na 5-punktowej skali częstotliwości ("nigdy" do "zawsze") lub na 5-punktowej skali prawdziwości ("wcale nieprawdziwe" do "całkowicie prawdziwe"). Łączny wynik kompozytu IWQOL-Lite-CT mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia. Ta miara wyników pokazuje wyniki dla domeny funkcji fizycznych ≥ 14,6.
Pod koniec leczenia (tydzień 52)
Procent Dni Pokrytych (PDC) przez Produkt Badawczy
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 52
Przedstawiono procent dni pokrytych produktem badawczym od tygodnia 0 do tygodnia 52. Procent dni pokrytych produktem badawczym określa się, dzieląc czas stosowania produktu badawczego przez planowany czas trwania badania i mnożąc przez 100.
Od tygodnia 0 do tygodnia 52
Liczba uczestników objętych produktem badawczym większa lub równa (≥) 80% dni (Tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 52)
Przedstawiono liczbę uczestników, u których stosowanie produktu badawczego obejmowało ≥80% dni (tak/nie) od tygodnia 0 do tygodnia 52.
Pod koniec leczenia (tydzień 52)
Zmiana w kwestionariuszu ograniczeń zawodowych w wersji 25-punktowej (WLQ-25), wynik całkowity (TS)
Ramy czasowe: Początkowe (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 52)
Kwestionariusz Ograniczeń w Pracy (WLQ-25) to 25-punktowy kwestionariusz mierzący, jak problemy zdrowotne wpływają na wydajność i produktywność w pracy w ciągu ostatnich dwóch tygodni, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Obejmuje cztery domeny: Zarządzanie Czasem (5 pozycji), Wymagania Fizyczne (6), Wymagania Umysłowe/Interpersonalne (9) oraz Wymagania Dotyczące Wyników (5). Każda pozycja jest oceniana od 1 do 5, a wyniki podskali oblicza się jako średnią ocen pozycji, a następnie przelicza na skalę 0-100 za pomocą wzoru: Wynik Skali WLQ = 25 × (średnia ocena pozycji - 1). Zatem każda podskala mieści się w zakresie od 0 (brak ograniczeń) do 100 (maksymalne ograniczenia). Całkowity wynik WLQ oblicza się przez zastosowanie określonych wag do każdej podskali i ich zsumowanie: 0,00048 × skala Czasu + 0,00036 × skala Fizyczna + 0,00096 × skala Umysłowa/Interpersonalna + 0,00106 × skala Wyników. Ten wynik jest następnie przekształcany na proporcję utraty produktywności za pomocą wzoru: (1 - exp(-wynik całkowity)).
Początkowe (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 52)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9536-4741
  • U1111-1263-7301 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj