En forskningsstudie som sammenligner Wegovy med andre vektkontrollmedisiner hos mennesker som lever med fedme i Amerika
22. desember 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Effektiviteten av Semaglutid 2,4 mg vs. kommersielt tilgjengelige medisiner for kronisk vektkontroll hos deltakere med fedme i en multi-arbeidsgiver setting i USA - en pragmatisk klinisk studie
Hensikten med denne pragmatiske kliniske studien etter godkjenning er å se hvor godt semaglutid senker kroppsvekten sammenlignet med andre medisiner på markedet som brukes til å behandle fedme, på tvers av tre amerikanske arbeidsgivere.
Disse arbeidsgiverne representerer ansatte med forskjellige demografi- og jobbfunksjoner, inkludert gjestfrihet, kontor, administrative, husholdning, vedlikehold og spesialiserte ansatte på tvers av en rekke sosioøkonomiske og pedagogiske bakgrunner.
Studien skal også se på hvordan vekttap påvirker fysisk funksjon, livskvalitet og arbeidsevne.
Den vil også samle informasjon om hvor fornøyde deltakerne er med medisinene de tar.
Deltakerne vil enten motta semaglutid eller en av 4 godkjente medisiner mot fedme (Xenical/Qsymia/Contrave/Saxenda).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Nutrition Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn lik 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2).
- Ansatt ved randomisering av en av de utvalgte arbeidsgiverne og forventer å være det i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller kontraindikasjoner for Wegovy eller relaterte produkter i henhold til etiketten.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller kontraindikasjoner for alle andre anti-fedmemedisiner (AOM) for kronisk vektkontroll (Xenical, Qsymia, Contrave og Saxenda) eller relaterte produkter i henhold til etikettene.
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker svært effektiv prevensjonsmetode.
- Historie med diabetes mellitus type 1 eller type 2.
- Enhver forstyrrelse, uvilje eller manglende evne, som ikke dekkes av noen av de andre eksklusjonskriteriene, som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semaglutid
Deltakerne vil motta semaglutid 2,4 milligram (mg) subkutan (s.c.) injeksjon én gang ukentlig i 52 uker som tillegg til en kaloriredusert diett og økt fysisk aktivitet for kronisk vektkontroll.
|
Deltakerne vil få semaglutid 2,4 milligram (mg) subkutan (s.c.) injeksjon én gang ukentlig i 52 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Andre medisiner mot fedme
Deltakerne vil motta en av 4 kommersielt tilgjengelige anti-fedmemedisiner valgt av studielegen i 52 uker som tillegg til en kaloriredusert diett og økt fysisk aktivitet for kronisk vektkontroll.
De 4 medikamentene mot fedme er orlistat per os [via munnen] (p.o.), fentermin/topiramat forlenget frigivelse p.o., naltrekson/bupropion forlenget frigivelse p.o. eller liraglutid 3,0 mg s.c. injeksjon.
|
Deltakerne vil motta en av 4 kommersielt tilgjengelige anti-fedmemedisiner valgt av studielegen i 52 uker.
De 4 medikamentene mot fedme er orlistat per os [via munnen] (p.o.), fentermin/topiramat forlenget frigivelse p.o., naltrekson/bupropion forlenget frigivelse p.o. eller liraglutid 3,0 mg s.c. injeksjon.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en av 4 kommersielt tilgjengelige anti-fedmemedisiner valgt av studielegen i 52 uker.
De 4 medikamentene mot fedme er orlistat per os [via munnen] (p.o.), fentermin/topiramat forlenget frigivelse p.o., naltrekson/bupropion forlenget frigivelse p.o. eller liraglutid 3,0 mg s.c. injeksjon.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en av 4 kommersielt tilgjengelige anti-fedmemedisiner valgt av studielegen i 52 uker.
De 4 medikamentene mot fedme er orlistat per os [via munnen] (p.o.), fentermin/topiramat forlenget frigivelse p.o., naltrekson/bupropion forlenget frigivelse p.o. eller liraglutid 3,0 mg s.c. injeksjon.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en av 4 kommersielt tilgjengelige anti-fedmemedisiner valgt av studielegen i 52 uker.
De 4 medikamentene mot fedme er orlistat per os [via munnen] (p.o.), fentermin/topiramat forlenget frigivelse p.o., naltrekson/bupropion forlenget frigivelse p.o. eller liraglutid 3,0 mg s.c. injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnådde større enn eller lik (≥) 10,0 prosent (%) kroppsvektreduksjon (Ja/nei)
Tidsramme: Ved behandlingsslutt (uke 52)
|
Antall deltakere som oppnådde større enn eller lik 10,0 % kroppsvektreduksjon (ja/nei) ved uke 52 presenteres.
|
Ved behandlingsslutt (uke 52)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 52)
|
Prosentvis endring i kroppsvekt fra uke 0 til uke 52 presenteres.
|
Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 52)
|
|
Endring i påvirkningen av vekt på livskvalitet - Lite - Klinisk studieversjon (IWQOL-Lite-CT) Fysisk funksjonsdomene
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 52)
|
IWQOL-Lite-CT er et 20-punkts, fedme-spesifikt pasientrapportert utfallsmål (PRO) utviklet for bruk i fedme-kliniske studier.
Det vurderer 2 primære domener for fedmerelatert helserelatert livskvalitet (HRQoL): fysisk (7 punkter) og psykososial (13 punkter).
En 5-punkts undergruppe av det fysiske domenet, fysisk-funksjonssammensetningen, er også støttet.
Punktene i fysisk-funksjonssammensetningen beskriver fysiske påvirkninger relatert til generelle og spesifikke fysiske aktiviteter.
Alle punkter i det fysiske domenet vurderes enten på en 5-punkts frekvensskala ("aldri" til "alltid") eller en 5-punkts sannhetsskala ("ikke i det hele tatt sant" til "fullstendig sant").
Total poengsum for IWQOL-Lite-CT-sammensetningen varierer fra 0 til 100, der høyere poengsum reflekterer bedre livskvalitet.
Dette utfallsmålet viser resultater for det fysiske funksjonsdomenet.
|
Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 52)
|
|
Antall deltakere som oppnådde større enn eller lik (≥) 15,0 % vektreduksjon (Ja/nei)
Tidsramme: Ved behandlingsslutt (uke 52)
|
Antall deltakere som oppnådde mer enn eller lik 15,0 % kroppsvektreduksjon (ja/nei) ved uke 52 presenteres.
|
Ved behandlingsslutt (uke 52)
|
|
Antall deltakere som oppnådde større enn eller lik (≥) 20,0 % vektreduksjon (Ja/nei)
Tidsramme: Ved behandlingsslutt (uke 52)
|
Antall deltakere som oppnådde mer enn eller lik 20,0 % kroppsvektreduksjon (ja/nei) ved uke 52 presenteres.
|
Ved behandlingsslutt (uke 52)
|
|
Antall deltakere som oppnådde endring i Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Physical Function-domene poengsum større enn eller lik (≥) 14,6 (Ja/nei)
Tidsramme: Ved behandlingsslutt (uke 52)
|
IWQOL-Lite-CT er et 20-spørsmåls, fedmespesifikt pasientrapportert utfallsmål (PRO) utviklet for bruk i kliniske fedmestudier.
Det vurderer 2 primære domener for fedmerelatert helserelatert livskvalitet (HRQoL): fysisk (7 spørsmål) og psykososial (13 spørsmål).
En 5-spørsmåls undergruppe av det fysiske domenet, den fysisk-funksjonssammensatte, støttes også.
Spørsmålene i den fysisk-funksjonssammensatte beskriver fysiske påvirkninger relatert til generelle og spesifikke fysiske aktiviteter.
Alle spørsmål i det fysiske domenet vurderes enten på en 5-punkts frekvensskala ("aldri" til "alltid") eller en 5-punkts sannhetsskala ("ikke i det hele tatt sant" til "helt sant").
Totalscore for IWQOL-Lite-CT-sammensetning varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer reflekterer bedre livskvalitet.
Dette utfallsmålet viser resultater for fysisk funksjonsdomene-poengsum ≥ 14,6.
|
Ved behandlingsslutt (uke 52)
|
|
Prosentandel dager dekket (PDC) av studiemedikament
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 52
|
Prosentandelen av dager dekket av studienproduktet fra uke 0 til uke 52 presenteres.
Prosentandelen av dager dekket av studienproduktet bestemmes av varigheten på studienproduktet delt på planlagt studiedur, multiplisert med 100.
|
Fra uke 0 til uke 52
|
|
Antall deltakere dekket av studienes produkt større enn eller lik (≥) 80 % av dagene (Ja/nei)
Tidsramme: Ved behandlingsslutt (uke 52)
|
Antall deltakere dekket av studieprodukt ≥ 80 % av dagene (ja/nei) fra uke 0 til uke 52 presenteres.
|
Ved behandlingsslutt (uke 52)
|
|
Endring i Work Limitations Questionnaire 25-spørsmål versjon (WLQ-25), total score (TS)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 52)
|
Work Limitations Questionnaire (WLQ-25) er et spørreskjema med 25 spørsmål som måler hvordan helseproblemer påvirker arbeidsprestasjon og produktivitet i løpet av de siste to ukene, ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
Det dekker fire områder: Tidsstyring (5 spørsmål), Fysiske krav (6), Mentale/Interpersonelle (9) og Produksjonskrav (5).
Hvert spørsmål poengsettes fra 1 til 5, med subskala-scorer beregnet som gjennomsnittlig spørsmålsscore, deretter konvertert til en 0-100 skala ved hjelp av formelen: WLQ-skala-score = 25 × (gjennomsnittlig spørsmålsscore - 1).
Dermed spenner hver subskala fra 0 (ingen begrensning) til 100 (maksimal begrensning).
Den totale WLQ-scoren beregnes ved å bruke spesifikke vekter på hver subskala og summere dem: 0,00048 × Tidsskala + 0,00036 × Fysisk skala + 0,00096 × Mental/Interpersonell skala + 0,00106 × Produksjonsskala.
Denne totalsummen transformeres deretter til andel produktivitetsnedgang ved hjelp av formelen: (1 - exp(-total score)).
|
Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 52)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Laktoner
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Naloxone
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Ketoner
- Gastrointestinale hormoner
- Glukagonlignende peptider
- Proglucagon
- Glukagonlignende peptid 1
- Propiofenoner
- Liraglutid
- Orlistat
- Naltrekson
- Bupropion
- semaglutid
- Qsymia
- bupropion hydrochloride, naltrexone hydrochoride medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- NN9536-4741
- U1111-1263-7301 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .