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Eine Forschungsstudie zum Vergleich von Wegovy mit anderen Medikamenten zur Gewichtskontrolle bei Menschen mit Adipositas in Amerika

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit von Semaglutid 2,4 mg im Vergleich zu handelsüblichen Medikamenten zur chronischen Gewichtskontrolle bei Teilnehmern mit Adipositas in einem Umfeld mehrerer Arbeitgeber in den USA – eine pragmatische klinische Studie

Der Zweck dieser pragmatischen klinischen Studie nach der Zulassung besteht darin, zu sehen, wie gut Semaglutid das Körpergewicht im Vergleich zu anderen Medikamenten auf dem Markt senkt, die zur Behandlung von Fettleibigkeit bei drei in den USA ansässigen Arbeitgebern eingesetzt werden. Diese Arbeitgeber vertreten Mitarbeiter unterschiedlicher Demographie und Berufsfunktionen, einschließlich Gastgewerbe, Büro-, Verwaltungs-, Haushalts-, Wartungs- und spezialisierte Mitarbeiter mit einer Reihe von sozioökonomischen und Bildungshintergründen. Die Studie wird auch untersuchen, wie sich die Gewichtsabnahme auf die körperliche Funktionsfähigkeit, die Lebensqualität und die Arbeitsfähigkeit auswirkt. Es wird auch Informationen darüber sammeln, wie zufrieden die Teilnehmer mit den von ihnen eingenommenen Medikamenten sind. Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid oder eines von 4 zugelassenen Medikamenten gegen Fettleibigkeit (Xenical/Qsymia/Contrave/Saxenda).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Nutrition Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) größer als gleich 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Angestellt bei Randomisierung durch einen der ausgewählten Arbeitgeber und voraussichtlich für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Wegovy oder verwandten Produkten laut Etikett.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber allen anderen Anti-Adipositas-Medikamenten (AOMs) zur chronischen Gewichtskontrolle (Xenical, Qsymia, Contrave und Saxenda) oder verwandten Produkten gemäß den Etiketten.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
  • Jede Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nicht durch eines der anderen Ausschlusskriterien abgedeckt ist und die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang einmal wöchentlich eine subkutane (s.c.) Semaglutid-Injektion von 2,4 Milligramm (mg) als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zur chronischen Gewichtskontrolle.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang einmal wöchentlich eine subkutane (s.c.) Injektion von 2,4 Milligramm (mg) Semaglutid.
Andere Namen:
  • Wegovy
Aktiver Komparator: Andere Medikamente gegen Fettleibigkeit
Die Teilnehmer erhalten eines von 4 im Handel erhältlichen Anti-Adipositas-Medikamenten, die vom Studienarzt für 52 Wochen als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zur chronischen Gewichtskontrolle ausgewählt wurden. Die 4 Medikamente gegen Fettleibigkeit sind Orlistat per os [durch den Mund] (p.o.), Phentermin/Topiramat mit verlängerter Freisetzung p.o., Naltrexon/Bupropion mit verlängerter Freisetzung p.o. oder Liraglutid 3,0 mg s.c. Injektion.
Arzneimittel: Orlistat
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang eines von 4 im Handel erhältlichen Medikamenten gegen Fettleibigkeit, die vom Studienarzt ausgewählt wurden. Die 4 Medikamente gegen Fettleibigkeit sind Orlistat per os [durch den Mund] (p.o.), Phentermin/Topiramat mit verlängerter Freisetzung p.o., Naltrexon/Bupropion mit verlängerter Freisetzung p.o. oder Liraglutid 3,0 mg s.c. Injektion.
Andere Namen:
  • Xenisch
Arzneimittel: Phentermin/Topiramat
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang eines von 4 im Handel erhältlichen Medikamenten gegen Fettleibigkeit, die vom Studienarzt ausgewählt wurden. Die 4 Medikamente gegen Fettleibigkeit sind Orlistat per os [durch den Mund] (p.o.), Phentermin/Topiramat mit verlängerter Freisetzung p.o., Naltrexon/Bupropion mit verlängerter Freisetzung p.o. oder Liraglutid 3,0 mg s.c. Injektion.
Andere Namen:
  • Qsymia
Arzneimittel: Naltrexon/Bupropion
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang eines von 4 im Handel erhältlichen Medikamenten gegen Fettleibigkeit, die vom Studienarzt ausgewählt wurden. Die 4 Medikamente gegen Fettleibigkeit sind Orlistat per os [durch den Mund] (p.o.), Phentermin/Topiramat mit verlängerter Freisetzung p.o., Naltrexon/Bupropion mit verlängerter Freisetzung p.o. oder Liraglutid 3,0 mg s.c. Injektion.
Andere Namen:
  • Widersprechen
Arzneimittel: Liraglutid
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang eines von 4 im Handel erhältlichen Medikamenten gegen Fettleibigkeit, die vom Studienarzt ausgewählt wurden. Die 4 Medikamente gegen Fettleibigkeit sind Orlistat per os [durch den Mund] (p.o.), Phentermin/Topiramat mit verlängerter Freisetzung p.o., Naltrexon/Bupropion mit verlängerter Freisetzung p.o. oder Liraglutid 3,0 mg s.c. Injektion.
Andere Namen:
  • Saxenda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine größere oder gleich (≥) 10,0 Prozent (%) Körpergewichtsreduktion erreicht haben (Ja/Nein)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 52)
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von größer oder gleich 10,0 % erreichten (ja/nein) in Woche 52, wird dargestellt.
Am Ende der Behandlung (Woche 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 52)
Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts von Woche 0 bis Woche 52 wird dargestellt.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 52)
Veränderung der Auswirkung von Gewicht auf die Lebensqualität - Lite - Klinische Studienversion (IWQOL-Lite-CT) - Bereich Körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 52)
Der IWQOL-Lite-CT ist ein 20-Punkte, adipositätsspezifisches, patientenberichtetes Ergebnisinstrument (PRO), das für den Einsatz in Adipositas-Studien entwickelt wurde. Er bewertet 2 primäre Bereiche der adipositasbezogenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL): physisch (7 Punkte) und psychosozial (13 Punkte). Ein 5-Punkte-Teilbereich des physischen Bereichs, das physische Funktionskomposit, wird ebenfalls unterstützt. Die Punkte im physischen Funktionskomposit beschreiben physische Auswirkungen im Zusammenhang mit allgemeinen und spezifischen körperlichen Aktivitäten. Alle Punkte im physischen Bereich werden entweder auf einer 5-Punkte-Häufigkeitsskala („nie“ bis „immer“) oder einer 5-Punkte-Wahrheitsskala („überhaupt nicht wahr“ bis „vollständig wahr“) bewertet. Die Gesamtpunktzahl des IWQOL-Lite-CT-Komposits reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln. Dieses Ergebnismaß zeigt Ergebnisse für den Bereich der physischen Funktion.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 52)
Anzahl der Teilnehmer, die eine größere oder gleich (≥) 15,0 %ige Körpergewichtsreduktion erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 52)
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 52 Wochen eine Körpergewichtsreduktion von mehr als oder gleich 15,0 % erreicht haben (ja/nein), wird dargestellt.
Am Ende der Behandlung (Woche 52)
Anzahl der Teilnehmer, die eine größere oder gleich (≥) 20,0 % ige Körpergewichtsreduktion erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 52)
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von mehr als oder gleich 20,0 % erreichten (ja/nein) in Woche 52, wird dargestellt.
Am Ende der Behandlung (Woche 52)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Veränderung im Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Domain Score größer oder gleich (≥) 14,6 erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 52)
Der IWQOL-Lite-CT ist ein 20-Item, adipositas-spezifisches patientenberichtetes Ergebnisinstrument (PRO), das für den Einsatz in Adipositas-Studien entwickelt wurde. Er bewertet 2 primäre Bereiche der adipositas-bezogenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL): physisch (7 Items) und psychosozial (13 Items). Eine 5-Item-Teilmenge des physischen Bereichs, das physische Funktionskomposit, wird ebenfalls unterstützt. Die Items im physischen Funktionskomposit beschreiben physische Auswirkungen im Zusammenhang mit allgemeinen und spezifischen körperlichen Aktivitäten. Alle Items im physischen Bereich werden entweder auf einer 5-Punkte-Häufigkeitsskala ("nie" bis "immer") oder einer 5-Punkte-Wahrheitsskala ("überhaupt nicht wahr" bis "völlig wahr") bewertet. Der Gesamtscore des IWQOL-Lite-CT-Komposits reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität widerspiegeln. Dieses Ergebnismaß zeigt Ergebnisse für den physischen Funktionsbereich-Score ≥ 14.6.
Am Ende der Behandlung (Woche 52)
Prozentualer Anteil der Tage, die mit dem Studienpräparat abgedeckt sind (PDC)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 52
Der Prozentsatz der Tage, die vom Studienprodukt von Woche 0 bis Woche 52 abgedeckt werden, wird dargestellt. Der Prozentsatz der Tage, die vom Studienprodukt abgedeckt werden, wird durch die Dauer der Anwendung des Studienprodukts geteilt durch die geplante Studiendauer, multipliziert mit 100, bestimmt.
Von Woche 0 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die an ≥80 % der Tage mit dem Studienprodukt versorgt wurden (Ja/Nein)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 52)
Die Anzahl der Teilnehmer, die durch das Studienprodukt an ≥80 % der Tage abgedeckt wurden (ja/nein) von Woche 0 bis Woche 52 wird dargestellt.
Am Ende der Behandlung (Woche 52)
Änderung im Work Limitations Questionnaire 25-Item-Version (WLQ-25), Gesamtscore (GS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Behandlungsende (Woche 52)
Der Work Limitations Questionnaire (WLQ-25) ist ein 25-Punkte-Fragebogen, der misst, wie Gesundheitsprobleme die Arbeitsleistung und Produktivität in den letzten zwei Wochen beeinflussen, wobei eine 5-stufige Likert-Skala verwendet wird. Er umfasst vier Bereiche: Zeitmanagement (5 Punkte), Körperliche Anforderungen (6), Mentale/Interpersonale Anforderungen (9) und Leistungsanforderungen (5). Jeder Punkt wird von 1 bis 5 bewertet, wobei die Subskalenwerte als durchschnittlicher Punktwert berechnet und dann mit der Formel WLQ-Skalenwert = 25 × (durchschnittlicher Punktwert - 1) in eine 0-100-Skala umgewandelt werden. Somit reicht jede Subskala von 0 (keine Einschränkung) bis 100 (maximale Einschränkung). Der WLQ-Gesamtwert wird durch Anwendung spezifischer Gewichtungen auf jede Subskala und deren Summierung berechnet: 0,00048 × Zeit-Skala + 0,00036 × Körperliche Skala + 0,00096 × Mentale/Interpersonale Skala + 0,00106 × Leistungsskala. Dieser Gesamtwert wird dann mit der Formel (1 - exp(-Gesamtwert)) in den Anteil des Produktivitätsverlusts umgewandelt.
Ausgangswert (Woche 0), Behandlungsende (Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9536-4741
  • U1111-1263-7301 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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