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Une étude de recherche comparant Wegovy à d'autres médicaments de gestion du poids chez les personnes atteintes d'obésité en Amérique

30 janvier 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Efficacité du sémaglutide 2,4 mg par rapport aux médicaments disponibles dans le commerce pour la gestion chronique du poids chez les participants souffrant d'obésité dans un environnement multi-employeurs aux États-Unis - une étude clinique pragmatique

Le but de cette étude clinique pragmatique post-approbation est de voir dans quelle mesure le sémaglutide réduit le poids corporel par rapport à d'autres médicaments sur le marché utilisés pour traiter l'obésité, chez trois employeurs basés aux États-Unis. Ces employeurs représentent des employés de diverses démographies et fonctions professionnelles, y compris des employés d'accueil, de bureau, administratifs, d'entretien ménager, d'entretien et spécialisés dans une gamme de milieux socio-économiques et éducatifs. L'étude examinera également comment la perte de poids affecte le fonctionnement physique, la qualité de vie et la capacité de travailler. Il recueillera également des informations sur la satisfaction des participants à l'égard des médicaments qu'ils prennent. Les participants recevront soit du sémaglutide, soit l'un des 4 médicaments anti-obésité approuvés (Xenical/Qsymia/Contrave/Saxenda).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Nutrition Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30,0 kg par mètre carré (kg/m^2).
  • Employé lors de la randomisation par l'un des employeurs sélectionnés et s'attendant à l'être pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée ou contre-indications à Wegovy ou à des produits apparentés selon l'étiquette.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée ou contre-indications à tous les autres médicaments anti-obésité (OMA) pour la gestion chronique du poids (Xenical, Qsymia, Contrave et Saxenda) ou produits apparentés selon les étiquettes.
  • Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive hautement efficace.
  • Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
  • Tout trouble, refus ou incapacité, non couvert par l'un des autres critères d'exclusion, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sémaglutide
Les participants recevront une injection sous-cutanée (s.c.) de sémaglutide 2,4 milligrammes (mg) une fois par semaine pendant 52 semaines en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue pour la gestion chronique du poids.
Médicament: Sémaglutide
Les participants recevront du sémaglutide 2,4 milligrammes (mg) par injection sous-cutanée (s.c.) une fois par semaine pendant 52 semaines.
Autres noms:
  • Wegovy
Comparateur actif: Autres médicaments anti-obésité
Les participants recevront l'un des 4 médicaments anti-obésité disponibles dans le commerce choisis par le médecin de l'étude pendant 52 semaines en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue pour la gestion chronique du poids. Les 4 médicaments anti-obésité sont l'orlistat per os [par la bouche] (p.o.), la phentermine/topiramate à libération prolongée p.o., la naltrexone/bupropion à libération prolongée p.o. ou liraglutide 3,0 mg injection s.c.
Médicament: Orlistat
Les participants recevront l'un des 4 médicaments anti-obésité disponibles dans le commerce choisis par le médecin de l'étude pendant 52 semaines. Les 4 médicaments anti-obésité sont l'orlistat per os [par la bouche] (p.o.), la phentermine/topiramate à libération prolongée p.o., la naltrexone/bupropion à libération prolongée p.o. ou liraglutide 3,0 mg injection s.c.
Autres noms:
  • Xénical
Médicament: Phentermine/Topiramate
Les participants recevront l'un des 4 médicaments anti-obésité disponibles dans le commerce choisis par le médecin de l'étude pendant 52 semaines. Les 4 médicaments anti-obésité sont l'orlistat per os [par la bouche] (p.o.), la phentermine/topiramate à libération prolongée p.o., la naltrexone/bupropion à libération prolongée p.o. ou liraglutide 3,0 mg injection s.c.
Autres noms:
  • Qsymia
Médicament: Naltrexone/Bupropion
Les participants recevront l'un des 4 médicaments anti-obésité disponibles dans le commerce choisis par le médecin de l'étude pendant 52 semaines. Les 4 médicaments anti-obésité sont l'orlistat per os [par la bouche] (p.o.), la phentermine/topiramate à libération prolongée p.o., la naltrexone/bupropion à libération prolongée p.o. ou liraglutide 3,0 mg injection s.c.
Autres noms:
  • Contrevenir
Médicament: Liraglutide
Les participants recevront l'un des 4 médicaments anti-obésité disponibles dans le commerce choisis par le médecin de l'étude pendant 52 semaines. Les 4 médicaments anti-obésité sont l'orlistat per os [par la bouche] (p.o.), la phentermine/topiramate à libération prolongée p.o., la naltrexone/bupropion à libération prolongée p.o. ou liraglutide 3,0 mg injection s.c.
Autres noms:
  • Saxenda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu une réduction de poids corporel supérieure à (≥) 10,0 Pourcentage (%) (Oui/Non)
Délai: À la semaine 52
Mesuré en nombre de participants.
À la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Semaine 0 à semaine 52
Mesuré en pourcentage.
Semaine 0 à semaine 52
Modification de l'impact du poids sur la qualité de vie-Lite pour le domaine de la fonction physique des essais cliniques (IWQOL-Lite-CT)
Délai: Semaine 0 à semaine 52
IWQOL-Lite-CT est un instrument de 20 items rapporté par les patients utilisé pour évaluer l'impact des changements de poids corporel sur le fonctionnement physique et psychosocial des patients dans trois scores composites (fonction physique, physique et psychosocial) et un score total. La plage de score possible pour le score de la fonction physique est de 0 à 100. Des valeurs plus élevées sur le score de fonction physique de l'IWQOL-Lite-CT indiquent une amélioration du fonctionnement du patient. Mesuré en tant que score.
Semaine 0 à semaine 52
Nombre de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 15,0 % (Oui/Non)
Délai: À la semaine 52
Mesuré en nombre de participants.
À la semaine 52
Nombre de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 20,0 % (Oui/Non)
Délai: À la semaine 52
Mesuré en nombre de participants.
À la semaine 52
Nombre de participants qui obtiennent un changement dans IWQOL-Lite pour le score du domaine de la fonction physique CT supérieur à (>) 14,6 (Oui/Non)
Délai: À la semaine 52
Mesuré en nombre de participants.
À la semaine 52
Proportion de jours couverts (PDC) par produit d'étude
Délai: Semaine 0 à semaine 52
Mesuré en pourcentage.
Semaine 0 à semaine 52
Nombre de participants couverts par le produit de l'étude ≥ 80 % des jours (oui/non)
Délai: À la semaine 52
Mesuré en nombre de participants.
À la semaine 52
Questionnaire sur les changements dans les limitations de travail, version à 25 items (WLQ-25), score total
Délai: Semaine 0 à semaine 52
Le Questionnaire sur les limitations de travail (WLQ-25), version 2.1, est un questionnaire de 25 items qui mesure le degré d'interférence des problèmes de santé avec des aspects spécifiques du rendement au travail et l'impact sur la productivité de ces limitations de travail au cours des 2 dernières semaines à l'aide d'un questionnaire à 5 Option de réponse à l'échelle de Likert en points. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 4 domaines de limitation du travail : gestion du temps (5), exigences physiques (6), mental/interpersonnel (9), exigences de sortie (5). Les réponses sont utilisées pour calculer un score total de l'indice WLQ. Des scores plus faibles indiquent moins de limitations au travail. Mesuré en tant que score.
Semaine 0 à semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

12 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Première publication (Réel)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9536-4741
  • U1111-1263-7301 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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