Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie waarin Wegovy wordt vergeleken met andere geneesmiddelen voor gewichtsbeheersing bij mensen met obesitas in Amerika

22 december 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Effectiviteit van semaglutide 2,4 mg versus in de handel verkrijgbare medicijnen voor chronisch gewichtsbeheer bij deelnemers met obesitas in een multi-werkgeversomgeving in de VS - een pragmatisch klinisch onderzoek

Het doel van deze pragmatische klinische studie na goedkeuring is om te zien hoe goed semaglutide het lichaamsgewicht verlaagt in vergelijking met andere medicijnen op de markt die worden gebruikt om obesitas te behandelen, bij drie in de VS gevestigde werkgevers. Deze werkgevers vertegenwoordigen werknemers van diverse demografie en functies, waaronder horeca, administratief, administratief, huishoudelijk, onderhoudspersoneel en gespecialiseerde werknemers met een scala aan sociaaleconomische en educatieve achtergronden. De studie zal ook kijken naar hoe gewichtsverlies het fysiek functioneren, de kwaliteit van leven en het vermogen om te werken beïnvloedt. Het zal ook informatie verzamelen over hoe tevreden deelnemers zijn met de medicatie die ze nemen. Deelnemers krijgen semaglutide of een van de 4 goedgekeurde medicijnen tegen obesitas (Xenical/Qsymia/Contrave/Saxenda).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Nutrition Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) groter dan gelijk aan 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
  • Bij randomisatie in dienst bij een van de geselecteerde werkgevers en dit verwachten voor de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid of contra-indicaties voor Wegovy of aanverwante producten volgens het etiket.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid of contra-indicaties voor alle andere anti-obesitasmedicijnen (AOM's) voor chronische gewichtsbeheersing (Xenical, Qsymia, Contrave en Saxenda) of aanverwante producten volgens de etiketten.
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of type 2.
  • Elke stoornis, onwil of onvermogen, niet gedekt door een van de andere uitsluitingscriteria, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide
Deelnemers krijgen semaglutide 2,4 milligram (mg) subcutane (s.c.) injectie eenmaal per week gedurende 52 weken als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit voor chronisch gewichtsbeheer.
Geneesmiddel: Semaglutide
Deelnemers zullen 2,4 milligram (mg) semaglutide subcutane (s.c.) injectie krijgen eenmaal per week gedurende 52 weken.
Andere namen:
  • Wegovy
Actieve vergelijker: Andere medicijnen tegen obesitas
Deelnemers krijgen gedurende 52 weken een van de 4 in de handel verkrijgbare medicijnen tegen zwaarlijvigheid die door de onderzoeksarts zijn gekozen als aanvulling op een caloriearm dieet en meer lichaamsbeweging voor chronisch gewichtsbeheer. De 4 medicijnen tegen obesitas zijn orlistat per os [via de mond] (p.o.), fentermine/topiramaat met verlengde afgifte p.o., naltrexon/bupropion met verlengde afgifte p.o. of liraglutide 3,0 mg s.c injectie.
Geneesmiddel: Orlistat
Deelnemers krijgen gedurende 52 weken een van de 4 in de handel verkrijgbare medicijnen tegen zwaarlijvigheid die door de onderzoeksarts zijn gekozen. De 4 medicijnen tegen obesitas zijn orlistat per os [via de mond] (p.o.), fentermine/topiramaat met verlengde afgifte p.o., naltrexon/bupropion met verlengde afgifte p.o. of liraglutide 3,0 mg s.c injectie.
Andere namen:
  • Xenical
Geneesmiddel: Phentermine/Topiramaat
Deelnemers krijgen gedurende 52 weken een van de 4 in de handel verkrijgbare medicijnen tegen zwaarlijvigheid die door de onderzoeksarts zijn gekozen. De 4 medicijnen tegen obesitas zijn orlistat per os [via de mond] (p.o.), fentermine/topiramaat met verlengde afgifte p.o., naltrexon/bupropion met verlengde afgifte p.o. of liraglutide 3,0 mg s.c injectie.
Andere namen:
  • Qsymia
Geneesmiddel: Naltrexon/Bupropion
Deelnemers krijgen gedurende 52 weken een van de 4 in de handel verkrijgbare medicijnen tegen zwaarlijvigheid die door de onderzoeksarts zijn gekozen. De 4 medicijnen tegen obesitas zijn orlistat per os [via de mond] (p.o.), fentermine/topiramaat met verlengde afgifte p.o., naltrexon/bupropion met verlengde afgifte p.o. of liraglutide 3,0 mg s.c injectie.
Andere namen:
  • Tegenspreken
Geneesmiddel: Liraglutide
Deelnemers krijgen gedurende 52 weken een van de 4 in de handel verkrijgbare medicijnen tegen zwaarlijvigheid die door de onderzoeksarts zijn gekozen. De 4 medicijnen tegen obesitas zijn orlistat per os [via de mond] (p.o.), fentermine/topiramaat met verlengde afgifte p.o., naltrexon/bupropion met verlengde afgifte p.o. of liraglutide 3,0 mg s.c injectie.
Andere namen:
  • Saksenda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers die een grotere dan of gelijke aan (≥) 10,0 procent (%) lichaamsgewichtvermindering bereikten (Ja/nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (week 52)
Het aantal deelnemers dat na 52 weken een gewichtsverlies van 10,0% of meer bereikte (ja/nee) wordt gepresenteerd.
Aan het einde van de behandeling (week 52)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde behandeling (week 52)
Het procentuele verschil in lichaamsgewicht van week 0 tot week 52 wordt gepresenteerd.
Baseline (week 0), einde behandeling (week 52)
Verandering in Impact van Gewicht op Kwaliteit van Leven-Lite-Klinische Studieversie (IWQOL-Lite-CT) Fysiek Functiedomein
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 52)
De IWQOL-Lite-CT is een 20-item, obesitas-specifieke, door patiënten gerapporteerde uitkomst (PRO) meetinstrument dat is ontwikkeld voor gebruik in klinische obesitasstudies. Het beoordeelt 2 primaire domeinen van obesitas-gerelateerde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL): fysiek (7 items) en psychosociaal (13 items). Een subset van 5 items van het fysieke domein, het fysiek-functiecomposiet, wordt ook ondersteund. Items in het fysiek-functiecomposiet beschrijven fysieke gevolgen met betrekking tot algemene en specifieke fysieke activiteiten. Alle items in het fysieke domein worden beoordeeld op een 5-punts frequentieschaal ("nooit" tot "altijd") of een 5-punts waarheidsschaal ("helemaal niet waar" tot "volledig waar"). De totaalscore van het IWQOL-Lite-CT-composiet varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen. Deze uitkomstmaat toont resultaten voor het fysiek-functiedomein.
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 52)
Aantal deelnemers dat een grotere of gelijke aan (≥) 15,0% lichaamsgewichtsreductie behaalde (Ja/nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (week 52)
Het aantal deelnemers dat een gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 15,0% (ja/nee) bereikte bij week 52 wordt gepresenteerd.
Aan het einde van de behandeling (week 52)
Aantal deelnemers dat een lichaamsgewichtreductie van groter dan of gelijk aan (≥) 20,0% behaalde (Ja/nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (week 52)
Het aantal deelnemers dat een lichaamsgewichtsreductie van meer dan of gelijk aan 20,0% bereikte (ja/nee) na 52 weken wordt gepresenteerd.
Aan het einde van de behandeling (week 52)
Aantal deelnemers dat een verandering in Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Fysiek Functioneren Domeinscore groter dan of gelijk aan (≥) 14,6 behaalde (Ja/nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (week 52)
De IWQOL-Lite-CT is een 20-item, obesitas-specifieke, door patiënten gerapporteerde uitkomst (PRO)-instrument ontwikkeld voor gebruik in obesitas klinische onderzoeken. Het beoordeelt 2 primaire domeinen van obesitas-gerelateerde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL): fysiek (7 items) en psychosociaal (13 items). Een 5-item subgroep van het fysieke domein, het fysiek-functioneel composiet, wordt ook ondersteund. Items in het fysiek-functioneel composiet beschrijven fysieke gevolgen met betrekking tot algemene en specifieke fysieke activiteiten. Alle items in het fysieke domein worden beoordeeld op een 5-punts frequentie ("nooit" tot "altijd") schaal of een 5-punts waarheid ("helemaal niet waar" tot "volledig waar") schaal. De totale score van het IWQOL-Lite-CT composiet varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit weerspiegelen. Deze uitkomstmaat toont resultaten voor de fysiek functioneel domein score ≥ 14.6.
Aan het einde van de behandeling (week 52)
Percentage van Dagen Bedekt (PDC) door Studieproduct
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 52
Het percentage dagen gedekt door het studieproduct van week 0 tot week 52 wordt weergegeven. Het percentage dagen gedekt door het studieproduct wordt bepaald door de duur op het studieproduct gedeeld door de geplande studieduur, vermenigvuldigd met 100.
Van week 0 tot week 52
Aantal deelnemers dat door studieproduct gedurende groter dan of gelijk aan (≥) 80% van de dagen is gedekt (Ja/nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (week 52)
Het aantal deelnemers dat door het studieproduct ≥80% van de dagen is gedekt (ja/nee) van week 0 tot week 52 wordt gepresenteerd.
Aan het einde van de behandeling (week 52)
Verandering in Werkbeperkingen Vragenlijst 25-item Versie (WLQ-25), Totale Score (TS)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 52)
De Work Limitations Questionnaire (WLQ-25) is een vragenlijst met 25 items die meet hoe gezondheidsproblemen de werkprestaties en productiviteit in de afgelopen twee weken beïnvloeden, gebruikmakend van een 5-punts Likertschaal. Het omvat vier domeinen: Tijdsmanagement (5 items), Fysieke Eisen (6), Mentaal/Interpersoonlijk (9) en Output Eisen (5). Elk item wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij subscores worden berekend als het gemiddelde itemscores, vervolgens omgezet naar een schaal van 0-100 met de formule: WLQ-schaalscore = 25 × (gemiddelde itemscores - 1). Zo varieert elke subschaal van 0 (geen beperking) tot 100 (maximale beperking). De WLQ-totale score wordt berekend door specifieke gewichten toe te passen op elke subschaal en deze op te tellen: 0,00048 × Tijdsschaal + 0,00036 × Fysieke schaal + 0,00096 × Mentaal/Interpersoonlijke schaal + 0,00106 × Outputschaal. Deze totale score wordt vervolgens omgezet naar het aandeel productiviteitsverlies met de formule: (1 - exp(-totale score)).
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 52)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9536-4741
  • U1111-1263-7301 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren