Um estudo de pesquisa comparando Wegovy a outras drogas de controle de peso em pessoas que vivem com obesidade na América

Experimental: Semaglutida

Os participantes receberão injeção subcutânea (s.c.) de 2,4 miligramas (mg) de semaglutida uma vez por semana durante 52 semanas como adjuvantes de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física para controle de peso crônico.

Medicamento: Semaglutida

Os participantes receberão injeção subcutânea (s.c.) de semaglutida 2,4 miligramas (mg) uma vez por semana durante 52 semanas.

Outros nomes:

• Wegovy

Comparador Ativo: Outros medicamentos anti-obesidade

Os participantes receberão um dos 4 medicamentos anti-obesidade disponíveis comercialmente escolhidos pelo médico do estudo por 52 semanas como adjuvantes de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física para controle de peso crônico. Os 4 medicamentos anti-obesidade são orlistat per os [por via oral] (p.o.), fentermina/topiramato de liberação prolongada p.o., naltrexona/bupropiona de liberação prolongada p.o. ou injeção de liraglutida 3,0 mg s.c.

Medicamento: Orlistate

Os participantes receberão um dos 4 medicamentos anti-obesidade disponíveis comercialmente escolhidos pelo médico do estudo por 52 semanas. Os 4 medicamentos anti-obesidade são orlistat per os [por via oral] (p.o.), fentermina/topiramato de liberação prolongada p.o., naltrexona/bupropiona de liberação prolongada p.o. ou injeção de liraglutida 3,0 mg s.c.

Outros nomes:

• Xenical

Medicamento: Fentermina/Topiramato

Os participantes receberão um dos 4 medicamentos anti-obesidade disponíveis comercialmente escolhidos pelo médico do estudo por 52 semanas. Os 4 medicamentos anti-obesidade são orlistat per os [por via oral] (p.o.), fentermina/topiramato de liberação prolongada p.o., naltrexona/bupropiona de liberação prolongada p.o. ou injeção de liraglutida 3,0 mg s.c.

Outros nomes:

• Qsymia

Medicamento: Naltrexona/Bupropiona

Os participantes receberão um dos 4 medicamentos anti-obesidade disponíveis comercialmente escolhidos pelo médico do estudo por 52 semanas. Os 4 medicamentos anti-obesidade são orlistat per os [por via oral] (p.o.), fentermina/topiramato de liberação prolongada p.o., naltrexona/bupropiona de liberação prolongada p.o. ou injeção de liraglutida 3,0 mg s.c.

Outros nomes:

• Contrave

Medicamento: Liraglutida

Os participantes receberão um dos 4 medicamentos anti-obesidade disponíveis comercialmente escolhidos pelo médico do estudo por 52 semanas. Os 4 medicamentos anti-obesidade são orlistat per os [por via oral] (p.o.), fentermina/topiramato de liberação prolongada p.o., naltrexona/bupropiona de liberação prolongada p.o. ou injeção de liraglutida 3,0 mg s.c.

Outros nomes:

• Saxenda

Número de Participantes que Alcançaram Redução de Peso Corporal Superior ou Igual a (≥) 10,0 Por Cento (%) (Sim/Não)

É apresentado o número de participantes que alcançaram uma redução de peso corporal superior ou igual a 10,0% (sim/não) na semana 52.

Alteração Percentual no Peso Corporal

A variação percentual no peso corporal desde a semana 0 até à semana 52 é apresentada.

Alteração no Impacto do Peso na Qualidade de Vida-Lite-Versão de Ensaios Clínicos (IWQOL-Lite-CT) Domínio da Função Física

O IWQOL-Lite-CT é um instrumento de resultados reportados pelo paciente (PRO) específico para obesidade, composto por 20 itens, desenvolvido para uso em ensaios clínicos sobre obesidade. Avalia 2 domínios primários da qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) associada à obesidade: físico (7 itens) e psicossocial (13 itens). É também suportado um subconjunto de 5 itens do domínio físico, o compósito de função física. Os itens do compósito de função física descrevem impactos físicos relacionados com atividades físicas gerais e específicas. Todos os itens do domínio físico são avaliados numa escala de frequência de 5 pontos ("nunca" a "sempre") ou numa escala de veracidade de 5 pontos ("nada verdadeiro" a "completamente verdadeiro"). A pontuação total do compósito IWQOL-Lite-CT varia de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a refletirem uma melhor qualidade de vida. Esta medida de resultado mostra os resultados para o domínio da função física.

Número de Participantes que Alcançaram Redução de Peso Corporal Superior ou Igual a (≥) 15,0% (Sim/Não)

Apresenta-se o número de participantes que atingiram uma redução de peso corporal superior ou igual a 15,0% (sim/não) na semana 52.

Número de Participantes que Alcançaram uma Redução de Peso Corporal Maior ou Igual a (≥) 20.0% (Sim/Não)

Número de participantes que atingiram redução de peso corporal igual ou superior a 20,0% (sim/não) na semana 52 é apresentado.

Número de Participantes que Alcançaram Alteração no Impacto do Peso na Qualidade de Vida-Lite-Versão de Ensaios Clínicos (IWQOL-Lite-CT) Domínio de Função Física Pontuação Maior ou Igual a (≥) 14,6 (Sim/Não)

O IWQOL-Lite-CT é um instrumento de resultados relatados pelo paciente (PRO) específico para a obesidade, composto por 20 itens, desenvolvido para uso em ensaios clínicos sobre obesidade. Avalia 2 domínios principais da qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) associada à obesidade: físico (7 itens) e psicossocial (13 itens). Também é suportado um subconjunto de 5 itens do domínio físico, o compósito de função física. Os itens do compósito de função física descrevem impactos físicos relacionados com atividades físicas gerais e específicas. Todos os itens do domínio físico são classificados numa escala de frequência de 5 pontos ("nunca" a "sempre") ou numa escala de veracidade de 5 pontos ("nada verdadeiro" a "completamente verdadeiro"). A pontuação total do compósito IWQOL-Lite-CT varia entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas refletem uma melhor qualidade de vida. Esta medida de resultado mostra resultados para a pontuação do domínio de função física ≥ 14,6.

Percentagem de Dias Cobertos (PDC) pelo Produto do Estudo

Apresenta-se a percentagem de dias cobertos pelo produto do estudo desde a semana 0 até à semana 52. A percentagem de dias cobertos pelo produto do estudo é determinada pela duração no produto do estudo dividida pela duração planeada do estudo, multiplicada por 100.

Número de Participantes Abrangidos pelo Produto do Estudo Maior ou Igual a (≥) 80% dos Dias (Sim/Não)

Apresenta-se o número de participantes cobertos pelo produto do estudo ≥80% dos dias (sim/não) da semana 0 à semana 52.

Alteração no Questionário de Limitações no Trabalho (versão de 25 itens) (WLQ-25), Pontuação Total (TS)

O Questionário de Limitações no Trabalho (WLQ-25) é um questionário de 25 itens que mede como os problemas de saúde afetam o desempenho e a produtividade no trabalho nas últimas duas semanas, utilizando uma escala de Likert de 5 pontos. Abrange quatro domínios: Gestão do Tempo (5 itens), Exigências Físicas (6), Mentais/Interpessoais (9) e Exigências de Produção (5). Cada item é pontuado de 1 a 5, com as pontuações das subescalas calculadas como a média da pontuação dos itens, depois convertidas para uma escala de 0-100 usando a fórmula: Pontuação da Escala WLQ= 25 × (pontuação média do item - 1). Assim, cada subescala varia de 0 (nenhuma limitação) a 100 (limitação máxima). A pontuação total do WLQ é calculada aplicando pesos específicos a cada subescala e somando-os: 0,00048 × Escala de Tempo + 0,00036 × Escala Física + 0,00096 × Escala Mental/Interpessoal + 0,00106 × Escala de Produção. Este total é então transformado na proporção de perda de produtividade usando a fórmula: (1 - exp(-pontuação total)).