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미국에서 비만 환자를 대상으로 Wegovy를 다른 체중 관리 약물과 비교한 연구

2024년 1월 30일 업데이트: Novo Nordisk A/S

미국의 복수 고용주 환경에서 비만 환자의 만성 체중 관리를 위한 Semaglutide 2.4mg 대 시판 약물의 효과 - 실용적인 임상 연구

이 승인 후 실용적인 임상 연구의 목적은 미국에 기반을 둔 세 곳의 고용주를 대상으로 시장에서 비만 치료에 사용되는 다른 약물과 비교하여 세마글루타이드가 체중을 얼마나 잘 낮추는지를 확인하는 것입니다. 이러한 고용주는 사회 경제적 및 교육적 배경이 다양한 서비스업, 사무직, 관리직, 가사, 유지 보수 및 전문 직원을 포함하여 다양한 인구통계 및 직무 기능을 가진 직원을 나타냅니다. 이 연구는 또한 체중 감소가 신체 기능, 삶의 질 및 작업 능력에 어떤 영향을 미치는지 살펴볼 것입니다. 또한 참가자가 복용하는 약물에 얼마나 만족하는지에 대한 정보도 수집합니다. 참가자는 세마글루타이드 또는 4가지 승인된 항비만 약물(Xenical/Qsymia/Contrave/Saxenda) 중 하나를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Nutrition Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제곱미터당 30.0kg(kg/m^2)보다 큰 체질량 지수(BMI).
  • 선택된 고용주 중 하나에 의해 무작위로 고용되고 연구 기간 동안 그렇게 될 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  • 라벨에 따라 Wegovy 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 금기 사항.
  • 만성 체중 관리를 위한 다른 모든 항비만 약물(AOM)(Xenical, Qsymia, Contrave 및 Saxenda) 또는 레이블에 따른 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증 또는 금기 사항.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
  • 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병의 병력.
  • 연구자의 의견으로는 참여자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 다른 배제 기준에 포함되지 않는 모든 장애, 무의지 또는 무능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세마글루타이드
참가자는 저칼로리 식이 요법과 만성 체중 관리를 위한 신체 활동 증가에 대한 보조 요법으로 52주 동안 주 1회 세마글루타이드 2.4mg 피하 주사를 받게 됩니다.
의약품: 세마글루타이드
참가자는 52주 동안 매주 1회 세마글루타이드 2.4밀리그램(mg) 피하(s.c.) 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위고비
활성 비교기: 기타 비만치료제
참가자는 저칼로리 식이 요법과 만성 체중 관리를 위한 신체 활동 증가의 보조제로 연구 의사가 선택한 4가지 항비만제 중 하나를 52주 동안 받게 됩니다. 4가지 항비만 약물은 orlistat per os[경구](p.o.), 펜터민/토피라메이트 연장 방출 약물, 날트렉손/부프로피온 연장 방출 약물입니다. 또는 liraglutide 3.0 mg 피하주사.
의약품: 올리스타트
참가자는 52주 동안 연구 의사가 선택한 4개의 상업적으로 이용 가능한 항비만 약물 중 하나를 받게 됩니다. 4가지 항비만 약물은 orlistat per os[경구](p.o.), 펜터민/토피라메이트 연장 방출 약물, 날트렉손/부프로피온 연장 방출 약물입니다. 또는 liraglutide 3.0 mg 피하주사.
다른 이름들:
  • 제니칼
의약품: 펜터민/토피라메이트
참가자는 52주 동안 연구 의사가 선택한 4개의 상업적으로 이용 가능한 항비만 약물 중 하나를 받게 됩니다. 4가지 항비만 약물은 orlistat per os[경구](p.o.), 펜터민/토피라메이트 연장 방출 약물, 날트렉손/부프로피온 연장 방출 약물입니다. 또는 liraglutide 3.0 mg 피하주사.
다른 이름들:
  • 큐시미아
의약품: 날트렉손/부프로피온
참가자는 52주 동안 연구 의사가 선택한 4개의 상업적으로 이용 가능한 항비만 약물 중 하나를 받게 됩니다. 4가지 항비만 약물은 orlistat per os[경구](p.o.), 펜터민/토피라메이트 연장 방출 약물, 날트렉손/부프로피온 연장 방출 약물입니다. 또는 liraglutide 3.0 mg 피하주사.
다른 이름들:
  • 콘트라브
의약품: 리라글루타이드
참가자는 52주 동안 연구 의사가 선택한 4개의 상업적으로 이용 가능한 항비만 약물 중 하나를 받게 됩니다. 4가지 항비만 약물은 orlistat per os[경구](p.o.), 펜터민/토피라메이트 연장 방출 약물, 날트렉손/부프로피온 연장 방출 약물입니다. 또는 liraglutide 3.0 mg 피하주사.
다른 이름들:
  • 삭센다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감소를 달성한 참가자 수(≥) 10.0 백분율(%)(예/아니요)
기간: 52주차에
참가자 수로 측정됩니다.
52주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 0주차 ~ 52주차
백분율로 측정됩니다.
0주차 ~ 52주차
체중이 삶의 질에 미치는 영향의 변화-Lite For Clinical Trials(IWQOL-Lite-CT) 신체 기능 영역
기간: 0주차 ~ 52주차
IWQOL-Lite-CT는 체중 변화가 환자의 신체적 및 심리사회적 기능에 미치는 영향을 세 가지 복합 점수(신체 기능, 신체 및 심리사회적) 및 총점으로 평가하는 데 사용되는 20개 항목 환자 보고 결과 도구입니다. 신체 기능 점수의 가능한 점수 범위는 0~100입니다. IWQOL-Lite-CT의 신체 기능 점수 값이 높을수록 환자 기능이 향상되었음을 나타냅니다. 점수로 측정됩니다.
0주차 ~ 52주차
체중 감소를 달성한 참가자 수 ≥ 15.0%(예/아니오)
기간: 52주차에
참가자 수로 측정됩니다.
52주차에
체중 감소를 달성한 참가자 수 ≥ 20.0%(예/아니오)
기간: 52주차에
참가자 수로 측정됩니다.
52주차에
CT 신체 기능 영역 점수에 대해 IWQOL-Lite에서 변화를 달성한 참가자 수 14.6(예/아니요)보다 큼(>)
기간: 52주차에
참가자 수로 측정됩니다.
52주차에
연구 제품별 대상 일수(PDC)의 비율
기간: 0주차 ~ 52주차
백분율로 측정됩니다.
0주차 ~ 52주차
연구 제품이 적용되는 참가자 수 ≥ 80% 일(예/아니요)
기간: 52주차에
참가자 수로 측정됩니다.
52주차에
작업 제한 설문지 25개 항목 버전(WLQ-25), 총점 변경
기간: 0주차 ~ 52주차
작업 제한 설문지(WLQ-25) 버전 2.1은 건강 문제가 작업 수행의 특정 측면과 지난 2주 동안 이러한 작업 제한이 생산성에 미치는 영향을 방해하는 정도를 측정하는 25개 항목으로 구성된 설문지입니다. -포인트 리커트 척도 반응 옵션. 시간 관리(5), 신체적 요구(6), 정신적/대인 관계(9), 산출 요구(5)의 4가지 작업 제한 영역으로 구성된 자기 관리 설문지입니다. 응답은 총 WLQ 지수 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 점수가 낮을수록 작업 제한이 적음을 나타냅니다. 점수로 측정됩니다.
0주차 ~ 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 12일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9536-4741
  • U1111-1263-7301 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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