Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der sammenligner Wegovy med andre vægttabsmedicin hos mennesker, der lever med fedme i Amerika

30. januar 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effektiviteten af ​​Semaglutid 2,4 mg vs. kommercielt tilgængelig medicin til kronisk vægtkontrol hos deltagere med fedme i multi-employer omgivelser i USA - en pragmatisk klinisk undersøgelse

Formålet med denne pragmatiske kliniske undersøgelse efter godkendelse er at se, hvor godt semaglutid sænker kropsvægten sammenlignet med anden medicin på markedet, der bruges til at behandle fedme, på tværs af tre amerikanske arbejdsgivere. Disse arbejdsgivere repræsenterer ansatte med forskellig demografi og jobfunktioner, herunder gæstfrihed, kontor, administration, husholdning, vedligeholdelse og specialiserede medarbejdere på tværs af en række socioøkonomiske og uddannelsesmæssige baggrunde. Undersøgelsen vil også se på, hvordan vægttab påvirker fysisk funktionsevne, livskvalitet og arbejdsevne. Det vil også indsamle oplysninger om, hvor tilfredse deltagerne er med den medicin, de tager. Deltagerne vil enten modtage semaglutid eller en af ​​4 godkendte anti-fedmemedicin (Xenical/Qsymia/Contrave/Saxenda).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Nutrition Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) større end lig med 30,0 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2).
  • Ansat ved randomisering af en af ​​de udvalgte arbejdsgivere og forventer at være det i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller kontraindikationer over for Wegovy eller relaterede produkter ifølge etiketten.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller kontraindikationer over for alle andre anti-obesitas medicin (AOM'er) til kronisk vægtkontrol (Xenical, Qsymia, Contrave og Saxenda) eller relaterede produkter i henhold til etiketterne.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Enhver lidelse, uvilje eller manglende evne, som ikke er dækket af nogen af ​​de andre eksklusionskriterier, som efter investigatorens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid 2,4 milligram (mg) subkutan (s.c.) injektion én gang ugentligt i 52 uger som supplement til en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet til kronisk vægtkontrol.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid 2,4 milligram (mg) subkutan (s.c.) injektion én gang om ugen i 52 uger.
Andre navne:
  • Wegovy
Aktiv komparator: Anden medicin mod fedme
Deltagerne vil modtage en af ​​4 kommercielt tilgængelige anti-fedmemedicin valgt af undersøgelseslægen i 52 uger som supplement til en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet til kronisk vægtkontrol. De 4 medicin mod fedme er orlistat per os [gennem munden] (p.o.), phentermin/topiramat forlænget frigivelse p.o., naltrexon/bupropion forlænget frigivelse p.o. eller liraglutid 3,0 mg s.c. injektion.
Medicin: Orlistat
Deltagerne vil modtage en af ​​4 kommercielt tilgængelige anti-fedmemedicin valgt af undersøgelseslægen i 52 uger. De 4 medicin mod fedme er orlistat per os [gennem munden] (p.o.), phentermin/topiramat forlænget frigivelse p.o., naltrexon/bupropion forlænget frigivelse p.o. eller liraglutid 3,0 mg s.c. injektion.
Andre navne:
  • Xenical
Medicin: Phentermin/Topiramat
Deltagerne vil modtage en af ​​4 kommercielt tilgængelige anti-fedmemedicin valgt af undersøgelseslægen i 52 uger. De 4 medicin mod fedme er orlistat per os [gennem munden] (p.o.), phentermin/topiramat forlænget frigivelse p.o., naltrexon/bupropion forlænget frigivelse p.o. eller liraglutid 3,0 mg s.c. injektion.
Andre navne:
  • Qsymia
Medicin: Naltrexon/Bupropion
Deltagerne vil modtage en af ​​4 kommercielt tilgængelige anti-fedmemedicin valgt af undersøgelseslægen i 52 uger. De 4 medicin mod fedme er orlistat per os [gennem munden] (p.o.), phentermin/topiramat forlænget frigivelse p.o., naltrexon/bupropion forlænget frigivelse p.o. eller liraglutid 3,0 mg s.c. injektion.
Andre navne:
  • Contrave
Medicin: Liraglutid
Deltagerne vil modtage en af ​​4 kommercielt tilgængelige anti-fedmemedicin valgt af undersøgelseslægen i 52 uger. De 4 medicin mod fedme er orlistat per os [gennem munden] (p.o.), phentermin/topiramat forlænget frigivelse p.o., naltrexon/bupropion forlænget frigivelse p.o. eller liraglutid 3,0 mg s.c. injektion.
Andre navne:
  • Saxenda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår en kropsvægtreduktion større end lig med (≥) 10,0 procent (%) (Ja/Nej)
Tidsramme: I uge 52
Målt som antal deltagere.
I uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
Målt i procent.
Uge 0 til uge 52
Ændring i vægtens indvirkning på livskvaliteten - Lite for kliniske forsøg (IWQOL-Lite-CT) Fysisk funktionsdomæne
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
IWQOL-Lite-CT er et patientrapporteret udfaldsinstrument med 20 elementer, der bruges til at vurdere virkningen af ​​kropsvægtændringer på patienters fysiske og psykosociale funktion i tre sammensatte scores (fysisk funktion, fysisk og psykosocial) og en samlet score. Det mulige scoreområde for fysisk funktionsscore er 0 til 100. Højere værdier på fysisk funktionsscore for IWQOL-Lite-CT indikerer forbedret patientfunktion. Målt som score.
Uge 0 til uge 52
Antal deltagere, der opnår kropsvægtreduktion ≥ 15,0 % (Ja/Nej)
Tidsramme: I uge 52
Målt som antal deltagere.
I uge 52
Antal deltagere, der opnår kropsvægtreduktion ≥ 20,0 % (Ja/Nej)
Tidsramme: I uge 52
Målt som antal deltagere.
I uge 52
Antal deltagere, der opnår ændring i IWQOL-Lite for CT fysisk funktionsdomænescore større end (>) 14,6 (Ja/Nej)
Tidsramme: I uge 52
Målt som antal deltagere.
I uge 52
Proportion of Days Covered (PDC) efter undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
Målt i procent.
Uge 0 til uge 52
Antal deltagere, der er dækket af undersøgelsesprodukt ≥ 80 % af dagene (Ja/Nej)
Tidsramme: I uge 52
Målt som antal deltagere.
I uge 52
Ændring i arbejdsbegrænsninger spørgeskema 25-element version (WLQ-25), samlet score
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
Work Limitations Questionnaire (WLQ-25), version 2.1, er et spørgeskema med 25 punkter, der måler i hvilken grad sundhedsproblemer interfererer med specifikke aspekter af jobpræstation og produktivitetspåvirkningen af ​​disse arbejdsbegrænsninger i løbet af de sidste 2 uger ved hjælp af en 5 -punkt Likert skala svar mulighed. Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 4 domæner af arbejdsbegrænsning: Tidsstyring (5), Fysiske krav (6), Mental/Interpersonel (9), Outputkrav (5). Svarene bruges til at beregne en samlet WLQ-indeksscore. Lavere score indikerer mindre arbejdsbegrænsning. Målt som score.
Uge 0 til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9536-4741
  • U1111-1263-7301 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner