Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der sammenligner Wegovy med andre vægttabsmedicin hos mennesker, der lever med fedme i Amerika

22. december 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effektiviteten af ​​Semaglutid 2,4 mg vs. kommercielt tilgængelig medicin til kronisk vægtkontrol hos deltagere med fedme i multi-employer omgivelser i USA - en pragmatisk klinisk undersøgelse

Formålet med denne pragmatiske kliniske undersøgelse efter godkendelse er at se, hvor godt semaglutid sænker kropsvægten sammenlignet med anden medicin på markedet, der bruges til at behandle fedme, på tværs af tre amerikanske arbejdsgivere. Disse arbejdsgivere repræsenterer ansatte med forskellig demografi og jobfunktioner, herunder gæstfrihed, kontor, administration, husholdning, vedligeholdelse og specialiserede medarbejdere på tværs af en række socioøkonomiske og uddannelsesmæssige baggrunde. Undersøgelsen vil også se på, hvordan vægttab påvirker fysisk funktionsevne, livskvalitet og arbejdsevne. Det vil også indsamle oplysninger om, hvor tilfredse deltagerne er med den medicin, de tager. Deltagerne vil enten modtage semaglutid eller en af ​​4 godkendte anti-fedmemedicin (Xenical/Qsymia/Contrave/Saxenda).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Nutrition Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) større end lig med 30,0 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2).
  • Ansat ved randomisering af en af ​​de udvalgte arbejdsgivere og forventer at være det i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller kontraindikationer over for Wegovy eller relaterede produkter ifølge etiketten.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller kontraindikationer over for alle andre anti-obesitas medicin (AOM'er) til kronisk vægtkontrol (Xenical, Qsymia, Contrave og Saxenda) eller relaterede produkter i henhold til etiketterne.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Enhver lidelse, uvilje eller manglende evne, som ikke er dækket af nogen af ​​de andre eksklusionskriterier, som efter investigatorens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid 2,4 milligram (mg) subkutan (s.c.) injektion én gang ugentligt i 52 uger som supplement til en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet til kronisk vægtkontrol.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid 2,4 milligram (mg) subkutan (s.c.) injektion én gang om ugen i 52 uger.
Andre navne:
  • Wegovy
Aktiv komparator: Anden medicin mod fedme
Deltagerne vil modtage en af ​​4 kommercielt tilgængelige anti-fedmemedicin valgt af undersøgelseslægen i 52 uger som supplement til en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet til kronisk vægtkontrol. De 4 medicin mod fedme er orlistat per os [gennem munden] (p.o.), phentermin/topiramat forlænget frigivelse p.o., naltrexon/bupropion forlænget frigivelse p.o. eller liraglutid 3,0 mg s.c. injektion.
Medicin: Orlistat
Deltagerne vil modtage en af ​​4 kommercielt tilgængelige anti-fedmemedicin valgt af undersøgelseslægen i 52 uger. De 4 medicin mod fedme er orlistat per os [gennem munden] (p.o.), phentermin/topiramat forlænget frigivelse p.o., naltrexon/bupropion forlænget frigivelse p.o. eller liraglutid 3,0 mg s.c. injektion.
Andre navne:
  • Xenical
Medicin: Phentermin/Topiramat
Deltagerne vil modtage en af ​​4 kommercielt tilgængelige anti-fedmemedicin valgt af undersøgelseslægen i 52 uger. De 4 medicin mod fedme er orlistat per os [gennem munden] (p.o.), phentermin/topiramat forlænget frigivelse p.o., naltrexon/bupropion forlænget frigivelse p.o. eller liraglutid 3,0 mg s.c. injektion.
Andre navne:
  • Qsymia
Medicin: Naltrexon/Bupropion
Deltagerne vil modtage en af ​​4 kommercielt tilgængelige anti-fedmemedicin valgt af undersøgelseslægen i 52 uger. De 4 medicin mod fedme er orlistat per os [gennem munden] (p.o.), phentermin/topiramat forlænget frigivelse p.o., naltrexon/bupropion forlænget frigivelse p.o. eller liraglutid 3,0 mg s.c. injektion.
Andre navne:
  • Contrave
Medicin: Liraglutid
Deltagerne vil modtage en af ​​4 kommercielt tilgængelige anti-fedmemedicin valgt af undersøgelseslægen i 52 uger. De 4 medicin mod fedme er orlistat per os [gennem munden] (p.o.), phentermin/topiramat forlænget frigivelse p.o., naltrexon/bupropion forlænget frigivelse p.o. eller liraglutid 3,0 mg s.c. injektion.
Andre navne:
  • Saxenda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede større end eller lig med (≥) 10,0 procent (%) vægtreduktion (Ja/nej)
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (uge 52)
Antallet af deltagere, der opnåede en vægtreduktion på større end eller lig med 10,0 % (ja/nej) i uge 52, præsenteres.
Ved behandlingens afslutning (uge 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 52)
Procentvis ændring i kropsvægt fra uge 0 til uge 52 præsenteres.
Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 52)
Ændring i Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Domain
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 52)
IWQOL-Lite-CT er et 20-spørgsmål, fedme-specifikt patientrapporteret resultat (PRO) instrument udviklet til brug i kliniske forsøg med fedme. Det vurderer 2 primære domæner for fedme-relateret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): fysisk (7 spørgsmål) og psykosocial (13 spørgsmål). En 5-spørgsmåls undergruppe af det fysiske domæne, den fysiske-funktion komposit, understøttes også. Spørgsmål i den fysiske-funktion komposit beskriver fysiske påvirkninger relateret til generelle og specifikke fysiske aktiviteter. Alle spørgsmål i det fysiske domæne vurderes enten på en 5-punkts frekvens ("aldrig" til "altid") skala eller en 5-punkts sandhed ("slet ikke sandt" til "fuldstændig sandt") skala. Samlet score for IWQOL-Lite-CT komposit spænder fra 0 til 100, hvor højere score reflekterer bedre livskvalitet. Dette resultatmål viser resultater for det fysiske funktionsdomæne.
Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 52)
Antal deltagere, der opnåede større end eller lig med (≥) 15,0 % vægtreduktion (Ja/nej)
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (uge 52)
Antallet af deltagere, der opnåede en vægtreduktion på mere end eller lig med 15,0 % (ja/nej) i uge 52, præsenteres.
Ved behandlingens afslutning (uge 52)
Antal deltagere, der opnåede større end eller lig med (≥) 20,0 % kropsvægtreduktion (Ja/nej)
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (uge 52)
Antallet af deltagere, der opnåede en vægtreduktion på mere end eller lig med 20,0 % (ja/nej) i uge 52, præsenteres.
Ved behandlingens afslutning (uge 52)
Antal deltagere, der opnåede ændring i Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) fysisk funktionsdomænescore større end eller lig med (≥) 14,6 (Ja/nej)
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (uge 52)
IWQOL-Lite-CT er et 20-spørgsmål, fedme-specifikt patientrapporteret resultat (PRO)-instrument udviklet til brug i kliniske forsøg om fedme. Det vurderer 2 primære domæner for fedme-relateret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): fysisk (7 spørgsmål) og psykosocial (13 spørgsmål). En 5-spørgsmåls delmængde af det fysiske domæne, det fysiske-funktionskomposit, understøttes også. Spørgsmål i det fysiske-funktionskomposit beskriver fysiske påvirkninger relateret til generelle og specifikke fysiske aktiviteter. Alle spørgsmål i det fysiske domæne vurderes enten på en 5-punkts hyppighedsskala ("aldrig" til "altid") eller en 5-punkts sandhedsskala ("slet ikke sandt" til "helt sandt"). Samlet score for IWQOL-Lite-CT-komposit varierer fra 0 til 100, hvor højere score reflekterer bedre livskvalitet. Dette resultatmål viser resultater for fysisk funktionsdomænescore ≥ 14,6.
Ved behandlingens afslutning (uge 52)
Procentdel af dage dækket (PDC) af studieproduktet
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 52
Procentdelen af dage dækket af studievaren fra uge 0 til uge 52 præsenteres. Procentdelen af dage dækket af studievaren bestemmes ved varigheden på studievaren divideret med den planlagte studietid, ganget med 100.
Fra uge 0 til uge 52
Antal deltagere, der er dækket af studievaren større end eller lig med (≥) 80% af dagene (ja/nej)
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (uge 52)
Antallet af deltagere, som er dækket af studieproduktet ≥80% af dagene (ja/nej) fra uge 0 til uge 52, præsenteres.
Ved behandlingens afslutning (uge 52)
Ændring i Work Limitations Questionnaire 25-item Version (WLQ-25), Totalscore (TS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 52)
Work Limitations Questionnaire (WLQ-25) er et 25-spørgsmålsskema, der måler, hvordan helbredsproblemer påvirker arbejdspræstation og produktivitet over de seneste to uger ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Det dækker fire områder: Tidsstyring (5 spørgsmål), Fysiske krav (6), Mentale/Interpersonelle krav (9) og Outputkrav (5). Hvert spørgsmål scores fra 1 til 5, hvor delskala-scorer beregnes som gennemsnitsscoren for spørgsmålene og derefter konverteres til en 0-100 skala ved hjælp af formlen: WLQ-skala-score = 25 × (gennemsnitlig spørgsmålsscore - 1). Dermed spænder hver delskala fra 0 (ingen begrænsning) til 100 (maksimal begrænsning). WLQ-totalscoren beregnes ved at anvende specifikke vægte på hver delskala og summere dem: 0,00048 × Tids-skala + 0,00036 × Fysisk skala + 0,00096 × Mental/Interpersonel skala + 0,00106 × Output-skala. Denne total transformeres derefter til andelen af produktivitets-tab ved hjælp af formlen: (1 - exp(-total score)).
Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9536-4741
  • U1111-1263-7301 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner