拡張および避難のための浸透性拡張器挿入を受ける女性の疼痛緩和のための亜酸化窒素の使用

序章：

妊娠中期の中絶を受ける女性は、子宮頸部の拡張と排出 (D&E) の前に準備を行うことがよくあります。 女性は、浸透圧拡張器（ラミナリア）またはプロスタグランジンによる準備を受けることができます。どちらの方法も子宮頸部の準備に効果的で安全です（1）. 私たちの施設では、浸透圧拡張器挿入による第 2 期の子宮頸部の準備のためのプロトコルは、婦人科緊急治療室/診療所での処置の 24 時間前に行われます。 現在、プロトコルには、子宮頸部の準備手順中に痛みを軽減する方法は含まれていません。

現時点では、全身麻酔以外に、浸透圧拡張器の挿入による疼痛緩和のための十分なエビデンスに基づく方法はありません。 たとえば、最近のランダム化比較試験では、リドカイン スプレーを挿入前に子宮頸部に局所塗布しても、プラセボと比較して報告された痛みが減少しなかったことが示されました(2)。

酸素 (N2O/O2) とともに投与される吸入亜酸化窒素は、短時間の痛みを伴う小児科、歯科および泌尿器科の処置 (3-5) だけでなく、陣痛室および緊急治療室でも、許容され、効果的で広く使用されている方法です。 （6、7）。 N2O/O2 には、鎮痛、抗不安、記憶喪失の特性があります。 N2O/O2 は、副作用が最小限で、禁忌がほとんどなく、急速な発症と回復を示します。 N2O/O2 の副作用は比較的軽微で、吐き気、めまい、眠気、ふらつき、発汗などがあります。 禁忌には、先天性心疾患、肺高血圧症、巨赤芽球性貧血、血中酸素飽和度が比較的低い (<95%) (8, 9) などがあります。

最近の無作為対照試験では、オフィス内での子宮鏡下滅菌中の疼痛管理において、吸入 N2O/O2 は経口鎮静剤と比較して痛みが少ないことが示されました(9) 私たちの知る限りでは、亜酸化窒素の使用の有効性に関する文献はありません。妊娠第 2 期の拡張および避難のための浸透性拡張器挿入を受ける女性の疼痛緩和用。

ゴール：

妊娠中期の子宮頸部の拡張と避難のための準備中の N2O/O2 の吸入が、痛みを軽減し、プラセボよりも優れているかどうかを調べること。

方法:

次の 2 つのグループで構成される前向きランダム化プラセボ対照試験:

吸入 N2O/O2 (グループ 1) プラセボ グループ (O2 のみ) (グループ 2)

妊娠第 2 期に子宮頸管拡張と避難を受け、浸透圧拡張器（ラミナリア）による子宮頸管拡張を行おうとしている女性は、吸入 N2O/O2 またはプラセボ（O2 のみ）を比較する無作為化プラセボ対照試験に参加するよう招待されます。

募集と治験は、子宮頸部の準備のために D&E の前日に女性が来る緊急治療室/診療所で行われます。 この手順は、鎮静剤を使用せずに婦人科の椅子で日常的に行われるため、痛みのスコアを評価することが可能です。

各参加者からインフォームド コンセントが得られます。 ランダム化は、コンピューターのランダム化ジェネレーターを使用して実行されます。 登録後、患者は 2 つの試験群のいずれかに無作為に割り付けられます。 2 つの治療グループへの割り当ては、実際にガス (吸入 N2O/O2 または吸入酸素) を投与する看護師によってのみ開かれる、連続番号が付けられた不透明な封筒に隠されます。 参加者と医師は、介入に対して完全に盲目になります。

参加者は、月経中の最も激しい痛みについて尋ねられ、それを 0 から 10 で評価するよう求められます。

患者は砕石位に配置されます。

グループ 1: 患者は吸入 N2O/O2 (70% N2O および 30% O2) を受け取ります。 無菌の二枚貝鏡が配置されます。 ラミナリアが挿入されます。 N2O/O2 の吸入は、スペキュラム除去後に停止されます。

グループ 2: 患者は吸入 O2 (100% O2) を受けます。 無菌の二枚貝鏡が配置されます。 ラミナリアが挿入されます。 スペキュラム除去後、酸素の吸入を停止します。

患者は、膣鏡が除去されるまで、手順全体を通して吸入酸素 (100% O2) を受け取ります。

痛みは、0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) までのビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して 7 時間間隔で評価されます。最初のラミナリア挿入直後 5. 最後のラミナリア挿入直後 6. 検鏡除去後 (実際の VAS と手順中の最大 VAS のリコールを含む)、 7. 翌日の D&E の前。

手順に対する満足度も収集されます-全体的な満足度 (0-100) および疼痛管理に対する満足度 (0-100)。

有害事象に関するデータも収集されます。

一次結果:

検鏡除去直後の疼痛スコアの自己報告。

副次的結果:

処置中の最大の痛みの自己報告。

参加者がさらにラミナリア挿入のために戻る場合、プロトコルは繰り返されません。