Uso del protossido di azoto per alleviare il dolore nelle donne sottoposte a inserimento di un dilatatore osmotico per la dilatazione e l'evacuazione

Introduzione:

Le donne che subiscono un aborto nel secondo trimestre spesso vengono sottoposte alla preparazione della cervice prima della dilatazione ed evacuazione (D&E). Le donne possono sottoporsi a preparazione con dilatatori osmotici (laminaria) o prostaglandine, entrambi i metodi sono efficaci e sicuri per la preparazione cervicale(1). Nel nostro istituto il protocollo di preparazione cervicale nel secondo trimestre con inserimento del dilatatore osmotico avviene 24 ore prima della procedura nel pronto soccorso/ambulatorio ginecologico. Attualmente, il protocollo non include alcun metodo di sollievo dal dolore durante la procedura di preparazione della cervice.

Al momento, oltre all'anestesia generale, non esistono metodi soddisfacenti basati sull'evidenza per alleviare il dolore per l'inserimento di dilatatori osmotici. Ad esempio, un recente studio controllato randomizzato ha mostrato che l'applicazione topica di lidocaina spray alla cervice prima dell'inserimento non ha comportato un dolore riportato inferiore rispetto al placebo (2).

Il protossido di azoto inalato somministrato con ossigeno (N2O/O2) è un metodo accettabile, efficace e ampiamente utilizzato per alleviare il dolore in brevi procedure dolorose pediatriche, odontoiatriche e urologiche (3-5), così come in sala parto e in pronto soccorso (6, 7). N2O/O2 ha proprietà analgesiche, ansiolitiche e amnesiche. L'N2O/O2 ha una rapida insorgenza e regressione con effetti collaterali minimi e poche controindicazioni. Gli effetti collaterali di N2O/O2 sono relativamente minori e comprendono nausea, vertigini, sonnolenza, stordimento e diaforesi. Le controindicazioni includono difetti cardiaci congeniti, ipertensione polmonare, anemia megaloblastica e saturazione di O2 nel sangue relativamente bassa (<95%)(8, 9).

Un recente studio controllato randomizzato ha dimostrato che l'inalazione di N2O/O2 è associata a meno dolore rispetto alla sedazione orale per la gestione del dolore durante la sterilizzazione isteroscopica in studio(9) Per quanto ne sappiamo, non esiste letteratura sull'efficacia dell'uso del protossido di azoto per alleviare il dolore nelle donne sottoposte a inserimento di un dilatatore osmotico per la dilatazione e l'evacuazione del secondo trimestre.

Obiettivo:

Per esaminare se l'inalazione di N2O/O2 durante la preparazione cervicale per la dilatazione e l'evacuazione del secondo trimestre allevia il dolore ed è superiore al placebo.

Metodi:

Uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo composto da due gruppi:

N2O/O2 inalato (gruppo 1) Gruppo placebo (solo O2) (gruppo 2)

Le donne sottoposte a dilatazione ed evacuazione nel secondo trimestre e che stanno per sottoporsi a dilatazione cervicale con dilatatori osmotici (laminaria) saranno invitate a partecipare a uno studio randomizzato di controllo con placebo che confronta N2O/O2 inalato o placebo (solo O2).

Il reclutamento e la sperimentazione avverranno nel pronto soccorso/clinica dove le donne vengono un giorno prima del D&E per la preparazione cervicale. Questa procedura viene eseguita di routine su una sedia ginecologica senza alcuna sedazione, quindi è possibile valutare i punteggi del dolore.

Il consenso informato sarà ottenuto da ciascun partecipante. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un generatore di randomizzazione del computer. Dopo l'arruolamento, i pazienti verranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio. l'assegnazione ai due gruppi di trattamento sarà nascosta in buste opache numerate in sequenza che saranno aperte solo dall'infermiere che somministra effettivamente il gas (N2O/O2 inalato o ossigeno inalato). Il partecipante e il medico saranno completamente ciechi all'intervento.

Ai partecipanti verrà chiesto del loro dolore più grave durante le mestruazioni e verrà chiesto di valutarlo da 0 a 10.

Il paziente sarà posto in posizione litotomica.

Gruppo 1: i pazienti riceveranno N2O/O2 inalato (70% N2O e 30% O2). Verrà posizionato uno speculum bivalve sterile. Verrà inserita Laminaria. L'N2O/O2 inalato verrà interrotto dopo la rimozione dello speculum.

Gruppo 2: i pazienti riceveranno O2 inalato (100% O2). Verrà posizionato uno speculum bivalve sterile. Verrà inserita Laminaria. L'O2 inalato verrà interrotto dopo la rimozione dello speculum.

I pazienti riceveranno O2 inalato (100% O2) durante tutta la procedura fino alla rimozione dello speculum.

Il dolore sarà valutato a intervalli di 7 volte utilizzando una scala del dolore analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile) - 1. Prima dell'applicazione della maschera, 2. Prima dell'inserimento dello speculum, 3. Immediatamente dopo l'inserimento dello speculum, 4. Immediatamente dopo l'inserimento della prima laminaria, 5. Immediatamente dopo l'inserimento dell'ultima laminaria, 6. Dopo la rimozione dello speculum (inclusa la VAS effettiva e il richiamo della VAS massima durante la procedura), 7. Prima della D&E il giorno successivo.

Saranno raccolte anche la soddisfazione per la procedura: soddisfazione generale (0-100) e soddisfazione per il controllo del dolore (0-100).

Saranno raccolti anche i dati relativi agli eventi avversi.

Il risultato principale:

Autovalutazione del punteggio del dolore subito dopo la rimozione dello speculum.

Esito secondario:

Autovalutazione del dolore massimo durante la procedura.

Il protocollo non verrà ripetuto se un partecipante deve tornare per un ulteriore inserimento di laminaria.