Stosowanie podtlenku azotu w celu złagodzenia bólu u kobiet poddawanych rozszerzaniu osmotycznemu w celu rozszerzenia i ewakuacji

Wstęp:

Kobiety poddawane aborcji w drugim trymestrze ciąży często poddawane są przygotowaniu szyjki macicy przed rozszerzeniem i ewakuacją (D&E). Kobiety mogą być preparowane za pomocą rozszerzaczy osmotycznych (laminaria) lub prostaglandyn, obie metody są skuteczne i bezpieczne w preparacji szyjki macicy(1). W naszej placówce protokół przygotowania szyjki macicy w II trymestrze z założeniem rozszerzacza osmotycznego odbywa się 24 godziny przed zabiegiem w izbie przyjęć/poradni ginekologicznej. Obecnie protokół nie przewiduje żadnej metody uśmierzania bólu podczas zabiegu przygotowania szyjki macicy.

W chwili obecnej, poza znieczuleniem ogólnym, nie ma zadowalających, opartych na dowodach metod łagodzenia bólu związanego z wprowadzeniem rozszerzaczy osmotycznych. Na przykład niedawne randomizowane kontrolowane badanie wykazało, że miejscowe stosowanie lidokainy w aerozolu na szyjkę macicy przed założeniem nie skutkowało mniejszym zgłaszanym bólem w porównaniu z placebo(2).

Wziewny podtlenek azotu podawany z tlenem (N2O/O2) jest akceptowalną, skuteczną i szeroko stosowaną metodą uśmierzania bólu w krótkich bolesnych zabiegach pediatrycznych, stomatologicznych i urologicznych(3-5), a także na sali porodowej i w izbie przyjęć (6, 7). N2O/O2 ma właściwości przeciwbólowe, przeciwlękowe i amnestyczne. N2O/O2 ma szybki początek i odwrócenie przy minimalnych skutkach ubocznych i kilku przeciwwskazaniach. Skutki uboczne N2O/O2 są stosunkowo niewielkie i obejmują nudności, zawroty głowy, senność, zawroty głowy i pocenie się. Przeciwwskazaniami są wrodzone wady serca, nadciśnienie płucne, niedokrwistość megaloblastyczna oraz stosunkowo niskie wysycenie krwi tlenem (<95%)(8, 9).

Niedawne randomizowane kontrolowane badanie wykazało, że wdychanie N2O/O2 wiąże się z mniejszym bólem w porównaniu z doustną sedacją w leczeniu bólu podczas histeroskopowej sterylizacji w gabinecie(9) Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie ma literatury dotyczącej skuteczności stosowania podtlenku azotu do łagodzenia bólu u kobiet poddawanych założeniu rozszerzacza osmotycznego w drugim trymestrze rozwarcia i ewakuacji.

Bramka:

Zbadanie, czy wdychanie N2O/O2 podczas przygotowania szyjki macicy do rozwarcia i ewakuacji w drugim trymestrze ciąży łagodzi ból i przewyższa placebo.

Metody:

Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane placebo składające się z dwóch grup:

Wziewny N2O/O2 (grupa 1) Grupa placebo (tylko O2) (grupa 2)

Kobiety przechodzące rozwarcie i ewakuację w drugim trymestrze ciąży i mające zostać poddane rozszerzeniu szyjki macicy za pomocą rozszerzaczy osmotycznych (laminaria) zostaną zaproszone do udziału w randomizowanym badaniu kontrolnym placebo porównującym wdychany N2O/O2 lub placebo (tylko O2).

Rekrutacja i próba odbędą się w izbie przyjęć/klinice, do której kobiety zgłaszają się dzień przed D&E w celu przygotowania szyjki macicy. Procedura ta jest rutynowo wykonywana na fotelu ginekologicznym bez żadnej sedacji, dzięki czemu możliwa jest ocena bólu.

Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu komputerowego generatora randomizacji. Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. przydział do dwóch grup terapeutycznych będzie ukryty w kolejno ponumerowanych nieprzezroczystych kopertach, które zostaną otwarte tylko przez pielęgniarkę faktycznie podającą gaz (wdychany N2O/O2 lub wdychany tlen). Uczestnik i lekarz będą całkowicie ślepi na interwencję.

Uczestnicy zostaną zapytani o najcięższy ból podczas miesiączki i poproszeni o ocenę go w skali od 0 do 10.

Pacjent zostanie umieszczony w pozycji litotomii.

Grupa 1: Pacjenci otrzymają wdychany N2O/O2 (70% N2O i 30% O2). Zostanie umieszczony sterylny wziernik małży. Laminaria zostanie wstawiona. Wdychany N2O/O2 zostanie zatrzymany po usunięciu wziernika.

Grupa 2: Pacjenci otrzymają wziewny O2 (100% O2). Zostanie umieszczony sterylny wziernik małży. Laminaria zostanie wstawiona. Wdychany O2 zostanie zatrzymany po usunięciu wziernika.

Pacjenci będą otrzymywać wziewnie O2 (100% O2) przez cały czas trwania zabiegu, aż do usunięcia wziernika.

Ból będzie oceniany w 7 odstępach czasowych za pomocą wizualnej analogowej skali bólu od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból) - 1. Przed nałożeniem maski, 2. Przed wprowadzeniem wziernika, 3. Bezpośrednio po wprowadzeniu wziernika, 4. Natychmiast po założeniu pierwszej laminarii, 5. Natychmiast po założeniu ostatniej laminarii, 6. Po usunięciu wziernika (w tym rzeczywisty VAS i przywołanie maksymalnego VAS podczas zabiegu), 7. Przed D&E następnego dnia.

Satysfakcja z procedury będzie również zbierana - ogólna satysfakcja (0-100) i satysfakcja z opanowania bólu (0-100).

Gromadzone będą również dane dotyczące zdarzeń niepożądanych.

Główny wynik:

Samoocena oceny bólu bezpośrednio po usunięciu wziernika.

Wynik drugorzędny:

Samoopis maksymalnego bólu podczas zabiegu.

Protokół nie będzie powtarzany w przypadku powrotu uczestnika w celu ponownego wprowadzenia laminarii.