併用免疫療法を受けている進行腎細胞がん患者向けのスマートフォンアプリの実現可能性
2025年12月3日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
併用免疫療法を受けている進行腎細胞癌患者のための教育および監視スマートフォンアプリケーションの実現可能性
この研究の目的は、併用免疫療法による治療を受けている進行腎細胞がん（RCC）患者向けに特別にカスタマイズされたモバイル教育アプリの受容性と予備的な有効性をテストして理解することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
モフィットがんセンターの泌尿生殖器内科腫瘍クリニックのステージ IV 腎細胞がんの患者。
説明
包含基準:
- IV期の腎細胞がん患者
- チロシンキナーゼ阻害剤またはマルチキナーゼ阻害剤との併用免疫チェックポイント遮断療法開始から3週間以内
- 6か月以上の推定生存
- 英語を読み、話すことができる
除外基準:
- 英語が読めない・話せない
- 別の臨床試験に登録済み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究参加者
ステージ IV 腎細胞がんの参加者は、モフィットがんセンターの泌尿生殖器腫瘍内科クリニックで募集されます。
同意すると、参加者には mHealth インタラクティブ スマートフォン アプリケーションが提供されます。
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MHealth インタラクティブ アプリケーションは、ニボルマブ/ペンブロとアキシチニブ/カボザンチニブ/レンバチニブの併用療法を受けている適格な患者を対象とした教育的介入で構成されています。
これらの患者は、一般的に免疫関連の副作用、疲労率の上昇、高血圧、手掌足底発赤感覚障害を経験します。
教育的介入は、治療と有害事象に関する関連情報をカバーする複数のモジュールで構成され、mHealth プラットフォームを通じて 6 週間にわたって提供されます。
この教育的介入には、併用免疫療法を受けている進行腎細胞がん患者における最も一般的な有害事象の早期発見と管理のための、患者に優しいアルゴリズムが含まれています。
EHEALS デジタル リテラシー テストは、eHealth リテラシーの 8 項目からなる尺度であり、電子健康情報を見つけて評価し、健康問題に適用する際の知識、快適さ、認識されたスキルを組み合わせた参加者を測定するために開発されました。
このテストは、「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの範囲の回答オプションを備えた 5 段階のリッカート スケールで測定されます。
eHEALS の合計スコアは 8 から 40 の範囲で合計され、スコアが高いほど自己認識の eHealth リテラシーが高いことを表します。
参加者は毎週正誤クイズに答えて、診断、予想される結果、治療に関連するベースラインおよび縦断的な副作用に関する知識を評価します。
各クイズは、毎週の教育コンテンツが利用可能になる前の週の初めに実施され、その後、教育コンテンツが患者によってレビューされた後に同じクイズが実施されます。
各クイズは、正解数に基づいて採点されます。
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ C-30) は 30 の単一の質問で構成され、そのうち 24 は 9 つの多項目スケール、つまり 5 つの機能スケール (身体、役割、認知機能) に集約されています。 、感情的および社会的)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐) および 1 つのグローバルな健康状態スケール。 残りの 6 つの項目 (呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢、経済的影響) は症状を評価します。 複数のスケールでアイテムが発生することはありません。 QLQ-C30 のスコアリングは、QLQ-C30 スコアリング マニュアルに従って実行されます。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 機能スケールと全体的な健康状態のスコアが高いほど、機能のレベルが高い (つまり、患者の状態が良好である) ことを示し、症状スケールと単一項目スケールのスコアが高いほど、症状のレベルが高い (つまり、患者の状態が悪い) ことを示します。忍耐強い）。
介入後の患者調査は、mHealth アプリの有効性を判断するのに役立つ 7 つの質問の調査です。 3 つの質問は患者からのフィードバックのためのオープン フィールドであり、4 つの質問はアプリが使用された頻度、教育モジュールが使用された頻度、および患者が有用であったかどうかを尋ねます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スマートフォンアプリの可否
時間枠：6ヶ月で
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教育のためのスマートフォン アプリケーションの患者の受容性は、患者の教育後の調査で取得されます。
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スマートフォンアプリの有効性 -Quality of Life
時間枠：6ヶ月で
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患者の生活の質に対するスマートフォン アプリケーションの有効性は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ C-30) スコアによって評価されます。
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6ヶ月で
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スマートフォン アプリケーションの有効性 - 患者の知識
時間枠：毎週、ベースラインから 6 か月目まで
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診断と治療に関する患者の知識に対するスマートフォンアプリケーションの有効性は、毎週の正誤クイズによって評価されます。
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毎週、ベースラインから 6 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jad Chahoud, MD, MPH、Moffitt Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月19日
一次修了 (実際)
2024年1月7日
研究の完了 (実際)
2024年11月4日
試験登録日
最初に提出
2022年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月11日
最初の投稿 (実際)
2022年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-21569
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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