- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05579847
Осуществимость приложения для смартфона для пациентов с распространенным почечно-клеточным раком, проходящих комбинированную иммунотерапию
Осуществимость обучающего и мониторингового приложения для смартфонов для пациентов с распространенным почечно-клеточным раком, проходящих комбинированную иммунотерапию
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с почечно-клеточным раком IV стадии
- В течение 3 недель после начала комбинированной блокады иммунных контрольных точек ингибитором тирозинкиназы или ингибитором мультикиназы
- Расчетная выживаемость 6 месяцев и более
- Умение читать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- Не умеет читать или говорить по-английски
- Включен в другое клиническое исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Участники исследования
Участники с почечно-клеточным раком стадии IV будут набраны в клинике мочеполовой медицинской онкологии в онкологическом центре Моффитта.
После согласия участникам будет предоставлено интерактивное приложение для смартфонов mHealth.
|
Интерактивное приложение mHealth представляет собой образовательное мероприятие, предназначенное для соответствующих критериям пациентов, которые получают ниволумаб/пембро с акситинибом/кабозантинибом/ленватинибом.
Эти пациенты обычно испытывают побочные эффекты, связанные с иммунитетом, повышенную утомляемость, высокое кровяное давление и ладонно-подошвенную эритродизестезию.
Образовательное вмешательство будет состоять из нескольких модулей, охватывающих соответствующую информацию о лечении и нежелательных явлениях, и будет предоставляться в течение шести недель через платформу mHealth.
Это образовательное вмешательство включает в себя удобный для пациента алгоритм раннего выявления и лечения наиболее частых нежелательных явлений у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком, получающих комбинированную иммунотерапию.
Тест на цифровую грамотность eHEALS представляет собой оценку грамотности в области электронного здравоохранения, состоящую из 8 пунктов, разработанную для измерения совокупных знаний, комфорта и предполагаемых навыков участников в поиске, оценке и применении электронной медицинской информации для решения проблем со здоровьем.
Тест оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с вариантами ответов от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Суммарные баллы eHEALS составляют от 8 до 40, при этом более высокие баллы отражают более высокую самооценку грамотности в области электронного здравоохранения.
Участники будут проходить еженедельный тест на определение «верно/неверно», чтобы оценить свои знания о своем диагнозе, ожидаемом результате и побочных эффектах, связанных с лечением, на исходном уровне и в динамике.
Каждая викторина будет проводиться в начале недели до того, как будет доступен еженедельный образовательный контент, а затем тот же тест будет проводиться после того, как пациент просмотрит образовательный контент.
Каждый тест будет оцениваться по количеству правильных ответов.
Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ C-30) состоит из 30 отдельных вопросов, 24 из которых объединены в девять многоэлементных шкал, то есть пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная). , эмоциональные и социальные), три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота) и одну общую шкалу состояния здоровья. Остальные шесть одиночных пунктов (одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запор, диарея и финансовые последствия) оценивают симптомы. Ни один элемент не встречается более чем в одной шкале. Оценка QLQ-C30 выполняется в соответствии с руководством по оценке QLQ-C30. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Более высокие баллы по шкалам функционирования и общему состоянию здоровья указывают на лучший уровень функционирования (т. е. лучшее состояние пациента), тогда как более высокие баллы по шкалам симптомов и отдельных пунктов указывают на более высокий уровень симптомов (т. пациент).
Опрос пациентов после вмешательства — это опрос из 7 вопросов, который помогает определить эффективность приложения mHealth. 3 вопроса — это открытые поля для обратной связи с пациентами, а 4 вопроса касаются того, как часто использовалось приложение, как часто использовался образовательный модуль и был ли он полезен пациенту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приемлемость приложения для смартфона
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Приемлемость пациентом приложения для смартфона для обучения будет отражена в опросе пациентов после обучения.
|
в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность приложения для смартфона - качество жизни
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Эффективность приложения для смартфона в отношении качества жизни пациентов будет оцениваться по шкале опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ C-30).
|
в 6 месяцев
|
Эффективность приложения для смартфона — знания пациентов
Временное ограничение: Еженедельно, начиная с исходного уровня до 6-го месяца
|
Эффективность приложения для смартфона в отношении знаний пациентов о своем диагнозе и лечении будет оцениваться с помощью еженедельных опросов «верно/неверно».
|
Еженедельно, начиная с исходного уровня до 6-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jad Chahoud, MD, MPH, Moffitt Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-21569
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .