Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость приложения для смартфона для пациентов с распространенным почечно-клеточным раком, проходящих комбинированную иммунотерапию

12 февраля 2024 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Осуществимость обучающего и мониторингового приложения для смартфонов для пациентов с распространенным почечно-клеточным раком, проходящих комбинированную иммунотерапию

Цель исследования — проверить и понять приемлемость и предварительную эффективность мобильного образовательного приложения, специально адаптированного для пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР), получающих терапию комбинированной иммунотерапией.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты клиники онкологии мочеполовой системы в Онкологическом центре Моффитта с почечно-клеточным раком IV стадии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с почечно-клеточным раком IV стадии
  • В течение 3 недель после начала комбинированной блокады иммунных контрольных точек ингибитором тирозинкиназы или ингибитором мультикиназы
  • Расчетная выживаемость 6 месяцев и более
  • Умение читать и говорить по-английски

Критерий исключения:

  • Не умеет читать или говорить по-английски
  • Включен в другое клиническое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники исследования
Участники с почечно-клеточным раком стадии IV будут набраны в клинике мочеполовой медицинской онкологии в онкологическом центре Моффитта. После согласия участникам будет предоставлено интерактивное приложение для смартфонов mHealth.
Интерактивное приложение mHealth представляет собой образовательное мероприятие, предназначенное для соответствующих критериям пациентов, которые получают ниволумаб/пембро с акситинибом/кабозантинибом/ленватинибом. Эти пациенты обычно испытывают побочные эффекты, связанные с иммунитетом, повышенную утомляемость, высокое кровяное давление и ладонно-подошвенную эритродизестезию. Образовательное вмешательство будет состоять из нескольких модулей, охватывающих соответствующую информацию о лечении и нежелательных явлениях, и будет предоставляться в течение шести недель через платформу mHealth. Это образовательное вмешательство включает в себя удобный для пациента алгоритм раннего выявления и лечения наиболее частых нежелательных явлений у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком, получающих комбинированную иммунотерапию.
Тест на цифровую грамотность eHEALS представляет собой оценку грамотности в области электронного здравоохранения, состоящую из 8 пунктов, разработанную для измерения совокупных знаний, комфорта и предполагаемых навыков участников в поиске, оценке и применении электронной медицинской информации для решения проблем со здоровьем. Тест оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с вариантами ответов от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Суммарные баллы eHEALS составляют от 8 до 40, при этом более высокие баллы отражают более высокую самооценку грамотности в области электронного здравоохранения.
Участники будут проходить еженедельный тест на определение «верно/неверно», чтобы оценить свои знания о своем диагнозе, ожидаемом результате и побочных эффектах, связанных с лечением, на исходном уровне и в динамике. Каждая викторина будет проводиться в начале недели до того, как будет доступен еженедельный образовательный контент, а затем тот же тест будет проводиться после того, как пациент просмотрит образовательный контент. Каждый тест будет оцениваться по количеству правильных ответов.

Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ C-30) состоит из 30 отдельных вопросов, 24 из которых объединены в девять многоэлементных шкал, то есть пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная). , эмоциональные и социальные), три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота) и одну общую шкалу состояния здоровья. Остальные шесть одиночных пунктов (одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запор, диарея и финансовые последствия) оценивают симптомы. Ни один элемент не встречается более чем в одной шкале.

Оценка QLQ-C30 выполняется в соответствии с руководством по оценке QLQ-C30. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Более высокие баллы по шкалам функционирования и общему состоянию здоровья указывают на лучший уровень функционирования (т. е. лучшее состояние пациента), тогда как более высокие баллы по шкалам симптомов и отдельных пунктов указывают на более высокий уровень симптомов (т. пациент).

Опрос пациентов после вмешательства — это опрос из 7 вопросов, который помогает определить эффективность приложения mHealth. 3 вопроса — это открытые поля для обратной связи с пациентами, а 4 вопроса касаются того, как часто использовалось приложение, как часто использовался образовательный модуль и был ли он полезен пациенту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость приложения для смартфона
Временное ограничение: в 6 месяцев
Приемлемость пациентом приложения для смартфона для обучения будет отражена в опросе пациентов после обучения.
в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность приложения для смартфона - качество жизни
Временное ограничение: в 6 месяцев
Эффективность приложения для смартфона в отношении качества жизни пациентов будет оцениваться по шкале опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ C-30).
в 6 месяцев
Эффективность приложения для смартфона — знания пациентов
Временное ограничение: Еженедельно, начиная с исходного уровня до 6-го месяца
Эффективность приложения для смартфона в отношении знаний пациентов о своем диагнозе и лечении будет оцениваться с помощью еженедельных опросов «верно/неверно».
Еженедельно, начиная с исходного уровня до 6-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jad Chahoud, MD, MPH, Moffitt Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться