Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy okostelefonos alkalmazás megvalósíthatósága előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő, kombinált immunterápián áteső betegek számára

2024. február 12. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Oktató és monitorozó okostelefon-alkalmazás megvalósíthatósága előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő, kombinált immunterápián áteső betegek számára

A tanulmány célja egy olyan mobil oktatási alkalmazás elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának tesztelése és megértése, amelyet kifejezetten az előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő, kombinált immunterápiás kezelésben részesülő betegekre szabtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

IV. stádiumú vesesejtes karcinómában szenvedő betegek a Moffitt Cancer Center genitourinary onkológiai klinikáján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IV. stádiumú vesesejtes karcinómában szenvedő betegek
  • A tirozin-kináz-gátlóval vagy multikináz-inhibitorral végzett kombinált immun-ellenőrzőpont-blokád megkezdésétől számított 3 héten belül
  • A becsült túlélés 6 hónap vagy több
  • Tud olvasni és beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud olvasni vagy beszélni angolul
  • Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A tanulmány résztvevői
A IV. stádiumú vesesejtes karcinómában szenvedő résztvevőket a Moffitt Cancer Center urogenitális onkológiai klinikáján veszik fel. A résztvevők hozzájárulását követően mHealth interaktív okostelefonos alkalmazást kapnak.
Egyéb: mHealth okostelefon alkalmazás
Az mHealth interaktív alkalmazás olyan oktatási beavatkozásból áll, amely azokra a jogosult betegekre irányul, akik Nivolumab/Pembro és Axitinib/Cabozantinib/Lenvatinib kombinációt kapnak. Ezek a betegek gyakran tapasztalnak immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokat, nagyobb arányú fáradtságot, magas vérnyomást és tenyér-plantáris erythrodysesthesiát. Az oktatási beavatkozás több modulból fog állni, amelyek a kezeléssel és a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos releváns információkat tartalmazzák, és hat héten keresztül egy m-egészségügyi platformon keresztül biztosítják. Ez az oktatási beavatkozás egy betegbarát algoritmust tartalmaz a leggyakoribb nemkívánatos események korai felismerésére és kezelésére kombinált immunterápiában részesülő, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
Viselkedési: eHEALS digitális írástudás teszt
Az eHEALS digitális írástudás teszt egy 8 tételből álló eHealth-műveltségi mérőszám, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy a résztvevők tudását, kényelmét és észlelt készségeit kombinálják az elektronikus egészségügyi információk megtalálásában, értékelésében és egészségügyi problémákra való alkalmazásában. A tesztet egy 5 fokozatú Likert-skála méri, a válaszlehetőségek az "egyáltalán nem értek egyet" és a "teljesen egyetértek" között mozognak. Az eHEALS összpontszáma 8 és 40 között van, a magasabb pontszámok pedig a magasabb önértékelésű e-egészségügyi műveltséget jelentik.
Viselkedési: Heti kvíz
A résztvevők hetente igaz/hamis kvízt vesznek fel, hogy felmérjék a diagnózisuk, a várható kimenetelük és a kezeléssel kapcsolatos mellékhatásaik ismeretét az alapvonalon és hosszanti irányban. Minden tesztet a hét elején adunk le, mielőtt a heti oktatási tartalom elérhetővé válik, majd ugyanazt a kvízt adjuk meg az oktatási tartalom páciens általi áttekintése után. Minden kvízt a helyes válaszok száma alapján pontoznak.
Viselkedési: Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív

Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ C-30) 30 egyedi kérdést tartalmaz, amelyek közül 24 kilenc többtételes skálába, azaz öt funkcionális skálába (fizikai, szerep, kognitív) van összesítve. , érzelmi és szociális), három tünet skála (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás) és egy globális egészségi állapot skála. A fennmaradó hat egytételes (diszpnoe, étvágytalanság, alvászavar, székrekedés, hasmenés és anyagi hatás) skála a tüneteket értékeli. Egyetlen elem sem fordul elő egynél több skálán.

A QLQ-C30 pontozása a QLQ-C30 pontozási kézikönyve szerint történik. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A funkcionális skálák és a globális egészségi állapot magasabb pontszáma jobb működési szintet (azaz a beteg jobb állapotát), míg a tünet- és az egyelemes skálák magasabb pontszáma a tünetek magasabb szintjét (azaz a beteg rosszabb állapotát) jelzi. beteg).

Viselkedési: Beteg beavatkozás utáni felmérés
A Patient Post Intervention Survey egy 7 kérdésből álló felmérés, amely segít meghatározni az mHealth alkalmazás hatékonyságát. 3 kérdés nyitott mező a betegek visszajelzésére, 4 kérdés pedig arra vonatkozik, hogy milyen gyakran használták az alkalmazást, milyen gyakran használták az oktatási modult, és hogy a páciens hasznosnak találta-e.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Okostelefon alkalmazás elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónaposan
Az oktatási célú okostelefon-alkalmazások páciensek általi elfogadását a betegek oktatása utáni felmérés fogja rögzíteni.
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Okostelefon alkalmazás hatékonysága - Életminőség
Időkeret: 6 hónaposan
Az okostelefonok alkalmazásának hatékonyságát a betegek életminőségére az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (EORTC QLQ C-30) pontjaival értékelik.
6 hónaposan
Okostelefon alkalmazás hatékonysága – betegismeret
Időkeret: Hetente, az alapvonaltól a 6. hónapig
Az okostelefon-alkalmazás hatékonyságát a betegek diagnózisának és kezelésének ismeretében hetente igaz/hamis kvízekkel értékelik.
Hetente, az alapvonaltól a 6. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jad Chahoud, MD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-21569

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma IV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel