- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05579847
Genomförbarhet av en smarttelefonapp för patienter med avancerad njurcellscancer som genomgår kombinationsimmunterapi
Genomförbarheten av en utbildnings- och övervakningssmarttelefonapplikation för patienter med avancerad njurcellscancer som genomgår kombinationsimmunterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stadium IV njurcellscancer
- Inom 3 veckor från start av kombinationsblockad av immunkontrollpunkt med tyrosinkinashämmare eller multikinashämmare
- Beräknad överlevnad på 6 månader eller mer
- Kunna läsa och tala engelska
Exklusions kriterier:
- Kan inte läsa eller tala engelska
- Inskriven i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studiedeltagare
Deltagare med njurcellscancer i steg IV kommer att rekryteras till den genitourinära medicinska onkologiska kliniken vid Moffitt Cancer Center.
Efter samtycke kommer deltagarna att förses med en interaktiv mHealth-smarttelefonapplikation.
|
Den interaktiva applikationen mHealth består av utbildningsinsatser riktade mot berättigade patienter som får Nivolumab/Pembro med Axitinib/Cabozantinib/Lenvatinib.
Dessa patienter upplever vanligtvis immunrelaterade biverkningar, högre grad av trötthet, högt blodtryck och palmar-plantar erytrodysestesi.
Den pedagogiska interventionen kommer att bestå av flera moduler som täcker relevant information om behandling och biverkningar och tillhandahålls under en sexveckorsperiod via en mHealth-plattform.
Denna pedagogiska intervention inkluderar en patientvänlig algoritm för tidig upptäckt och hantering av de vanligaste biverkningarna hos patienter med avancerad njurcellscancer som får kombinationsimmunterapi.
EHEALS digitala läskunnighetstestet är ett 8-punkters mått på e-hälsa läskunnighet utvecklat för att mäta deltagarnas kombinerade kunskap, komfort och upplevda färdigheter i att hitta, utvärdera och tillämpa elektronisk hälsoinformation på hälsoproblem.
Testet mäts med en 5-gradig Likert-skala med svarsalternativ som sträcker sig från "håller helt av" till "instämmer starkt".
Totalpoängen för eHEALS summeras till att variera från 8 till 40, med högre poäng som representerar högre självupplevd e-hälsokompetens.
Deltagarna kommer att göra ett veckovis sant/falskt frågesport för att bedöma kunskap om deras diagnos, förväntade resultat och behandlingsrelaterade biverkningar vid baslinjen och longitudinellt.
Varje frågesport kommer att administreras i början av veckan innan det veckovisa utbildningsinnehållet är tillgängligt, sedan kommer samma frågesport att administreras efter att det pedagogiska innehållet har granskats av patienten.
Varje frågesport kommer att poängsättas baserat på antalet korrekta svar.
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30) består av 30 enskilda frågor, varav 24 är aggregerade i nio skalor med flera objekt, det vill säga fem skalor för funktion (fysisk, roll, kognitiv) emotionell och social), tre symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar) och en global hälsostatusskala. De återstående sex engångsskalorna (dyspné, aptitförlust, sömnstörningar, förstoppning, diarré och den ekonomiska effekten) bedömer symtom. Inget objekt förekommer i mer än en skala. Poängsättning av QLQ-C30 utförs enligt QLQ-C30 Poängmanual. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. Högre poäng för funktionsskalorna och globalt hälsotillstånd anger en bättre funktionsnivå (dvs. ett bättre tillstånd hos patienten), medan högre poäng på symtom- och enstaka skalan indikerar en högre nivå av symtom (d.v.s. ett sämre tillstånd av patienten). patient).
Patient Post Intervention Survey är en undersökning med 7 frågor för att hjälpa till att fastställa effektiviteten av mHealth-appen. 3 frågor är öppna fält för patientfeedback, och 4 frågor frågar hur ofta appen användes, hur ofta utbildningsmodulen användes och om patienten tyckte att den var användbar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans av smarttelefonapplikation
Tidsram: vid 6 månader
|
Patienternas acceptans av smarttelefonapplikationen för utbildning kommer att fångas i patientundersökningen efter utbildningen.
|
vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiviteten av smarttelefonapplikationen - Livskvalitet
Tidsram: vid 6 månader
|
Effektiviteten av smarttelefonapplikationen på patienternas livskvalitet kommer att bedömas av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30) poäng.
|
vid 6 månader
|
Effektiviteten av Smart Phone Application - Patientkunskap
Tidsram: Varje vecka, från baslinjen till månad 6
|
Effektiviteten av smarttelefonapplikationen på patientens kunskap om deras diagnos och behandling kommer att bedömas med veckovis sanna/falska frågesporter.
|
Varje vecka, från baslinjen till månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jad Chahoud, MD, MPH, Moffitt Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i njurarna
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Karcinom, njurcell
- Carcinom
Andra studie-ID-nummer
- MCC-21569
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurcellscancer Steg IV
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeSitravatinib och Nivolumab för behandling av metastaserad eller avancerad klarcellig njurcellscancerMetastaserande klarcellig njurcellscancer | Avancerat clear cell renal cell carcinom | Steg IV njurcellscancer AJCC v8Förenta staterna
-
University of WashingtonMerck Sharp & Dohme LLC; Prometheus LaboratoriesAvslutadMetastaserande klarcellig njurcellscancer | Steg III njurcellscancer | Avancerat clear cell renal cell carcinom | Steg IV njurcellscancerFörenta staterna
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande klarcellig njurcellscancer | Avancerat clear cell renal cell carcinom | Steg III njurcellscancer AJCC v8 | Steg IV njurcellscancer AJCC v8Förenta staterna
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande klarcellig njurcellscancer | Avancerat clear cell renal cell carcinom | Steg III njurcellscancer AJCC v8 | Steg IV njurcellscancer AJCC v8Förenta staterna
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom | Metastaserande klarcellig njurcellscancer | Steg III njurcellscancer AJCC v8 | Steg IV njurcellscancer AJCC v8 | Återkommande clear cell renal cell carcinomFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom | Steg IV njurcellscancerFörenta staterna
-
AmgenAvslutadNjurcellscancer | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Carcinom | NjurcellsadenokarcinomFrankrike, Förenta staterna, Tyskland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom | Steg III njurcellscancer | Steg IV njurcellscancer | Clear Cell Sarkom av njuren | Papillärt njurcellscancer | Rhabdoid tumör i njuren | Steg I njurcellscancer | Njurcellscancer hos barn | Steg II njurcellscancer | Steg I Renal Wilms tumör | Steg II Renal Wilms tumör | Steg III... och andra villkorFörenta staterna, Kanada, Australien, Nya Zeeland, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeClear Cell Renal Cell Carcinom | Metastaserande njurcellscancer | Lokalt avancerad malignt fast neoplasma | Steg III njurcellscancer AJCC v8 | Steg IV njurcellscancer AJCC v8 | Metastatisk malign fast neoplasma | Lokalt avancerad clear cell renal cell carcinomFörenta staterna
Kliniska prövningar på mHealth Smart Phone Application
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthIndragen
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... och andra samarbetspartnersRekryteringDepression | Lupus erythematosus, systemiskFörenta staterna