Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av en smarttelefonapp för patienter med avancerad njurcellscancer som genomgår kombinationsimmunterapi

Genomförbarheten av en utbildnings- och övervakningssmarttelefonapplikation för patienter med avancerad njurcellscancer som genomgår kombinationsimmunterapi

Syftet med studien är att testa och förstå acceptansen och preliminär effektivitet hos en mobil utbildningsapp som är speciellt anpassad för patienter med avancerad njurcellscancer (RCC) som får behandling med kombinationsimmunterapi.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter vid den genitourinära medicinska onkologiska kliniken vid Moffitt Cancer Center med stadium IV njurcellscancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium IV njurcellscancer
  • Inom 3 veckor från start av kombinationsblockad av immunkontrollpunkt med tyrosinkinashämmare eller multikinashämmare
  • Beräknad överlevnad på 6 månader eller mer
  • Kunna läsa och tala engelska

Exklusions kriterier:

  • Kan inte läsa eller tala engelska
  • Inskriven i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiedeltagare
Deltagare med njurcellscancer i steg IV kommer att rekryteras till den genitourinära medicinska onkologiska kliniken vid Moffitt Cancer Center. Efter samtycke kommer deltagarna att förses med en interaktiv mHealth-smarttelefonapplikation.
Den interaktiva applikationen mHealth består av utbildningsinsatser riktade mot berättigade patienter som får Nivolumab/Pembro med Axitinib/Cabozantinib/Lenvatinib. Dessa patienter upplever vanligtvis immunrelaterade biverkningar, högre grad av trötthet, högt blodtryck och palmar-plantar erytrodysestesi. Den pedagogiska interventionen kommer att bestå av flera moduler som täcker relevant information om behandling och biverkningar och tillhandahålls under en sexveckorsperiod via en mHealth-plattform. Denna pedagogiska intervention inkluderar en patientvänlig algoritm för tidig upptäckt och hantering av de vanligaste biverkningarna hos patienter med avancerad njurcellscancer som får kombinationsimmunterapi.
EHEALS digitala läskunnighetstestet är ett 8-punkters mått på e-hälsa läskunnighet utvecklat för att mäta deltagarnas kombinerade kunskap, komfort och upplevda färdigheter i att hitta, utvärdera och tillämpa elektronisk hälsoinformation på hälsoproblem. Testet mäts med en 5-gradig Likert-skala med svarsalternativ som sträcker sig från "håller helt av" till "instämmer starkt". Totalpoängen för eHEALS summeras till att variera från 8 till 40, med högre poäng som representerar högre självupplevd e-hälsokompetens.
Deltagarna kommer att göra ett veckovis sant/falskt frågesport för att bedöma kunskap om deras diagnos, förväntade resultat och behandlingsrelaterade biverkningar vid baslinjen och longitudinellt. Varje frågesport kommer att administreras i början av veckan innan det veckovisa utbildningsinnehållet är tillgängligt, sedan kommer samma frågesport att administreras efter att det pedagogiska innehållet har granskats av patienten. Varje frågesport kommer att poängsättas baserat på antalet korrekta svar.

European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30) består av 30 enskilda frågor, varav 24 är aggregerade i nio skalor med flera objekt, det vill säga fem skalor för funktion (fysisk, roll, kognitiv) emotionell och social), tre symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar) och en global hälsostatusskala. De återstående sex engångsskalorna (dyspné, aptitförlust, sömnstörningar, förstoppning, diarré och den ekonomiska effekten) bedömer symtom. Inget objekt förekommer i mer än en skala.

Poängsättning av QLQ-C30 utförs enligt QLQ-C30 Poängmanual. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. Högre poäng för funktionsskalorna och globalt hälsotillstånd anger en bättre funktionsnivå (dvs. ett bättre tillstånd hos patienten), medan högre poäng på symtom- och enstaka skalan indikerar en högre nivå av symtom (d.v.s. ett sämre tillstånd av patienten). patient).

Patient Post Intervention Survey är en undersökning med 7 frågor för att hjälpa till att fastställa effektiviteten av mHealth-appen. 3 frågor är öppna fält för patientfeedback, och 4 frågor frågar hur ofta appen användes, hur ofta utbildningsmodulen användes och om patienten tyckte att den var användbar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av smarttelefonapplikation
Tidsram: vid 6 månader
Patienternas acceptans av smarttelefonapplikationen för utbildning kommer att fångas i patientundersökningen efter utbildningen.
vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av smarttelefonapplikationen - Livskvalitet
Tidsram: vid 6 månader
Effektiviteten av smarttelefonapplikationen på patienternas livskvalitet kommer att bedömas av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30) poäng.
vid 6 månader
Effektiviteten av Smart Phone Application - Patientkunskap
Tidsram: Varje vecka, från baslinjen till månad 6
Effektiviteten av smarttelefonapplikationen på patientens kunskap om deras diagnos och behandling kommer att bedömas med veckovis sanna/falska frågesporter.
Varje vecka, från baslinjen till månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jad Chahoud, MD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

7 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer Steg IV

Kliniska prövningar på mHealth Smart Phone Application

3
Prenumerera