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Viabilidade de um aplicativo para smartphone para pacientes com carcinoma avançado de células renais submetidos à imunoterapia combinada

3 de dezembro de 2025 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A viabilidade de um aplicativo educacional e de monitoramento para smartphone para pacientes com carcinoma avançado de células renais submetidos à imunoterapia combinada

O objetivo do estudo é testar e entender a aceitabilidade e a eficácia preliminar de um aplicativo educacional móvel especificamente personalizado para pacientes com carcinoma de células renais (CCR) avançado que recebem terapia com imunoterapia combinada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes da clínica de oncologia médica geniturinária do Moffitt Cancer Center com carcinoma de células renais em estágio IV.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma de células renais em estágio IV
  • Dentro de 3 semanas a partir do início da combinação de bloqueio do ponto de checagem imunológico com inibidor de tirosina quinase ou inibidor de multiquinase
  • Sobrevida estimada de 6 meses ou mais
  • Capaz de ler e falar inglês

Critério de exclusão:

  • Incapaz de ler ou falar inglês
  • Inscrito em outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes do estudo
Os participantes com carcinoma de células renais em estágio IV serão recrutados na clínica de oncologia médica geniturinária do Moffitt Cancer Center. Após o consentimento, os participantes receberão um aplicativo de smartphone interativo mHealth.
O aplicativo interativo mHealth consiste em intervenção educacional voltada para pacientes elegíveis que estão recebendo Nivolumab/Pembro com Axitinib/Cabozantinib/Lenvatinib. Esses pacientes geralmente apresentam efeitos colaterais relacionados ao sistema imunológico, maior taxa de fadiga, pressão alta e eritrodisestesia palmar-plantar. A intervenção educacional consistirá em vários módulos abrangendo informações relevantes sobre tratamento e eventos adversos e fornecidos durante um período de seis semanas por meio de uma plataforma mHealth. Esta intervenção educacional inclui um algoritmo amigável ao paciente para detecção precoce e gerenciamento dos eventos adversos mais comuns em pacientes com carcinoma de células renais avançado recebendo imunoterapia combinada.
O teste de alfabetização digital eHEALS é uma medida de 8 itens de alfabetização em eHealth desenvolvida para medir o conhecimento combinado, conforto e habilidades percebidas dos participantes para encontrar, avaliar e aplicar informações eletrônicas de saúde a problemas de saúde. O teste é medido com uma escala Likert de 5 pontos com opções de resposta que variam de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". As pontuações totais do eHEALS são somadas para variar de 8 a 40, com pontuações mais altas representando maior alfabetização em eHealth autopercebida.
Os participantes farão um teste semanal de verdadeiro/falso para avaliar o conhecimento de seu diagnóstico, resultado esperado e efeitos adversos associados ao tratamento na linha de base e longitudinalmente. Cada questionário será administrado no início da semana anterior ao conteúdo educacional semanal estar disponível, então o mesmo questionário será administrado após o conteúdo educacional ser revisado pelo paciente. Cada questionário será pontuado com base no número de respostas corretas.

O European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30) é composto por 30 questões únicas, 24 das quais agregadas em nove escalas de vários itens, ou seja, cinco escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo , emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas/vômitos) e uma escala de estado de saúde global. As restantes seis escalas de itens únicos (dispneia, perda de apetite, perturbações do sono, obstipação, diarreia e impacto financeiro) avaliam os sintomas. Nenhum item ocorre em mais de uma escala.

A pontuação do QLQ-C30 é realizada de acordo com o manual de pontuação do QLQ-C30. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas para as escalas de funcionamento e estado de saúde global denotam um melhor nível de funcionamento (ou seja, um melhor estado do paciente), enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas e itens individuais indicam um nível mais alto de sintomas (ou seja, um pior estado do paciente). paciente).

A Pesquisa pós-intervenção do paciente é uma pesquisa de 7 perguntas para ajudar a determinar a eficácia do aplicativo mHealth. 3 perguntas são campos abertos para feedback do paciente e 4 perguntas perguntam com que frequência o aplicativo foi usado, com que frequência o módulo educacional foi usado e se o paciente o achou útil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do aplicativo para smartphone
Prazo: aos 6 meses
A aceitabilidade do aplicativo do smartphone para educação pelo paciente será capturada na pesquisa pós-educação do paciente.
aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do Aplicativo para Smartphone - Qualidade de Vida
Prazo: aos 6 meses
A eficácia do aplicativo para smartphone na qualidade de vida do paciente será avaliada pelas pontuações do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ C-30).
aos 6 meses
Eficácia do aplicativo para smartphone - conhecimento do paciente
Prazo: Semanalmente, começando na linha de base até o mês 6
A eficácia do aplicativo de smartphone no conhecimento do paciente sobre seu diagnóstico e tratamento será avaliada por testes semanais de verdadeiro/falso.
Semanalmente, começando na linha de base até o mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jad Chahoud, MD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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