- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05579847
Viabilidade de um aplicativo para smartphone para pacientes com carcinoma avançado de células renais submetidos à imunoterapia combinada
A viabilidade de um aplicativo educacional e de monitoramento para smartphone para pacientes com carcinoma avançado de células renais submetidos à imunoterapia combinada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma de células renais em estágio IV
- Dentro de 3 semanas a partir do início da combinação de bloqueio do ponto de checagem imunológico com inibidor de tirosina quinase ou inibidor de multiquinase
- Sobrevida estimada de 6 meses ou mais
- Capaz de ler e falar inglês
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler ou falar inglês
- Inscrito em outro estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes do estudo
Os participantes com carcinoma de células renais em estágio IV serão recrutados na clínica de oncologia médica geniturinária do Moffitt Cancer Center.
Após o consentimento, os participantes receberão um aplicativo de smartphone interativo mHealth.
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O aplicativo interativo mHealth consiste em intervenção educacional voltada para pacientes elegíveis que estão recebendo Nivolumab/Pembro com Axitinib/Cabozantinib/Lenvatinib.
Esses pacientes geralmente apresentam efeitos colaterais relacionados ao sistema imunológico, maior taxa de fadiga, pressão alta e eritrodisestesia palmar-plantar.
A intervenção educacional consistirá em vários módulos abrangendo informações relevantes sobre tratamento e eventos adversos e fornecidos durante um período de seis semanas por meio de uma plataforma mHealth.
Esta intervenção educacional inclui um algoritmo amigável ao paciente para detecção precoce e gerenciamento dos eventos adversos mais comuns em pacientes com carcinoma de células renais avançado recebendo imunoterapia combinada.
O teste de alfabetização digital eHEALS é uma medida de 8 itens de alfabetização em eHealth desenvolvida para medir o conhecimento combinado, conforto e habilidades percebidas dos participantes para encontrar, avaliar e aplicar informações eletrônicas de saúde a problemas de saúde.
O teste é medido com uma escala Likert de 5 pontos com opções de resposta que variam de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
As pontuações totais do eHEALS são somadas para variar de 8 a 40, com pontuações mais altas representando maior alfabetização em eHealth autopercebida.
Os participantes farão um teste semanal de verdadeiro/falso para avaliar o conhecimento de seu diagnóstico, resultado esperado e efeitos adversos associados ao tratamento na linha de base e longitudinalmente.
Cada questionário será administrado no início da semana anterior ao conteúdo educacional semanal estar disponível, então o mesmo questionário será administrado após o conteúdo educacional ser revisado pelo paciente.
Cada questionário será pontuado com base no número de respostas corretas.
O European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30) é composto por 30 questões únicas, 24 das quais agregadas em nove escalas de vários itens, ou seja, cinco escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo , emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas/vômitos) e uma escala de estado de saúde global. As restantes seis escalas de itens únicos (dispneia, perda de apetite, perturbações do sono, obstipação, diarreia e impacto financeiro) avaliam os sintomas. Nenhum item ocorre em mais de uma escala. A pontuação do QLQ-C30 é realizada de acordo com o manual de pontuação do QLQ-C30. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas para as escalas de funcionamento e estado de saúde global denotam um melhor nível de funcionamento (ou seja, um melhor estado do paciente), enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas e itens individuais indicam um nível mais alto de sintomas (ou seja, um pior estado do paciente). paciente).
A Pesquisa pós-intervenção do paciente é uma pesquisa de 7 perguntas para ajudar a determinar a eficácia do aplicativo mHealth. 3 perguntas são campos abertos para feedback do paciente e 4 perguntas perguntam com que frequência o aplicativo foi usado, com que frequência o módulo educacional foi usado e se o paciente o achou útil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do aplicativo para smartphone
Prazo: aos 6 meses
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A aceitabilidade do aplicativo do smartphone para educação pelo paciente será capturada na pesquisa pós-educação do paciente.
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aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do Aplicativo para Smartphone - Qualidade de Vida
Prazo: aos 6 meses
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A eficácia do aplicativo para smartphone na qualidade de vida do paciente será avaliada pelas pontuações do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ C-30).
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aos 6 meses
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Eficácia do aplicativo para smartphone - conhecimento do paciente
Prazo: Semanalmente, começando na linha de base até o mês 6
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A eficácia do aplicativo de smartphone no conhecimento do paciente sobre seu diagnóstico e tratamento será avaliada por testes semanais de verdadeiro/falso.
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Semanalmente, começando na linha de base até o mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jad Chahoud, MD, MPH, Moffitt Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Renais
- Neoplasias Renais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-21569
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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