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Viabilidad de una aplicación para teléfonos inteligentes para pacientes con carcinoma avanzado de células renales sometidos a inmunoterapia combinada

3 de diciembre de 2025 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Viabilidad de una aplicación de teléfono inteligente educativa y de monitoreo para pacientes con carcinoma de células renales avanzado sometidos a inmunoterapia combinada

El propósito del estudio es probar y comprender la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una aplicación educativa móvil personalizada específicamente para pacientes con carcinoma de células renales (RCC) avanzado que reciben terapia con inmunoterapia combinada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en la clínica de oncología médica genitourinaria de Moffitt Cancer Center con carcinoma de células renales en estadio IV.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma de células renales en estadio IV
  • Dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del bloqueo del punto de control inmunitario combinado con un inhibidor de la tirosina quinasa o un inhibidor multiquinasa
  • Supervivencia estimada de 6 meses o más
  • Capaz de leer y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de leer o hablar inglés.
  • Inscrito en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes del estudio
Los participantes con carcinoma de células renales en estadio IV serán reclutados en la clínica de oncología médica genitourinaria de Moffitt Cancer Center. Al dar su consentimiento, a los participantes se les proporcionará una aplicación de teléfono inteligente interactiva mHealth.
La aplicación interactiva mHealth consiste en una intervención educativa dirigida a pacientes elegibles que reciben Nivolumab/Pembro con Axitinib/Cabozantinib/Lenvatinib. Estos pacientes comúnmente experimentan efectos secundarios relacionados con el sistema inmunológico, una mayor tasa de fatiga, presión arterial alta y eritrodisestesia palmar-plantar. La intervención educativa consistirá en múltiples módulos que cubrirán información relevante sobre el tratamiento y los eventos adversos y se brindará durante un período de seis semanas a través de una plataforma mHealth. Esta intervención educativa incluye un algoritmo amigable para el paciente para la detección temprana y el manejo de los eventos adversos más comunes en pacientes con carcinoma de células renales avanzado que reciben inmunoterapia combinada.
La prueba de alfabetización digital eHEALS es una medida de 8 ítems de alfabetización en eSalud desarrollada para medir el conocimiento combinado de los participantes, la comodidad y las habilidades percibidas para encontrar, evaluar y aplicar información de salud electrónica a problemas de salud. La prueba se mide con una escala Likert de 5 puntos con opciones de respuesta que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo". Las puntuaciones totales de eHEALS se suman en un rango de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas representan una mayor alfabetización en eSalud autopercibida.
Los participantes realizarán un cuestionario semanal de verdadero/falso para evaluar el conocimiento de su diagnóstico, el resultado esperado y los efectos adversos asociados al tratamiento al inicio y longitudinalmente. Cada cuestionario se administrará al comienzo de la semana antes de que el contenido educativo semanal esté disponible, luego se administrará el mismo cuestionario después de que el paciente revise el contenido educativo. Cada cuestionario se calificará en función del número de respuestas correctas.

El Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C-30) consta de 30 preguntas únicas, 24 de las cuales se agregan en nueve escalas de elementos múltiples, es decir, cinco escalas de funcionamiento (física, de rol, cognitiva , emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos) y una escala de estado de salud global. Las seis escalas restantes de un solo ítem (disnea, pérdida de apetito, trastornos del sueño, estreñimiento, diarrea y el impacto financiero) evalúan los síntomas. Ningún ítem aparece en más de una escala.

La puntuación de la QLQ-C30 se realiza de acuerdo con el manual de puntuación de la QLQ-C30. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento y el estado de salud global indican un mejor nivel de funcionamiento (es decir, un mejor estado del paciente), mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas y de un solo ítem indican un mayor nivel de síntomas (es decir, un peor estado del paciente). paciente).

La Encuesta posterior a la intervención del paciente es una encuesta de 7 preguntas para ayudar a determinar la eficacia de la aplicación mHealth. 3 preguntas son campos abiertos para comentarios del paciente, y 4 preguntas preguntan con qué frecuencia se usó la aplicación, con qué frecuencia se usó el módulo educativo y si el paciente lo encontró útil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la aplicación para teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: a los 6 meses
La aceptabilidad del paciente de la aplicación de teléfono inteligente para la educación se capturará en la encuesta posterior a la educación del paciente.
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la aplicación para teléfonos inteligentes: calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 6 meses
La eficacia de la aplicación de teléfono inteligente en la calidad de vida del paciente se evaluará mediante las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C-30).
a los 6 meses
Eficacia de la aplicación para teléfonos inteligentes - Conocimiento del paciente
Periodo de tiempo: Semanalmente, desde el inicio hasta el mes 6
La eficacia de la aplicación de teléfono inteligente en el conocimiento del paciente sobre su diagnóstico y tratamiento se evaluará mediante cuestionarios semanales de verdadero/falso.
Semanalmente, desde el inicio hasta el mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jad Chahoud, MD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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