- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05579847
Viabilidad de una aplicación para teléfonos inteligentes para pacientes con carcinoma avanzado de células renales sometidos a inmunoterapia combinada
Viabilidad de una aplicación de teléfono inteligente educativa y de monitoreo para pacientes con carcinoma de células renales avanzado sometidos a inmunoterapia combinada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Aplicación de teléfono inteligente mHealth
- Conductual: Prueba de alfabetización digital eHEALS
- Conductual: Cuestionario semanal
- Conductual: Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
- Conductual: Encuesta posterior a la intervención del paciente
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma de células renales en estadio IV
- Dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del bloqueo del punto de control inmunitario combinado con un inhibidor de la tirosina quinasa o un inhibidor multiquinasa
- Supervivencia estimada de 6 meses o más
- Capaz de leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de leer o hablar inglés.
- Inscrito en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes del estudio
Los participantes con carcinoma de células renales en estadio IV serán reclutados en la clínica de oncología médica genitourinaria de Moffitt Cancer Center.
Al dar su consentimiento, a los participantes se les proporcionará una aplicación de teléfono inteligente interactiva mHealth.
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La aplicación interactiva mHealth consiste en una intervención educativa dirigida a pacientes elegibles que reciben Nivolumab/Pembro con Axitinib/Cabozantinib/Lenvatinib.
Estos pacientes comúnmente experimentan efectos secundarios relacionados con el sistema inmunológico, una mayor tasa de fatiga, presión arterial alta y eritrodisestesia palmar-plantar.
La intervención educativa consistirá en múltiples módulos que cubrirán información relevante sobre el tratamiento y los eventos adversos y se brindará durante un período de seis semanas a través de una plataforma mHealth.
Esta intervención educativa incluye un algoritmo amigable para el paciente para la detección temprana y el manejo de los eventos adversos más comunes en pacientes con carcinoma de células renales avanzado que reciben inmunoterapia combinada.
La prueba de alfabetización digital eHEALS es una medida de 8 ítems de alfabetización en eSalud desarrollada para medir el conocimiento combinado de los participantes, la comodidad y las habilidades percibidas para encontrar, evaluar y aplicar información de salud electrónica a problemas de salud.
La prueba se mide con una escala Likert de 5 puntos con opciones de respuesta que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
Las puntuaciones totales de eHEALS se suman en un rango de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas representan una mayor alfabetización en eSalud autopercibida.
Los participantes realizarán un cuestionario semanal de verdadero/falso para evaluar el conocimiento de su diagnóstico, el resultado esperado y los efectos adversos asociados al tratamiento al inicio y longitudinalmente.
Cada cuestionario se administrará al comienzo de la semana antes de que el contenido educativo semanal esté disponible, luego se administrará el mismo cuestionario después de que el paciente revise el contenido educativo.
Cada cuestionario se calificará en función del número de respuestas correctas.
El Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C-30) consta de 30 preguntas únicas, 24 de las cuales se agregan en nueve escalas de elementos múltiples, es decir, cinco escalas de funcionamiento (física, de rol, cognitiva , emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos) y una escala de estado de salud global. Las seis escalas restantes de un solo ítem (disnea, pérdida de apetito, trastornos del sueño, estreñimiento, diarrea y el impacto financiero) evalúan los síntomas. Ningún ítem aparece en más de una escala. La puntuación de la QLQ-C30 se realiza de acuerdo con el manual de puntuación de la QLQ-C30. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento y el estado de salud global indican un mejor nivel de funcionamiento (es decir, un mejor estado del paciente), mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas y de un solo ítem indican un mayor nivel de síntomas (es decir, un peor estado del paciente). paciente).
La Encuesta posterior a la intervención del paciente es una encuesta de 7 preguntas para ayudar a determinar la eficacia de la aplicación mHealth. 3 preguntas son campos abiertos para comentarios del paciente, y 4 preguntas preguntan con qué frecuencia se usó la aplicación, con qué frecuencia se usó el módulo educativo y si el paciente lo encontró útil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la aplicación para teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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La aceptabilidad del paciente de la aplicación de teléfono inteligente para la educación se capturará en la encuesta posterior a la educación del paciente.
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a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la aplicación para teléfonos inteligentes: calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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La eficacia de la aplicación de teléfono inteligente en la calidad de vida del paciente se evaluará mediante las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C-30).
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a los 6 meses
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Eficacia de la aplicación para teléfonos inteligentes - Conocimiento del paciente
Periodo de tiempo: Semanalmente, desde el inicio hasta el mes 6
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La eficacia de la aplicación de teléfono inteligente en el conocimiento del paciente sobre su diagnóstico y tratamiento se evaluará mediante cuestionarios semanales de verdadero/falso.
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Semanalmente, desde el inicio hasta el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jad Chahoud, MD, MPH, Moffitt Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias Renales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-21569
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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