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Faisabilité d'une application pour téléphone intelligent pour les patients atteints d'un carcinome rénal avancé subissant une immunothérapie combinée

3 décembre 2025 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

La faisabilité d'une application d'éducation et de surveillance sur téléphone intelligent pour les patients atteints d'un carcinome rénal avancé subissant une immunothérapie combinée

Le but de l'étude est de tester et de comprendre l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une application éducative mobile spécialement adaptée aux patients atteints d'un carcinome rénal avancé (RCC) recevant un traitement par immunothérapie combinée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de la clinique d'oncologie médicale génito-urinaire du Moffitt Cancer Center atteints d'un carcinome à cellules rénales de stade IV.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales de stade IV
  • Dans les 3 semaines suivant le début du blocage du point de contrôle immunitaire combiné avec un inhibiteur de la tyrosine kinase ou un inhibiteur de la multikinase
  • Survie estimée à 6 mois ou plus
  • Capable de lire et de parler anglais

Critère d'exclusion:

  • Incapable de lire ou de parler anglais
  • Inscrit à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants à l'étude
Les participants atteints d'un carcinome à cellules rénales de stade IV seront recrutés à la clinique d'oncologie médicale génito-urinaire du Moffitt Cancer Center. Après avoir donné leur consentement, les participants recevront une application interactive pour téléphone intelligent mHealth.
L'application interactive mHealth consiste en une intervention éducative destinée aux patients éligibles qui reçoivent Nivolumab/Pembro avec Axitinib/Cabozantinib/Lenvatinib. Ces patients présentent généralement des effets secondaires liés au système immunitaire, un taux de fatigue plus élevé, une hypertension artérielle et une érythrodysesthésie palmo-plantaire. L'intervention éducative consistera en plusieurs modules couvrant des informations pertinentes sur le traitement et les événements indésirables et fournies sur une période de six semaines via une plateforme mHealth. Cette intervention éducative comprend un algorithme adapté au patient pour la détection précoce et la gestion des événements indésirables les plus courants chez les patients atteints d'un carcinome rénal avancé recevant une immunothérapie combinée.
Le test de littératie numérique eHEALS est une mesure en 8 points de la littératie en cybersanté développée pour mesurer les connaissances combinées, le confort et les compétences perçues des participants pour trouver, évaluer et appliquer les informations de santé électroniques aux problèmes de santé. Le test est mesuré avec une échelle de Likert en 5 points avec des options de réponse allant de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord ». Les scores totaux de l'eHEALS sont additionnés pour aller de 8 à 40, les scores les plus élevés représentant une littératie en e-santé auto-évaluée plus élevée.
Les participants répondront à un quiz hebdomadaire vrai/faux pour évaluer leurs connaissances sur leur diagnostic, les résultats attendus et les effets indésirables associés au traitement au départ et longitudinalement. Chaque quiz sera administré en début de semaine avant que le contenu pédagogique hebdomadaire ne soit disponible, puis le même quiz sera administré après que le contenu pédagogique aura été revu par le patient. Chaque quiz sera noté en fonction du nombre de bonnes réponses.

Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C-30) comprend 30 questions simples, dont 24 sont agrégées en neuf échelles multi-items, c'est-à-dire cinq échelles de fonctionnement (physique, rôle, cognitif , émotionnel et social), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements) et une échelle globale d'état de santé. Les six autres échelles à un seul élément (dyspnée, perte d'appétit, troubles du sommeil, constipation, diarrhée et impact financier) évaluent les symptômes. Aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle.

La notation du QLQ-C30 est effectuée conformément au manuel de notation QLQ-C30. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score plus élevé pour les échelles de fonctionnement et l'état de santé global dénote un meilleur niveau de fonctionnement (c. patient).

L'enquête post-intervention auprès des patients est une enquête de 7 questions pour aider à déterminer l'efficacité de l'application mHealth. 3 questions sont des champs ouverts pour les commentaires des patients, et 4 questions demandent à quelle fréquence l'application a été utilisée, à quelle fréquence le module éducatif a été utilisé et si le patient l'a trouvé utile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'application pour téléphone intelligent
Délai: à 6 mois
L'acceptabilité par le patient de l'application de téléphone intelligent pour l'éducation sera capturée dans l'enquête post-éducation auprès des patients.
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'application pour téléphone intelligent - Qualité de vie
Délai: à 6 mois
L'efficacité de l'application pour smartphone sur la qualité de vie des patients sera évaluée par les scores du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C-30).
à 6 mois
Efficacité de l'application pour téléphone intelligent – Connaissance des patients
Délai: Hebdomadaire, du début au mois 6
L'efficacité de l'application pour smartphone sur la connaissance du patient de son diagnostic et de son traitement sera évaluée par des quiz hebdomadaires vrai/faux.
Hebdomadaire, du début au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jad Chahoud, MD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Première publication (Réel)

14 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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