- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05579847
Faisabilité d'une application pour téléphone intelligent pour les patients atteints d'un carcinome rénal avancé subissant une immunothérapie combinée
La faisabilité d'une application d'éducation et de surveillance sur téléphone intelligent pour les patients atteints d'un carcinome rénal avancé subissant une immunothérapie combinée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Application pour téléphone intelligent mHealth
- Comportemental: Test de littératie numérique eHEALS
- Comportemental: Questionnaire hebdomadaire
- Comportemental: Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
- Comportemental: Sondage post-intervention auprès des patients
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales de stade IV
- Dans les 3 semaines suivant le début du blocage du point de contrôle immunitaire combiné avec un inhibiteur de la tyrosine kinase ou un inhibiteur de la multikinase
- Survie estimée à 6 mois ou plus
- Capable de lire et de parler anglais
Critère d'exclusion:
- Incapable de lire ou de parler anglais
- Inscrit à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants à l'étude
Les participants atteints d'un carcinome à cellules rénales de stade IV seront recrutés à la clinique d'oncologie médicale génito-urinaire du Moffitt Cancer Center.
Après avoir donné leur consentement, les participants recevront une application interactive pour téléphone intelligent mHealth.
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L'application interactive mHealth consiste en une intervention éducative destinée aux patients éligibles qui reçoivent Nivolumab/Pembro avec Axitinib/Cabozantinib/Lenvatinib.
Ces patients présentent généralement des effets secondaires liés au système immunitaire, un taux de fatigue plus élevé, une hypertension artérielle et une érythrodysesthésie palmo-plantaire.
L'intervention éducative consistera en plusieurs modules couvrant des informations pertinentes sur le traitement et les événements indésirables et fournies sur une période de six semaines via une plateforme mHealth.
Cette intervention éducative comprend un algorithme adapté au patient pour la détection précoce et la gestion des événements indésirables les plus courants chez les patients atteints d'un carcinome rénal avancé recevant une immunothérapie combinée.
Le test de littératie numérique eHEALS est une mesure en 8 points de la littératie en cybersanté développée pour mesurer les connaissances combinées, le confort et les compétences perçues des participants pour trouver, évaluer et appliquer les informations de santé électroniques aux problèmes de santé.
Le test est mesuré avec une échelle de Likert en 5 points avec des options de réponse allant de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord ».
Les scores totaux de l'eHEALS sont additionnés pour aller de 8 à 40, les scores les plus élevés représentant une littératie en e-santé auto-évaluée plus élevée.
Les participants répondront à un quiz hebdomadaire vrai/faux pour évaluer leurs connaissances sur leur diagnostic, les résultats attendus et les effets indésirables associés au traitement au départ et longitudinalement.
Chaque quiz sera administré en début de semaine avant que le contenu pédagogique hebdomadaire ne soit disponible, puis le même quiz sera administré après que le contenu pédagogique aura été revu par le patient.
Chaque quiz sera noté en fonction du nombre de bonnes réponses.
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C-30) comprend 30 questions simples, dont 24 sont agrégées en neuf échelles multi-items, c'est-à-dire cinq échelles de fonctionnement (physique, rôle, cognitif , émotionnel et social), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements) et une échelle globale d'état de santé. Les six autres échelles à un seul élément (dyspnée, perte d'appétit, troubles du sommeil, constipation, diarrhée et impact financier) évaluent les symptômes. Aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle. La notation du QLQ-C30 est effectuée conformément au manuel de notation QLQ-C30. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score plus élevé pour les échelles de fonctionnement et l'état de santé global dénote un meilleur niveau de fonctionnement (c. patient).
L'enquête post-intervention auprès des patients est une enquête de 7 questions pour aider à déterminer l'efficacité de l'application mHealth. 3 questions sont des champs ouverts pour les commentaires des patients, et 4 questions demandent à quelle fréquence l'application a été utilisée, à quelle fréquence le module éducatif a été utilisé et si le patient l'a trouvé utile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'application pour téléphone intelligent
Délai: à 6 mois
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L'acceptabilité par le patient de l'application de téléphone intelligent pour l'éducation sera capturée dans l'enquête post-éducation auprès des patients.
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à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'application pour téléphone intelligent - Qualité de vie
Délai: à 6 mois
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L'efficacité de l'application pour smartphone sur la qualité de vie des patients sera évaluée par les scores du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C-30).
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à 6 mois
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Efficacité de l'application pour téléphone intelligent – Connaissance des patients
Délai: Hebdomadaire, du début au mois 6
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L'efficacité de l'application pour smartphone sur la connaissance du patient de son diagnostic et de son traitement sera évaluée par des quiz hebdomadaires vrai/faux.
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Hebdomadaire, du début au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jad Chahoud, MD, MPH, Moffitt Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Carcinome à cellules rénales
- Tumeurs rénales
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-21569
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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