병용 면역요법을 받는 진행성 신세포암 환자를 위한 스마트폰 앱의 타당성
2025년 12월 3일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
병용 면역요법을 받는 진행성 신세포암 환자를 위한 교육 및 모니터링 스마트폰 애플리케이션의 타당성
이 연구의 목적은 병용 면역 요법으로 치료를 받는 진행성 신장 세포 암종(RCC) 환자에게 특별히 맞춤화된 모바일 교육 앱의 수용 가능성과 예비 효과를 테스트하고 이해하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Moffitt Cancer Center의 비뇨생식기 종양학 클리닉의 IV기 신장 세포 암종 환자.
설명
포함 기준:
- IV기 신장 세포 암종 환자
- 티로신키나제억제제 또는 멀티키나제억제제와 병용 면역관문 차단제 투여 시작 후 3주 이내
- 6개월 이상의 예상 생존
- 영어 읽기 및 말하기 가능
제외 기준:
- 영어를 읽거나 말할 수 없음
- 다른 임상 시험에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
연구 참여자
4기 신장 세포 암종이 있는 참가자는 Moffitt 암 센터의 비뇨기과 종양학 클리닉에서 모집됩니다.
동의하면 참가자에게 mHealth 대화형 스마트폰 애플리케이션이 제공됩니다.
|
MHealth 대화형 애플리케이션은 Axitinib/Cabozantinib/Lenvatinib과 함께 Nivolumab/Pembro를 투여받는 적격 환자를 위한 교육적 중재로 구성됩니다.
이 환자들은 일반적으로 면역 관련 부작용, 더 높은 피로율, 고혈압 및 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상증을 경험합니다.
교육 개입은 치료 및 부작용에 대한 관련 정보를 다루는 여러 모듈로 구성되며 mHealth 플랫폼을 통해 6주 동안 제공됩니다.
이 교육적 개입에는 병용 면역요법을 받는 진행성 신장 세포 암종 환자의 가장 흔한 부작용을 조기에 발견하고 관리하기 위한 환자 친화적인 알고리즘이 포함됩니다.
EHEALS 디지털 리터러시 테스트는 전자 건강 정보를 검색, 평가 및 건강 문제에 적용하는 데 있어서 참가자의 결합된 지식, 편안함 및 인지된 기술을 측정하기 위해 개발된 eHealth 리터러시의 8개 항목 측정입니다.
이 테스트는 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 응답 옵션이 있는 5점 리커트 척도로 측정됩니다.
eHEALS의 총 점수는 8에서 40까지의 범위로 합산되며 점수가 높을수록 스스로 인식하는 eHealth 리터러시가 높음을 나타냅니다.
참가자는 진단, 예상 결과 및 기준선 및 종단에서의 치료 관련 부작용에 대한 지식을 평가하기 위해 매주 참/거짓 퀴즈를 치를 것입니다.
각 퀴즈는 주간 교육 콘텐츠가 제공되기 전 주 초에 시행되며, 환자가 교육 콘텐츠를 검토한 후 동일한 퀴즈가 시행됩니다.
각 퀴즈는 정답의 수에 따라 점수가 매겨집니다.
유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ C-30)는 30개의 단일 질문으로 구성되며, 그 중 24개는 9개의 다중 항목 척도, 즉 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적 , 정서적 및 사회적), 세 가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토) 및 하나의 전반적인 건강 상태 척도. 나머지 6개의 단일 항목(호흡곤란, 식욕 감퇴, 수면 장애, 변비, 설사 및 재정적 영향) 척도는 증상을 평가합니다. 하나 이상의 척도에서 항목이 발생하지 않습니다. QLQ-C30의 채점은 QLQ-C30 채점 매뉴얼에 따라 수행됩니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도와 전반적인 건강 상태에 대한 점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋음(즉, 환자의 상태가 더 좋음)을 나타내는 반면, 증상 및 단일 항목 척도에서 점수가 높을수록 증상 수준이 더 높음을 나타냅니다(즉, 환자의 상태가 더 나쁨). 인내심 있는).
환자 개입 후 설문조사는 mHealth 앱의 효과를 판단하는 데 도움이 되는 7개의 질문 설문조사입니다. 3개의 질문은 환자 피드백을 위한 공개 필드이며, 4개의 질문은 앱 사용 빈도, 교육 모듈 사용 빈도 및 환자가 유용하다고 생각하는지 여부를 묻습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스마트폰 어플리케이션 수용성
기간: 생후 6개월
|
교육용 스마트폰 애플리케이션에 대한 환자의 수용도는 교육 후 환자 설문조사에서 파악됩니다.
|
생후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스마트폰 애플리케이션의 효용 - 삶의 질
기간: 생후 6개월
|
환자의 삶의 질에 대한 스마트폰 애플리케이션의 효능은 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ C-30) 점수에 의해 평가됩니다.
|
생후 6개월
|
|
스마트폰 애플리케이션의 효능 - 환자 지식
기간: 기준선에서 시작하여 6개월까지 매주
|
진단 및 치료에 대한 환자 지식에 대한 스마트폰 애플리케이션의 효능은 매주 참/거짓 퀴즈로 평가됩니다.
|
기준선에서 시작하여 6개월까지 매주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jad Chahoud, MD, MPH, Moffitt Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-21569
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .