Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność aplikacji na smartfony dla pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki poddawanych immunoterapii skojarzonej

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Wykonalność edukacyjnej i monitorującej aplikacji na smartfona dla pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki poddawanych skojarzonej immunoterapii

Celem badania jest przetestowanie i zrozumienie akceptowalności i wstępnej skuteczności mobilnej aplikacji edukacyjnej specjalnie dostosowanej do pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki (RCC) otrzymujących terapię skojarzoną z immunoterapią.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w klinice onkologii układu moczowo-płciowego w Moffitt Cancer Center z rakiem nerkowokomórkowym IV stopnia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym IV stopnia
  • W ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia skojarzonej blokady immunologicznego punktu kontrolnego z inhibitorem kinazy tyrozynowej lub inhibitorem multikinazy
  • Szacowane przeżycie 6 miesięcy lub więcej
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można czytać ani mówić po angielsku
  • Zgłoszony do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy badania
Uczestnicy z rakiem nerkowokomórkowym IV stopnia będą rekrutowani w klinice onkologii układu moczowo-płciowego w Moffitt Cancer Center. Po wyrażeniu zgody uczestnicy otrzymają interaktywną aplikację na smartfony mHealth.
Interaktywna aplikacja mHealth obejmuje interwencję edukacyjną skierowaną do kwalifikujących się pacjentów otrzymujących niwolumab/pembro z aksytynibem/kabozantynibem/lenwatynibem. Pacjenci ci często doświadczają działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym, wyższego wskaźnika zmęczenia, wysokiego ciśnienia krwi i erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej. Interwencja edukacyjna będzie składać się z wielu modułów obejmujących istotne informacje na temat leczenia i zdarzeń niepożądanych i będzie dostarczana przez okres sześciu tygodni za pośrednictwem platformy m-zdrowia. Ta interwencja edukacyjna obejmuje przyjazny dla pacjenta algorytm wczesnego wykrywania i leczenia najczęstszych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki otrzymujących immunoterapię skojarzoną.
Test umiejętności cyfrowych eHEALS to 8-punktowa miara umiejętności korzystania z e-zdrowia opracowana w celu zmierzenia połączonej wiedzy uczestników, komfortu i postrzeganych umiejętności w wyszukiwaniu, ocenie i stosowaniu elektronicznych informacji zdrowotnych do problemów zdrowotnych. Test jest mierzony za pomocą 5-punktowej skali Likerta z opcjami odpowiedzi od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Łączne wyniki eHEALS są sumowane w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższą samoocenę umiejętności korzystania z e-Zdrowia.
Uczestnicy wezmą udział w cotygodniowym quizie „prawda/fałsz”, aby ocenić wiedzę na temat swojej diagnozy, oczekiwanych wyników i działań niepożądanych związanych z leczeniem na początku badania i w perspektywie długoterminowej. Każdy quiz zostanie przeprowadzony na początku tygodnia, zanim dostępne będą cotygodniowe treści edukacyjne, następnie ten sam quiz zostanie przeprowadzony po zapoznaniu się z treściami edukacyjnymi przez pacjenta. Każdy quiz będzie oceniany na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi.

Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ C-30) składa się z 30 pojedynczych pytań, z których 24 są zagregowane w dziewięć wieloelementowych skal, tj. emocjonalne i społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty) oraz jedną globalną skalę stanu zdrowia. Pozostałe sześć pojedynczych pozycji (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia, biegunka i wpływ finansowy) ocenia objawy. Żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali.

Ocena QLQ-C30 jest przeprowadzana zgodnie z instrukcją oceny QLQ-C30. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skalach funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia oznacza lepszy poziom funkcjonowania (tj. lepszy stan pacjenta), natomiast wyższe wyniki w skali objawowej i jednoitemowej wskazują na wyższy poziom objawów (tj. gorszy stan zdrowia). cierpliwy).

Ankieta dotycząca interwencji pacjenta po interwencji składa się z 7 pytań, które pomagają określić skuteczność aplikacji mHealth. 3 pytania to pola otwarte na opinie pacjentów, a 4 pytania dotyczą tego, jak często aplikacja była używana, jak często używany był moduł edukacyjny i czy pacjent uznał go za przydatny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność aplikacji na smartfony
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Akceptacja przez pacjentów aplikacji na smartfony do celów edukacyjnych zostanie ujęta w ankiecie pacjentów po zakończeniu edukacji.
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność aplikacji na smartfony - jakość życia
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Skuteczność aplikacji na smartfony w zakresie jakości życia pacjentów zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia (EORTC QLQ C-30).
w wieku 6 miesięcy
Skuteczność aplikacji na smartfony – wiedza pacjenta
Ramy czasowe: Co tydzień, począwszy od punktu początkowego do miesiąca 6
Skuteczność aplikacji na smartfony w zakresie wiedzy pacjentów na temat ich diagnozy i leczenia będzie oceniana za pomocą cotygodniowych quizów typu prawda/fałsz.
Co tydzień, począwszy od punktu początkowego do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jad Chahoud, MD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj