- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05579847
Wykonalność aplikacji na smartfony dla pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki poddawanych immunoterapii skojarzonej
Wykonalność edukacyjnej i monitorującej aplikacji na smartfona dla pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki poddawanych skojarzonej immunoterapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym IV stopnia
- W ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia skojarzonej blokady immunologicznego punktu kontrolnego z inhibitorem kinazy tyrozynowej lub inhibitorem multikinazy
- Szacowane przeżycie 6 miesięcy lub więcej
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Nie można czytać ani mówić po angielsku
- Zgłoszony do innego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy badania
Uczestnicy z rakiem nerkowokomórkowym IV stopnia będą rekrutowani w klinice onkologii układu moczowo-płciowego w Moffitt Cancer Center.
Po wyrażeniu zgody uczestnicy otrzymają interaktywną aplikację na smartfony mHealth.
|
Interaktywna aplikacja mHealth obejmuje interwencję edukacyjną skierowaną do kwalifikujących się pacjentów otrzymujących niwolumab/pembro z aksytynibem/kabozantynibem/lenwatynibem.
Pacjenci ci często doświadczają działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym, wyższego wskaźnika zmęczenia, wysokiego ciśnienia krwi i erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej.
Interwencja edukacyjna będzie składać się z wielu modułów obejmujących istotne informacje na temat leczenia i zdarzeń niepożądanych i będzie dostarczana przez okres sześciu tygodni za pośrednictwem platformy m-zdrowia.
Ta interwencja edukacyjna obejmuje przyjazny dla pacjenta algorytm wczesnego wykrywania i leczenia najczęstszych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki otrzymujących immunoterapię skojarzoną.
Test umiejętności cyfrowych eHEALS to 8-punktowa miara umiejętności korzystania z e-zdrowia opracowana w celu zmierzenia połączonej wiedzy uczestników, komfortu i postrzeganych umiejętności w wyszukiwaniu, ocenie i stosowaniu elektronicznych informacji zdrowotnych do problemów zdrowotnych.
Test jest mierzony za pomocą 5-punktowej skali Likerta z opcjami odpowiedzi od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Łączne wyniki eHEALS są sumowane w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższą samoocenę umiejętności korzystania z e-Zdrowia.
Uczestnicy wezmą udział w cotygodniowym quizie „prawda/fałsz”, aby ocenić wiedzę na temat swojej diagnozy, oczekiwanych wyników i działań niepożądanych związanych z leczeniem na początku badania i w perspektywie długoterminowej.
Każdy quiz zostanie przeprowadzony na początku tygodnia, zanim dostępne będą cotygodniowe treści edukacyjne, następnie ten sam quiz zostanie przeprowadzony po zapoznaniu się z treściami edukacyjnymi przez pacjenta.
Każdy quiz będzie oceniany na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi.
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ C-30) składa się z 30 pojedynczych pytań, z których 24 są zagregowane w dziewięć wieloelementowych skal, tj. emocjonalne i społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty) oraz jedną globalną skalę stanu zdrowia. Pozostałe sześć pojedynczych pozycji (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia, biegunka i wpływ finansowy) ocenia objawy. Żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Ocena QLQ-C30 jest przeprowadzana zgodnie z instrukcją oceny QLQ-C30. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skalach funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia oznacza lepszy poziom funkcjonowania (tj. lepszy stan pacjenta), natomiast wyższe wyniki w skali objawowej i jednoitemowej wskazują na wyższy poziom objawów (tj. gorszy stan zdrowia). cierpliwy).
Ankieta dotycząca interwencji pacjenta po interwencji składa się z 7 pytań, które pomagają określić skuteczność aplikacji mHealth. 3 pytania to pola otwarte na opinie pacjentów, a 4 pytania dotyczą tego, jak często aplikacja była używana, jak często używany był moduł edukacyjny i czy pacjent uznał go za przydatny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność aplikacji na smartfony
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Akceptacja przez pacjentów aplikacji na smartfony do celów edukacyjnych zostanie ujęta w ankiecie pacjentów po zakończeniu edukacji.
|
w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność aplikacji na smartfony - jakość życia
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Skuteczność aplikacji na smartfony w zakresie jakości życia pacjentów zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia (EORTC QLQ C-30).
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Skuteczność aplikacji na smartfony – wiedza pacjenta
Ramy czasowe: Co tydzień, począwszy od punktu początkowego do miesiąca 6
|
Skuteczność aplikacji na smartfony w zakresie wiedzy pacjentów na temat ich diagnozy i leczenia będzie oceniana za pomocą cotygodniowych quizów typu prawda/fałsz.
|
Co tydzień, począwszy od punktu początkowego do miesiąca 6
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jad Chahoud, MD, MPH, Moffitt Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Rak, Komórka Nerki
- Nowotwory nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-21569
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .