Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av en smarttelefonapp for pasienter med avansert nyrecellekarsinom som gjennomgår kombinasjonsimmunterapi

Gjennomførbarheten av en pedagogisk og overvåkende smarttelefonapplikasjon for pasienter med avansert nyrecellekarsinom som gjennomgår kombinasjonsimmunterapi

Formålet med studien er å teste og forstå akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten til en mobil pedagogisk app som er spesielt tilpasset pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC) som får terapi med kombinasjonsimmunterapi.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved den genitourinære medisinske onkologiske klinikken ved Moffitt Cancer Center med stadium IV nyrecellekarsinom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stadium IV nyrecellekarsinom
  • Innen 3 uker fra start av kombinasjonsblokkering av immunkontrollpunkt med tyrosinkinasehemmer eller multikinasehemmer
  • Estimert overlevelse på 6 måneder eller mer
  • Kunne lese og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese eller snakke engelsk
  • Registrert i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiedeltakere
Deltakere med stadium IV nyrecellekarsinom vil bli rekruttert i den genitourinære medisinske onkologiske klinikken ved Moffitt Cancer Center. Ved samtykke vil deltakerne få en mHealth interaktiv smarttelefonapplikasjon.
Den interaktive mHealth-applikasjonen består av pedagogisk intervensjon rettet mot kvalifiserte pasienter som får Nivolumab/Pembro med Axitinib/Cabozantinib/Lenvatinib. Disse pasientene opplever ofte immunrelaterte bivirkninger, høyere grad av tretthet, høyt blodtrykk og palmar-plantar erytrodysestesi. Den pedagogiske intervensjonen vil bestå av flere moduler som dekker relevant informasjon om behandling og uønskede hendelser og leveres over en seks ukers periode gjennom en mHealth-plattform. Denne pedagogiske intervensjonen inkluderer en pasientvennlig algoritme for tidlig oppdagelse og behandling av de vanligste bivirkningene hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom som får kombinasjonsimmunterapi.
EHEALS digitale leseferdighetstesten er et 8-elements mål på e-helseferdighet utviklet for å måle deltakernes kombinerte kunnskap, komfort og opplevde ferdigheter til å finne, evaluere og bruke elektronisk helseinformasjon på helseproblemer. Testen måles med en 5-punkts Likert-skala med svaralternativer fra «helt uenig» til «helt enig». Totalpoengsummen for eHEALS summeres til å variere fra 8 til 40, med høyere poengsum som representerer høyere selvopplevd e-helsekompetanse.
Deltakerne vil ta en ukentlig sann/falsk-quiz for å vurdere kunnskap om diagnosen deres, forventet utfall og behandlingsassosierte bivirkninger ved baseline og longitudinell. Hver quiz vil bli administrert i begynnelsen av uken før det ukentlige undervisningsinnholdet er tilgjengelig, deretter vil den samme quizen bli administrert etter at det pedagogiske innholdet er gjennomgått av pasienten. Hver quiz vil bli scoret basert på antall riktige svar.

European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30) består av 30 enkeltspørsmål, hvorav 24 er aggregert i ni multi-item skalaer, det vil si fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv) emosjonelle og sosiale), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast) og en global helsestatusskala. De resterende seks enkeltelementskalaene (dyspné, appetitttap, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diaré og den økonomiske konsekvensen) vurderer symptomer. Ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala.

Poengsetting av QLQ-C30 utføres i henhold til QLQ-C30 Scoring manual. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. Høyere skår for funksjonsskalaene og global helsestatus indikerer et bedre funksjonsnivå (dvs. en bedre tilstand hos pasienten), mens høyere skår på symptom- og enkeltelementskalaen indikerer et høyere nivå av symptomer (dvs. en dårligere tilstand av pasienten). tålmodig).

Patient Post Intervention Survey er en 7 spørsmålsundersøkelse for å hjelpe med å fastslå effektiviteten til mHealth-appen. 3 spørsmål er åpne felt for tilbakemeldinger fra pasienter, og 4 spørsmål spør hvor ofte appen ble brukt, hvor ofte den pedagogiske modulen ble brukt og om pasienten syntes den var nyttig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av smarttelefonapplikasjon
Tidsramme: ved 6 måneder
Pasientens aksept av smarttelefonapplikasjonen for utdanning vil bli fanget opp i pasientundersøkelsen etter utdanning.
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til smarttelefonapplikasjonen - Livskvalitet
Tidsramme: ved 6 måneder
Effektiviteten til smarttelefonapplikasjonen på pasientens livskvalitet vil bli vurdert av score fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30).
ved 6 måneder
Effektiviteten til smarttelefonapplikasjonen - Pasientkunnskap
Tidsramme: Ukentlig, fra start til måned 6
Effektiviteten til smarttelefonapplikasjonen på pasientens kunnskap om diagnosen og behandlingen vil bli vurdert av ukentlige sann/falsk-quizer.
Ukentlig, fra start til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jad Chahoud, MD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere