- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05579847
Gjennomførbarheten av en smarttelefonapp for pasienter med avansert nyrecellekarsinom som gjennomgår kombinasjonsimmunterapi
Gjennomførbarheten av en pedagogisk og overvåkende smarttelefonapplikasjon for pasienter med avansert nyrecellekarsinom som gjennomgår kombinasjonsimmunterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stadium IV nyrecellekarsinom
- Innen 3 uker fra start av kombinasjonsblokkering av immunkontrollpunkt med tyrosinkinasehemmer eller multikinasehemmer
- Estimert overlevelse på 6 måneder eller mer
- Kunne lese og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese eller snakke engelsk
- Registrert i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiedeltakere
Deltakere med stadium IV nyrecellekarsinom vil bli rekruttert i den genitourinære medisinske onkologiske klinikken ved Moffitt Cancer Center.
Ved samtykke vil deltakerne få en mHealth interaktiv smarttelefonapplikasjon.
|
Den interaktive mHealth-applikasjonen består av pedagogisk intervensjon rettet mot kvalifiserte pasienter som får Nivolumab/Pembro med Axitinib/Cabozantinib/Lenvatinib.
Disse pasientene opplever ofte immunrelaterte bivirkninger, høyere grad av tretthet, høyt blodtrykk og palmar-plantar erytrodysestesi.
Den pedagogiske intervensjonen vil bestå av flere moduler som dekker relevant informasjon om behandling og uønskede hendelser og leveres over en seks ukers periode gjennom en mHealth-plattform.
Denne pedagogiske intervensjonen inkluderer en pasientvennlig algoritme for tidlig oppdagelse og behandling av de vanligste bivirkningene hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom som får kombinasjonsimmunterapi.
EHEALS digitale leseferdighetstesten er et 8-elements mål på e-helseferdighet utviklet for å måle deltakernes kombinerte kunnskap, komfort og opplevde ferdigheter til å finne, evaluere og bruke elektronisk helseinformasjon på helseproblemer.
Testen måles med en 5-punkts Likert-skala med svaralternativer fra «helt uenig» til «helt enig».
Totalpoengsummen for eHEALS summeres til å variere fra 8 til 40, med høyere poengsum som representerer høyere selvopplevd e-helsekompetanse.
Deltakerne vil ta en ukentlig sann/falsk-quiz for å vurdere kunnskap om diagnosen deres, forventet utfall og behandlingsassosierte bivirkninger ved baseline og longitudinell.
Hver quiz vil bli administrert i begynnelsen av uken før det ukentlige undervisningsinnholdet er tilgjengelig, deretter vil den samme quizen bli administrert etter at det pedagogiske innholdet er gjennomgått av pasienten.
Hver quiz vil bli scoret basert på antall riktige svar.
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30) består av 30 enkeltspørsmål, hvorav 24 er aggregert i ni multi-item skalaer, det vil si fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv) emosjonelle og sosiale), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast) og en global helsestatusskala. De resterende seks enkeltelementskalaene (dyspné, appetitttap, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diaré og den økonomiske konsekvensen) vurderer symptomer. Ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala. Poengsetting av QLQ-C30 utføres i henhold til QLQ-C30 Scoring manual. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. Høyere skår for funksjonsskalaene og global helsestatus indikerer et bedre funksjonsnivå (dvs. en bedre tilstand hos pasienten), mens høyere skår på symptom- og enkeltelementskalaen indikerer et høyere nivå av symptomer (dvs. en dårligere tilstand av pasienten). tålmodig).
Patient Post Intervention Survey er en 7 spørsmålsundersøkelse for å hjelpe med å fastslå effektiviteten til mHealth-appen. 3 spørsmål er åpne felt for tilbakemeldinger fra pasienter, og 4 spørsmål spør hvor ofte appen ble brukt, hvor ofte den pedagogiske modulen ble brukt og om pasienten syntes den var nyttig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av smarttelefonapplikasjon
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Pasientens aksept av smarttelefonapplikasjonen for utdanning vil bli fanget opp i pasientundersøkelsen etter utdanning.
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til smarttelefonapplikasjonen - Livskvalitet
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Effektiviteten til smarttelefonapplikasjonen på pasientens livskvalitet vil bli vurdert av score fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30).
|
ved 6 måneder
|
|
Effektiviteten til smarttelefonapplikasjonen - Pasientkunnskap
Tidsramme: Ukentlig, fra start til måned 6
|
Effektiviteten til smarttelefonapplikasjonen på pasientens kunnskap om diagnosen og behandlingen vil bli vurdert av ukentlige sann/falsk-quizer.
|
Ukentlig, fra start til måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jad Chahoud, MD, MPH, Moffitt Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Karsinom, nyrecelle
- Nyre-neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- MCC-21569
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .