Älypuhelinsovelluksen toteutettavuus potilaille, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä ja jotka saavat yhdistelmäimmunoterapiaa
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Opetus- ja seuranta-älypuhelinsovelluksen toteutettavuus potilaille, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä ja jotka saavat yhdistelmäimmunoterapiaa
Tutkimuksen tarkoituksena on testata ja ymmärtää mobiiliopetussovelluksen hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus, joka on räätälöity erityisesti potilaille, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä (RCC) ja jotka saavat yhdistelmäimmunoterapiahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat Moffitt Cancer Centerin urogenitaalisen onkologian klinikalla, joilla on vaiheen IV munuaissyöpä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen IV munuaissyöpä
- 3 viikon sisällä yhdistelmä-immuunitarkistuspistesalpauksen aloittamisesta tyrosiinikinaasi- tai multikinaasi-inhibiittorilla
- Arvioitu elossaoloaika 6 kuukautta tai enemmän
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa lukea tai puhua englantia
- Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuksen osallistujat
Osallistujat, joilla on vaiheen IV munuaissolusyöpä, rekrytoidaan Moffitt Cancer Centerin urogenitaaliseen onkologiaan.
Osallistujille annetaan suostumuksensa jälkeen interaktiivinen mHealth-älypuhelinsovellus.
|
Interaktiivinen mHealth-sovellus koostuu koulutustoimista, jotka on suunnattu kelpoisille potilaille, jotka saavat Nivolumabia/Pembroa yhdessä Axitinibin/Kabozantinibin/Lenvatinibin kanssa.
Nämä potilaat kokevat yleensä immuunijärjestelmään liittyviä sivuvaikutuksia, korkeampaa väsymystä, korkeaa verenpainetta ja kämmen-plantaarista erytrodysestesiaa.
Koulutustoimenpide koostuu useista moduuleista, jotka kattavat olennaiset tiedot hoidosta ja haittatapahtumista, ja niitä tarjotaan kuuden viikon ajan mHealth-alustan kautta.
Tämä opetustoimenpide sisältää potilasystävällisen algoritmin yleisimpien haittatapahtumien varhaiseen havaitsemiseen ja hallintaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä ja jotka saavat yhdistelmäimmunoterapiaa.
EHEALS-digitaalilukutaitotesti on kahdeksan kohdan sähköisen terveyden lukutaidon mitta, joka on kehitetty mittaamaan osallistujien yhdistettyä tietoa, mukavuutta ja koettua taitoa sähköisen terveystiedon etsimisessä, arvioinnissa ja soveltamisessa terveysongelmiin.
Testiä mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla, jonka vastausvaihtoehdot vaihtelevat "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
eHEALS-tutkimuksen kokonaispistemäärät ovat 8–40, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa omakohtaista eHealth-lukutaitoa.
Osallistujat suorittavat viikoittaisen tosi/epätosi-kyselyn arvioidakseen tietämystään diagnoosistaan, odotetuista tuloksista ja hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista lähtötilanteessa ja pituussuunnassa.
Jokainen tietokilpailu suoritetaan viikon alussa ennen kuin viikoittainen koulutussisältö on saatavilla, sitten sama tietokilpailu suoritetaan sen jälkeen, kun potilas on tarkistanut koulutussisällön.
Jokainen tietokilpailu pisteytetään oikeiden vastausten määrän perusteella.
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomake (EORTC QLQ C-30) sisältää 30 yksittäistä kysymystä, joista 24 on koottu yhdeksään moniosaiseen asteikkoon eli viiteen toimivaan asteikkoon (fyysinen, rooli, kognitiivinen asteikko) emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu) ja yksi globaali terveydentila-asteikko. Loput kuusi yksiosaista (hengitys, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikutukset) asteikkoja arvioivat oireita. Mikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. QLQ-C30:n pisteytys suoritetaan QLQ-C30:n pisteytysohjeen mukaan. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkeammat pisteet toiminta-asteikoista ja globaalista terveydentilasta osoittavat parempaa toimintatasoa (eli potilaan parempaa tilaa), kun taas korkeammat pisteet oire- ja yksittäisten asteikkojen asteikoissa osoittavat korkeampaa oireiden tasoa (eli potilaan huonompaa tilaa). potilas).
Patient Post Intervention Survey on seitsemän kysymyksen kysely, joka auttaa määrittämään mHealth-sovelluksen tehokkuuden. 3 kysymystä ovat avoimia kenttiä potilaspalautteelle ja 4 kysymystä, kuinka usein sovellusta käytettiin, kuinka usein koulutusmoduulia käytettiin ja onko potilas pitänyt siitä hyödyllisenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Älypuhelinsovelluksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Potilaan koulutuksen jälkeisessä tutkimuksessa selvitetään, kuinka potilas hyväksyy älypuhelinsovelluksen koulutukseen.
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Älypuhelinsovelluksen tehokkuus - elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Älypuhelinsovelluksen tehokkuutta potilaiden elämänlaatuun arvioi Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ C-30) pisteet.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Älypuhelinsovelluksen tehokkuus – potilastieto
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
Älypuhelinsovelluksen tehokkuutta potilaan tietämykseen diagnoosistaan ja hoidostaan arvioidaan viikoittaisilla tosi/epätosi-kyselyillä.
|
Viikoittain lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jad Chahoud, MD, MPH, Moffitt Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, munuaissolut
- Munuaisten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-21569
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .