Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een smartphone-app voor patiënten met gevorderd niercelcarcinoom die combinatie-immunotherapie ondergaan

De haalbaarheid van een educatieve en monitoring-smartphonetoepassing voor patiënten met gevorderd niercelcarcinoom die gecombineerde immunotherapie ondergaan

Het doel van de studie is om de aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van een mobiele educatieve app te testen en te begrijpen die specifiek is aangepast aan patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC) die therapie krijgen met combinatie-immunotherapie.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de kliniek voor urogenitale medische oncologie in het Moffitt Cancer Center met stadium IV niercelcarcinoom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stadium IV niercelcarcinoom
  • Binnen 3 weken na het starten van een gecombineerde immuuncheckpointblokkade met tyrosinekinaseremmer of multikinaseremmer
  • Geschatte overleving van 6 maanden of meer
  • Engels kunnen lezen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Engels lezen of spreken
  • Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studie deelnemers
Deelnemers met stadium IV niercelcarcinoom zullen worden geworven in de urogenitale medische oncologiekliniek van het Moffitt Cancer Center. Na toestemming krijgen de deelnemers een mHealth interactieve smartphone-applicatie.
De interactieve mHealth-applicatie bestaat uit educatieve interventie gericht op in aanmerking komende patiënten die Nivolumab/Pembro met Axitinib/Cabozantinib/Lenvatinib krijgen. Deze patiënten ervaren vaak immuungerelateerde bijwerkingen, meer vermoeidheid, hoge bloeddruk en palmoplantaire erytrodysesthesie. De educatieve interventie zal bestaan ​​uit meerdere modules die relevante informatie over behandeling en bijwerkingen bevatten en gedurende een periode van zes weken worden aangeboden via een mHealth-platform. Deze educatieve interventie omvat een patiëntvriendelijk algoritme voor vroege opsporing en behandeling van de meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom die combinatie-immunotherapie krijgen.
De eHEALS-test voor digitale geletterdheid is een 8-itemmaat voor eHealth-geletterdheid, ontwikkeld om de gecombineerde kennis, comfort en ervaren vaardigheden van de deelnemers te meten bij het vinden, evalueren en toepassen van elektronische gezondheidsinformatie op gezondheidsproblemen. De test wordt gemeten met een 5-punts Likertschaal met antwoordmogelijkheden variërend van 'helemaal mee oneens' tot 'helemaal mee eens'. De totaalscores van de eHEALS worden opgeteld en variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores een hogere zelfgepercipieerde eHealth-geletterdheid vertegenwoordigen.
Deelnemers doen wekelijks een waar/niet waar-quiz om de kennis van hun diagnose, het verwachte resultaat en de aan de behandeling gerelateerde nadelige effecten bij baseline en longitudinaal te beoordelen. Elke quiz wordt afgenomen aan het begin van de week voordat de wekelijkse educatieve inhoud beschikbaar is, daarna wordt dezelfde quiz afgenomen nadat de educatieve inhoud door de patiënt is beoordeeld. Elke quiz wordt gescoord op basis van het aantal juiste antwoorden.

De European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30) bestaat uit 30 afzonderlijke vragen, waarvan er 24 zijn geaggregeerd in negen schalen met meerdere items, dat wil zeggen vijf functieschalen (fysiek, rol, cognitief). , emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken) en één globale gezondheidsstatusschaal. De overige zes single-item (kortademigheid, verlies van eetlust, slaapstoornissen, obstipatie, diarree en de financiële impact) schalen beoordelen symptomen. Geen enkel item komt in meer dan één schaal voor.

Scoren van de QLQ-C30 wordt uitgevoerd volgens de QLQ-C30 Scorehandleiding. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hogere score voor de functionerende schalen en de globale gezondheidsstatus duiden op een beter niveau van functioneren (d.w.z. een betere toestand van de patiënt), terwijl hogere scores op de symptoom- en enkelvoudige schalen duiden op een hoger niveau van symptomen (d.w.z. een slechtere toestand van de patiënt). geduldig).

De Patient Post Intervention Survey is een enquête van 7 vragen om de effectiviteit van de mHealth-app te helpen bepalen. 3 vragen zijn open velden voor patiëntfeedback en 4 vragen vragen hoe vaak de app is gebruikt, hoe vaak de educatieve module is gebruikt en of de patiënt deze nuttig vond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van smartphone-applicatie
Tijdsspanne: op 6 maanden
De acceptatie door de patiënt van de smartphone-applicatie voor het onderwijs zal worden vastgelegd in de enquête onder patiënten na het onderwijs.
op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Smart Phone-applicatie -Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op 6 maanden
De doeltreffendheid van de smartphone-applicatie op de levenskwaliteit van de patiënt zal worden beoordeeld door de scores van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30).
op 6 maanden
Werkzaamheid van smartphone-applicatie - kennis van de patiënt
Tijdsspanne: Wekelijks, beginnend bij baseline tot maand 6
De doeltreffendheid van de smartphone-applicatie op de kennis van patiënten over hun diagnose en behandeling zal worden beoordeeld door middel van wekelijkse waar/niet waar-quizzen.
Wekelijks, beginnend bij baseline tot maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jad Chahoud, MD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren