- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05579847
Haalbaarheid van een smartphone-app voor patiënten met gevorderd niercelcarcinoom die combinatie-immunotherapie ondergaan
De haalbaarheid van een educatieve en monitoring-smartphonetoepassing voor patiënten met gevorderd niercelcarcinoom die gecombineerde immunotherapie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stadium IV niercelcarcinoom
- Binnen 3 weken na het starten van een gecombineerde immuuncheckpointblokkade met tyrosinekinaseremmer of multikinaseremmer
- Geschatte overleving van 6 maanden of meer
- Engels kunnen lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels lezen of spreken
- Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie deelnemers
Deelnemers met stadium IV niercelcarcinoom zullen worden geworven in de urogenitale medische oncologiekliniek van het Moffitt Cancer Center.
Na toestemming krijgen de deelnemers een mHealth interactieve smartphone-applicatie.
|
De interactieve mHealth-applicatie bestaat uit educatieve interventie gericht op in aanmerking komende patiënten die Nivolumab/Pembro met Axitinib/Cabozantinib/Lenvatinib krijgen.
Deze patiënten ervaren vaak immuungerelateerde bijwerkingen, meer vermoeidheid, hoge bloeddruk en palmoplantaire erytrodysesthesie.
De educatieve interventie zal bestaan uit meerdere modules die relevante informatie over behandeling en bijwerkingen bevatten en gedurende een periode van zes weken worden aangeboden via een mHealth-platform.
Deze educatieve interventie omvat een patiëntvriendelijk algoritme voor vroege opsporing en behandeling van de meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom die combinatie-immunotherapie krijgen.
De eHEALS-test voor digitale geletterdheid is een 8-itemmaat voor eHealth-geletterdheid, ontwikkeld om de gecombineerde kennis, comfort en ervaren vaardigheden van de deelnemers te meten bij het vinden, evalueren en toepassen van elektronische gezondheidsinformatie op gezondheidsproblemen.
De test wordt gemeten met een 5-punts Likertschaal met antwoordmogelijkheden variërend van 'helemaal mee oneens' tot 'helemaal mee eens'.
De totaalscores van de eHEALS worden opgeteld en variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores een hogere zelfgepercipieerde eHealth-geletterdheid vertegenwoordigen.
Deelnemers doen wekelijks een waar/niet waar-quiz om de kennis van hun diagnose, het verwachte resultaat en de aan de behandeling gerelateerde nadelige effecten bij baseline en longitudinaal te beoordelen.
Elke quiz wordt afgenomen aan het begin van de week voordat de wekelijkse educatieve inhoud beschikbaar is, daarna wordt dezelfde quiz afgenomen nadat de educatieve inhoud door de patiënt is beoordeeld.
Elke quiz wordt gescoord op basis van het aantal juiste antwoorden.
De European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30) bestaat uit 30 afzonderlijke vragen, waarvan er 24 zijn geaggregeerd in negen schalen met meerdere items, dat wil zeggen vijf functieschalen (fysiek, rol, cognitief). , emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken) en één globale gezondheidsstatusschaal. De overige zes single-item (kortademigheid, verlies van eetlust, slaapstoornissen, obstipatie, diarree en de financiële impact) schalen beoordelen symptomen. Geen enkel item komt in meer dan één schaal voor. Scoren van de QLQ-C30 wordt uitgevoerd volgens de QLQ-C30 Scorehandleiding. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hogere score voor de functionerende schalen en de globale gezondheidsstatus duiden op een beter niveau van functioneren (d.w.z. een betere toestand van de patiënt), terwijl hogere scores op de symptoom- en enkelvoudige schalen duiden op een hoger niveau van symptomen (d.w.z. een slechtere toestand van de patiënt). geduldig).
De Patient Post Intervention Survey is een enquête van 7 vragen om de effectiviteit van de mHealth-app te helpen bepalen. 3 vragen zijn open velden voor patiëntfeedback en 4 vragen vragen hoe vaak de app is gebruikt, hoe vaak de educatieve module is gebruikt en of de patiënt deze nuttig vond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van smartphone-applicatie
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
De acceptatie door de patiënt van de smartphone-applicatie voor het onderwijs zal worden vastgelegd in de enquête onder patiënten na het onderwijs.
|
op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van Smart Phone-applicatie -Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
De doeltreffendheid van de smartphone-applicatie op de levenskwaliteit van de patiënt zal worden beoordeeld door de scores van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30).
|
op 6 maanden
|
|
Werkzaamheid van smartphone-applicatie - kennis van de patiënt
Tijdsspanne: Wekelijks, beginnend bij baseline tot maand 6
|
De doeltreffendheid van de smartphone-applicatie op de kennis van patiënten over hun diagnose en behandeling zal worden beoordeeld door middel van wekelijkse waar/niet waar-quizzen.
|
Wekelijks, beginnend bij baseline tot maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jad Chahoud, MD, MPH, Moffitt Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, niercel
- Nierneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- MCC-21569
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .