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2型糖尿病患者における治験薬（PF-07081532）とRybelsus、および肥満患者における個別のPF-07081532について学ぶための試験

2024年7月9日 更新者：Pfizer

適切に管理されていない 2 型糖尿病 (T2DM) の成人における PF-07081532、および非盲検経口セマグルチドの有効性と安全性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ管理、用量設定、用量設定、並行群間試験メトホルミン、および個別に PF-07081532 を、2 型糖尿病のない肥満の成人における対応するプラセボと比較

この研究の目的は、PF-07081532 (「活性治験薬」) が安全であり、糖尿病のない肥満患者の減量と、糖尿病患者の血糖値の良好な管理を助けるかどうかを調べることです。 メトホルミンを服用している糖尿病と診断された個人、または糖尿病のない肥満の個人が研究に含まれます。

研究の糖尿病部分に参加する人は、アクティブな治験薬、プラセボ、または Rybelsus と呼ばれる承認された治療を受けます。 研究の肥満の部分にあるものは、アクティブな治験薬またはプラセボのいずれかを受け取ります. 参加者の最初の 25% を除き、研究は約 36 週間続きます。この場合、研究は約 48 週間続きます。 この間、電話を挟んで 4 週間ごとに訪問します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

902

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Centreville、Alabama、アメリカ、35042
        • Trinity Clinical Research
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Canoga Park、California、アメリカ、91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Empire Clinical Research
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Mount Dora、Florida、アメリカ、32757
        • Adult Medicine of Lake County
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Fort Washington、Maryland、アメリカ、20744
        • Anderson Medical Research
    • Missouri
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
        • StudyMetrix Research
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Medication Management
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Tennessee
      • Morristown、Tennessee、アメリカ、37813
        • HealthStar Physicians
      • Morristown、Tennessee、アメリカ、37813
        • HealthStar Physicians, P.C.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78738
        • Elligo Clinical Research Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
      • Paris、Texas、アメリカ、75462
        • Tapia Internal Medicine Clinic
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Sugar Lakes Family Practice
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Southwest Internal Medicine
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Manassas Clinical Research Center
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec、カナダ、G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc.
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • G A Research Associates
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel
      • Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriavile Inc.
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Agentura Science Pro
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Private Practice - Dr. Tomáš Brychta
      • Prague、チェコ、150 00
        • EUC Klinika Praha
      • Uherske Hradiste、チェコ
        • Clinical Trials Service s.r.o.
    • Jihočeský KRAJ
      • Ceske Budejovice、Jihočeský KRAJ、チェコ、37011
        • MUDr. Alena Váchová
    • Kralovehradecky KRAY
      • Broumov、Kralovehradecky KRAY、チェコ、550 01
        • Edumed s.r.o.
    • Ostrava Město
      • Ostrava、Ostrava Město、チェコ、700 30
        • Kardiologicka a Angiologicka Ambulance
    • Zlínský KRAJ
      • Uherské Hradiště、Zlínský KRAJ、チェコ、686 01
        • Clinical Trials Service s.r.o.
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1089
        • ClinDiab Kft.
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen、ハンガリー、04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Hajdú-bihar
      • Debrecen、Hajdú-bihar、ハンガリー、4025
        • Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
    • Szabolcs-szatmár-bereg
      • Nyíregyháza, Borbánya、Szabolcs-szatmár-bereg、ハンガリー、4405
        • Borbánya Praxis
    • Tolna
      • Szekszárd、Tolna、ハンガリー、7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
    • Veszprém
      • Balatonfüred、Veszprém、ハンガリー、8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
  • ブルガリア
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • "Prevencia - 2000 - Medical Center for Prehospital Medical Care" OOD
    • Kyustendil
      • Dupnitsa、Kyustendil、ブルガリア、2600
        • Medical Centre "Asklepiy"
    • Sofia
      • Botevgrad、Sofia、ブルガリア、2140
        • MHAT Botevgrad
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia、Sofia (stolitsa)、ブルガリア、1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
    • Vratsa
      • Kozloduy、Vratsa、ブルガリア、3320
        • Medical Center Zdrave 1
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド、60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Łódź、ポーランド、90-132
        • Gabinet Lekarski Małgorzata Jadwiga Saryusz-Wolska
    • Lubelskie
      • Pulawy、Lubelskie、ポーランド、24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
    • Małopolskie
      • Oświęcim、Małopolskie、ポーランド、32-600
        • Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Śląskie
      • Ruda Slaska、Śląskie、ポーランド、41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • 日本
      • Yokohama、日本、232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Ibaraki
      • Naka、Ibaraki、日本、311-0113
        • Nakakinen clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara、Osaka、日本、582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku、Tokyo、日本、120-0011
        • Seiwa Clinic
      • Adachi-ku、Tokyo、日本、123-0845
        • Seiwa Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

T2DM

  • 2型糖尿病はメトホルミンでコントロールが不十分
  • BMI≧23.0kg/m2（日本では≧20.0kg/m2）
  • HbA1C 7%～10% (53-86 mmol/mol)
  • FPG ≤270 mg/dL (15 ミリモル/L)

肥満

  • BMI≧30.0kg/m2
  • HbA1C ≤6.4% (47 ミリモル/モル)
  • FPG ≤126 mg/dL (7 ミリモル/L)

除外基準:

  • 以下のいずれか：活動性/現在の症候性胆嚢疾患; -過去2か月間の膵炎の病歴; 1型真性糖尿病の病歴、または二次型の糖尿病;薬物吸収に影響を与える状態; -活動性肝疾患の病歴（非アルコール性脂肪肝以外）
  • -減量のために承認された適応症を持つ薬剤の使用
  • T2DM：血糖コントロールの明確な目的のための薬剤（メトホルミン以外）の使用;糖尿病性ケトアシドーシスの病歴;急性治療を必要とする増殖性網膜症または黄斑症;
  • 肥満：以前または計画中の減量手術。大うつ病性障害またはその他の重度の精神障害;自殺未遂の生涯の歴史; PHQ-9 スコアが 15 以上;質問 4 または 5、または C-SSRS の自殺行動に関する質問に対する「はい」の回答
  • 臨床的に重要な心血管疾患
  • コントロールされていない血圧
  • -MTCまたはMEN2の個人的または第一度近親家族歴内
  • -研究参加のリスクを高める可能性のあるその他の医学的または精神医学的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする
  • 次の中央検査結果のいずれか：参加者にギルバート症候群の病歴がある場合を除き、空腹時CペプチドULNまたはT Bili > 1.5x ULN; TSH >1.5x ULN または ULN;血清アミラーゼまたは血清リパーゼ >ULN; eGFR

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PF-07081532 20mg T2DM
PF-07081532 T2DM で 1 日 20 mg
薬：PF-07081532
経口グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト
実験的：PF-07081532 40mg T2DM
PF-07081532 T2DM で 1 日 40 mg
薬：PF-07081532
経口グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト
実験的：PF-07081532 80mg T2DM
PF-07081532 T2DM で 1 日 80 mg
薬：PF-07081532
経口グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト
実験的：PF-07081532 160mg T2DM
PF-07081532 T2DM で 1 日 160 mg
薬：PF-07081532
経口グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト
実験的：PF-07081532 260mg T2DM
PF-07081532 T2DM で 1 日 260 mg
薬：PF-07081532
経口グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト
プラセボコンパレーター：プラセボ T2DM
T2DM で毎日プラセボ
他の：プラセボ
薬なし
実験的：PF-07081532 80mg 肥満
PF-07081532 肥満で毎日 80 mg
薬：PF-07081532
経口グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト
実験的：PF-07081532 140mg 肥満
PF-07081532 肥満で毎日 140 mg
薬：PF-07081532
経口グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト
実験的：PF-07081532 200 mg 肥満 (オプション 1)
PF-07081532 肥満で毎日 200 mg
薬：PF-07081532
経口グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト
実験的：PF-07081532 200 mg 肥満 (オプション 2)
PF-07081532 肥満で毎日 200 mg
薬：PF-07081532
経口グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト
実験的：PF-07081532 260mg 肥満
PF-07081532 肥満で毎日 260 mg
薬：PF-07081532
経口グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト
アクティブコンパレータ：リベルサス 14 mg T2DM
2 型糖尿病患者にセマグルチドを 1 日 14 mg
薬：リベルサス
経口セマグルチド
プラセボコンパレーター：プラセボ肥満
肥満におけるプラセボ
他の：プラセボ
薬なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ調整後、32 週目の糖化ヘモグロビン (HbA1c) の割合のベースラインからの変化: コホート 1 (2 型糖尿病)
時間枠：ベースライン（1日目の投与前に最も近い結果）、32週目
ベースライン（1日目の投与前に最も近い結果）、32週目
プラセボ調整後、32 週目の体重のベースラインからの変化率: コホート 2 (肥満)
時間枠：ベースライン（1日目の投与前に最も近い結果）、32週目
体重は、校正された体重計を使用して測定されました。
ベースライン（1日目の投与前に最も近い結果）、32週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
32週目にHbA1C <7%を達成した参加者の割合：コホート1（2型糖尿病）
時間枠：ベースライン（1日目の投与前に最も近い結果）、32週目
ベースライン（1日目の投与前に最も近い結果）、32週目
32週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化：コホート1（2型糖尿病）
時間枠：ベースライン（1日目の投与前に最も近い結果）、32週目
ベースライン（1日目の投与前に最も近い結果）、32週目
32 週目の体重のベースラインからの変化率: コホート 1 (2 型糖尿病)
時間枠：ベースライン（1日目の投与前に最も近い結果）、32週目
体重は、校正された体重計を使用して測定されました。
ベースライン（1日目の投与前に最も近い結果）、32週目
プラセボ調整後、32 週目のリベルサス群における HbA1C のベースラインからの変化: コホート 1 (2 型糖尿病)
時間枠：ベースライン（1日目の投与前に最も近い結果）、32週目
この結果の測定は、プロトコールで事前に指定されているように、梨状筋群とプラセボ群についてのみ分析されるように計画されました。
ベースライン（1日目の投与前に最も近い結果）、32週目
ベースラインと比較して、32 週目に 5% 以上、10% 以上、15% 以上の体重減少を達成した参加者の割合: コホート 2 (肥満)
時間枠：ベースライン（1日目の投与前に最も近い結果）、32週目
ベースライン（1日目の投与前に最も近い結果）、32週目
32週目の腹囲のベースラインからの絶対変化:コホート2(肥満)
時間枠：ベースライン（1日目の投与前に最も近い結果）、32週目
ウエスト周囲径は、最後に触知できる肋骨の下縁と腸骨稜の上部の間の中間点（へそから約 1 インチ [2.54 センチメートル {cm}] 上）で測定しました。 人体測定テープ（伸縮性のあるもの）を使用して測定しました。
ベースライン（1日目の投与前に最も近い結果）、32週目
32週目のウエストヒップ比のベースラインからの絶対変化：コホート2（肥満）
時間枠：ベースライン（1日目の投与前に最も近い結果）、32週目
ヒップ周囲は、臀部の最も広い部分の周囲の周囲として定義されました。 ウエスト周囲径は、最後に触知できる肋骨の下縁と腸骨稜の上部の間の中間点 (へそから約 1 インチ [2.54 cm] 上) で測定しました。 測定は人体測定テープ (耐伸縮性) を使用して実行されました。
ベースライン（1日目の投与前に最も近い結果）、32週目
32 週目のインスリン抵抗性恒常性モデル評価 (HOMA-IR) のベースラインからの変化: コホート 2 (肥満)
時間枠：ベースライン（1日目の投与前に最も近い結果）、32週目
HOMA-IR は次のように計算されました: 空腹時血漿インスリン ([FPI] * (FPG)/405、mg/dL * (ミリ単位/リットル) で測定されました。
ベースライン（1日目の投与前に最も近い結果）、32週目
32 週目のインスリン感受性恒常性モデル評価 (HOMA-S) のベースラインからの変化: コホート 2 (肥満)
時間枠：ベースライン（1日目の投与前に最も近い結果）、32週目
HOMA-S は (22.5/[FPI] * FPG) *100 として計算され、感度のパーセントで測定されました。
ベースライン（1日目の投与前に最も近い結果）、32週目
治療により緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の数：コホート1（2型糖尿病）
時間枠：治療開始から最後の治療投与後最短28日まで（最長28週目まで）
有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 TEAEは、治療の最初の投与時または投与後であるが、最後の投与前にラグタイムを加えた時点で発生したAEでした。
治療開始から最後の治療投与後最短28日まで（最長28週目まで）
治療により緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者数：コホート 2（肥満）
時間枠：治療開始から最後の治療投与後最短28日まで（最長28週目まで）
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 TEAEは、治療の最初の投与時または投与後であるが、最後の投与前にラグタイムを加えた時点で発生したAEでした。
治療開始から最後の治療投与後最短28日まで（最長28週目まで）
重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数：コホート1（2型糖尿病）
時間枠：治療開始から最後の治療投与後最短28日まで（最長28週目まで）
SAE は、いかなる用量であっても、以下の基準の 1 つ以上を満たす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。生命を脅かすものでした。入院または入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な中断）をもたらした。先天異常/先天異常を引き起こした。病原性または非病原性の感染因子のファイザー製品を介した感染の疑いがある。その他の重要な医療イベント。
治療開始から最後の治療投与後最短28日まで（最長28週目まで）
重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数：コホート 2（肥満）
時間枠：治療開始から最後の治療投与後最短28日まで（最長28週目まで）
SAE は、いかなる用量であっても、以下の基準の 1 つ以上を満たす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。生命を脅かすものでした。入院または入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な中断）をもたらした。先天異常/先天異常を引き起こした。病原性または非病原性の感染因子のファイザー製品を介した感染の疑いがある。その他の重要な医療イベント。
治療開始から最後の治療投与後最短28日まで（最長28週目まで）
研究治療および研究の永久中止につながる有害事象を報告した参加者の数：コホート1（2型糖尿病）
時間枠：治療開始から最後の治療投与後最短28日まで（最長28週目まで）
\ AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連した、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 研究の永久中止につながったAEは、AEが研究の永久中止を引き起こしたことを示すAE記録を持つものであった。 研究治療の永久中止につながったAEは、研究治療で取られた措置が薬物の中止であるが、AEによって参加者が研究から中止されることはなかったというAE記録を持つAEであった。
治療開始から最後の治療投与後最短28日まで（最長28週目まで）
研究治療および研究の永久中止につながる有害事象を報告した参加者の数：コホート2（肥満）
時間枠：治療開始から最後の治療投与後最短28日まで（最長28週目まで）
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 研究の永久中止につながったAEは、AEが研究の永久中止を引き起こしたことを示すAE記録を持つものであった。 研究治療の永久中止につながったAEは、研究治療で取られた措置が薬物の中止であるが、AEによって参加者が研究から中止されることはなかったというAE記録を持つAEであった。
治療開始から最後の治療投与後最短28日まで（最長28週目まで）
用量漸増に応じた低血糖性有害事象（HAE）のある参加者の数：コホート 1（2 型糖尿病）
時間枠：28週目まで
グルコース値は、グルコメーターを使用して監視した。 低血糖 = 70 mg/dL 未満の血漿/血糖値 (3.9 ミリモル/リットル [mmol/L])。 重度のHAE：参加者は神経障害（年齢ではない）のため自分で治療することができず、記憶喪失、混乱、制御不能な行動などの少なくとも1つの神経症状があり、他の人の援助を必要としました。 いずれかが血糖値<=54 mg/dL (2.7 mmol/L) を記録しました。 文書化された症候性：HAE の症状が 70 mg/dL 未満の血漿/血糖を伴い、食物摂取、SC グルカゴン、または IV グルコースによって速やかに解消されるイベント。 症候性 HAE の可能性：HAE の症状は血漿グルコース測定を伴わないが、おそらく血漿グルコース濃度 <70 mg/dL によって引き起こされ、食物摂取、SC グルカゴン、または IV グルコースにより速やかに解消される事象。 無症候性: HAE の典型的な症状は伴わないが、血漿/血糖値が 70 mg/dL 未満であることが報告されました。
28週目まで
用量漸増に応じた低血糖性有害事象のある参加者の数: コホート 2 (肥満)
時間枠：28週目まで
グルコース値は、グルコメーターを使用して監視した。 低血糖 = 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 未満の血漿/血糖値。 重度のHAE：参加者は神経障害（年齢ではない）のため自分で治療することができず、記憶喪失、混乱、制御不能な行動などの少なくとも1つの神経症状があり、他の人の援助を必要としました。 いずれかが血糖値<=54 mg/dL (2.7 mmol/L) を記録しました。 文書化された症状：HAE の症状が血漿/血糖値 <70 mg/dL u を伴い、食物摂取、SC グルカゴン、または IV グルコースによって速やかに解消されるイベント。 症候性 HAE の可能性：HAE の症状は血漿グルコース測定を伴わないが、おそらく血漿グルコース濃度 <70 mg/dL によって引き起こされ、食物摂取、SC グルカゴン、または IV グルコースにより速やかに解消される事象。 無症候性: HAE の典型的な症状は伴わないが、血漿/血糖値が 70 mg/dL 未満であることが報告されました。
28週目まで
バイタルサイン異常のある参加者の数: コホート 1 (2 型糖尿病)
時間枠：28週目まで
バイタルサインには血圧と脈拍数が含まれ、参加者が少なくとも 5 分間休んだ後、座った姿勢で測定されました。 異常の基準には次のものが含まれます。 収縮期血圧 (水銀柱ミリメートル [mmHg]): 値が 200 を超え (>)、値が 90 未満 (<)。拡張期血圧: 値が 100 を超え、40 未満。脈拍数: (1 分あたりの拍動数 [BPM]): 値 < 40 および > 110。
28週目まで
バイタルサイン異常のある参加者の数: コホート 2 (肥満)
時間枠：28週目まで
バイタルサインには血圧と脈拍数が含まれ、参加者が少なくとも 5 分間休んだ後、座った姿勢で測定されました。 異常の基準には次のものが含まれます。 収縮期血圧 (mmHg): 値 > 200 および値 < 90。拡張期血圧: 値が 100 を超え、40 未満。脈拍数: (BPM): 値 < 40 および > 110。
28週目まで
臨床検査異常のある参加者の数: コホート 1 (2 型糖尿病)
時間枠：28週目まで
血液学: 血小板 (10^9/L)< 0.5*正常下限 (LLN);白血球< 0.6*LLNおよび>1.5*正常上限(ULN);リンパ球および好中球<0.8*LLNおよび>1.2*ULN。好塩基球、好酸球、単球:>1.2*ULN; プロトロンビン時間 (秒) >1.1*ULN;プロトロンビンの国際正規化比 >1.1*ULN;臨床化学: ビリルビン (mg/dL)、間接ビリルビン: > 1.5*ULN; アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (U/L):>3.0*ULN; 尿素窒素およびクレアチニン (mg/dL)>1.3* ULN;HDL コレステロール (mg/dL)<0.8*LLN; LDL (mg/dL)>1.2*ULN、 トリグリセリド (mg/dL):>1.3*ULN; カリウム (ミリ当量/リットル) < 0.9*LLN および > 1.1* ULN;カルシウム (mg/dL)< 0.9*LLN、チロキシン (ナノグラム/dL<0.8*LLN) >1.2*ULN、HbA1C (%)>1.3*ULN; アミラーゼ、リパーゼ (U/L) およびグルコース - 空腹時 (mg/dL) > 1.5*ULN; 尿検査: pH > 8;尿グルコース、ケトン、タンパク質、ヘモグロビン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ>=1。 検査パラメータのいずれかに異常がある参加者の数が報告されます。
28週目まで
臨床検査異常のある参加者の数: コホート 2 (肥満)
時間枠：28週目まで
血液学: 血小板 (10^9/L)< 0.5* LLN;白血球< 0.6*LLNおよび>1.5*ULN;リンパ球および好中球<0.8*LLNおよび>1.2*ULN。好塩基球、好酸球、単球:>1.2*ULN; プロトロンビン時間 (秒) >1.1*ULN;プロトロンビンの国際正規化比 >1.1*ULN;臨床化学: ビリルビン (mg/dL)、間接ビリルビン: > 1.5*ULN; アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (U/L):>3.0*ULN; 尿素窒素およびクレアチニン (mg/dL)>1.3* ULN;HDL コレステロール (mg/dL)<0.8*LLN; LDL (mg/dL)>1.2*ULN、 トリグリセリド (mg/dL):>1.3*ULN; カリウム (ミリ当量/リットル) < 0.9*LLN および > 1.1* ULN;カルシウム (mg/dL)< 0.9*LLN、チロキシン (ナノグラム/dL<0.8*LLN) >1.2*ULN、HbA1C (%)>1.3*ULN; アミラーゼ、リパーゼ (U/L) およびグルコース - 空腹時 (mg/dL) > 1.5*ULN; 尿検査: pH > 8;尿グルコース、ケトン、タンパク質、ヘモグロビン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ>=1。 検査パラメータのいずれかに異常がある参加者の数が報告されます。
28週目まで
ECG 異常のある参加者の数: コホート 1 (2 型糖尿病)
時間枠：28週目まで
標準的な 12 誘導 ECG は、参加者が仰臥位で 10 分以上静かに休んだ後、心拍数を自動的に計算し、PR 間隔、QT 間隔、フリデリシアの公式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔を測定する ECG マシンを利用して実行されました。そしてQRSコンプレックス。 ECG 異常は次のように分類されました: PR 間隔 (ミリ秒 [msec])、値 >= 300。変化率 (%Chg) が 25/50% 以上 (>=)。 QRS 持続時間 (ミリ秒): 値 >= 140 および %Chg >= 50%。 QT 間隔 (ミリ秒): 値 > 500。 QTCF 間隔 (ミリ秒): 450 < 値 <= 480、480 < 値 <= 500、値 > 500。 30 <= 変更 (Chg) <= 60;変更 > 60。
28週目まで
ECG 異常のある参加者の数: コホート 2 (肥満)
時間枠：28週目まで
標準的な 12 誘導 ECG は、参加者が仰臥位で 10 分以上静かに休んだ後、心拍数を自動的に計算し、PR 間隔、QT 間隔、QTcF、および QRS 群を測定する ECG マシンを使用して実行されました。 ECG 異常は次のように分類されました: PR 間隔ミリ秒、値 >= 300。変化率 (%Chg) >= 25/50%。 QRS 持続時間 (ミリ秒): 値 >= 140 および %Chg >= 50%。 QT 間隔 (ミリ秒): 値 > 500。 QTCF 間隔 (ミリ秒): 450 < 値 <= 480、480 < 値 <= 500、値 > 500。 30 <= 変更 (Chg) <= 60;変更 > 60。
28週目まで
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づく参加者数 カテゴリー：コホート 2（肥満）のみ
時間枠：ベースライン（1日目の投与前に最も近い結果）、ベースライン後の任意の時点（28週目まで）
C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動を評価するためのインタビューベースの評価尺度であり、二者回答 (はい/いいえ) でした。 C-SSRS データは、「業界向けガイダンス: 自殺念慮と行動: 臨床試験における発生の前向き評価」に従って C-CASA にマッピングされました。 参加者は、以下のいずれかの事象が発生した場合、自殺行動をとったと言われています。 1) 完全な自殺。 2）自殺未遂。または 3) 差し迫った自殺行動に向けた準備行為。 参加者は、「死にたい。死にたい」という 5 つの質問のいずれかに「はい」と答えた場合、自殺願望を示しました。非特定の積極的な自殺念慮 行動する意図のない、何らかの方法（計画ではない）による積極的な自殺念慮。特定の計画のない、何らかの行動意図を伴う活発な自殺念慮。特定の計画と意図を持った積極的な自殺念慮。 「参加者は非自殺的自傷行為を行ったか」に「はい」と回答した場合、参加者は自傷行為を示しており、自殺意図はないとされた。
ベースライン（1日目の投与前に最も近い結果）、ベースライン後の任意の時点（28週目まで）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ調整後、16週目の糖化ヘモグロビン（HbA1c）の割合のベースラインからの変化：コホート1（2型糖尿病）
時間枠：ベースライン [(ベースラインは、訪問 3 (1 日目) の投与前の最も近い結果として定義されます]、16 週目
分析は、治療、性別階層および固定効果としての時間を含む混合モデル反復測定（MMRM）モデルを使用して実行されました。ベースライン*時間相互作用、時間*治療交互作用、共変量としてのベースライン、反復効果として適合された時間とランダムとしての参加者効果。
ベースライン [(ベースラインは、訪問 3 (1 日目) の投与前の最も近い結果として定義されます]、16 週目
プラセボ調整後、20週目の体重のベースラインからの変化率：コホート2（肥満）
時間枠：ベースライン [(ベースラインは、訪問 3 (1 日目) での投与前の最も近い結果として定義されます]、20 週目
体重は、校正された体重計を使用して測定されました。 分析は、固定効果として治療、性別階層および時間を含むMMRMモデルを使用して実行されました。ベースライン*時間相互作用、時間*治療交互作用、および共変量としてベースラインを繰り返し効果として、参加者をランダム効果として時間と適合させました。
ベースライン [(ベースラインは、訪問 3 (1 日目) での投与前の最も近い結果として定義されます]、20 週目
16週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化：コホート1（2型糖尿病）
時間枠：ベースライン [(ベースラインは、訪問 3 (1 日目) の投与前の最も近い結果として定義されます]、16 週目
ベースライン [(ベースラインは、訪問 3 (1 日目) の投与前の最も近い結果として定義されます]、16 週目
16週目の体重のベースラインからの変化率:コホート1(2型糖尿病)
時間枠：ベースライン [(ベースラインは、訪問 3 (1 日目) の投与前の最も近い結果として定義されます]、16 週目
体重は、校正された体重計を使用して測定されました。
ベースライン [(ベースラインは、訪問 3 (1 日目) の投与前の最も近い結果として定義されます]、16 週目
プラセボ調整後、16週目のリベルサス群とプラセボ群におけるHbA1Cの割合のベースラインからの変化：コホート1（2型糖尿病）
時間枠：ベースライン [(ベースラインは、訪問 3 (1 日目) の投与前の最も近い結果として定義されます]、16 週目
分析は、固定効果として治療、性別階層および時間を含むMMRMモデルを使用して実行されました。ベースライン*時間相互作用、時間*治療交互作用、および共変量としてベースラインを繰り返し効果として、参加者をランダム効果として時間と適合させました。 この結果の測定は、プロトコールで事前に指定されているように、梨状筋群とプラセボ群についてのみ分析されるように計画されました。
ベースライン [(ベースラインは、訪問 3 (1 日目) の投与前の最も近い結果として定義されます]、16 週目
12週目および24週目における腹囲のベースラインからの絶対変化:コホート2(肥満)
時間枠：ベースライン [(ベースラインは、訪問 3 (1 日目) の投与前の最も近い結果として定義されます]、12、24 週目
ウエスト周囲径は、最後に触知できる肋骨の下縁と腸骨稜の上部の間の中間点 (へそから約 1 インチ [2.54 cm] 上) で測定しました。 人体測定テープ（伸縮性のあるもの）を使用して測定しました。
ベースライン [(ベースラインは、訪問 3 (1 日目) の投与前の最も近い結果として定義されます]、12、24 週目
12週目および24週目におけるウエスト対ヒップ比のベースラインからの絶対変化:コホート2(肥満)
時間枠：ベースライン [(ベースラインは訪問 3 (1 日目) の投与前の最も近い結果として定義されます]、12、24 週目
ヒップ周囲は、臀部の最も広い部分の周囲の周囲として定義されました。 ウエスト周囲径は、最後に触知できる肋骨の下縁と腸骨稜の上部の間の中間点 (へそから約 1 インチ [2.54 cm] 上) で測定しました。 測定は人体測定テープ (耐伸縮性) を使用して実行されました。
ベースライン [(ベースラインは訪問 3 (1 日目) の投与前の最も近い結果として定義されます]、12、24 週目
16週目のインスリン抵抗性恒常性モデル評価（HOMA-IR）のベースラインからの変化：コホート2（肥満）
時間枠：ベースライン [(ベースラインは、訪問 3 (1 日目) の投与前の最も近い結果として定義されます]、16 週目
HOMA-IR は次のように計算されました: ([FPI] * (FPG)/405 (Mg/dL * (ミリ単位/リットル) 換算)。
ベースライン [(ベースラインは、訪問 3 (1 日目) の投与前の最も近い結果として定義されます]、16 週目
16 週目のインスリン感受性恒常性モデル評価 (HOMA-S) のベースラインからの変化: コホート 2 (肥満)
時間枠：ベースライン [(ベースラインは、訪問 3 (1 日目) の投与前の最も近い結果として定義されます]、16 週目
HOMA-S は (22.5/[FPI]*FPG))*100 として計算され、次のように測定されました。 感度の割合。
ベースライン [(ベースラインは、訪問 3 (1 日目) の投与前の最も近い結果として定義されます]、16 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月27日

一次修了 (実際)

2023年7月14日

研究の完了 (実際)

2023年9月22日

試験登録日

最初に提出

2022年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月11日

最初の投稿 (実際)

2022年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月9日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C3991004
  • 2022-002834-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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