Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební studie o studijní medicíně (PF-07081532) a Rybelsus u lidí s diabetem 2. typu a samostatně PF-07081532 u lidí s obezitou

9. července 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2, NÁHODNÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, KONTROLOVANÁ PLACEBEM, ROZSAH DÁVEK, NALEZENÍ DÁVEK, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE K POSOUZENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PF-07081532 A OTEVŘENÉ ŠTÍTKY ORÁLNÍHO SEMAGLUTIDU, U DOSPĚLÝCH 2) S INTENZIVNÍM ADUSITABEM NA METFORMINU A SAMOSTATNĚ PF-07081532 V POROVNÁNÍ S PLACEBEM U DOSPĚLÝCH S OBEZITOU, ALE BEZ T2DM

Účelem této studie je zjistit, zda je PF-07081532 („aktivní studijní lék“) bezpečný a pomáhá lidem s obezitou bez diabetu zhubnout a lidem s diabetem udržet hladinu cukru v krvi pod dobrou kontrolou. Do studie budou zahrnuti jedinci s diagnostikovaným diabetem, kteří užívají metformin, nebo jedinci s obezitou bez diabetu.

Ti, kteří se účastní diabetické části studie, dostanou buď aktivní studovaný lék, placebo nebo schválenou léčbu zvanou Rybelsus. Osoby v části studie zaměřené na obezitu dostanou buď aktivní studované léčivo nebo placebo. Studie bude trvat přibližně 36 týdnů s výjimkou prvních 25 % účastníků, kteří vstoupí, v takovém případě bude studie trvat přibližně 48 týdnů. během této doby se budou konat návštěvy každé 4 týdny s telefonickými hovory mezi nimi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

902

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • "Prevencia - 2000 - Medical Center for Prehospital Medical Care" OOD
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulharsko, 2600
        • Medical Centre "Asklepiy"
    • Sofia
      • Botevgrad, Sofia, Bulharsko, 2140
        • MHAT Botevgrad
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulharsko, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bulharsko, 3320
        • Medical Center Zdrave 1
  • Japonsko
      • Yokohama, Japonsko, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • Nakakinen clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japonsko, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonsko, 120-0011
        • Seiwa Clinic
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonsko, 123-0845
        • Seiwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • DIEX Recherche Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc.
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G A Research Associates
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriavile Inc.
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • ClinDiab Kft.
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Maďarsko, 04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Hajdú-bihar
      • Debrecen, Hajdú-bihar, Maďarsko, 4025
        • Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
    • Szabolcs-szatmár-bereg
      • Nyíregyháza, Borbánya, Szabolcs-szatmár-bereg, Maďarsko, 4405
        • Borbánya Praxis
    • Tolna
      • Szekszárd, Tolna, Maďarsko, 7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
    • Veszprém
      • Balatonfüred, Veszprém, Maďarsko, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Łódź, Polsko, 90-132
        • Gabinet Lekarski Małgorzata Jadwiga Saryusz-Wolska
    • Lubelskie
      • Pulawy, Lubelskie, Polsko, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
    • Małopolskie
      • Oświęcim, Małopolskie, Polsko, 32-600
        • Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Śląskie
      • Ruda Slaska, Śląskie, Polsko, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Centreville, Alabama, Spojené státy, 35042
        • Trinity Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Mount Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Fort Washington, Maryland, Spojené státy, 20744
        • Anderson Medical Research
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Medication Management
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Spojené státy, 37813
        • HealthStar Physicians
      • Morristown, Tennessee, Spojené státy, 37813
        • HealthStar Physicians, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78738
        • Elligo Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75462
        • Tapia Internal Medicine Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Southwest Internal Medicine
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Agentura Science Pro
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Private Practice - Dr. Tomáš Brychta
      • Prague, Česko, 150 00
        • EUC Klinika Praha
      • Uherske Hradiste, Česko
        • Clinical Trials Service s.r.o.
    • Jihočeský KRAJ
      • Ceske Budejovice, Jihočeský KRAJ, Česko, 37011
        • MUDr. Alena Vachova
    • Kralovehradecky KRAY
      • Broumov, Kralovehradecky KRAY, Česko, 550 01
        • Edumed s.r.o.
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Česko, 700 30
        • Kardiologicka a Angiologicka Ambulance
    • Zlínský KRAJ
      • Uherské Hradiště, Zlínský KRAJ, Česko, 686 01
        • Clinical Trials Service s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

T2DM

  • T2DM nedostatečně kontrolovaný metforminem
  • BMI ≥23,0 kg/m2 (≥20,0 kg/m2 v Japonsku)
  • HbA1C 7 % až 10 % (53-86 mmol/mol)
  • FPG ≤ 270 mg/dl (15 mmol/l)

Obezita

  • BMI ≥30,0 kg/m2
  • HbA1C ≤6,4 % (47 mmol/mol)
  • FPG ≤126 mg/dl (7 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli z následujících stavů: Aktivní/aktuální, symptomatické onemocnění žlučníku; anamnéza pankreatitidy v předchozích 2 měsících; anamnéza diabetu mellitu 1. typu nebo sekundárních forem diabetu; Jakýkoli stav ovlivňující absorpci léčiva; Lékařská anamnéza aktivního onemocnění jater (jiné než nealkoholická steatóza jater)
  • Použití farmakologických látek se schválenou indikací pro hubnutí
  • T2DM: Použití jakékoli látky (jiné než metformin) pro explicitní účely kontroly glykémie; Anamnéza diabetické ketoacidózy; Proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu;
  • Obezita: Předchozí nebo plánovaná operace na snížení hmotnosti; Závažná depresivní porucha nebo jiné závažné psychiatrické poruchy; Jakákoli celoživotní historie pokusu o sebevraždu; skóre PHQ-9 >15; Odpověď „ano“ na otázku 4 nebo 5 nebo na jakoukoli otázku týkající se sebevražedného chování týkající se C-SSRS
  • Klinicky významné kardiovaskulární stavy
  • Nekontrolovaný krevní tlak
  • Osobní nebo v rodinné anamnéze prvního stupně MTC nebo MEN2
  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii
  • Jakýkoli z následujících výsledků centrální laboratoře: C-peptid nalačno ULN nebo T Bili >1,5x ULN, kromě případů, kdy účastníci měli v anamnéze Gilbertův syndrom; TSH >1,5x ULN nebo ULN; sérová amyláza nebo sérová lipáza >ULN; eGFR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-07081532 20 mg T2DM
PF-07081532 20 mg denně u T2DM
Lék: PF-07081532
Perorální agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1
Experimentální: PF-07081532 40 mg T2DM
PF-07081532 40 mg denně u T2DM
Lék: PF-07081532
Perorální agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1
Experimentální: PF-07081532 80 mg T2DM
PF-07081532 80 mg denně u T2DM
Lék: PF-07081532
Perorální agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1
Experimentální: PF-07081532 160 mg T2DM
PF-07081532 160 mg denně u T2DM
Lék: PF-07081532
Perorální agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1
Experimentální: PF-07081532 260 mg T2DM
PF-07081532 260 mg denně u T2DM
Lék: PF-07081532
Perorální agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1
Komparátor placeba: Placebo T2DM
Placebo denně v T2DM
Jiný: Placebo
Žádná droga
Experimentální: PF-07081532 80 mg Obezita
PF-07081532 80 mg denně při obezitě
Lék: PF-07081532
Perorální agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1
Experimentální: PF-07081532 140 mg Obezita
PF-07081532 140 mg denně při obezitě
Lék: PF-07081532
Perorální agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1
Experimentální: PF-07081532 200 mg Obezita (možnost 1)
PF-07081532 200 mg denně při obezitě
Lék: PF-07081532
Perorální agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1
Experimentální: PF-07081532 200 mg Obezita (možnost 2)
PF-07081532 200 mg denně při obezitě
Lék: PF-07081532
Perorální agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1
Experimentální: PF-07081532 260 mg Obezita
PF-07081532 260 mg denně při obezitě
Lék: PF-07081532
Perorální agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1
Aktivní komparátor: Rybelsus 14 mg T2DM
Semaglutid 14 mg denně u T2DM
Lék: Rybelsus
Perorální semaglutid
Komparátor placeba: Placebo obezita
Placebo u obezity
Jiný: Placebo
Žádná droga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upraveno na placebo, změna procenta glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 32: kohorta 1 (diabetes mellitus 2. typu)
Časové okno: Výchozí stav (výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1), týden 32
Výchozí stav (výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1), týden 32
Upraveno na placebo, procentní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 32: kohorta 2 (obezita)
Časové okno: Výchozí stav (výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1), týden 32
Tělesná hmotnost byla měřena pomocí kalibrované váhy.
Výchozí stav (výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1), týden 32

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1C <7 % v týdnu 32: kohorta 1 (diabetes mellitus 2. typu)
Časové okno: Výchozí stav (výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1), týden 32
Výchozí stav (výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1), týden 32
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) ve 32. týdnu: kohorta 1 (diabetes mellitus 2. typu)
Časové okno: Výchozí stav (výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1), týden 32
Výchozí stav (výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1), týden 32
Procentní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 32: kohorta 1 (diabetes mellitus 2. typu)
Časové okno: Výchozí stav (výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1), týden 32
Tělesná hmotnost byla měřena pomocí kalibrované váhy.
Výchozí stav (výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1), týden 32
Upraveno placebem, změna HbA1C od výchozí hodnoty v Rybelsově rameni v týdnu 32: kohorta 1 (diabetes mellitus 2. typu)
Časové okno: Výchozí stav (výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1), týden 32
Bylo plánováno, že tato výsledná míra bude analyzována pouze pro rameno rybelsus a rameno s placebem, jak bylo předem specifikováno v protokolu.
Výchozí stav (výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1), týden 32
Procento účastníků, kteří dosáhli >= 5 %, >= 10 % a >= 15 % úbytku tělesné hmotnosti ve 32. týdnu vzhledem k výchozímu stavu: kohorta 2 (obezita)
Časové okno: Výchozí stav (výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1), týden 32
Výchozí stav (výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1), týden 32
Absolutní změna obvodu pasu od základní linie ve 32. týdnu: kohorta 2 (obezita)
Časové okno: Výchozí stav (výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1), týden 32
Obvod pasu byl měřen ve středu, mezi spodním okrajem posledního hmatatelného žebra a vrcholem hřebene kyčelního kloubu (přibližně 1 palec [2,54 centimetru {cm}] nad pupkem). Bylo měřeno pomocí antropometrické pásky (odolné proti roztažení).
Výchozí stav (výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1), týden 32
Absolutní změna od výchozí hodnoty v poměru pasu k bokům ve 32. týdnu: kohorta 2 (obezita)
Časové okno: Výchozí stav (výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1), týden 32
Obvod boků byl definován jako obvod kolem nejširší části hýždí. Obvod pasu byl měřen ve středu, mezi spodním okrajem posledního hmatatelného žebra a vrcholem hřebene kyčelního kloubu (přibližně 2,54 cm nad pupkem). Měření byla provedena pomocí antropometrické pásky (odolné proti roztažení).
Výchozí stav (výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1), týden 32
Změna od výchozí hodnoty v homeostatickém modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) v týdnu 32: kohorta 2 (obezita)
Časové okno: Výchozí stav (výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1), týden 32
HOMA-IR byla vypočtena jako: plazmatický inzulín nalačno ([FPI]*(FPG)/405 a měřeno v mg/dl* (milijednotky na litr).
Výchozí stav (výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1), týden 32
Změna od výchozí hodnoty v homeostatickém modelu hodnocení citlivosti na inzulín (HOMA-S) v týdnu 32: kohorta 2 (obezita)
Časové okno: Výchozí stav (výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1), týden 32
HOMA-S byla vypočtena jako (22,5/[FPI] * FPG) * 100 a měřena jako procentuální citlivost.
Výchozí stav (výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1), týden 32
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE): kohorta 1 (diabetes mellitus 2. typu)
Časové okno: Od začátku léčby do minimálně 28 dnů po podání poslední dávky léčby (maximálně do 28. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. TEAE byly jakékoli AE, které se objevily při první dávce léčby nebo po ní, ale před poslední dávkou plus doba prodlevy.
Od začátku léčby do minimálně 28 dnů po podání poslední dávky léčby (maximálně do 28. týdne)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE): kohorta 2 (obezita)
Časové okno: Od začátku léčby do minimálně 28 dnů po podání poslední dávky léčby (maximálně do 28. týdne)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. TEAE byly jakékoli AE, které se objevily při první dávce léčby nebo po ní, ale před poslední dávkou plus doba prodlevy.
Od začátku léčby do minimálně 28 dnů po podání poslední dávky léčby (maximálně do 28. týdne)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE): kohorta 1 (diabetes mellitus 2. typu)
Časové okno: Od začátku léčby do minimálně 28 dnů po podání poslední dávky léčby (maximálně do 28. týdne)
SAE definovaná jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce splnila jedno nebo více z následujících kritérií: vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení hospitalizace; vyústila v trvalou nebo významnou invaliditu/nezpůsobilost (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); vyústil ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu; bylo podezření na přenos infekčního agens, patogenního nebo nepatogenního, prostřednictvím produktu společnosti Pfizer; další významné lékařské události.
Od začátku léčby do minimálně 28 dnů po podání poslední dávky léčby (maximálně do 28. týdne)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE): kohorta 2 (obezita)
Časové okno: Od začátku léčby do minimálně 28 dnů po podání poslední dávky léčby (maximálně do 28. týdne)
SAE definovaná jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce splnila jedno nebo více z následujících kritérií: vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení hospitalizace; vyústila v trvalou nebo významnou invaliditu/nezpůsobilost (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); vyústil ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu; bylo podezření na přenos infekčního agens, patogenního nebo nepatogenního, prostřednictvím produktu společnosti Pfizer; další významné lékařské události.
Od začátku léčby do minimálně 28 dnů po podání poslední dávky léčby (maximálně do 28. týdne)
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody vedoucí k trvalému přerušení léčby a studie ve studii: kohorta 1 (diabetes mellitus 2. typu)
Časové okno: Od začátku léčby do minimálně 28 dnů po podání poslední dávky léčby (maximálně do 28. týdne)
\ AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. Nežádoucí účinky, které vedly k trvalému přerušení studie, byly ty se záznamem AE indikujícím, že AE způsobil trvalé ukončení studie. AE vedoucí k trvalému přerušení studijní léčby byly ty AE se záznamem AE indikujícím, že akce provedená se studovanou léčbou byla stažena z léku, ale AE nezpůsobila přerušení účastníka ze studie.
Od začátku léčby do minimálně 28 dnů po podání poslední dávky léčby (maximálně do 28. týdne)
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody vedoucí k trvalému přerušení léčby a studie ve studii: kohorta 2 (obezita)
Časové okno: Od začátku léčby do minimálně 28 dnů po podání poslední dávky léčby (maximálně do 28. týdne)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s intervencí studie. Nežádoucí účinky, které vedly k trvalému přerušení studie, byly ty se záznamem AE indikujícím, že AE způsobil trvalé ukončení studie. AE vedoucí k trvalému přerušení studijní léčby byly ty AE se záznamem AE indikujícím, že akce provedená se studovanou léčbou byla stažena z léku, ale AE nezpůsobila přerušení účastníka ze studie.
Od začátku léčby do minimálně 28 dnů po podání poslední dávky léčby (maximálně do 28. týdne)
Počet účastníků s hypoglykemickými nežádoucími příhodami (HAE) podle titrační dávky: kohorta 1 (diabetes mellitus 2. typu)
Časové okno: Do týdne 28
Hodnoty glukózy byly sledovány pomocí glukometru. Hypoglykémie = hodnota glukózy v plazmě/krvi <70 mg/dl (3,9 milimolů na litr [mmol/l]). Těžká HAE: Účastník se nemohl ošetřit sám z důvodu neurologického postižení (nikoli věku) a vyžadoval pomoc jiné osoby, alespoň jeden neurologický příznak ztráty paměti, zmatenost, nekontrolované chování atd. Buď dokumentovaná glykémie <=54 mg/dl (2,7 mmol/l). Zdokumentované symptomy: Událost, během níž byly symptomy HAE doprovázeny glukózou v plazmě/krvi < 70 mg/dl a rychlým ústupem po příjmu potravy, sc glukagonu nebo iv glukózy. Pravděpodobná symptomatická HAE: Událost, během které nebyly symptomy HAE doprovázeny stanovením glukózy v plazmě, ale byla pravděpodobně způsobena koncentrací glukózy v plazmě < 70 mg/dl a rychlým vymizením příjmu potravy, SC glukagonu nebo IV glukózy. Asymptomatická: příhoda neprovázená typickými příznaky HAE, ale byla hlášena hodnota glukózy v plazmě/krvi < 70 mg/dl.
Do týdne 28
Počet účastníků s hypoglykemickými nežádoucími účinky podle titrační dávky: kohorta 2 (obezita)
Časové okno: Do týdne 28
Hodnoty glukózy byly sledovány pomocí glukometru. Hypoglykémie = hodnota glukózy v plazmě/krvi <70 mg/dl (3,9 mmol/l). Těžká HAE: Účastník se nemohl ošetřit sám z důvodu neurologického postižení (nikoli věku) a vyžadoval pomoc jiné osoby, alespoň jeden neurologický příznak ztráty paměti, zmatenost, nekontrolované chování atd. Buď dokumentovaná glykémie <=54 mg/dl (2,7 mmol/l). Zdokumentované symptomy: Událost, během níž byly symptomy HAE doprovázeny glukózou v plazmě/krvi <70 mg/dl u a rychlým ústupem s příjmem potravy, sc glukagonem nebo iv glukózou. Pravděpodobná symptomatická HAE: Událost, během které nebyly symptomy HAE doprovázeny stanovením glukózy v plazmě, ale byla pravděpodobně způsobena koncentrací glukózy v plazmě < 70 mg/dl a rychlým vymizením příjmu potravy, SC glukagonu nebo IV glukózy. Asymptomatická: příhoda neprovázená typickými příznaky HAE, ale byla hlášena hodnota glukózy v plazmě/krvi < 70 mg/dl.
Do týdne 28
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí: kohorta 1 (diabetes mellitus 2. typu)
Časové okno: Do týdne 28
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak a tepovou frekvenci a byly měřeny s účastníky v sedě po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka. Kritéria pro abnormality zahrnovala: Systolický krevní tlak (milimetr rtuti [mmHg]): hodnota vyšší než (>) 200 a hodnota nižší než (<) 90; Diastolický krevní tlak: hodnota > 100 a < 40; Tepová frekvence: (údery za minutu [BPM]): hodnota < 40 a > 110.
Do týdne 28
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí: kohorta 2 (obezita)
Časové okno: Do týdne 28
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak a tepovou frekvenci a byly měřeny s účastníky v sedě po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka. Kritéria pro abnormality zahrnovala: Systolický krevní tlak (mmHg): hodnota > 200 a hodnota < 90; Diastolický krevní tlak: hodnota > 100 a < 40; Tepová frekvence: (BPM): hodnota < 40 a > 110.
Do týdne 28
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami: kohorta 1 (diabetes mellitus 2. typu)
Časové okno: Do týdne 28
Hematologie: krevní destičky (10^9/L)< 0,5*dolní hranice normy (LLN); leukocyty < 0,6*LLN a >1,5*horní hranice normálu (ULN); lymfocyty a neutrofily <0,8*LLN a >1,2*ULN; bazofily, eozinofily, monocyty:>1,2*ULN; protrombinový čas (s) >1,1*ULN; protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr >1,1*ULN; klinická chemie: bilirubin (mg/dl), nepřímý bilirubin:>1,5*ULN; aspartát a alaninaminotransferáza, gama glutamyltransferáza (U/L):>3,0*ULN; močovinový dusík a kreatinin (mg/dl)>1,3* ULN; HDL cholesterol (mg/dl)<0,8*LLN; LDL (mg/dl)>1,2*ULN, Triglyceridy (mg/dl):>1,3*ULN; Draslík (miliekvivalenty na litr) < 0,9*LLN a > 1,1* ULN; vápník (mg/dl)< 0,9*LLN, tyroxin (nanogramy/dl<0,8*LLN a >1,2 x ULN, HbA1C (%) > 1,3 x ULN; amyláza, lipáza (U/l) a glukóza nalačno (mg/dl) > 1,5 x ULN; analýza moči: pH > 8; glukóza v moči, ketony, protein, hemoglobin, dusitany a leukocytární esteráza >=1. Uvádí se počet účastníků s abnormalitami v některém z laboratorních parametrů.
Do týdne 28
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami: kohorta 2 (obezita)
Časové okno: Do týdne 28
Hematologie: krevní destičky (10^9/l) < 0,5* LLN; leukocyty < 0,6*LLN a >1,5*ULN; lymfocyty a neutrofily <0,8*LLN a >1,2*ULN; bazofily, eozinofily, monocyty:>1,2*ULN; protrombinový čas (s) >1,1*ULN; protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr >1,1*ULN; klinická chemie: bilirubin (mg/dl), nepřímý bilirubin:>1,5*ULN; aspartát a alaninaminotransferáza, gama glutamyltransferáza (U/L):>3,0*ULN; močovinový dusík a kreatinin (mg/dl)>1,3* ULN; HDL cholesterol (mg/dl)<0,8*LLN; LDL (mg/dl)>1,2*ULN, Triglyceridy (mg/dl):>1,3*ULN; Draslík (miliekvivalenty na litr) < 0,9*LLN a > 1,1* ULN; vápník (mg/dl)< 0,9*LLN, tyroxin (nanogramy/dl<0,8*LLN a >1,2 x ULN, HbA1C (%) > 1,3 x ULN; amyláza, lipáza (U/l) a glukóza nalačno (mg/dl) > 1,5 x ULN; analýza moči: pH > 8; glukóza v moči, ketony, protein, hemoglobin, dusitany a leukocytární esteráza >=1. Uvádí se počet účastníků s abnormalitami v některém z laboratorních parametrů.
Do týdne 28
Počet účastníků s abnormalitami EKG: kohorta 1 (diabetes mellitus 2. typu)
Časové okno: Do týdne 28
Standardní 12svodové EKG bylo provedeno poté, co účastník tiše odpočíval po dobu delší než 10 minut v poloze na zádech pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil PR interval, QT interval, QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF), a QRS komplex. Abnormality EKG byly kategorizovány jako: interval PR (milisekundy [ms]), hodnota >= 300; procentuální změna (%Chg) větší než rovno (>=) 25/50%. Trvání QRS (ms): Hodnota >= 140 a %Chg >= 50 %. QT interval (ms): Hodnota > 500; Interval QTCF (msec): 450 < Hodnota <= 480, 480 < Hodnota <= 500, Hodnota > 500; 30 <= Změna (Chg) <= 60; Chg > 60.
Do týdne 28
Počet účastníků s abnormalitami EKG: kohorta 2 (obezita)
Časové okno: Do týdne 28
Standardní 12svodové EKG bylo provedeno poté, co účastník tiše odpočíval déle než 10 minut v poloze na zádech s využitím EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil PR interval, QT interval, QTcF a komplex QRS. Abnormality EKG byly kategorizovány jako: interval PR ms, hodnota >= 300; procentuální změna (%Chg) >= 25/50 %. Trvání QRS (ms): Hodnota >= 140 a %Chg >= 50 %. QT interval (ms): Hodnota > 500; Interval QTCF (msec): 450 < Hodnota <= 480, 480 < Hodnota <= 500, Hodnota > 500; 30 <= Změna (Chg) <= 60; Chg > 60.
Do týdne 28
Počet účastníků podle Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS) Kategorie: Pouze kohorta 2 (obezita)
Časové okno: Výchozí stav (výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1), kdykoli po výchozím stavu (až do 28. týdne)
C-SSRS je hodnotící škála založená na rozhovoru pro posouzení sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování a měla binární odpověď (ano/ne). Data C-SSRS byla mapována do C-CASA podle pokynů pro průmysl: Sebevražedné myšlenky a chování: Prospektivní hodnocení výskytu v klinických studiích. Účastník měl mít sebevražedné chování v případě kterékoli z následujících událostí: 1) dokonaná sebevražda; 2) pokus o sebevraždu; nebo 3) přípravné činy směrem k hrozícímu sebevražednému chování. Účastník projevil sebevražedné myšlenky, pokud odpověděl „ano“ na kteroukoli z 5 otázek: „Přejí si být mrtvý; Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat; aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem. Účastník měl projevovat sebepoškozující chování, neměl sebevražedný úmysl, pokud odpověděl ano na „Zapojil se účastník do sebepoškozujícího chování bez sebevraždy“
Výchozí stav (výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1), kdykoli po výchozím stavu (až do 28. týdne)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po úpravě na placebo, změna procenta glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 16: kohorta 1 (diabetes mellitus 2. typu)
Časové okno: Výchozí hodnota [(Výchozí hodnota je definována jako výsledek nejblíže před podáním dávky při návštěvě 3 (den 1)] v 16. týdnu
Analýza byla provedena pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) včetně léčby, genderových vrstev a času jako fixních efektů, výchozí hodnoty*interakce času, interakce čas*léčba a základní linie jako kovariance s časem přizpůsobeným jako opakovaný efekt a účastník jako náhodný účinek.
Výchozí hodnota [(Výchozí hodnota je definována jako výsledek nejblíže před podáním dávky při návštěvě 3 (den 1)] v 16. týdnu
Upraveno na placebo, procentní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 20: kohorta 2 (obezita)
Časové okno: Výchozí hodnota [(Výchozí hodnota je definována jako výsledek nejblíže před podáním dávky při návštěvě 3 (den 1)], v týdnu 20
Tělesná hmotnost byla měřena pomocí kalibrované váhy. Analýza byla provedena pomocí MMRM modelu zahrnujícího léčbu, genderové vrstvy a čas jako fixní efekty, výchozí hodnotu*interakce v čase, interakci čas*léčba a základní linii jako kovariát s časem přizpůsobeným jako opakovaný efekt a účastník jako náhodný efekt.
Výchozí hodnota [(Výchozí hodnota je definována jako výsledek nejblíže před podáním dávky při návštěvě 3 (den 1)], v týdnu 20
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) v týdnu 16: kohorta 1 (diabetes mellitus 2. typu)
Časové okno: Výchozí hodnota [(Výchozí hodnota je definována jako výsledek nejblíže před podáním dávky při návštěvě 3 (den 1)] v 16. týdnu
Výchozí hodnota [(Výchozí hodnota je definována jako výsledek nejblíže před podáním dávky při návštěvě 3 (den 1)] v 16. týdnu
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 16: kohorta 1 (diabetes mellitus 2. typu)
Časové okno: Výchozí hodnota [(Výchozí hodnota je definována jako výsledek nejblíže před podáním dávky při návštěvě 3 (den 1)] v 16. týdnu
Tělesná hmotnost byla měřena pomocí kalibrované váhy.
Výchozí hodnota [(Výchozí hodnota je definována jako výsledek nejblíže před podáním dávky při návštěvě 3 (den 1)] v 16. týdnu
Upraveno na placebo, změna procenta HbA1C v rameni Rybelsus versus rameno s placebem oproti výchozí hodnotě v týdnu 16: kohorta 1 (diabetes mellitus 2. typu)
Časové okno: Výchozí hodnota [(Výchozí hodnota je definována jako výsledek nejblíže před podáním dávky při návštěvě 3 (den 1)] v 16. týdnu
Analýza byla provedena pomocí MMRM modelu zahrnujícího léčbu, genderové vrstvy a čas jako fixní efekty, výchozí hodnotu*interakce v čase, interakci čas*léčba a základní linii jako kovariát s časem přizpůsobeným jako opakovaný efekt a účastník jako náhodný efekt. Bylo plánováno, že tato výsledná míra bude analyzována pouze pro rameno rybelsus a rameno s placebem, jak bylo předem specifikováno v protokolu.
Výchozí hodnota [(Výchozí hodnota je definována jako výsledek nejblíže před podáním dávky při návštěvě 3 (den 1)] v 16. týdnu
Absolutní změna obvodu pasu od výchozí hodnoty v týdnu 12 a 24: kohorta 2 (obezita)
Časové okno: Výchozí hodnota [(Výchozí hodnota je definována jako výsledek nejblíže před podáním dávky při návštěvě 3 (den 1)], týden 12, 24
Obvod pasu byl měřen ve středu, mezi spodním okrajem posledního hmatatelného žebra a vrcholem hřebene kyčelního kloubu (přibližně 2,54 cm nad pupkem). Bylo měřeno pomocí antropometrické pásky (odolné proti roztažení).
Výchozí hodnota [(Výchozí hodnota je definována jako výsledek nejblíže před podáním dávky při návštěvě 3 (den 1)], týden 12, 24
Absolutní změna od výchozí hodnoty v poměru pasu k bokům ve 12. a 24. týdnu: kohorta 2 (obezita)
Časové okno: Výchozí hodnota [(Výchozí hodnota je definována jako výsledek nejblíže před podáním dávky při návštěvě 3 (den 1)], týden 12, 24
Obvod boků byl definován jako obvod kolem nejširší části hýždí. Obvod pasu byl měřen ve středu, mezi spodním okrajem posledního hmatatelného žebra a vrcholem hřebene kyčelního kloubu (přibližně 2,54 cm nad pupkem). Měření byla provedena pomocí antropometrické pásky (odolné proti roztažení).
Výchozí hodnota [(Výchozí hodnota je definována jako výsledek nejblíže před podáním dávky při návštěvě 3 (den 1)], týden 12, 24
Změna od výchozí hodnoty v homeostatickém modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) v týdnu 16: kohorta 2 (obezita)
Časové okno: Výchozí hodnota [(Výchozí hodnota je definována jako výsledek nejblíže před podáním dávky při návštěvě 3 (den 1)] v 16. týdnu
HOMA-IR byla vypočtena jako: ([FPI]*(FPG)/405 ve smyslu Mg/dl* (milijednotky na litr).
Výchozí hodnota [(Výchozí hodnota je definována jako výsledek nejblíže před podáním dávky při návštěvě 3 (den 1)] v 16. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v homeostatickém modelu hodnocení citlivosti na inzulín (HOMA-S) v týdnu 16: kohorta 2 (obezita)
Časové okno: Výchozí hodnota [(Výchozí hodnota je definována jako výsledek nejblíže před podáním dávky při návštěvě 3 (den 1)] v 16. týdnu
HOMA-S byla vypočtena jako (22,5/[FPI]*FPG))*100 a měřena v termínech. procentuální citlivost.
Výchozí hodnota [(Výchozí hodnota je definována jako výsledek nejblíže před podáním dávky při návštěvě 3 (den 1)] v 16. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3991004
  • 2022-002834-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-07081532

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit