Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve for å lære om studien medisin (PF-07081532) og Rybelsus hos personer med type 2-diabetes og separat PF-07081532 hos personer med fedme

9. juli 2024 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, DOSE-STYRET, DOSEFINN, PARALLELL GRUPPESTUDIE FOR Å VURDERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL PF-07081532, OG ÅPEN ETIKETTE ORAL SEMAPET. PÅ METFORMIN, OG SEPARAT PF-07081532 SAMMENLIGNET MED MATCHING PLACEBO HOS VOKSNE MED FEDME MEN UTEN T2DM

Hensikten med denne studien er å finne ut om PF-07081532 ("det aktive studiemiddelet"), er trygt og hjelper behandle personer med fedme uten diabetes for å gå ned i vekt, og personer med diabetes for å holde blodsukkeret i god kontroll. Personer diagnostisert med diabetes som er på metformin eller personer med fedme uten diabetes vil bli inkludert i studien.

De som deltar i diabetesdelen av studien, vil motta enten aktivt studiemedisin, placebo eller en godkjent behandling kalt Rybelsus. De i fedmedelen av studien vil motta enten aktivt studiemedikament eller placebo. Studien vil vare i ca. 36 uker, bortsett fra de første 25 % av deltakerne som deltar, i så fall vil studien vare i ca. 48 uker. i denne tiden vil det være besøk hver 4. uke med telefonsamtaler i mellom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

902

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • "Prevencia - 2000 - Medical Center for Prehospital Medical Care" OOD
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgaria, 2600
        • Medical Centre "Asklepiy"
    • Sofia
      • Botevgrad, Sofia, Bulgaria, 2140
        • MHAT Botevgrad
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bulgaria, 3320
        • Medical Center Zdrave 1
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc.
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G A Research Associates
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriavile Inc.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Centreville, Alabama, Forente stater, 35042
        • Trinity Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Mount Dora, Florida, Forente stater, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Fort Washington, Maryland, Forente stater, 20744
        • Anderson Medical Research
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Medication Management
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Forente stater, 37813
        • HealthStar Physicians
      • Morristown, Tennessee, Forente stater, 37813
        • HealthStar Physicians, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78738
        • Elligo Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
      • Paris, Texas, Forente stater, 75462
        • Tapia Internal Medicine Clinic
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Southwest Internal Medicine
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
  • Japan
      • Yokohama, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0011
        • Seiwa Clinic
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
        • Seiwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Łódź, Polen, 90-132
        • Gabinet Lekarski Małgorzata Jadwiga Saryusz-Wolska
    • Lubelskie
      • Pulawy, Lubelskie, Polen, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
    • Małopolskie
      • Oświęcim, Małopolskie, Polen, 32-600
        • Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Śląskie
      • Ruda Slaska, Śląskie, Polen, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Agentura Science Pro
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Private Practice - Dr. Tomáš Brychta
      • Prague, Tsjekkia, 150 00
        • EUC Klinika Praha
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia
        • Clinical Trials Service s.r.o.
    • Jihočeský KRAJ
      • Ceske Budejovice, Jihočeský KRAJ, Tsjekkia, 37011
        • MUDr. Alena Váchová
    • Kralovehradecky KRAY
      • Broumov, Kralovehradecky KRAY, Tsjekkia, 550 01
        • Edumed s.r.o.
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Tsjekkia, 700 30
        • Kardiologicka a Angiologicka Ambulance
    • Zlínský KRAJ
      • Uherské Hradiště, Zlínský KRAJ, Tsjekkia, 686 01
        • Clinical Trials Service s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • ClinDiab Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Hajdú-bihar
      • Debrecen, Hajdú-bihar, Ungarn, 4025
        • Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
    • Szabolcs-szatmár-bereg
      • Nyíregyháza, Borbánya, Szabolcs-szatmár-bereg, Ungarn, 4405
        • Borbánya Praxis
    • Tolna
      • Szekszárd, Tolna, Ungarn, 7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
    • Veszprém
      • Balatonfüred, Veszprém, Ungarn, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

T2DM

  • T2DM er utilstrekkelig kontrollert med metformin
  • BMI ≥23,0 kg/m2 (≥20,0 kg/m2 i Japan)
  • HbA1C på 7 % til 10 % (53–86 mmol/mol)
  • FPG ≤270 mg/dL (15 mmol/L)

Overvekt

  • BMI ≥30,0 kg/m2
  • HbA1C ≤6,4 % (47 mmol/mol)
  • FPG ≤126 mg/dL (7 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver av følgende: Aktiv/aktuell, symptomatisk galleblæresykdom; Historie med pankreatitt i de foregående 2 månedene; Historie om type 1 diabetes mellitus, eller sekundære former for diabetes; Enhver tilstand som påvirker legemiddelabsorpsjonen; Medisinsk historie med aktiv leversykdom (annet enn ikke-alkoholisk leversteatose)
  • Bruk av farmakologiske midler med godkjent indikasjon for vekttap
  • T2DM: Bruk av ethvert middel (annet enn metformin) for det eksplisitte formålet med glykemisk kontroll; Historie om diabetisk ketoacidose; Proliferativ retinopati eller makulopati som krever akutt behandling;
  • Fedme: Tidligere eller planlagt vektreduksjonskirurgi; Major depressiv lidelse eller andre alvorlige psykiatriske lidelser; Enhver livshistorie med et selvmordsforsøk; PHQ-9-score ≥15; Svar på "ja" på spørsmål 4 eller 5, eller på et hvilket som helst selvmordsspørsmål på C-SSRS
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære forhold
  • Ukontrollert blodtrykk
  • Personlig eller innen førstegrads relativ familiehistorie av MTC eller MEN2
  • Annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien
  • Enhver av følgende sentrale laboratorieresultater: Fastende C-peptid ULN eller T Bili >1,5x ULN bortsett fra når deltakerne har en historie med Gilbert syndrom; TSH >1,5x ULN eller ULN; Serumamylase eller serumlipase >ULN; eGFR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-07081532 20 mg T2DM
PF-07081532 20 mg daglig i T2DM
Legemiddel: PF-07081532
Oral glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonist
Eksperimentell: PF-07081532 40 mg T2DM
PF-07081532 40 mg daglig i T2DM
Legemiddel: PF-07081532
Oral glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonist
Eksperimentell: PF-07081532 80 mg T2DM
PF-07081532 80 mg daglig i T2DM
Legemiddel: PF-07081532
Oral glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonist
Eksperimentell: PF-07081532 160 mg T2DM
PF-07081532 160 mg daglig i T2DM
Legemiddel: PF-07081532
Oral glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonist
Eksperimentell: PF-07081532 260 mg T2DM
PF-07081532 260 mg daglig i T2DM
Legemiddel: PF-07081532
Oral glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonist
Placebo komparator: Placebo T2DM
Placebo daglig i T2DM
Annen: Placebo
Ikke noe stoff
Eksperimentell: PF-07081532 80 mg Fedme
PF-07081532 80 mg daglig ved fedme
Legemiddel: PF-07081532
Oral glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonist
Eksperimentell: PF-07081532 140 mg Fedme
PF-07081532 140 mg daglig ved fedme
Legemiddel: PF-07081532
Oral glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonist
Eksperimentell: PF-07081532 200 mg fedme (alternativ 1)
PF-07081532 200 mg daglig ved fedme
Legemiddel: PF-07081532
Oral glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonist
Eksperimentell: PF-07081532 200 mg fedme (alternativ 2)
PF-07081532 200 mg daglig ved fedme
Legemiddel: PF-07081532
Oral glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonist
Eksperimentell: PF-07081532 260 mg Fedme
PF-07081532 260 mg daglig ved fedme
Legemiddel: PF-07081532
Oral glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonist
Aktiv komparator: Rybelsus 14 mg T2DM
Semaglutid 14 mg daglig i T2DM
Legemiddel: Rybelsus
Oral Semaglutid
Placebo komparator: Placebo fedme
Placebo ved fedme
Annen: Placebo
Ikke noe stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placebojustert, endring fra baseline i prosent av glykert hemoglobin (HbA1c) ved uke 32: Kohort 1 (type 2 diabetes mellitus)
Tidsramme: Baseline (resultat nærmest før dosering på dag 1), uke 32
Baseline (resultat nærmest før dosering på dag 1), uke 32
Placebojustert, prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 32: Kohort 2 (fedme)
Tidsramme: Baseline (resultat nærmest før dosering på dag 1), uke 32
Kroppsvekten ble målt ved hjelp av en kalibrert vekt.
Baseline (resultat nærmest før dosering på dag 1), uke 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde HbA1C <7 % ved uke 32: Kohort 1 (type 2 diabetes mellitus)
Tidsramme: Baseline (resultat nærmest før dosering på dag 1), uke 32
Baseline (resultat nærmest før dosering på dag 1), uke 32
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 32: Kohort 1 (type 2 diabetes mellitus)
Tidsramme: Baseline (resultat nærmest før dosering på dag 1), uke 32
Baseline (resultat nærmest før dosering på dag 1), uke 32
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 32: Kohort 1 (type 2 diabetes mellitus)
Tidsramme: Baseline (resultat nærmest før dosering på dag 1), uke 32
Kroppsvekten ble målt ved hjelp av en kalibrert vekt.
Baseline (resultat nærmest før dosering på dag 1), uke 32
Placebojustert, endring fra baseline i HbA1C i Rybelsus-armen ved uke 32: Kohort 1 (type 2 diabetes mellitus)
Tidsramme: Baseline (resultat nærmest før dosering på dag 1), uke 32
Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for rybelsus-armen og placeboarmen som forhåndsspesifisert i protokollen.
Baseline (resultat nærmest før dosering på dag 1), uke 32
Prosentandel av deltakere som oppnår >=5 %, >=10 % og >=15 % kroppsvekttap ved uke 32 i forhold til baseline: Kohort 2 (fedme)
Tidsramme: Baseline (resultat nærmest før dosering på dag 1), uke 32
Baseline (resultat nærmest før dosering på dag 1), uke 32
Absolutt endring fra baseline i midjeomkrets ved uke 32: Kohort 2 (fedme)
Tidsramme: Baseline (resultat nærmest før dosering på dag 1), uke 32
Midjeomkretsen ble målt ved midtpunktet, mellom nedre margin av siste palpable ribben og toppen av hoftekammen (omtrent 2,54 centimeter {cm}] over navlen). Det ble målt ved å bruke et antropometrisk bånd (strekkbestandig).
Baseline (resultat nærmest før dosering på dag 1), uke 32
Absolutt endring fra baseline i midje-til-hofte-forhold ved uke 32: Kohort 2 (fedme)
Tidsramme: Baseline (resultat nærmest før dosering på dag 1), uke 32
Hofteomkretsen ble definert som omkretsen rundt den bredeste delen av baken. Midjeomkretsen ble målt ved midtpunktet, mellom nedre margin av siste palpable ribben og toppen av hoftekammen (omtrent 2,54 cm over navlen). Målingene ble utført ved bruk av antropometrisk tape (strekkbestandig).
Baseline (resultat nærmest før dosering på dag 1), uke 32
Endring fra baseline i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) ved uke 32: Kohort 2 (fedme)
Tidsramme: Baseline (resultat nærmest før dosering på dag 1), uke 32
HOMA-IR ble beregnet som: fastende plasmainsulin ([FPI]*(FPG)/405 og målt i mg/dL* (millienheter per liter).
Baseline (resultat nærmest før dosering på dag 1), uke 32
Endring fra baseline i homeostatisk modellvurdering for insulinsensitivitet (HOMA-S) ved uke 32: Kohort 2 (fedme)
Tidsramme: Baseline (resultat nærmest før dosering på dag 1), uke 32
HOMA-S ble beregnet som (22,5/[FPI] * FPG) *100 og målt i prosentvis sensitivitet.
Baseline (resultat nærmest før dosering på dag 1), uke 32
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs): Kohort 1 (type 2 diabetes mellitus)
Tidsramme: Fra behandlingsstart opptil minimum 28 dager etter siste dose av behandling (maksimalt opptil uke 28)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. TEAE var alle bivirkninger som oppsto på eller etter den første dosen av behandlingen, men før den siste dosen pluss etterslep.
Fra behandlingsstart opptil minimum 28 dager etter siste dose av behandling (maksimalt opptil uke 28)
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs): Kohort 2 (fedme)
Tidsramme: Fra behandlingsstart opptil minimum 28 dager etter siste dose av behandling (maksimalt opptil uke 28)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. TEAE var alle bivirkninger som oppsto på eller etter den første dosen av behandlingen, men før den siste dosen pluss etterslep.
Fra behandlingsstart opptil minimum 28 dager etter siste dose av behandling (maksimalt opptil uke 28)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE): Kohort 1 (type 2 diabetes mellitus)
Tidsramme: Fra behandlingsstart opptil minimum 28 dager etter siste dose av behandling (maksimalt opptil uke 28)
SAE definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose, oppfylte ett eller flere av følgende kriterier: resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt; var en mistenkt overføring via et Pfizer-produkt av et smittestoff, patogent eller ikke-patogent; andre viktige medisinske hendelser.
Fra behandlingsstart opptil minimum 28 dager etter siste dose av behandling (maksimalt opptil uke 28)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE): Kohort 2 (fedme)
Tidsramme: Fra behandlingsstart opptil minimum 28 dager etter siste dose av behandling (maksimalt opptil uke 28)
SAE definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose, oppfylte ett eller flere av følgende kriterier: resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt; var en mistenkt overføring via et Pfizer-produkt av et smittestoff, patogent eller ikke-patogent; andre viktige medisinske hendelser.
Fra behandlingsstart opptil minimum 28 dager etter siste dose av behandling (maksimalt opptil uke 28)
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser som fører til permanent seponering fra studiebehandling og studie: Kohort 1 (type 2 diabetes mellitus)
Tidsramme: Fra behandlingsstart opptil minimum 28 dager etter siste dose av behandling (maksimalt opptil uke 28)
\ En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. AE-er som førte til permanent seponering fra studien var de med en AE-post som indikerer at AE forårsaket permanent seponering fra studien. Bivirkninger som førte til permanent seponering fra studiebehandlingen var de bivirkningene med en bivirkningsrecord som indikerte at tiltak som ble tatt med studiebehandlingen ble trukket tilbake, men bivirkningene førte ikke til at deltakeren ble avbrutt fra studien.
Fra behandlingsstart opptil minimum 28 dager etter siste dose av behandling (maksimalt opptil uke 28)
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser som fører til permanent seponering fra studiebehandling og studie: Kohort 2 (fedme)
Tidsramme: Fra behandlingsstart opptil minimum 28 dager etter siste dose av behandling (maksimalt opptil uke 28)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. AE-er som førte til permanent seponering fra studien var de med en AE-post som indikerer at AE forårsaket permanent seponering fra studien. Bivirkninger som førte til permanent seponering fra studiebehandlingen var de bivirkningene med en bivirkningsrecord som indikerte at tiltak som ble tatt med studiebehandlingen ble trukket tilbake, men bivirkningene førte ikke til at deltakeren ble avbrutt fra studien.
Fra behandlingsstart opptil minimum 28 dager etter siste dose av behandling (maksimalt opptil uke 28)
Antall deltakere med hypoglykemiske bivirkninger (HAE) i henhold til titreringsdose: Kohort 1 (type 2 diabetes mellitus)
Tidsramme: Frem til uke 28
Glukoseverdier ble overvåket ved bruk av glukometer. Hypoglykemi =plasma/blodsukkerverdi <70 mg/dL (3,9 millimol per liter [mmol/L]). Alvorlig HAE: Deltakeren var ikke i stand til å behandle seg selv på grunn av nevrologisk svekkelse (ikke alder) og trengte assistanse fra en annen person, minst ett nevrologisk symptom på hukommelsestap, forvirring, ukontrollert atferd osv. Enten dokumentert blodsukker<=54 mg/dL (2,7 mmol/L). Dokumentert symptomatisk: En hendelse der symptomer på HAE ble ledsaget av plasma/blodglukose <70 mg/dL og rask oppløsning med matinntak, SC glukagon eller IV glukose. Sannsynlig symptomatisk HAE: En hendelse der symptomer på en HAE ikke ble ledsaget av en plasmaglukosebestemmelse, men var antagelig forårsaket av en plasmaglukosekonsentrasjon <70 mg/dL og rask oppløsning med matinntak, SC glukagon eller IV glukose. Asymptomatisk: En hendelse som ikke er ledsaget av typiske symptomer på en HAE, men en plasma/blodglukoseverdi på <70 mg/dL ble rapportert.
Frem til uke 28
Antall deltakere med hypoglykemiske bivirkninger i henhold til titreringsdose: Kohort 2 (fedme)
Tidsramme: Frem til uke 28
Glukoseverdier ble overvåket ved bruk av glukometer. Hypoglykemi =plasma/blodsukkerverdi <70 mg/dL (3,9 mmol/L). Alvorlig HAE: Deltakeren var ikke i stand til å behandle seg selv på grunn av nevrologisk svekkelse (ikke alder) og trengte assistanse fra en annen person, minst ett nevrologisk symptom på hukommelsestap, forvirring, ukontrollert atferd osv. Enten dokumentert blodsukker<=54 mg/dL (2,7 mmol/L). Dokumentert symptomatisk: En hendelse der symptomer på HAE ble ledsaget av plasma/blodglukose <70 mg/dL u og rask oppløsning med matinntak, SC glukagon eller IV glukose. Sannsynlig symptomatisk HAE: En hendelse der symptomer på en HAE ikke ble ledsaget av en plasmaglukosebestemmelse, men var antagelig forårsaket av en plasmaglukosekonsentrasjon <70 mg/dL og rask oppløsning med matinntak, SC glukagon eller IV glukose. Asymptomatisk: En hendelse som ikke er ledsaget av typiske symptomer på en HAE, men en plasma/blodglukoseverdi på <70 mg/dL ble rapportert.
Frem til uke 28
Antall deltakere med vitale tegnavvik: Kohort 1 (type 2 diabetes mellitus)
Tidsramme: Frem til uke 28
Vitale tegn inkluderte blodtrykk og puls og ble målt med deltakerne i sittende stilling etter minst 5 minutters hvile for deltakeren. Kriterier for abnormiteter inkludert: Systolisk blodtrykk (millimeter kvikksølv [mmHg]): verdi mer enn (>) 200 og verdi mindre enn (<) 90; Diastolisk blodtrykk: verdi > 100 og < 40; Pulsfrekvens: (slag per minutt [BPM]): verdi < 40 og > 110.
Frem til uke 28
Antall deltakere med vitale tegnavvik: Kohort 2 (fedme)
Tidsramme: Frem til uke 28
Vitale tegn inkluderte blodtrykk og puls og ble målt med deltakerne i sittende stilling etter minst 5 minutters hvile for deltakeren. Kriterier for abnormiteter inkluderte: Systolisk blodtrykk (mmHg): verdi > 200 og verdi < 90; Diastolisk blodtrykk: verdi > 100 og < 40; Pulsfrekvens: (BPM): verdi < 40 og > 110.
Frem til uke 28
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik: Kohort 1 (diabetes mellitus type 2)
Tidsramme: Frem til uke 28
Hematologi: blodplater (10^9/L)< 0,5*nedre normalgrense (LLN); leukocytter < 0,6*LLN og >1,5*øvre normalgrense (ULN); lymfocytter og nøytrofiler <0,8*LLN og >1,2*ULN; basofiler, eosinofiler, monocytter:>1,2*ULN; protrombintid (sek) >1,1*ULN; protrombin internasjonalt normalisert forhold >1,1*ULN; klinisk kjemi: bilirubin (mg/dL), indirekte bilirubin:>1,5*ULN; aspartat og alanin aminotransferase, gamma glutamyl transferase (U/L):>3,0*ULN; urea nitrogen og kreatinin (mg/dL)>1,3* ULN;HDL-kolesterol (mg/dL)<0,8*LLN; LDL (mg/dL)>1,2*ULN, Triglyserider (mg/dL):>1,3*ULN; Kalium (milliekvivalenter per liter) < 0,9*LLN og > 1,1* ULN; kalsium (mg/dL)< 0,9*LLN, tyroksin (nanogram/dL<0,8*LLN og >1,2*ULN, HbA1C (%)>1,3*ULN; Amylase, lipase (U/L) og glukose-fastende (mg/dL)>1,5*ULN; urinanalyse: pH> 8; uringlukose, ketoner, protein, hemoglobin, nitritt og leukocyttesterase>=1. Antall deltakere med abnormiteter i noen av laboratorieparametrene er rapportert.
Frem til uke 28
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik: Kohort 2 (fedme)
Tidsramme: Frem til uke 28
Hematologi: blodplater (10^9/L)< 0,5* LLN; leukocytter < 0,6*LLN og >1,5*ULN; lymfocytter og nøytrofiler <0,8*LLN og >1,2*ULN; basofiler, eosinofiler, monocytter:>1,2*ULN; protrombintid (sek) >1,1*ULN; protrombin internasjonalt normalisert forhold >1,1*ULN; klinisk kjemi: bilirubin (mg/dL), indirekte bilirubin:>1,5*ULN; aspartat og alanin aminotransferase, gamma glutamyl transferase (U/L):>3,0*ULN; urea nitrogen og kreatinin (mg/dL)>1,3* ULN;HDL-kolesterol (mg/dL)<0,8*LLN; LDL (mg/dL)>1,2*ULN, Triglyserider (mg/dL):>1,3*ULN; Kalium (milliekvivalenter per liter) < 0,9*LLN og > 1,1* ULN; kalsium (mg/dL)< 0,9*LLN, tyroksin (nanogram/dL<0,8*LLN og >1,2*ULN, HbA1C (%)>1,3*ULN; Amylase, lipase (U/L) og glukose-fastende (mg/dL)>1,5*ULN; urinanalyse: pH> 8; uringlukose, ketoner, protein, hemoglobin, nitritt og leukocyttesterase>=1. Antall deltakere med abnormiteter i noen av laboratorieparametrene er rapportert.
Frem til uke 28
Antall deltakere med EKG-avvik: Kohort 1 (diabetes mellitus type 2)
Tidsramme: Frem til uke 28
Standard 12-avlednings-EKG ble utført etter at deltakeren hadde hvilt rolig i mer enn 10 minutter i liggende stilling ved bruk av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen og målte PR-intervall, QT-intervall, QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF), og QRS-kompleks. EKG-avvik ble kategorisert som: PR-intervall (millisekunder [msec]), verdi >= 300; prosent endring (%Chg) større enn lik (>=) 25/50%. QRS-varighet (msec): Verdi >= 140 og %Chg >= 50 %. QT-intervall (ms): Verdi > 500; QTCF-intervall (ms): 450 < Verdi <= 480, 480 < Verdi <= 500, Verdi > 500; 30 <= Endring (Chg) <= 60; Endring > 60.
Frem til uke 28
Antall deltakere med EKG-avvik: Kohort 2 (fedme)
Tidsramme: Frem til uke 28
Standard 12-avlednings-EKG ble utført etter at deltakeren hadde hvilt rolig i mer enn 10 minutter i liggende stilling ved bruk av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen og målte PR-intervall, QT-intervall, QTcF og QRS-kompleks. EKG-avvik ble kategorisert som: PR-intervall msek, verdi >= 300; prosentvis endring (%Chg) >= 25/50%. QRS-varighet (msec): Verdi >= 140 og %Chg >= 50 %. QT-intervall (ms): Verdi > 500; QTCF-intervall (ms): 450 < Verdi <= 480, 480 < Verdi <= 500, Verdi > 500; 30 <= Endring (Chg) <= 60; Endring > 60.
Frem til uke 28
Antall deltakere i henhold til Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Kategori: Kun kohort 2 (fedme)
Tidsramme: Baseline (resultat nærmest før dosering på dag 1), når som helst etter baseline (opptil uke 28)
C-SSRS er en intervjubasert vurderingsskala for å vurdere selvmordstanker og selvmordsatferd og hadde en binær respons (ja/nei). C-SSRS-data ble kartlagt til C-CASA i henhold til veiledning for industrien: selvmordstanker og -adferd: prospektiv vurdering av forekomst i kliniske studier. En deltaker ble sagt å ha suicidal atferd i tilfelle noen av følgende hendelser: 1) fullførte selvmord; 2) selvmordsforsøk; eller 3) forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd. En deltaker viste selvmordstanker hvis de svarte "ja" på noen av de 5 spørsmålene: "Ønsker å være død; Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker Aktive selvmordstanker med noen metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle; aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan; Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon. Deltakeren ble sagt å vise selvskadende atferd, ingen suicidal hensikt hvis de svarte ja på 'Har deltaker engasjert i ikke-suicidal selvskadende atferd
Baseline (resultat nærmest før dosering på dag 1), når som helst etter baseline (opptil uke 28)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placebojustert, endring fra baseline i prosent av glykert hemoglobin (HbA1c) ved uke 16: Kohort 1 (type 2 diabetes mellitus)
Tidsramme: Grunnlinje [(Basislinje er definert som resultatet nærmest før dosering ved besøk 3 (dag 1)], ved uke 16
Analyse ble utført ved bruk av mixed model repeated measurements (MMRM) modell inkludert behandling, kjønnslag og tid som faste effekter, baseline*tidsinteraksjon, tid*behandlingsinteraksjon og baseline som en kovariat med tid tilpasset som en gjentatt effekt og deltaker som en tilfeldig effekt.
Grunnlinje [(Basislinje er definert som resultatet nærmest før dosering ved besøk 3 (dag 1)], ved uke 16
Placebojustert, prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 20: Kohort 2 (fedme)
Tidsramme: Baseline [(Baseline er definert som resultatet nærmest før dosering ved besøk 3 (dag 1)], ved uke 20
Kroppsvekten ble målt ved hjelp av en kalibrert vekt. Analyse ble utført ved bruk av MMRM-modell inkludert behandling, kjønnslag og tid som faste effekter, baseline*tidsinteraksjon, tid*behandlingsinteraksjon og baseline som en kovariat med tid tilpasset som en gjentatt effekt og deltaker som en tilfeldig effekt.
Baseline [(Baseline er definert som resultatet nærmest før dosering ved besøk 3 (dag 1)], ved uke 20
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 16: Kohort 1 (type 2 diabetes mellitus)
Tidsramme: Grunnlinje [(Basislinje er definert som resultatet nærmest før dosering ved besøk 3 (dag 1)], ved uke 16
Grunnlinje [(Basislinje er definert som resultatet nærmest før dosering ved besøk 3 (dag 1)], ved uke 16
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 16: Kohort 1 (type 2 diabetes mellitus)
Tidsramme: Grunnlinje [(Basislinje er definert som resultatet nærmest før dosering ved besøk 3 (dag 1)], ved uke 16
Kroppsvekten ble målt ved hjelp av en kalibrert vekt.
Grunnlinje [(Basislinje er definert som resultatet nærmest før dosering ved besøk 3 (dag 1)], ved uke 16
Placebojustert, endring fra baseline i prosent av HbA1C i Rybelsus-armen versus placebo-armen ved uke 16: Kohort 1 (type 2 diabetes mellitus)
Tidsramme: Grunnlinje [(Basislinje er definert som resultatet nærmest før dosering ved besøk 3 (dag 1)], ved uke 16
Analyse ble utført ved bruk av MMRM-modell inkludert behandling, kjønnslag og tid som faste effekter, baseline*tidsinteraksjon, tid*behandlingsinteraksjon og baseline som en kovariat med tid tilpasset som en gjentatt effekt og deltaker som en tilfeldig effekt. Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for rybelsus-armen og placeboarmen som forhåndsspesifisert i protokollen.
Grunnlinje [(Basislinje er definert som resultatet nærmest før dosering ved besøk 3 (dag 1)], ved uke 16
Absolutt endring fra baseline i midjeomkrets ved uke 12 og 24: Kohort 2 (fedme)
Tidsramme: Baseline [(Baseline er definert som resultatet nærmest før dosering ved besøk 3 (dag 1)], uke 12, 24
Midjeomkretsen ble målt ved midtpunktet, mellom nedre margin av siste palpable ribben og toppen av hoftekammen (omtrent 2,54 cm over navlen). Det ble målt ved å bruke et antropometrisk bånd (strekkbestandig).
Baseline [(Baseline er definert som resultatet nærmest før dosering ved besøk 3 (dag 1)], uke 12, 24
Absolutt endring fra baseline i midje-til-hofte-forhold ved uke 12 og uke 24: Kohort 2 (fedme)
Tidsramme: Baseline [(Baseline er definert som resultatet nærmest før dosering ved besøk 3 (dag 1)], uke 12, 24
Hofteomkretsen ble definert som omkretsen rundt den bredeste delen av baken. Midjeomkretsen ble målt ved midtpunktet, mellom nedre margin av siste palpable ribben og toppen av hoftekammen (omtrent 2,54 cm over navlen). Målingene ble utført ved bruk av antropometrisk tape (strekkbestandig).
Baseline [(Baseline er definert som resultatet nærmest før dosering ved besøk 3 (dag 1)], uke 12, 24
Endring fra baseline i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) ved uke 16: Kohort 2 (fedme)
Tidsramme: Grunnlinje [(Basislinje er definert som resultatet nærmest før dosering ved besøk 3 (dag 1)], ved uke 16
HOMA-IR ble beregnet som: ([FPI]*(FPG)/405 i form av Mg/dL* (millienheter per liter).
Grunnlinje [(Basislinje er definert som resultatet nærmest før dosering ved besøk 3 (dag 1)], ved uke 16
Endring fra baseline i homeostatisk modellvurdering for insulinsensitivitet (HOMA-S) ved uke 16: Kohort 2 (fedme)
Tidsramme: Grunnlinje [(Basislinje er definert som resultatet nærmest før dosering ved besøk 3 (dag 1)], ved uke 16
HOMA-S ble beregnet som (22,5/[FPI]*FPG)) *100 og målt i form av. prosentvis følsomhet.
Grunnlinje [(Basislinje er definert som resultatet nærmest før dosering ved besøk 3 (dag 1)], ved uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3991004
  • 2022-002834-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere