Essai pour en savoir plus sur le médicament de l'étude (PF-07081532) et Rybelsus chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et séparément PF-07081532 chez les personnes obèses
9 juillet 2024 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 2, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, DOSE GRANGE, RECHERCHE DE DOSE, ÉTUDE DE GROUPE PARALLÈLE POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU PF-07081532, ET DU SÉMAGLUTIDE ORAL EN ÉTIQUETTE OUVERTE, CHEZ LES ADULTES AYANT UN DIABÈTE SUCRÉ DE TYPE 2 (DT2) INADÉQUATEMENT CONTRÔLÉ SUR METFORMINE, ET SÉPARÉMENT PF-07081532 PAR RAPPORT AU PLACEBO CORRESPONDANT CHEZ LES ADULTES OBÉSITÉS MAIS SANS DT2
Le but de cette étude est de déterminer si le PF-07081532 ("le médicament actif à l'étude") est sûr et aide à traiter les personnes obèses sans diabète pour perdre du poids, et les personnes atteintes de diabète à maintenir leur glycémie sous contrôle. Les personnes atteintes de diabète qui prennent de la metformine ou les personnes obèses sans diabète seront incluses dans l'étude.
Les personnes participant à la partie diabète de l'étude recevront soit le médicament actif de l'étude, soit un placebo, soit un traitement approuvé appelé Rybelsus. Ceux de la partie obésité de l'étude recevront soit le médicament actif de l'étude, soit un placebo. L'étude durera environ 36 semaines, sauf pour les premiers 25% des participants qui entrent, auquel cas l'étude durera environ 48 semaines. pendant cette période, il y aura des visites toutes les 4 semaines avec des appels téléphoniques entre les deux.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
902
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- "Prevencia - 2000 - Medical Center for Prehospital Medical Care" OOD
-
-
Kyustendil
-
Dupnitsa, Kyustendil, Bulgarie, 2600
- Medical Centre "Asklepiy"
-
-
Sofia
-
Botevgrad, Sofia, Bulgarie, 2140
- MHAT Botevgrad
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarie, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
-
Vratsa
-
Kozloduy, Vratsa, Bulgarie, 3320
- Medical Center Zdrave 1
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
- Dr. M.B. Jones Inc.
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- G A Research Associates
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Manna Research Mirabel
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriavile Inc.
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1089
- ClinDiab Kft.
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Hongrie, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Hajdú-bihar
-
Debrecen, Hajdú-bihar, Hongrie, 4025
- Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
-
-
Szabolcs-szatmár-bereg
-
Nyíregyháza, Borbánya, Szabolcs-szatmár-bereg, Hongrie, 4405
- Borbánya Praxis
-
-
Tolna
-
Szekszárd, Tolna, Hongrie, 7100
- CLINFAN Szolgáltató Kft
-
-
Veszprém
-
Balatonfüred, Veszprém, Hongrie, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ
-
-
-
-
-
Yokohama, Japon, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japon, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Osaka
-
Kashiwara, Osaka, Japon, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japon, 120-0011
- Seiwa Clinic
-
Adachi-ku, Tokyo, Japon, 123-0845
- Seiwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
-
-
-
-
Poznan, Pologne, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
-
Łódź, Pologne, 90-132
- Gabinet Lekarski Małgorzata Jadwiga Saryusz-Wolska
-
-
Lubelskie
-
Pulawy, Lubelskie, Pologne, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
-
-
Małopolskie
-
Oświęcim, Małopolskie, Pologne, 32-600
- Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
Śląskie
-
Ruda Slaska, Śląskie, Pologne, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Agentura Science Pro
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Private Practice - Dr. Tomáš Brychta
-
Prague, Tchéquie, 150 00
- EUC Klinika Praha
-
Uherske Hradiste, Tchéquie
- Clinical Trials Service s.r.o.
-
-
Jihočeský KRAJ
-
Ceske Budejovice, Jihočeský KRAJ, Tchéquie, 37011
- MUDr. Alena Váchová
-
-
Kralovehradecky KRAY
-
Broumov, Kralovehradecky KRAY, Tchéquie, 550 01
- Edumed s.r.o.
-
-
Ostrava Město
-
Ostrava, Ostrava Město, Tchéquie, 700 30
- Kardiologicka a Angiologicka Ambulance
-
-
Zlínský KRAJ
-
Uherské Hradiště, Zlínský KRAJ, Tchéquie, 686 01
- Clinical Trials Service s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Centreville, Alabama, États-Unis, 35042
- Trinity Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Pomona, California, États-Unis, 91767
- Empire Clinical Research
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Mount Dora, Florida, États-Unis, 32757
- Adult Medicine of Lake County
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Fort Washington, Maryland, États-Unis, 20744
- Anderson Medical Research
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute
-
Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
- Premier Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Medication Management
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Tennessee
-
Morristown, Tennessee, États-Unis, 37813
- HealthStar Physicians
-
Morristown, Tennessee, États-Unis, 37813
- HealthStar Physicians, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78738
- Elligo Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Medical Colleagues of Texas, LLP
-
Paris, Texas, États-Unis, 75462
- Tapia Internal Medicine Clinic
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Southwest Internal Medicine
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
DT2
- DT2 insuffisamment contrôlé par la metformine
- IMC ≥23,0 kg/m2 (≥20,0 kg/m2 au Japon)
- HbA1C de 7% à 10% (53-86 mmol/mol)
- FPG ≤ 270 mg/dL (15 mmol/L)
Obésité
- IMC ≥30,0 kg/m2
- HbA1C ≤ 6,4 % (47 mmol/mol)
- FPG ≤ 126 mg/dL (7 mmol/L)
Critère d'exclusion:
- L'un des éléments suivants : maladie de la vésicule biliaire active/actuelle et symptomatique ; Antécédents de pancréatite au cours des 2 mois précédents ; Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de formes secondaires de diabète ; Toute condition affectant l'absorption du médicament ; Antécédents médicaux de maladie hépatique active (autre que la stéatose hépatique non alcoolique)
- Utilisation d'agents pharmacologiques avec indication approuvée pour la perte de poids
- DT2 : Utilisation de tout agent (autre que la metformine) dans le but explicite de contrôler la glycémie ; Antécédents d'acidocétose diabétique ; Rétinopathie proliférante ou maculopathie nécessitant un traitement aigu ;
- Obésité : Chirurgie de réduction de poids antérieure ou prévue ; Trouble dépressif majeur ou autres troubles psychiatriques graves ; Toute histoire de vie d'une tentative de suicide ; Score PHQ-9 ≥ 15 ; Réponse « oui » à la question 4 ou 5, ou à toute question sur le comportement suicidaire du C-SSRS
- Affections cardiovasculaires cliniquement significatives
- Pression artérielle non contrôlée
- Antécédents familiaux personnels ou apparentés au premier degré de CMT ou de NEM2
- Autre condition médicale ou psychiatrique qui peut augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude
- L'un des résultats de laboratoire central suivants : LSN à jeun du peptide C ou T Bili > 1,5 x LSN, sauf lorsque les participants ont des antécédents de syndrome de Gilbert ; TSH > 1,5 x LSN ou LSN ; Amylase sérique ou lipase sérique > LSN ; DFGe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PF-07081532 20 mg DT2
PF-07081532 20 mg par jour dans le DT2
|
Agoniste oral des récepteurs du peptide-1 de type glucagon
|
|
Expérimental: PF-07081532 40 mg DT2
PF-07081532 40 mg par jour dans le DT2
|
Agoniste oral des récepteurs du peptide-1 de type glucagon
|
|
Expérimental: PF-07081532 80 mg DT2
PF-07081532 80 mg par jour dans le DT2
|
Agoniste oral des récepteurs du peptide-1 de type glucagon
|
|
Expérimental: PF-07081532 160 mg DT2
PF-07081532 160 mg par jour dans le DT2
|
Agoniste oral des récepteurs du peptide-1 de type glucagon
|
|
Expérimental: PF-07081532 260 mg DT2
PF-07081532 260 mg par jour dans le DT2
|
Agoniste oral des récepteurs du peptide-1 de type glucagon
|
|
Comparateur placebo: DT2 placebo
Placebo quotidien dans le DT2
|
Pas de drogue
|
|
Expérimental: PF-07081532 80 mg Obésité
PF-07081532 80 mg par jour dans l'obésité
|
Agoniste oral des récepteurs du peptide-1 de type glucagon
|
|
Expérimental: PF-07081532 140 mg Obésité
PF-07081532 140 mg par jour dans l'obésité
|
Agoniste oral des récepteurs du peptide-1 de type glucagon
|
|
Expérimental: PF-07081532 200 mg Obésité (Option 1)
PF-07081532 200 mg par jour dans l'obésité
|
Agoniste oral des récepteurs du peptide-1 de type glucagon
|
|
Expérimental: PF-07081532 200 mg Obésité (Option 2)
PF-07081532 200 mg par jour dans l'obésité
|
Agoniste oral des récepteurs du peptide-1 de type glucagon
|
|
Expérimental: PF-07081532 260 mg Obésité
PF-07081532 260 mg par jour dans l'obésité
|
Agoniste oral des récepteurs du peptide-1 de type glucagon
|
|
Comparateur actif: Rybelsus 14 mg DT2
Sémaglutide 14 mg par jour dans le DT2
|
Sémaglutide oral
|
|
Comparateur placebo: Obésité placebo
Placebo dans l'obésité
|
Pas de drogue
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ajusté au placebo, variation par rapport à la valeur initiale du pourcentage d'hémoglobine glyquée (HbA1c) à la semaine 32 : cohorte 1 (diabète sucré de type 2)
Délai: Référence (résultat le plus proche avant l'administration le jour 1), semaine 32
|
Référence (résultat le plus proche avant l'administration le jour 1), semaine 32
|
|
|
Ajusté au placebo, pourcentage de variation du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 32 : cohorte 2 (obésité)
Délai: Ligne de base (résultat le plus proche avant l'administration le jour 1), semaine 32
|
Le poids corporel a été mesuré à l’aide d’une balance calibrée.
|
Ligne de base (résultat le plus proche avant l'administration le jour 1), semaine 32
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant atteint un taux d'HbA1C <7 % à la semaine 32 : cohorte 1 (diabète sucré de type 2)
Délai: Référence (résultat le plus proche avant l'administration le jour 1), semaine 32
|
Référence (résultat le plus proche avant l'administration le jour 1), semaine 32
|
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie plasmatique à jeun (FPG) à la semaine 32 : cohorte 1 (diabète sucré de type 2)
Délai: Référence (résultat le plus proche avant l'administration le jour 1), semaine 32
|
Référence (résultat le plus proche avant l'administration le jour 1), semaine 32
|
|
|
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du poids corporel à la semaine 32 : cohorte 1 (diabète sucré de type 2)
Délai: Référence (résultat le plus proche avant l'administration le jour 1), semaine 32
|
Le poids corporel a été mesuré à l’aide d’une balance calibrée.
|
Référence (résultat le plus proche avant l'administration le jour 1), semaine 32
|
|
Ajusté au placebo, changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1C dans le bras Rybelsus à la semaine 32 : cohorte 1 (diabète sucré de type 2)
Délai: Référence (résultat le plus proche avant l'administration le jour 1), semaine 32
|
Il était prévu que cette mesure de résultat soit analysée uniquement pour le bras rybelsus et le bras placebo, comme spécifié au préalable dans le protocole.
|
Référence (résultat le plus proche avant l'administration le jour 1), semaine 32
|
|
Pourcentage de participants atteignant >=5 %, >=10 % et >=15 % de perte de poids corporel à la semaine 32 par rapport à la ligne de base : cohorte 2 (obésité)
Délai: Référence (résultat le plus proche avant l'administration le jour 1), semaine 32
|
Référence (résultat le plus proche avant l'administration le jour 1), semaine 32
|
|
|
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du tour de taille à la semaine 32 : cohorte 2 (obésité)
Délai: Référence (résultat le plus proche avant l'administration le jour 1), semaine 32
|
Le tour de taille a été mesuré au milieu, entre le bord inférieur de la dernière côte palpable et le haut de la crête iliaque (environ 1 pouce [2,54 centimètres {cm}] au-dessus du nombril).
Elle a été mesurée à l'aide d'un ruban anthropométrique (résistant à l'étirement).
|
Référence (résultat le plus proche avant l'administration le jour 1), semaine 32
|
|
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du rapport taille/hanche à la semaine 32 : cohorte 2 (obésité)
Délai: Référence (résultat le plus proche avant l'administration le jour 1), semaine 32
|
Le tour de hanches a été défini comme la circonférence autour de la partie la plus large des fesses.
Le tour de taille a été mesuré à mi-chemin, entre le bord inférieur de la dernière côte palpable et le sommet de la crête iliaque (environ 1 pouce [2,54 cm] au-dessus du nombril).
Les mesures ont été effectuées à l'aide d'un ruban anthropométrique (résistant à l'étirement).
|
Référence (résultat le plus proche avant l'administration le jour 1), semaine 32
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR) à la semaine 32 : cohorte 2 (obésité)
Délai: Référence (résultat le plus proche avant l'administration le jour 1), semaine 32
|
HOMA-IR a été calculé comme suit : insuline plasmatique à jeun ([FPI]*(FPG)/405 et mesurée en mg/dL* (milliunités par litre).
|
Référence (résultat le plus proche avant l'administration le jour 1), semaine 32
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du modèle homéostatique pour la sensibilité à l'insuline (HOMA-S) à la semaine 32 : cohorte 2 (obésité)
Délai: Référence (résultat le plus proche avant l'administration le jour 1), semaine 32
|
HOMA-S a été calculé comme (22,5/[FPI] * FPG) *100 et mesuré en termes de pourcentage de sensibilité.
|
Référence (résultat le plus proche avant l'administration le jour 1), semaine 32
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) : cohorte 1 (diabète sucré de type 2)
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à au moins 28 jours après la dernière dose du traitement (maximum jusqu'à la semaine 28)
|
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
Les TEAE étaient tous les EI survenus pendant ou après la première dose de traitement, mais avant la dernière dose plus le temps de latence.
|
Depuis le début du traitement jusqu'à au moins 28 jours après la dernière dose du traitement (maximum jusqu'à la semaine 28)
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) : cohorte 2 (obésité)
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à au moins 28 jours après la dernière dose du traitement (maximum jusqu'à la semaine 28)
|
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
Les TEAE étaient tous les EI survenus pendant ou après la première dose de traitement, mais avant la dernière dose plus le temps de latence.
|
Depuis le début du traitement jusqu'à au moins 28 jours après la dernière dose du traitement (maximum jusqu'à la semaine 28)
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) : cohorte 1 (diabète sucré de type 2)
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à au moins 28 jours après la dernière dose du traitement (maximum jusqu'à la semaine 28)
|
EIG défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, répondait à un ou plusieurs des critères suivants : a entraîné la mort ; mettait sa vie en danger ; une hospitalisation nécessaire ou une prolongation de l'hospitalisation ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales) ; a entraîné une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ; il s’agissait d’une suspicion de transmission via un produit Pfizer d’un agent infectieux, pathogène ou non pathogène ; d'autres événements médicaux importants.
|
Depuis le début du traitement jusqu'à au moins 28 jours après la dernière dose du traitement (maximum jusqu'à la semaine 28)
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) : cohorte 2 (obésité)
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à au moins 28 jours après la dernière dose du traitement (maximum jusqu'à la semaine 28)
|
EIG défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, répondait à un ou plusieurs des critères suivants : a entraîné la mort ; mettait sa vie en danger ; une hospitalisation nécessaire ou une prolongation de l'hospitalisation ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales) ; a entraîné une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ; il s’agissait d’une suspicion de transmission via un produit Pfizer d’un agent infectieux, pathogène ou non pathogène ; d'autres événements médicaux importants.
|
Depuis le début du traitement jusqu'à au moins 28 jours après la dernière dose du traitement (maximum jusqu'à la semaine 28)
|
|
Nombre de participants signalant des événements indésirables ayant conduit à l'arrêt définitif du traitement et de l'étude : cohorte 1 (diabète sucré de type 2)
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à au moins 28 jours après la dernière dose du traitement (maximum jusqu'à la semaine 28)
|
\ Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
Les EI ayant entraîné l’arrêt définitif de l’étude étaient ceux pour lesquels un enregistrement d’EI indiquait que l’EI avait entraîné l’arrêt définitif de l’étude.
Les EI ayant conduit à l'arrêt définitif du traitement à l'étude étaient les EI pour lesquels un enregistrement d'EI indiquait que les mesures prises dans le cadre du traitement à l'étude étaient l'arrêt du médicament, mais que l'EI n'avait pas entraîné l'arrêt du participant de l'étude.
|
Depuis le début du traitement jusqu'à au moins 28 jours après la dernière dose du traitement (maximum jusqu'à la semaine 28)
|
|
Nombre de participants signalant des événements indésirables ayant conduit à l'arrêt permanent du traitement et de l'étude : cohorte 2 (obésité)
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à au moins 28 jours après la dernière dose du traitement (maximum jusqu'à la semaine 28)
|
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
Les EI ayant entraîné l’arrêt définitif de l’étude étaient ceux pour lesquels un enregistrement d’EI indiquait que l’EI avait entraîné l’arrêt définitif de l’étude.
Les EI ayant conduit à l'arrêt définitif du traitement à l'étude étaient les EI pour lesquels un enregistrement d'EI indiquait que les mesures prises dans le cadre du traitement à l'étude étaient l'arrêt du médicament, mais que l'EI n'avait pas entraîné l'arrêt du participant de l'étude.
|
Depuis le début du traitement jusqu'à au moins 28 jours après la dernière dose du traitement (maximum jusqu'à la semaine 28)
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables hypoglycémiques (AOH) selon la dose de titration : cohorte 1 (diabète sucré de type 2)
Délai: Jusqu'à la semaine 28
|
Les valeurs de glucose ont été surveillées à l'aide d'un glucomètre.
Hypoglycémie = valeur de glucose plasmatique/sang <70 mg/dL (3,9 millimoles par litre [mmol/L]).
AOH sévère : le participant était incapable de se soigner lui-même en raison d'un déficit neurologique (et non de l'âge) et avait besoin de l'aide d'une autre personne, d'au moins un symptôme neurologique de perte de mémoire, de confusion, de comportement incontrôlé, etc.
Soit une glycémie documentée <=54 mg/dL (2,7 mmol/L).
Symptôme documenté : événement au cours duquel les symptômes de l'AOH étaient accompagnés d'une glycémie plasmatique/sang < 70 mg/dL et d'une résolution rapide avec la prise de nourriture, de glucagon SC ou de glucose IV.
AOH symptomatique probable : événement au cours duquel les symptômes d'un AOH n'étaient pas accompagnés d'une détermination de la glycémie plasmatique, mais étaient vraisemblablement causés par une concentration de glucose plasmatique <70 mg/dL et une résolution rapide avec la prise de nourriture, de glucagon SC ou de glucose IV.
Asymptomatique : événement non accompagné de symptômes typiques d'un AOH, mais une valeur de glycémie plasmatique/sang < 70 mg/dL a été signalée.
|
Jusqu'à la semaine 28
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables hypoglycémiques selon la dose de titration : cohorte 2 (obésité)
Délai: Jusqu'à la semaine 28
|
Les valeurs de glucose ont été surveillées à l'aide d'un glucomètre.
Hypoglycémie = valeur de glycémie plasmatique/sang <70 mg/dL (3,9 mmol/L).
AOH sévère : le participant était incapable de se soigner lui-même en raison d'un déficit neurologique (et non de l'âge) et avait besoin de l'aide d'une autre personne, d'au moins un symptôme neurologique de perte de mémoire, de confusion, de comportement incontrôlé, etc.
Soit une glycémie documentée <=54 mg/dL (2,7 mmol/L).
Symptôme documenté : événement au cours duquel les symptômes de l'AOH étaient accompagnés d'une glycémie plasmatique/sang < 70 mg/dL u et d'une résolution rapide avec la prise de nourriture, de glucagon SC ou de glucose IV.
AOH symptomatique probable : événement au cours duquel les symptômes d'un AOH n'étaient pas accompagnés d'une détermination de la glycémie plasmatique, mais étaient vraisemblablement causés par une concentration de glucose plasmatique <70 mg/dL et une résolution rapide avec la prise de nourriture, de glucagon SC ou de glucose IV.
Asymptomatique : événement non accompagné de symptômes typiques d'un AOH, mais une valeur de glycémie plasmatique/sang < 70 mg/dL a été signalée.
|
Jusqu'à la semaine 28
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux : cohorte 1 (diabète sucré de type 2)
Délai: Jusqu'à la semaine 28
|
Les signes vitaux comprenaient la tension artérielle et la fréquence du pouls et ont été mesurés avec les participants en position assise après au moins 5 minutes de repos pour le participant.
Les critères d'anomalies comprenaient : Pression artérielle systolique (millimètre de mercure [mmHg]) : valeur supérieure à (>) 200 et valeur inférieure à (<) 90 ; Pression artérielle diastolique : valeur > 100 et < 40 ; Fréquence cardiaque : (battements par minute [BPM]) : valeur < 40 et > 110.
|
Jusqu'à la semaine 28
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux : cohorte 2 (obésité)
Délai: Jusqu'à la semaine 28
|
Les signes vitaux comprenaient la tension artérielle et la fréquence du pouls et ont été mesurés avec les participants en position assise après au moins 5 minutes de repos pour le participant.
Les critères d'anomalies comprenaient : Pression artérielle systolique (mmHg) : valeur > 200 et valeur < 90 ; Pression artérielle diastolique : valeur > 100 et < 40 ; Fréquence du pouls : (BPM) : valeur < 40 et > 110.
|
Jusqu'à la semaine 28
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique : cohorte 1 (diabète sucré de type 2)
Délai: Jusqu'à la semaine 28
|
Hématologie : plaquettes (10^9/L) < 0,5*limite inférieure de la normale (LLN) ; leucocytes < 0,6*LLN et >1,5*limite supérieure de la normale (LSN) ; lymphocytes et neutrophiles <0,8*LLN et >1,2*ULN ; basophiles, éosinophiles, monocytes : > 1,2*LSN ;
temps de prothrombine (sec) > 1,1*LSN ; rapport normalisé international de prothrombine > 1,1 * LSN ; chimie clinique : bilirubine (mg/dL), bilirubine indirecte : > 1,5*LSN ;
aspartate et alanine aminotransférase, gamma glutamyl transférase (U/L) : > 3,0*ULN ;
azote uréique et créatinine (mg/dL)>1,3*
LSN ; cholestérol HDL (mg/dL) < 0,8 * LLN ;
LDL (mg/dL) > 1,2*LSN,
Triglycérides (mg/dL) : > 1,3*LSN ;
Potassium (millièmeéquivalents par litre) < 0,9*LLN et > 1,1* ULN ; calcium (mg/dL)< 0,9*LLN, Thyroxine (nanogrammes/dL<0,8*LLN
et > 1,2*LSN, HbA1C (%) > 1,3*LSN ;
Amylase, Lipase (U/L) et Glucose - À jeun (mg/dL) > 1,5*ULN ;
analyse d'urine : pH > 8 ; glucose urinaire, cétones, protéines, hémoglobine, nitrite et estérase leucocytaire>=1.
Le nombre de participants présentant des anomalies dans l'un des paramètres de laboratoire est signalé.
|
Jusqu'à la semaine 28
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique : cohorte 2 (obésité)
Délai: Jusqu'à la semaine 28
|
Hématologie : plaquettes (10^9/L) < 0,5* LLN ; leucocytes < 0,6*LLN et >1,5*ULN ; lymphocytes et neutrophiles <0,8*LLN et >1,2*ULN ; basophiles, éosinophiles, monocytes : > 1,2*LSN ;
temps de prothrombine (sec) > 1,1*LSN ; rapport normalisé international de prothrombine > 1,1 * LSN ; chimie clinique : bilirubine (mg/dL), bilirubine indirecte : > 1,5*LSN ;
aspartate et alanine aminotransférase, gamma glutamyl transférase (U/L) : > 3,0*ULN ;
azote uréique et créatinine (mg/dL)>1,3*
LSN ; cholestérol HDL (mg/dL) < 0,8 * LLN ;
LDL (mg/dL) > 1,2*LSN,
Triglycérides (mg/dL) : > 1,3*LSN ;
Potassium (millièmeéquivalents par litre) < 0,9*LLN et > 1,1* ULN ; calcium (mg/dL)< 0,9*LLN, Thyroxine (nanogrammes/dL<0,8*LLN
et > 1,2*LSN, HbA1C (%) > 1,3*LSN ;
Amylase, Lipase (U/L) et Glucose - À jeun (mg/dL) > 1,5*ULN ;
analyse d'urine : pH > 8 ; glucose urinaire, cétones, protéines, hémoglobine, nitrite et estérase leucocytaire>=1.
Le nombre de participants présentant des anomalies dans l'un des paramètres de laboratoire est signalé.
|
Jusqu'à la semaine 28
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies ECG : cohorte 1 (diabète sucré de type 2)
Délai: Jusqu'à la semaine 28
|
Des ECG standard à 12 dérivations ont été réalisés après que le participant se soit reposé tranquillement pendant plus de 10 minutes en décubitus dorsal à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque et mesurait l'intervalle PR, l'intervalle QT, l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF), et le complexe QRS.
Les anomalies ECG ont été classées comme suit : intervalle PR (millisecondes [msec]), valeur >= 300 ; changement en pourcentage (%Chg) supérieur à égal (>=) 25/50 %.
Durée QRS (msec) : Valeur >= 140 et %Chg >= 50 %.
Intervalle QT (msec) : valeur > 500 ; Intervalle QTCF (msec) : 450 < Valeur <= 480, 480 < Valeur <= 500, Valeur > 500 ; 30 <= Changement (Changement) <= 60 ; Chg > 60.
|
Jusqu'à la semaine 28
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies ECG : cohorte 2 (obésité)
Délai: Jusqu'à la semaine 28
|
Des ECG standard à 12 dérivations ont été réalisés après que le participant se soit reposé tranquillement pendant plus de 10 minutes en décubitus dorsal à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque et mesurait l'intervalle PR, l'intervalle QT, le QTcF et le complexe QRS.
Les anomalies ECG ont été classées comme suit : intervalle PR msec, valeur >= 300 ; variation en pourcentage (%Chg) >= 25/50 %.
Durée QRS (msec) : Valeur >= 140 et %Chg >= 50 %.
Intervalle QT (msec) : valeur > 500 ; Intervalle QTCF (msec) : 450 < Valeur <= 480, 480 < Valeur <= 500, Valeur > 500 ; 30 <= Changement (Changement) <= 60 ; Chg > 60.
|
Jusqu'à la semaine 28
|
|
Nombre de participants selon la catégorie Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) : cohorte 2 (obésité) uniquement
Délai: Base de référence (résultat le plus proche avant l'administration le jour 1), à tout moment après la ligne de base (jusqu'à la semaine 28)
|
C-SSRS est une échelle d'évaluation basée sur des entretiens pour évaluer les idées suicidaires et le comportement suicidaire et a eu une réponse binaire (oui/non).
Les données C-SSRS ont été mappées sur C-CASA selon le Guide pour l'industrie : Idées et comportements suicidaires : Évaluation prospective de l'occurrence dans les essais cliniques.
Un participant aurait eu un comportement suicidaire en cas de l'un des événements suivants : 1) suicide terminé ; 2) tentative de suicide ; ou 3) des actes préparatoires à un comportement suicidaire imminent.
Un participant a montré des idées suicidaires s'il répondait « oui » à l'une des 5 questions : « Souhaitez être mort ; Pensées suicidaires actives non spécifiques Idées suicidaires actives avec toute méthode (pas de plan) sans intention d'agir ; Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ; Idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques.
Il a été dit que le participant présentait un comportement d'automutilation, aucune intention suicidaire s'il répondait Oui à la question « Le participant s'est-il engagé dans un comportement d'automutilation non suicidaire ?
|
Base de référence (résultat le plus proche avant l'administration le jour 1), à tout moment après la ligne de base (jusqu'à la semaine 28)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ajusté au placebo, variation par rapport à la valeur initiale du pourcentage d'hémoglobine glyquée (HbA1c) à la semaine 16 : cohorte 1 (diabète sucré de type 2)
Délai: Base de référence [(La base de référence est définie comme le résultat le plus proche avant l'administration lors de la visite 3 (jour 1)], à la semaine 16
|
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétées (MMRM) incluant le traitement, les strates de genre et le temps comme effets fixes, l'interaction de base * temps, l'interaction temps * traitement et la ligne de base comme covariable avec le temps ajusté comme effet répété et le participant comme aléatoire. effet.
|
Base de référence [(La base de référence est définie comme le résultat le plus proche avant l'administration lors de la visite 3 (jour 1)], à la semaine 16
|
|
Ajusté au placebo, pourcentage de variation du poids corporel par rapport à la valeur initiale à la semaine 20 : cohorte 2 (obésité)
Délai: Base de référence [(La base de référence est définie comme le résultat le plus proche avant l'administration lors de la visite 3 (jour 1)], à la semaine 20
|
Le poids corporel a été mesuré à l’aide d’une balance calibrée.
L'analyse a été réalisée à l'aide du modèle MMRM incluant le traitement, les strates de genre et le temps comme effets fixes, l'interaction de base*temps, l'interaction temps*traitement et la ligne de base comme covariable avec le temps ajusté comme effet répété et le participant comme effet aléatoire.
|
Base de référence [(La base de référence est définie comme le résultat le plus proche avant l'administration lors de la visite 3 (jour 1)], à la semaine 20
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie plasmatique à jeun (FPG) à la semaine 16 : cohorte 1 (diabète sucré de type 2)
Délai: Base de référence [(La base de référence est définie comme le résultat le plus proche avant l'administration lors de la visite 3 (jour 1)], à la semaine 16
|
Base de référence [(La base de référence est définie comme le résultat le plus proche avant l'administration lors de la visite 3 (jour 1)], à la semaine 16
|
|
|
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du poids corporel à la semaine 16 : cohorte 1 (diabète sucré de type 2)
Délai: Base de référence [(La base de référence est définie comme le résultat le plus proche avant l'administration lors de la visite 3 (jour 1)], à la semaine 16
|
Le poids corporel a été mesuré à l’aide d’une balance calibrée.
|
Base de référence [(La base de référence est définie comme le résultat le plus proche avant l'administration lors de la visite 3 (jour 1)], à la semaine 16
|
|
Ajusté au placebo, variation par rapport à la valeur initiale du pourcentage d'HbA1C dans le bras Rybelsus par rapport au bras placebo à la semaine 16 : cohorte 1 (diabète sucré de type 2)
Délai: Base de référence [(La base de référence est définie comme le résultat le plus proche avant l'administration lors de la visite 3 (jour 1)], à la semaine 16
|
L'analyse a été réalisée à l'aide du modèle MMRM incluant le traitement, les strates de genre et le temps comme effets fixes, l'interaction de base*temps, l'interaction temps*traitement et la ligne de base comme covariable avec le temps ajusté comme effet répété et le participant comme effet aléatoire.
Il était prévu que cette mesure de résultat soit analysée uniquement pour le bras rybelsus et le bras placebo, comme spécifié au préalable dans le protocole.
|
Base de référence [(La base de référence est définie comme le résultat le plus proche avant l'administration lors de la visite 3 (jour 1)], à la semaine 16
|
|
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du tour de taille aux semaines 12 et 24 : cohorte 2 (obésité)
Délai: Base de référence [(La base de référence est définie comme le résultat le plus proche avant l'administration lors de la visite 3 (jour 1)], semaines 12, 24
|
Le tour de taille a été mesuré à mi-chemin, entre le bord inférieur de la dernière côte palpable et le sommet de la crête iliaque (environ 1 pouce [2,54 cm] au-dessus du nombril).
Elle a été mesurée à l'aide d'un ruban anthropométrique (résistant à l'étirement).
|
Base de référence [(La base de référence est définie comme le résultat le plus proche avant l'administration lors de la visite 3 (jour 1)], semaines 12, 24
|
|
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du rapport taille/hanche aux semaines 12 et 24 : cohorte 2 (obésité)
Délai: Base de référence [(La base de référence est définie comme le résultat le plus proche avant l'administration lors de la visite 3 (jour 1)], semaines 12, 24
|
Le tour de hanches a été défini comme la circonférence autour de la partie la plus large des fesses.
Le tour de taille a été mesuré à mi-chemin, entre le bord inférieur de la dernière côte palpable et le sommet de la crête iliaque (environ 1 pouce [2,54 cm] au-dessus du nombril).
Les mesures ont été effectuées à l'aide d'un ruban anthropométrique (résistant à l'étirement).
|
Base de référence [(La base de référence est définie comme le résultat le plus proche avant l'administration lors de la visite 3 (jour 1)], semaines 12, 24
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR) à la semaine 16 : cohorte 2 (obésité)
Délai: Base de référence [(La base de référence est définie comme le résultat le plus proche avant l'administration lors de la visite 3 (jour 1)], à la semaine 16
|
HOMA-IR a été calculé comme suit : ([FPI]*(FPG)/405 en termes de Mg/dL* (milliunités par litre).
|
Base de référence [(La base de référence est définie comme le résultat le plus proche avant l'administration lors de la visite 3 (jour 1)], à la semaine 16
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du modèle homéostatique pour la sensibilité à l'insuline (HOMA-S) à la semaine 16 : cohorte 2 (obésité)
Délai: Base de référence [(La base de référence est définie comme le résultat le plus proche avant l'administration lors de la visite 3 (jour 1)], à la semaine 16
|
HOMA-S a été calculé comme (22,5/[FPI]*FPG)) *100 et mesuré en termes de.
sensibilité en pourcentage.
|
Base de référence [(La base de référence est définie comme le résultat le plus proche avant l'administration lors de la visite 3 (jour 1)], à la semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2022
Première publication (Réel)
14 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C3991004
- 2022-002834-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .