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Trial to Learn About the Study Medicine (PF-07081532) und Rybelsus bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und separat PF-07081532 bei Menschen mit Adipositas

9. Juli 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-2-RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBOKONTROLLIERTE STUDIE MIT DOSISBEREICH, DOSISFINDUNG, PARALLELGRUPPENSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON PF-07081532 UND ORALEM SEMAGLUTID MIT OFFENEM LABEL BEI ERWACHSENEN MIT TYP-2-DIABETES MELLITUS (T2DM) UNGEEIGNET KONTROLLIERT AUF METFORMIN UND SEPARAT PF-07081532 IM VERGLEICH MIT PASSENDEM PLACEBO BEI ERWACHSENEN MIT ADIPOSIT ABER OHNE T2DM

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob PF-07081532 ("das aktive Studienmedikament") sicher ist und hilft, Menschen mit Adipositas ohne Diabetes zu behandeln, um Gewicht zu verlieren, und Menschen mit Diabetes, um ihren Blutzucker gut unter Kontrolle zu halten. Personen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde und die Metformin einnehmen, oder Personen mit Adipositas ohne Diabetes werden in die Studie aufgenommen.

Diejenigen, die am Diabetes-Teil der Studie teilnehmen, erhalten entweder das aktive Studienmedikament, ein Placebo oder eine zugelassene Behandlung namens Rybelsus. Diejenigen im Adipositas-Teil der Studie erhalten entweder das aktive Studienmedikament oder ein Placebo. Die Studie wird ungefähr 36 Wochen dauern, mit Ausnahme der ersten 25 % der Teilnehmer, die teilnehmen. In diesem Fall wird die Studie ungefähr 48 Wochen dauern. In dieser Zeit finden alle 4 Wochen Besuche mit dazwischen liegenden Telefonaten statt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

902

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • "Prevencia - 2000 - Medical Center for Prehospital Medical Care" OOD
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre "Asklepiy"
    • Sofia
      • Botevgrad, Sofia, Bulgarien, 2140
        • MHAT Botevgrad
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bulgarien, 3320
        • Medical Center Zdrave 1
  • Japan
      • Yokohama, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Nakakinen Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0011
        • Seiwa Clinic
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
        • Seiwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • DIEX Recherche Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc.
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G A Research Associates
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriavile Inc.
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Łódź, Polen, 90-132
        • Gabinet Lekarski Małgorzata Jadwiga Saryusz-Wolska
    • Lubelskie
      • Pulawy, Lubelskie, Polen, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
    • Małopolskie
      • Oświęcim, Małopolskie, Polen, 32-600
        • Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Śląskie
      • Ruda Slaska, Śląskie, Polen, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Agentura Science Pro
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Private Practice - Dr. Tomáš Brychta
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • EUC Klinika Praha
      • Uherske Hradiste, Tschechien
        • Clinical Trials Service s.r.o.
    • Jihočeský KRAJ
      • Ceske Budejovice, Jihočeský KRAJ, Tschechien, 37011
        • MUDr. Alena Vachova
    • Kralovehradecky KRAY
      • Broumov, Kralovehradecky KRAY, Tschechien, 550 01
        • Edumed s.r.o.
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Tschechien, 700 30
        • Kardiologicka a Angiologicka Ambulance
    • Zlínský KRAJ
      • Uherské Hradiště, Zlínský KRAJ, Tschechien, 686 01
        • Clinical Trials Service s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • ClinDiab Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Hajdú-bihar
      • Debrecen, Hajdú-bihar, Ungarn, 4025
        • Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
    • Szabolcs-szatmár-bereg
      • Nyíregyháza, Borbánya, Szabolcs-szatmár-bereg, Ungarn, 4405
        • Borbánya Praxis
    • Tolna
      • Szekszárd, Tolna, Ungarn, 7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
    • Veszprém
      • Balatonfüred, Veszprém, Ungarn, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Centreville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35042
        • Trinity Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Mount Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Fort Washington, Maryland, Vereinigte Staaten, 20744
        • Anderson Medical Research
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Medication Management
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37813
        • HealthStar Physicians
      • Morristown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37813
        • HealthStar Physicians, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78738
        • Elligo Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75462
        • Tapia Internal Medicine Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Southwest Internal Medicine
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

T2DM

  • T2DM mit Metformin unzureichend kontrolliert
  • BMI ≥23,0 kg/m2 (≥20,0 kg/m2 in Japan)
  • HbA1C von 7 % bis 10 % (53-86 mmol/mol)
  • FPG ≤270 mg/dl (15 mmol/l)

Fettleibigkeit

  • BMI ≥30,0 kg/m2
  • HbA1C ≤6,4 % (47 mmol/mol)
  • FPG ≤126 mg/dl (7 mmol/l)

Ausschlusskriterien:

  • Einer der folgenden: Aktive/aktuelle, symptomatische Erkrankung der Gallenblase; Vorgeschichte von Pankreatitis in den letzten 2 Monaten; Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder sekundären Formen von Diabetes; Jeder Zustand, der die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt; Krankengeschichte einer aktiven Lebererkrankung (außer nicht-alkoholischer Lebersteatose)
  • Verwendung von pharmakologischen Wirkstoffen mit zugelassener Indikation zur Gewichtsabnahme
  • T2DM: Verwendung eines beliebigen Mittels (außer Metformin) zum ausdrücklichen Zweck der glykämischen Kontrolle; diabetische Ketoazidose in der Anamnese; proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die eine akute Behandlung erfordert;
  • Adipositas: Vorherige oder geplante Operation zur Gewichtsreduktion; Major Depression oder andere schwere psychiatrische Störungen; Jede Lebensgeschichte eines Selbstmordversuchs; PHQ-9-Score ≥15; Antwort „Ja“ auf Frage 4 oder 5 oder auf jede Frage zu suizidalem Verhalten im C-SSRS
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Unkontrollierter Blutdruck
  • Persönliche oder innerhalb der Familiengeschichte ersten Grades von MTC oder MEN2
  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können
  • Eines der folgenden zentralen Laborergebnisse: C-Peptid-ULN oder T-Bili im nüchternen Zustand > 1,5x ULN, außer bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte; TSH >1,5x ULN oder ULN; Serumamylase oder Serumlipase >ULN; eGFR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-07081532 20 mg T2DM
PF-07081532 20 mg täglich bei T2DM
Arzneimittel: PF-07081532
Oraler Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptoragonist
Experimental: PF-07081532 40 mg T2DM
PF-07081532 40 mg täglich bei T2DM
Arzneimittel: PF-07081532
Oraler Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptoragonist
Experimental: PF-07081532 80 mg T2DM
PF-07081532 80 mg täglich bei T2DM
Arzneimittel: PF-07081532
Oraler Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptoragonist
Experimental: PF-07081532 160 mg T2DM
PF-07081532 160 mg täglich bei T2DM
Arzneimittel: PF-07081532
Oraler Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptoragonist
Experimental: PF-07081532 260 mg T2DM
PF-07081532 260 mg täglich bei T2DM
Arzneimittel: PF-07081532
Oraler Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptoragonist
Placebo-Komparator: Placebo T2DM
Placebo täglich bei T2DM
Sonstiges: Placebo
Keine Droge
Experimental: PF-07081532 80 mg Fettleibigkeit
PF-07081532 80 mg täglich bei Fettleibigkeit
Arzneimittel: PF-07081532
Oraler Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptoragonist
Experimental: PF-07081532 140 mg Fettleibigkeit
PF-07081532 140 mg täglich bei Fettleibigkeit
Arzneimittel: PF-07081532
Oraler Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptoragonist
Experimental: PF-07081532 200 mg Fettleibigkeit (Option 1)
PF-07081532 200 mg täglich bei Fettleibigkeit
Arzneimittel: PF-07081532
Oraler Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptoragonist
Experimental: PF-07081532 200 mg Fettleibigkeit (Option 2)
PF-07081532 200 mg täglich bei Fettleibigkeit
Arzneimittel: PF-07081532
Oraler Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptoragonist
Experimental: PF-07081532 260 mg Fettleibigkeit
PF-07081532 260 mg täglich bei Fettleibigkeit
Arzneimittel: PF-07081532
Oraler Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptoragonist
Aktiver Komparator: Rybelsus 14 mg T2DM
Semaglutid 14 mg täglich bei T2DM
Arzneimittel: Rybelsus
Orales Semaglutid
Placebo-Komparator: Placebo-Fettleibigkeit
Placebo bei Fettleibigkeit
Sonstiges: Placebo
Keine Droge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Placebobereinigt, Veränderung des Prozentsatzes an glykiertem Hämoglobin (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32: Kohorte 1 (Typ-2-Diabetes mellitus)
Zeitfenster: Ausgangswert (Ergebnis, das der Dosierung am ersten Tag am nächsten kommt), Woche 32
Ausgangswert (Ergebnis, das der Dosierung am ersten Tag am nächsten kommt), Woche 32
Placebobereinigte, prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32: Kohorte 2 (Fettleibigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert (Ergebnis, das der Dosierung am ersten Tag am nächsten kommt), Woche 32
Das Körpergewicht wurde mit einer geeichten Waage gemessen.
Ausgangswert (Ergebnis, das der Dosierung am ersten Tag am nächsten kommt), Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 32 einen HbA1C <7 % erreichten: Kohorte 1 (Typ-2-Diabetes mellitus)
Zeitfenster: Ausgangswert (Ergebnis, das der Dosierung am ersten Tag am nächsten kommt), Woche 32
Ausgangswert (Ergebnis, das der Dosierung am ersten Tag am nächsten kommt), Woche 32
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32: Kohorte 1 (Typ-2-Diabetes mellitus)
Zeitfenster: Ausgangswert (Ergebnis, das der Dosierung am ersten Tag am nächsten kommt), Woche 32
Ausgangswert (Ergebnis, das der Dosierung am ersten Tag am nächsten kommt), Woche 32
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32: Kohorte 1 (Typ-2-Diabetes mellitus)
Zeitfenster: Ausgangswert (Ergebnis, das der Dosierung am ersten Tag am nächsten kommt), Woche 32
Das Körpergewicht wurde mit einer geeichten Waage gemessen.
Ausgangswert (Ergebnis, das der Dosierung am ersten Tag am nächsten kommt), Woche 32
Placebobereinigt, Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert im Rybelsus-Arm in Woche 32: Kohorte 1 (Typ-2-Diabetes mellitus)
Zeitfenster: Ausgangswert (Ergebnis, das der Dosierung am ersten Tag am nächsten kommt), Woche 32
Diese Ergebnismessung sollte nur für den Rybelsus-Arm und den Placebo-Arm analysiert werden, wie im Protokoll vorab festgelegt.
Ausgangswert (Ergebnis, das der Dosierung am ersten Tag am nächsten kommt), Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 32 einen Körpergewichtsverlust von >= 5 %, >= 10 % und >= 15 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichen: Kohorte 2 (Fettleibigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert (Ergebnis, das der Dosierung am ersten Tag am nächsten kommt), Woche 32
Ausgangswert (Ergebnis, das der Dosierung am ersten Tag am nächsten kommt), Woche 32
Absolute Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32: Kohorte 2 (Fettleibigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert (Ergebnis, das der Dosierung am ersten Tag am nächsten kommt), Woche 32
Der Taillenumfang wurde in der Mitte gemessen, zwischen dem unteren Rand der letzten tastbaren Rippe und der Oberseite des Beckenkamms (ungefähr 1 Zoll [2,54 Zentimeter {cm}] über dem Nabel). Die Messung erfolgte mit einem anthropometrischen Maßband (dehnungsbeständig).
Ausgangswert (Ergebnis, das der Dosierung am ersten Tag am nächsten kommt), Woche 32
Absolute Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32: Kohorte 2 (Fettleibigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert (Ergebnis, das der Dosierung am ersten Tag am nächsten kommt), Woche 32
Als Hüftumfang wurde der Umfang um die breiteste Stelle des Gesäßes definiert. Der Taillenumfang wurde in der Mitte gemessen, zwischen dem unteren Rand der letzten tastbaren Rippe und der Oberseite des Beckenkamms (ungefähr 1 Zoll [2,54 cm] über dem Nabel). Die Messungen wurden mit einem anthropometrischen Maßband (dehnungsbeständig) durchgeführt.
Ausgangswert (Ergebnis, das der Dosierung am ersten Tag am nächsten kommt), Woche 32
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR) in Woche 32: Kohorte 2 (Fettleibigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert (Ergebnis, das der Dosierung am ersten Tag am nächsten kommt), Woche 32
HOMA-IR wurde berechnet als: Nüchtern-Plasmainsulin ([FPI]*(FPG)/405 und gemessen in mg/dl* (Millieinheiten pro Liter).
Ausgangswert (Ergebnis, das der Dosierung am ersten Tag am nächsten kommt), Woche 32
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der homöostatischen Modellbewertung der Insulinsensitivität (HOMA-S) in Woche 32: Kohorte 2 (Fettleibigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert (Ergebnis, das der Dosierung am ersten Tag am nächsten kommt), Woche 32
HOMA-S wurde als (22,5/[FPI] * FPG) *100 berechnet und als prozentuale Empfindlichkeit gemessen.
Ausgangswert (Ergebnis, das der Dosierung am ersten Tag am nächsten kommt), Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs): Kohorte 1 (Typ-2-Diabetes mellitus)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (maximal bis Woche 28)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Unter TEAEs versteht man alle Nebenwirkungen, die bei oder nach der ersten Behandlungsdosis, aber vor der letzten Dosis plus Verzögerungszeit auftraten.
Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (maximal bis Woche 28)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs): Kohorte 2 (Fettleibigkeit)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (maximal bis Woche 28)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Unter TEAEs versteht man alle Nebenwirkungen, die bei oder nach der ersten Behandlungsdosis, aber vor der letzten Dosis plus Verzögerungszeit auftraten.
Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (maximal bis Woche 28)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs): Kohorte 1 (Typ-2-Diabetes mellitus)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (maximal bis Woche 28)
SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler; Es bestand der Verdacht einer Übertragung eines infektiösen Erregers, ob pathogen oder nicht pathogen, über ein Pfizer-Produkt; andere wichtige medizinische Ereignisse.
Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (maximal bis Woche 28)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs): Kohorte 2 (Fettleibigkeit)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (maximal bis Woche 28)
SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler; Es bestand der Verdacht einer Übertragung eines infektiösen Erregers, ob pathogen oder nicht pathogen, über ein Pfizer-Produkt; andere wichtige medizinische Ereignisse.
Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (maximal bis Woche 28)
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse meldeten, die zu einem dauerhaften Abbruch der Studienbehandlung und des Studiums führten: Kohorte 1 (Typ-2-Diabetes mellitus)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (maximal bis Woche 28)
\ Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. UE, die zu einem dauerhaften Abbruch der Studie führten, waren solche, bei denen ein UE-Datensatz darauf hinwies, dass das UE den dauerhaften Abbruch der Studie verursachte. UE, die zu einem dauerhaften Abbruch der Studienbehandlung führten, waren solche UE, bei denen eine UE-Aufzeichnung darauf hindeutete, dass die mit der Studienbehandlung ergriffenen Maßnahmen zum Absetzen des Arzneimittels führten, die UE jedoch nicht dazu führten, dass der Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen wurde.
Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (maximal bis Woche 28)
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse meldeten, die zu einem dauerhaften Abbruch der Studienbehandlung und des Studiums führten: Kohorte 2 (Fettleibigkeit)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (maximal bis Woche 28)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. UE, die zu einem dauerhaften Abbruch der Studie führten, waren solche, bei denen ein UE-Datensatz darauf hinwies, dass das UE den dauerhaften Abbruch der Studie verursachte. UE, die zu einem dauerhaften Abbruch der Studienbehandlung führten, waren solche UE, bei denen eine UE-Aufzeichnung darauf hindeutete, dass die mit der Studienbehandlung ergriffenen Maßnahmen zum Absetzen des Arzneimittels führten, die UE jedoch nicht dazu führten, dass der Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen wurde.
Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (maximal bis Woche 28)
Anzahl der Teilnehmer mit hypoglykämischen unerwünschten Ereignissen (HAE) gemäß Titrationsdosis: Kohorte 1 (Typ-2-Diabetes mellitus)
Zeitfenster: Bis Woche 28
Die Glukosewerte wurden mit einem Glukometer überwacht. Hypoglykämie = Plasma-/Blutzuckerwert von <70 mg/dL (3,9 Millimol pro Liter [mmol/L]). Schweres HAE: Der Teilnehmer war aufgrund einer neurologischen Beeinträchtigung (nicht des Alters) nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln und benötigte die Hilfe einer anderen Person, mindestens ein neurologisches Symptom wie Gedächtnisverlust, Verwirrung, unkontrolliertes Verhalten usw. Entweder dokumentierter Blutzucker <= 54 mg/dl (2,7 mmol/l). Dokumentierte Symptome: Ein Ereignis, bei dem HAE-Symptome mit einem Plasma-/Blutzucker < 70 mg/dl einhergingen und durch Nahrungsaufnahme, subkutan verabreichtes Glucagon oder intravenös verabreichte Glukose sofort wieder verschwanden. Wahrscheinliches symptomatisches HAE: Ein Ereignis, bei dem die Symptome eines HAE nicht mit einer Plasmaglukosebestimmung einhergingen, sondern vermutlich durch eine Plasmaglukosekonzentration < 70 mg/dL und ein sofortiges Abklingen durch Nahrungsaufnahme, SC-Glukagon oder intravenöse Glukose verursacht wurden. Asymptomatisch: Ein Ereignis, das nicht mit den typischen Symptomen eines HAE einherging, bei dem jedoch ein Plasma-/Blutzuckerwert von <70 mg/dL gemeldet wurde.
Bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit hypoglykämischen Nebenwirkungen gemäß Titrationsdosis: Kohorte 2 (Fettleibigkeit)
Zeitfenster: Bis Woche 28
Die Glukosewerte wurden mit einem Glukometer überwacht. Hypoglykämie = Plasma-/Blutzuckerwert von <70 mg/dL (3,9 mmol/L). Schweres HAE: Der Teilnehmer war aufgrund einer neurologischen Beeinträchtigung (nicht des Alters) nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln und benötigte die Hilfe einer anderen Person, mindestens ein neurologisches Symptom wie Gedächtnisverlust, Verwirrung, unkontrolliertes Verhalten usw. Entweder dokumentierter Blutzucker <= 54 mg/dl (2,7 mmol/l). Dokumentierte Symptome: Ein Ereignis, bei dem HAE-Symptome mit Plasma-/Blutglukosewerten < 70 mg/dL u einhergingen und durch Nahrungsaufnahme, subkutan verabreichtes Glucagon oder intravenös verabreichte Glucose sofort verschwanden. Wahrscheinliches symptomatisches HAE: Ein Ereignis, bei dem die Symptome eines HAE nicht mit einer Plasmaglukosebestimmung einhergingen, sondern vermutlich durch eine Plasmaglukosekonzentration < 70 mg/dL und ein sofortiges Abklingen durch Nahrungsaufnahme, SC-Glukagon oder intravenöse Glukose verursacht wurden. Asymptomatisch: Ein Ereignis, das nicht mit den typischen Symptomen eines HAE einherging, bei dem jedoch ein Plasma-/Blutzuckerwert von <70 mg/dL gemeldet wurde.
Bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenanomalien: Kohorte 1 (Typ-2-Diabetes mellitus)
Zeitfenster: Bis Woche 28
Zu den Vitalfunktionen gehörten Blutdruck und Pulsfrequenz und wurden bei sitzenden Teilnehmern nach mindestens 5 Minuten Ruhezeit des Teilnehmers gemessen. Zu den Kriterien für Anomalien gehörten: Systolischer Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]): Wert über (>) 200 und Wert unter (<) 90; Diastolischer Blutdruck: Wert > 100 und < 40; Pulsfrequenz: (Schläge pro Minute [BPM]): Wert < 40 und > 110.
Bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenanomalien: Kohorte 2 (Fettleibigkeit)
Zeitfenster: Bis Woche 28
Zu den Vitalfunktionen gehörten Blutdruck und Pulsfrequenz und wurden bei sitzenden Teilnehmern nach mindestens 5 Minuten Ruhezeit des Teilnehmers gemessen. Zu den Kriterien für Auffälligkeiten gehörten: Systolischer Blutdruck (mmHg): Wert > 200 und Wert < 90; Diastolischer Blutdruck: Wert > 100 und < 40; Pulsfrequenz: (BPM): Wert < 40 und > 110.
Bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laborauffälligkeiten: Kohorte 1 (Typ-2-Diabetes mellitus)
Zeitfenster: Bis Woche 28
Hämatologie: Blutplättchen (10^9/l) < 0,5*untere Normgrenze (LLN); Leukozyten < 0,6*LLN und >1,5*obere Normgrenze (ULN); Lymphozyten und Neutrophile <0,8*LLN und >1,2*ULN; Basophile, Eosinophile, Monozyten:>1,2*ULN; Prothrombinzeit (Sek.) >1,1*ULN; Prothrombin International Normalized Ratio > 1,1*ULN; Klinische Chemie: Bilirubin (mg/dL), indirektes Bilirubin:>1,5*ULN; Aspartat- und Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase (U/L): >3,0*ULN; Harnstoffstickstoff und Kreatinin (mg/dl) > 1,3* ULN; HDL-Cholesterin (mg/dl) <0,8*LLN; LDL (mg/dl) > 1,2*ULN, Triglyceride (mg/dl): >1,3*ULN; Kalium (Milliäquivalent pro Liter) < 0,9*LLN und > 1,1*ULN; Kalzium (mg/dL)< 0,9*LLN, Thyroxin (Nanogramm/dL<0,8*LLN und >1,2*ULN, HbA1C (%)>1,3*ULN; Amylase, Lipase (U/L) und Glukose – Fasten (mg/dl) > 1,5*ULN; Urinanalyse: pH> 8; Uringlukose, Ketone, Protein, Hämoglobin, Nitrit und Leukozytenesterase >=1. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei einem der Laborparameter angegeben.
Bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien: Kohorte 2 (Fettleibigkeit)
Zeitfenster: Bis Woche 28
Hämatologie: Blutplättchen (10^9/L)< 0,5* LLN; Leukozyten < 0,6*LLN und >1,5*ULN; Lymphozyten und Neutrophile <0,8*LLN und >1,2*ULN; Basophile, Eosinophile, Monozyten:>1,2*ULN; Prothrombinzeit (Sek.) >1,1*ULN; Prothrombin International Normalized Ratio > 1,1*ULN; Klinische Chemie: Bilirubin (mg/dL), indirektes Bilirubin:>1,5*ULN; Aspartat- und Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase (U/L): >3,0*ULN; Harnstoffstickstoff und Kreatinin (mg/dl) > 1,3* ULN; HDL-Cholesterin (mg/dl) <0,8*LLN; LDL (mg/dl) > 1,2*ULN, Triglyceride (mg/dl): >1,3*ULN; Kalium (Milliäquivalent pro Liter) < 0,9*LLN und > 1,1*ULN; Kalzium (mg/dL)< 0,9*LLN, Thyroxin (Nanogramm/dL<0,8*LLN und >1,2*ULN, HbA1C (%)>1,3*ULN; Amylase, Lipase (U/L) und Glukose – Fasten (mg/dl) > 1,5*ULN; Urinanalyse: pH> 8; Uringlukose, Ketone, Protein, Hämoglobin, Nitrit und Leukozytenesterase >=1. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei einem der Laborparameter angegeben.
Bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Auffälligkeiten: Kohorte 1 (Diabetes mellitus Typ 2)
Zeitfenster: Bis Woche 28
Standardmäßige 12-Kanal-EKGs wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mehr als 10 Minuten lang ruhig in Rückenlage geruht hatte, wobei ein EKG-Gerät verwendet wurde, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und das PR-Intervall, das QT-Intervall und das mit der Fridericia-Formel (QTcF) korrigierte QT-Intervall maß. und QRS-Komplex. EKG-Anomalien wurden wie folgt kategorisiert: PR-Intervall (Millisekunden [ms]), Wert >= 300; Prozentuale Änderung (%Chg) größer als gleich (>=) 25/50 %. QRS-Dauer (ms): Wert >= 140 und %Chg >= 50 %. QT-Intervall (ms): Wert > 500; QTCF-Intervall (ms): 450 < Wert <= 480, 480 < Wert <= 500, Wert > 500; 30 <= Änderung (Chg) <= 60; Wechsel > 60.
Bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Anomalien: Kohorte 2 (Fettleibigkeit)
Zeitfenster: Bis Woche 28
Standardmäßige 12-Kanal-EKGs wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mehr als 10 Minuten lang ruhig in Rückenlage geruht hatte, wobei ein EKG-Gerät verwendet wurde, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR-Intervall, QT-Intervall, QTcF und QRS-Komplex maß. EKG-Anomalien wurden wie folgt kategorisiert: PR-Intervall ms, Wert >= 300; Prozentuale Änderung (%Chg) >= 25/50 %. QRS-Dauer (ms): Wert >= 140 und %Chg >= 50 %. QT-Intervall (ms): Wert > 500; QTCF-Intervall (ms): 450 < Wert <= 480, 480 < Wert <= 500, Wert > 500; 30 <= Änderung (Chg) <= 60; Wechsel > 60.
Bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Kategorie: Nur Kohorte 2 (Fettleibigkeit).
Zeitfenster: Ausgangswert (Ergebnis, das der Dosierung am ersten Tag am nächsten kommt), jederzeit nach Ausgangswert (bis Woche 28)
C-SSRS ist eine interviewbasierte Bewertungsskala zur Beurteilung von Suizidgedanken und Suizidverhalten und hatte eine binäre Antwort (Ja/Nein). C-SSRS-Daten wurden C-CASA gemäß „Guidance for Industry: Suicidal Ideation and Behavior: Prospective Assessment of Occurrence in Clinical Trials“ zugeordnet. Bei einem der folgenden Ereignisse soll ein Teilnehmer suizidales Verhalten gezeigt haben: 1) vollendeter Suizid; 2) Selbstmordversuch; oder 3) vorbereitende Handlungen im Hinblick auf drohendes suizidales Verhalten. Ein Teilnehmer zeigte Selbstmordgedanken, wenn er eine der fünf Fragen mit „Ja“ beantwortete: „Ich möchte tot sein; Unspezifische aktive Suizidgedanken Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (nicht geplant) ohne Handlungsabsicht; aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht. Es wurde gesagt, dass der Teilnehmer selbstverletzendes Verhalten und keine Selbstmordabsicht an den Tag legte, wenn er auf die Frage „Hat sich der Teilnehmer nicht selbstverletzendes selbstverletzendes Verhalten an den Tag gelegt“ mit „Ja“ geantwortet hat
Ausgangswert (Ergebnis, das der Dosierung am ersten Tag am nächsten kommt), jederzeit nach Ausgangswert (bis Woche 28)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Placebobereinigt, Veränderung des Prozentsatzes an glykiertem Hämoglobin (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16: Kohorte 1 (Typ-2-Diabetes mellitus)
Zeitfenster: Basislinie [(Basislinie ist definiert als das Ergebnis, das der Dosierung bei Besuch 3 (Tag 1) am nächsten kommt], in Woche 16
Die Analyse wurde unter Verwendung eines MMRM-Modells (Mixed Model Repeated Measures) durchgeführt, das Behandlung, Geschlechterschichten und Zeit als feste Effekte, Basislinie-Zeit-Interaktion, Zeit-Behandlungs-Interaktion und Basislinie als Kovariate mit angepasster Zeit als wiederholtem Effekt und Teilnehmer als Zufallseffekt umfasste Wirkung.
Basislinie [(Basislinie ist definiert als das Ergebnis, das der Dosierung bei Besuch 3 (Tag 1) am nächsten kommt], in Woche 16
Placebobereinigte, prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20: Kohorte 2 (Fettleibigkeit)
Zeitfenster: Basislinie [(Basislinie ist definiert als das Ergebnis, das der Dosierung bei Besuch 3 (Tag 1) am nächsten kommt], in Woche 20
Das Körpergewicht wurde mit einer geeichten Waage gemessen. Die Analyse wurde unter Verwendung eines MMRM-Modells durchgeführt, das Behandlung, Geschlechterschichten und Zeit als feste Effekte, Basislinie-Zeit-Interaktion, Zeit-Behandlungs-Interaktion und Basislinie als Kovariate mit angepasster Zeit als wiederholtem Effekt und Teilnehmer als zufälligem Effekt umfasste.
Basislinie [(Basislinie ist definiert als das Ergebnis, das der Dosierung bei Besuch 3 (Tag 1) am nächsten kommt], in Woche 20
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16: Kohorte 1 (Typ-2-Diabetes mellitus)
Zeitfenster: Basislinie [(Basislinie ist definiert als das Ergebnis, das der Dosierung bei Besuch 3 (Tag 1) am nächsten kommt], in Woche 16
Basislinie [(Basislinie ist definiert als das Ergebnis, das der Dosierung bei Besuch 3 (Tag 1) am nächsten kommt], in Woche 16
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16: Kohorte 1 (Typ-2-Diabetes mellitus)
Zeitfenster: Basislinie [(Basislinie ist definiert als das Ergebnis, das der Dosierung bei Besuch 3 (Tag 1) am nächsten kommt], in Woche 16
Das Körpergewicht wurde mit einer geeichten Waage gemessen.
Basislinie [(Basislinie ist definiert als das Ergebnis, das der Dosierung bei Besuch 3 (Tag 1) am nächsten kommt], in Woche 16
Placebobereinigt, Veränderung des HbA1C-Prozentsatzes im Rybelsus-Arm gegenüber dem Placebo-Arm in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert: Kohorte 1 (Typ-2-Diabetes mellitus)
Zeitfenster: Basislinie [(Basislinie ist definiert als das Ergebnis, das der Dosierung bei Besuch 3 (Tag 1) am nächsten kommt], in Woche 16
Die Analyse wurde unter Verwendung eines MMRM-Modells durchgeführt, das Behandlung, Geschlechterschichten und Zeit als feste Effekte, Basislinie-Zeit-Interaktion, Zeit-Behandlungs-Interaktion und Basislinie als Kovariate mit angepasster Zeit als wiederholtem Effekt und Teilnehmer als zufälligem Effekt umfasste. Diese Ergebnismessung sollte nur für den Rybelsus-Arm und den Placebo-Arm analysiert werden, wie im Protokoll vorab festgelegt.
Basislinie [(Basislinie ist definiert als das Ergebnis, das der Dosierung bei Besuch 3 (Tag 1) am nächsten kommt], in Woche 16
Absolute Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24: Kohorte 2 (Fettleibigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert [(Der Ausgangswert ist definiert als das Ergebnis, das der Dosierung bei Besuch 3 (Tag 1) am nächsten kommt], Woche 12, 24
Der Taillenumfang wurde in der Mitte gemessen, zwischen dem unteren Rand der letzten tastbaren Rippe und der Oberseite des Beckenkamms (ungefähr 1 Zoll [2,54 cm] über dem Nabel). Die Messung erfolgte mit einem anthropometrischen Maßband (dehnungsbeständig).
Ausgangswert [(Der Ausgangswert ist definiert als das Ergebnis, das der Dosierung bei Besuch 3 (Tag 1) am nächsten kommt], Woche 12, 24
Absolute Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24: Kohorte 2 (Fettleibigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert [(Der Ausgangswert ist definiert als das Ergebnis, das der Dosierung bei Besuch 3 (Tag 1) am nächsten kommt], Woche 12, 24
Als Hüftumfang wurde der Umfang um die breiteste Stelle des Gesäßes definiert. Der Taillenumfang wurde in der Mitte gemessen, zwischen dem unteren Rand der letzten tastbaren Rippe und der Oberseite des Beckenkamms (ungefähr 1 Zoll [2,54 cm] über dem Nabel). Die Messungen wurden mit einem anthropometrischen Maßband (dehnungsbeständig) durchgeführt.
Ausgangswert [(Der Ausgangswert ist definiert als das Ergebnis, das der Dosierung bei Besuch 3 (Tag 1) am nächsten kommt], Woche 12, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR) in Woche 16: Kohorte 2 (Fettleibigkeit)
Zeitfenster: Basislinie [(Basislinie ist definiert als das Ergebnis, das der Dosierung bei Besuch 3 (Tag 1) am nächsten kommt], in Woche 16
HOMA-IR wurde wie folgt berechnet: ([FPI]*(FPG)/405 in Mg/dL* (Millieinheiten pro Liter).
Basislinie [(Basislinie ist definiert als das Ergebnis, das der Dosierung bei Besuch 3 (Tag 1) am nächsten kommt], in Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der homöostatischen Modellbewertung der Insulinsensitivität (HOMA-S) in Woche 16: Kohorte 2 (Fettleibigkeit)
Zeitfenster: Basislinie [(Basislinie ist definiert als das Ergebnis, das der Dosierung bei Besuch 3 (Tag 1) am nächsten kommt], in Woche 16
HOMA-S wurde als (22,5/[FPI]*FPG)) *100 berechnet und als gemessen. prozentuale Empfindlichkeit.
Basislinie [(Basislinie ist definiert als das Ergebnis, das der Dosierung bei Besuch 3 (Tag 1) am nächsten kommt], in Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3991004
  • 2022-002834-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PF-07081532

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