Teste para aprender sobre o medicamento do estudo (PF-07081532) e Rybelsus em pessoas com diabetes tipo 2 e separadamente PF-07081532 em pessoas com obesidade
9 de julho de 2024 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 2, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, PLACEBO CONTROLADO, VARIAÇÃO DE DOSE, ENCONTRO DE DOSE, ESTUDO DE GRUPO PARALELO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E SEGURANÇA DE PF-07081532 E SEMAGLUTIDE ORAL DE RÓTULO ABERTO, EM ADULTOS COM DIABETES MELLITUS TIPO 2 (T2DM) CONTROLADO INADEQUADAMENTE EM METFORMINA E SEPARADAMENTE PF-07081532 COMPARADO COM PLACEBO CORRESPONDENTE EM ADULTOS COM OBESIDADE MAS SEM DM2
O objetivo deste estudo é descobrir se o PF-07081532 ("o medicamento ativo do estudo") é seguro e ajuda a tratar pessoas com obesidade sem diabetes para perder peso e pessoas com diabetes para manter o açúcar no sangue sob controle. Indivíduos diagnosticados com diabetes que estão em uso de metformina ou indivíduos com obesidade sem diabetes serão incluídos no estudo.
Os participantes da parte do estudo sobre diabetes receberão o medicamento ativo do estudo, placebo ou um tratamento aprovado chamado Rybelsus. Aqueles na parte de obesidade do estudo receberão o medicamento do estudo ativo ou placebo. O estudo durará cerca de 36 semanas, exceto para os primeiros 25% dos participantes que entrarem, caso em que o estudo durará aproximadamente 48 semanas. durante esse período, haverá visitas a cada 4 semanas com telefonemas entre elas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
902
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- "Prevencia - 2000 - Medical Center for Prehospital Medical Care" OOD
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Kyustendil
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Dupnitsa, Kyustendil, Bulgária, 2600
- Medical Centre "Asklepiy"
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Sofia
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Botevgrad, Sofia, Bulgária, 2140
- MHAT Botevgrad
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Sofia (stolitsa)
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Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgária, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
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Vratsa
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Kozloduy, Vratsa, Bulgária, 3320
- Medical Center Zdrave 1
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
- Dr. M.B. Jones Inc.
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- G A Research Associates
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Manna Research Mirabel
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Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriavile Inc.
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Alabama
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Centreville, Alabama, Estados Unidos, 35042
- Trinity Clinical Research
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Empire Clinical Research
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Adult Medicine of Lake County
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Maryland
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Fort Washington, Maryland, Estados Unidos, 20744
- Anderson Medical Research
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-
Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
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-
Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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-
New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Premier Research
-
-
North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Medication Management
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
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Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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Tennessee
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Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37813
- HealthStar Physicians
-
Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37813
- HealthStar Physicians, P.C.
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78738
- Elligo Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Medical Colleagues of Texas, LLP
-
Paris, Texas, Estados Unidos, 75462
- Tapia Internal Medicine Clinic
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
-
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Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Southwest Internal Medicine
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Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Budapest, Hungria, 1089
- ClinDiab Kft.
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen, Hungria, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Hajdú-bihar
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Debrecen, Hajdú-bihar, Hungria, 4025
- Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
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Szabolcs-szatmár-bereg
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Nyíregyháza, Borbánya, Szabolcs-szatmár-bereg, Hungria, 4405
- Borbánya Praxis
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Tolna
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Szekszárd, Tolna, Hungria, 7100
- CLINFAN Szolgáltató Kft
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Veszprém
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Balatonfüred, Veszprém, Hungria, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ
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Yokohama, Japão, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Ibaraki
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Naka, Ibaraki, Japão, 311-0113
- Nakakinen clinic
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Osaka
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Kashiwara, Osaka, Japão, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, Japão, 120-0011
- Seiwa Clinic
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Adachi-ku, Tokyo, Japão, 123-0845
- Seiwa Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Poznan, Polônia, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
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Łódź, Polônia, 90-132
- Gabinet Lekarski Małgorzata Jadwiga Saryusz-Wolska
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Lubelskie
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Pulawy, Lubelskie, Polônia, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
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Małopolskie
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Oświęcim, Małopolskie, Polônia, 32-600
- Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Śląskie
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Ruda Slaska, Śląskie, Polônia, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Agentura Science Pro
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Private Practice - Dr. Tomáš Brychta
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Prague, Tcheca, 150 00
- EUC Klinika Praha
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Uherske Hradiste, Tcheca
- Clinical Trials Service s.r.o.
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Jihočeský KRAJ
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Ceske Budejovice, Jihočeský KRAJ, Tcheca, 37011
- MUDr. Alena Váchová
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Kralovehradecky KRAY
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Broumov, Kralovehradecky KRAY, Tcheca, 550 01
- Edumed s.r.o.
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Ostrava Město
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Ostrava, Ostrava Město, Tcheca, 700 30
- Kardiologicka a Angiologicka Ambulance
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Zlínský KRAJ
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Uherské Hradiště, Zlínský KRAJ, Tcheca, 686 01
- Clinical Trials Service s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
T2DM
- DM2 inadequadamente controlado com metformina
- IMC ≥23,0 kg/m2 (≥20,0 kg/m2 no Japão)
- HbA1C de 7% a 10% (53-86 mmol/mol)
- FPG ≤270 mg/dL (15 mmol/L)
Obesidade
- IMC ≥30,0 kg/m2
- HbA1C ≤6,4% (47 mmol/mol)
- GPJ ≤126 mg/dL (7 mmol/L)
Critério de exclusão:
- Qualquer um dos seguintes: doença sintomática da vesícula biliar ativa/atual; História de pancreatite nos últimos 2 meses; História de Diabetes Mellitus tipo 1 ou formas secundárias de diabetes; Qualquer condição que afete a absorção do medicamento; Histórico médico de doença hepática ativa (exceto esteatose hepática não alcoólica)
- Uso de agentes farmacológicos com indicação aprovada para perda de peso
- DM2: Uso de qualquer agente (exceto metformina) com o objetivo explícito de controle glicêmico; História de cetoacidose diabética; Retinopatia proliferativa ou maculopatia que requer tratamento agudo;
- Obesidade: Cirurgia de redução de peso prévia ou planejada; Transtorno depressivo maior ou outros transtornos psiquiátricos graves; Qualquer história de tentativa de suicídio ao longo da vida; pontuação PHQ-9 ≥15; Resposta "sim" à pergunta 4 ou 5, ou a qualquer pergunta sobre comportamento suicida do C-SSRS
- Condições cardiovasculares clinicamente significativas
- Pressão arterial descontrolada
- História familiar pessoal ou familiar de primeiro grau de CMT ou NEM2
- Outra condição médica ou psiquiátrica que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo
- Qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais centrais: LSN de peptídeo C em jejum ou T Bili >1,5x LSN, exceto quando os participantes têm histórico de síndrome de Gilbert; TSH >1,5x LSN ou LSN; Amilase sérica ou lipase sérica >ULN; eGFR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PF-07081532 20 mg T2DM
PF-07081532 20 mg diariamente em T2DM
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Agonista oral do receptor de peptídeo-1 semelhante ao glucagon
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Experimental: PF-07081532 40 mg T2DM
PF-07081532 40 mg diariamente em T2DM
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Agonista oral do receptor de peptídeo-1 semelhante ao glucagon
|
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Experimental: PF-07081532 80 mg T2DM
PF-07081532 80 mg diariamente em T2DM
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Agonista oral do receptor de peptídeo-1 semelhante ao glucagon
|
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Experimental: PF-07081532 160 mg T2DM
PF-07081532 160 mg diariamente em T2DM
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Agonista oral do receptor de peptídeo-1 semelhante ao glucagon
|
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Experimental: PF-07081532 260 mg T2DM
PF-07081532 260 mg diariamente em T2DM
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Agonista oral do receptor de peptídeo-1 semelhante ao glucagon
|
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Comparador de Placebo: Placebo DM2
Placebo diariamente em DM2
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Sem drogas
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Experimental: PF-07081532 80 mg Obesidade
PF-07081532 80 mg diariamente na obesidade
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Agonista oral do receptor de peptídeo-1 semelhante ao glucagon
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Experimental: PF-07081532 140 mg Obesidade
PF-07081532 140 mg diariamente em Obesidade
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Agonista oral do receptor de peptídeo-1 semelhante ao glucagon
|
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Experimental: PF-07081532 200 mg Obesidade (Opção 1)
PF-07081532 200 mg diariamente em Obesidade
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Agonista oral do receptor de peptídeo-1 semelhante ao glucagon
|
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Experimental: PF-07081532 200 mg Obesidade (Opção 2)
PF-07081532 200 mg diariamente em Obesidade
|
Agonista oral do receptor de peptídeo-1 semelhante ao glucagon
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Experimental: PF-07081532 260 mg Obesidade
PF-07081532 260 mg diariamente em Obesidade
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Agonista oral do receptor de peptídeo-1 semelhante ao glucagon
|
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Comparador Ativo: Rybelsus 14 mg T2DM
Semaglutida 14 mg por dia em DM2
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Semaglutida Oral
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Comparador de Placebo: Placebo Obesidade
Placebo na Obesidade
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Sem drogas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ajustado por placebo, alteração da linha de base na porcentagem de hemoglobina glicada (HbA1c) na semana 32: Coorte 1 (Diabetes Mellitus tipo 2)
Prazo: Linha de base (resultado mais próximo antes da dosagem no Dia 1), Semana 32
|
Linha de base (resultado mais próximo antes da dosagem no Dia 1), Semana 32
|
|
|
Alteração percentual ajustada por placebo em relação à linha de base no peso corporal na semana 32: Coorte 2 (obesidade)
Prazo: Linha de base (resultado mais próximo antes da dosagem no Dia 1), semana 32
|
O peso corporal foi medido usando uma balança calibrada.
|
Linha de base (resultado mais próximo antes da dosagem no Dia 1), semana 32
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1C <7% na semana 32: Coorte 1 (Diabetes Mellitus tipo 2)
Prazo: Linha de base (resultado mais próximo antes da dosagem no Dia 1), Semana 32
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Linha de base (resultado mais próximo antes da dosagem no Dia 1), Semana 32
|
|
|
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 32: Coorte 1 (Diabetes Mellitus tipo 2)
Prazo: Linha de base (resultado mais próximo antes da dosagem no Dia 1), Semana 32
|
Linha de base (resultado mais próximo antes da dosagem no Dia 1), Semana 32
|
|
|
Alteração percentual da linha de base no peso corporal na semana 32: Coorte 1 (Diabetes Mellitus tipo 2)
Prazo: Linha de base (resultado mais próximo antes da dosagem no Dia 1), Semana 32
|
O peso corporal foi medido usando uma balança calibrada.
|
Linha de base (resultado mais próximo antes da dosagem no Dia 1), Semana 32
|
|
Ajustado por placebo, alteração da linha de base na HbA1C no braço Rybelsus na semana 32: Coorte 1 (Diabetes Mellitus tipo 2)
Prazo: Linha de base (resultado mais próximo antes da dosagem no Dia 1), Semana 32
|
Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para o braço rybelsus e o braço placebo, conforme pré-especificado no protocolo.
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Linha de base (resultado mais próximo antes da dosagem no Dia 1), Semana 32
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram >=5%, >=10% e >=15% de perda de peso corporal na semana 32 em relação à linha de base: Coorte 2 (Obesidade)
Prazo: Linha de base (resultado mais próximo antes da dosagem no Dia 1), Semana 32
|
Linha de base (resultado mais próximo antes da dosagem no Dia 1), Semana 32
|
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|
Alteração absoluta da linha de base na circunferência da cintura na semana 32: Coorte 2 (obesidade)
Prazo: Linha de base (resultado mais próximo antes da dosagem no Dia 1), Semana 32
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A circunferência da cintura foi medida no ponto médio, entre a margem inferior da última costela palpável e o topo da crista ilíaca (aproximadamente 1 polegada [2,54 centímetros {cm}] acima do umbigo).
Foi medida com fita antropométrica (resistente ao estiramento).
|
Linha de base (resultado mais próximo antes da dosagem no Dia 1), Semana 32
|
|
Mudança absoluta desde a linha de base na relação cintura-quadril na semana 32: Coorte 2 (obesidade)
Prazo: Linha de base (resultado mais próximo antes da dosagem no Dia 1), Semana 32
|
A circunferência do quadril foi definida como a circunferência ao redor da porção mais larga das nádegas.
A circunferência da cintura foi medida no ponto médio, entre a margem inferior da última costela palpável e o topo da crista ilíaca (aproximadamente 1 polegada [2,54 cm] acima do umbigo).
As medidas foram realizadas com fita antropométrica (resistente ao estiramento).
|
Linha de base (resultado mais próximo antes da dosagem no Dia 1), Semana 32
|
|
Mudança da linha de base na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) na semana 32: Coorte 2 (obesidade)
Prazo: Linha de base (resultado mais próximo antes da dosagem no Dia 1), Semana 32
|
O HOMA-IR foi calculado como: insulina plasmática em jejum ([FPI]*(FPG)/405 e medida em termos de mg/dL* (milunidades por litro).
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Linha de base (resultado mais próximo antes da dosagem no Dia 1), Semana 32
|
|
Mudança da linha de base na avaliação do modelo homeostático para sensibilidade à insulina (HOMA-S) na semana 32: Coorte 2 (obesidade)
Prazo: Linha de base (resultado mais próximo antes da dosagem no Dia 1), Semana 32
|
O HOMA-S foi calculado como (22,5/[FPI] * FPG) *100 e medido em termos de sensibilidade percentual.
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Linha de base (resultado mais próximo antes da dosagem no Dia 1), Semana 32
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|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs): Coorte 1 (Diabetes Mellitus tipo 2)
Prazo: Desde o início do tratamento até, no mínimo, 28 dias após a administração da última dose do tratamento (máximo até a Semana 28)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
TEAEs foram quaisquer EAs que ocorreram durante ou após a primeira dose de tratamento, mas antes da última dose mais o tempo de atraso.
|
Desde o início do tratamento até, no mínimo, 28 dias após a administração da última dose do tratamento (máximo até a Semana 28)
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs): Coorte 2 (obesidade)
Prazo: Desde o início do tratamento até, no mínimo, 28 dias após a administração da última dose do tratamento (máximo até a Semana 28)
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
TEAEs foram quaisquer EAs que ocorreram durante ou após a primeira dose de tratamento, mas antes da última dose mais o tempo de atraso.
|
Desde o início do tratamento até, no mínimo, 28 dias após a administração da última dose do tratamento (máximo até a Semana 28)
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs): Coorte 1 (Diabetes Mellitus tipo 2)
Prazo: Desde o início do tratamento até, no mínimo, 28 dias após a administração da última dose do tratamento (máximo até a Semana 28)
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SAE definido como qualquer ocorrência médica adversa que, em qualquer dose, atendeu a um ou mais dos seguintes critérios: resultou em morte; era uma ameaça à vida; exigiu internação hospitalar ou prolongamento da internação; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de realizar funções normais da vida); resultou em anomalia congênita/defeito congênito; houve suspeita de transmissão através de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, patogênico ou não patogênico; outros eventos médicos importantes.
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Desde o início do tratamento até, no mínimo, 28 dias após a administração da última dose do tratamento (máximo até a Semana 28)
|
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Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs): Coorte 2 (Obesidade)
Prazo: Desde o início do tratamento até, no mínimo, 28 dias após a administração da última dose do tratamento (máximo até a Semana 28)
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SAE definido como qualquer ocorrência médica adversa que, em qualquer dose, atendeu a um ou mais dos seguintes critérios: resultou em morte; era uma ameaça à vida; exigiu internação hospitalar ou prolongamento da internação; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de realizar funções normais da vida); resultou em anomalia congênita/defeito congênito; houve suspeita de transmissão através de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, patogênico ou não patogênico; outros eventos médicos importantes.
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Desde o início do tratamento até, no mínimo, 28 dias após a administração da última dose do tratamento (máximo até a Semana 28)
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Número de participantes que relataram eventos adversos que levaram à descontinuação permanente do tratamento do estudo e do estudo: Coorte 1 (Diabetes Mellitus tipo 2)
Prazo: Desde o início do tratamento até, no mínimo, 28 dias após a administração da última dose do tratamento (máximo até a Semana 28)
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\ Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os EA que levaram à descontinuação permanente do estudo foram aqueles com um registro de EA indicando que o EA causou a descontinuação permanente do estudo.
Os EAs que levaram à descontinuação permanente do tratamento do estudo foram aqueles EAs com um registro de EA indicando que a ação tomada com o tratamento do estudo foi a retirada do medicamento, mas o EA não fez com que o participante fosse descontinuado do estudo.
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Desde o início do tratamento até, no mínimo, 28 dias após a administração da última dose do tratamento (máximo até a Semana 28)
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Número de participantes que relataram eventos adversos que levaram à descontinuação permanente do tratamento do estudo e do estudo: Coorte 2 (obesidade)
Prazo: Desde o início do tratamento até, no mínimo, 28 dias após a administração da última dose do tratamento (máximo até a Semana 28)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os EA que levaram à descontinuação permanente do estudo foram aqueles com um registro de EA indicando que o EA causou a descontinuação permanente do estudo.
Os EAs que levaram à descontinuação permanente do tratamento do estudo foram aqueles EAs com um registro de EA indicando que a ação tomada com o tratamento do estudo foi a retirada do medicamento, mas o EA não fez com que o participante fosse descontinuado do estudo.
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Desde o início do tratamento até, no mínimo, 28 dias após a administração da última dose do tratamento (máximo até a Semana 28)
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Número de participantes com eventos adversos hipoglicêmicos (AEH) de acordo com a dose de titulação: Coorte 1 (Diabetes Mellitus tipo 2)
Prazo: Até a semana 28
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Os valores de glicose foram monitorados por meio de glicosímetro.
Hipoglicemia =valor de glicose plasmática/sangue <70 mg/dL (3,9 milimoles por litro [mmol/L]).
AEH grave: O participante não conseguiu tratar-se devido a um comprometimento neurológico (não à idade) e necessitou de assistência de outra pessoa, pelo menos um sintoma neurológico de perda de memória, confusão, comportamento descontrolado, etc.
Glicemia documentada<=54 mg/dL (2,7 mmol/L).
Sintomático documentado: evento durante o qual os sintomas de AEH foram acompanhados de glicemia/glicemia <70 mg/dL e resolução imediata com ingestão de alimentos, glucagon SC ou glicose IV.
AEH sintomático provável: Evento durante o qual os sintomas de um AEH não foram acompanhados por uma determinação de glicose plasmática, mas foi presumivelmente causado por uma concentração de glicose plasmática <70 mg/dL e resolução imediata com ingestão de alimentos, glucagon SC ou glicose IV.
Assintomático: Evento não acompanhado de sintomas típicos de AEH, mas foi relatado um valor de glicose plasmática/sangue <70 mg/dL.
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Até a semana 28
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Número de participantes com eventos adversos hipoglicêmicos de acordo com a dose de titulação: Coorte 2 (obesidade)
Prazo: Até a semana 28
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Os valores de glicose foram monitorados por meio de glicosímetro.
Hipoglicemia =valor de glicose plasmática/sangue <70 mg/dL (3,9 mmol/L).
AEH grave: O participante não conseguiu tratar-se devido a um comprometimento neurológico (não à idade) e necessitou de assistência de outra pessoa, pelo menos um sintoma neurológico de perda de memória, confusão, comportamento descontrolado, etc.
Glicemia documentada<=54 mg/dL (2,7 mmol/L).
Sintomático documentado: evento durante o qual os sintomas de AEH foram acompanhados de glicose plasmática/sangue <70 mg/dL u e resolução imediata com ingestão de alimentos, glucagon SC ou glicose IV.
AEH sintomático provável: Evento durante o qual os sintomas de um AEH não foram acompanhados por uma determinação de glicose plasmática, mas foi presumivelmente causado por uma concentração de glicose plasmática <70 mg/dL e resolução imediata com ingestão de alimentos, glucagon SC ou glicose IV.
Assintomático: Evento não acompanhado de sintomas típicos de AEH, mas foi relatado um valor de glicose plasmática/sangue <70 mg/dL.
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Até a semana 28
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Número de participantes com anomalias nos sinais vitais: Coorte 1 (Diabetes Mellitus tipo 2)
Prazo: Até a semana 28
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial e pulsação e foram medidos com os participantes sentados após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante.
Os critérios para anormalidades incluíram: Pressão Arterial Sistólica (milímetro de mercúrio [mmHg]): valor maior que (>) 200 e valor menor que (<) 90; Pressão arterial diastólica: valor > 100 e < 40; Frequência de pulso: (batimentos por minuto [BPM]): valor < 40 e > 110.
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Até a semana 28
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Número de participantes com anomalias nos sinais vitais: Coorte 2 (obesidade)
Prazo: Até a semana 28
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial e pulsação e foram medidos com os participantes sentados após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante.
Os critérios para anormalidades incluíram: Pressão arterial sistólica (mmHg): valor > 200 e valor < 90; Pressão arterial diastólica: valor > 100 e < 40; Frequência de pulso: (BPM): valor < 40 e > 110.
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Até a semana 28
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Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas: Coorte 1 (Diabetes Mellitus tipo 2)
Prazo: Até a semana 28
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Hematologia: plaquetas (10^9/L)< 0,5*limite inferior do normal (LIN); leucócitos<0,6*LIN e >1,5*limite superior da normalidade (LSN); linfócitos e neutrófilos <0,8*LIN e >1,2*ULN; basófilos, eosinófilos, monócitos:>1,2*ULN;
tempo de protrombina (seg) >1,1*ULN; razão normalizada internacional de protrombina >1,1*ULN; química clínica: bilirrubina (mg/dL), bilirrubina indireta:>1,5*ULN;
aspartato e alanina aminotransferase, gama glutamil transferase (U/L):>3,0*ULN;
nitrogênio ureico e creatinina (mg/dL)>1,3*
LSN;colesterol HDL (mg/dL)<0,8*LIN;
LDL (mg/dL)>1,2*ULN,
Triglicerídeos (mg/dL):>1,3*ULN;
Potássio (miliequivalentes por litro) < 0,9*LLN e > 1,1* ULN; cálcio (mg/dL)<0,9*LLN, Tiroxina (nanogramas/dL<0,8*LLN
e >1,2*ULN, HbA1C (%)>1,3*ULN;
Amilase, Lipase (U/L) e Glicose - Jejum (mg/dL)>1,5*ULN;
urinálise: pH> 8; glicose na urina, cetonas, proteínas, hemoglobina, nitrito e esterase leucocitária>=1.
O número de participantes com anormalidades em qualquer um dos parâmetros laboratoriais é relatado.
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Até a semana 28
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Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas: Coorte 2 (obesidade)
Prazo: Até a semana 28
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Hematologia: plaquetas (10^9/L)< 0,5* LIN; leucócitos<0,6*LIN e >1,5*ULN; linfócitos e neutrófilos <0,8*LIN e >1,2*ULN; basófilos, eosinófilos, monócitos:>1,2*ULN;
tempo de protrombina (seg) >1,1*ULN; razão normalizada internacional de protrombina >1,1*ULN; química clínica: bilirrubina (mg/dL), bilirrubina indireta:>1,5*ULN;
aspartato e alanina aminotransferase, gama glutamil transferase (U/L):>3,0*ULN;
nitrogênio ureico e creatinina (mg/dL)>1,3*
LSN;colesterol HDL (mg/dL)<0,8*LIN;
LDL (mg/dL)>1,2*ULN,
Triglicerídeos (mg/dL):>1,3*ULN;
Potássio (miliequivalentes por litro) < 0,9*LLN e > 1,1* ULN; cálcio (mg/dL)<0,9*LLN, Tiroxina (nanogramas/dL<0,8*LLN
e >1,2*ULN, HbA1C (%)>1,3*ULN;
Amilase, Lipase (U/L) e Glicose - Jejum (mg/dL)>1,5*ULN;
urinálise: pH> 8; glicose na urina, cetonas, proteínas, hemoglobina, nitrito e esterase leucocitária>=1.
O número de participantes com anormalidades em qualquer um dos parâmetros laboratoriais é relatado.
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Até a semana 28
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Número de participantes com anormalidades no ECG: Coorte 1 (Diabetes Mellitus tipo 2)
Prazo: Até a semana 28
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ECGs padrão de 12 derivações foram realizados após o participante ter descansado tranquilamente por mais de 10 minutos em posição supina, utilizando uma máquina de ECG que calculava automaticamente a frequência cardíaca e media o intervalo PR, intervalo QT, intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF), e complexo QRS.
As anormalidades do ECG foram categorizadas como: intervalo PR (milissegundos [ms]), Valor >= 300; variação percentual (%Varg) maior que igual (>=) 25/50%.
Duração do QRS (ms): Valor >= 140 e %Alteração >= 50%.
Intervalo QT (mseg): Valor > 500; Intervalo QTCF (ms): 450 < Valor <= 480, 480 < Valor <= 500, Valor > 500; 30 <= Alteração (Alteração) <= 60; Variação > 60.
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Até a semana 28
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Número de participantes com anomalias no ECG: Coorte 2 (obesidade)
Prazo: Até a semana 28
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ECGs padrão de 12 derivações foram realizados após o participante ter descansado tranquilamente por mais de 10 minutos em posição supina, utilizando uma máquina de ECG que calculou automaticamente a frequência cardíaca e mediu o intervalo PR, intervalo QT, QTcF e complexo QRS.
As anormalidades do ECG foram categorizadas como: intervalo PR ms, valor >= 300; variação percentual (%Var) >= 25/50%.
Duração do QRS (ms): Valor >= 140 e %Alteração >= 50%.
Intervalo QT (mseg): Valor > 500; Intervalo QTCF (ms): 450 < Valor <= 480, 480 < Valor <= 500, Valor > 500; 30 <= Alteração (Alteração) <= 60; Variação > 60.
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Até a semana 28
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Número de participantes de acordo com a categoria da escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS): apenas coorte 2 (obesidade)
Prazo: Linha de base (resultado mais próximo antes da dosagem no Dia 1), a qualquer momento após a linha de base (até a semana 28)
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C-SSRS é uma escala de avaliação baseada em entrevista para avaliar a ideação suicida e o comportamento suicida e teve uma resposta binária (sim/não).
Os dados do C-SSRS foram mapeados para C-CASA de acordo com a Orientação para a Indústria: Ideação e Comportamento Suicida: Avaliação Prospectiva de Ocorrência em Ensaios Clínicos.
Foi dito que um participante apresentava comportamento suicida em caso de qualquer um dos seguintes eventos: 1) suicídio consumado; 2) tentativa de suicídio; ou 3) atos preparatórios para comportamento suicida iminente.
Um participante apresentou ideação suicida se respondesse “sim” a qualquer uma das 5 perguntas: “Desejo estar morto; Pensamentos suicidas ativos não específicos Ideação suicida ativa com quaisquer métodos (não planejado) sem intenção de agir; Ideação Suicida ativa com Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico; Ideação suicida ativa com plano e intenção específicos.
Foi dito que o participante exibia comportamento autolesivo, sem intenção suicida se respondesse como Sim para 'O participante se envolveu em comportamento autolesivo não suicida
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Linha de base (resultado mais próximo antes da dosagem no Dia 1), a qualquer momento após a linha de base (até a semana 28)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ajustado por placebo, alteração da linha de base na porcentagem de hemoglobina glicada (HbA1c) na semana 16: Coorte 1 (Diabetes Mellitus tipo 2)
Prazo: Linha de base [(A linha de base é definida como o resultado mais próximo antes da dosagem na Visita 3 (Dia 1)], na Semana 16
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A análise foi realizada usando modelo misto de medidas repetidas (MMRM), incluindo tratamento, estratos de gênero e tempo como efeitos fixos, interação linha de base*tempo, interação tempo*tratamento e linha de base como covariável com tempo ajustado como efeito repetido e participante como aleatório efeito.
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Linha de base [(A linha de base é definida como o resultado mais próximo antes da dosagem na Visita 3 (Dia 1)], na Semana 16
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Alteração percentual ajustada por placebo em relação à linha de base no peso corporal na semana 20: Coorte 2 (obesidade)
Prazo: Linha de base [(A linha de base é definida como o resultado mais próximo antes da dosagem na Visita 3 (Dia 1)], na Semana 20
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O peso corporal foi medido usando uma balança calibrada.
A análise foi realizada usando o modelo MMRM incluindo tratamento, estratos de gênero e tempo como efeitos fixos, interação linha de base*tempo, interação tempo*tratamento e linha de base como covariável com tempo ajustado como efeito repetido e participante como efeito aleatório.
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Linha de base [(A linha de base é definida como o resultado mais próximo antes da dosagem na Visita 3 (Dia 1)], na Semana 20
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 16: Coorte 1 (Diabetes Mellitus tipo 2)
Prazo: Linha de base [(A linha de base é definida como o resultado mais próximo antes da dosagem na Visita 3 (Dia 1)], na Semana 16
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Linha de base [(A linha de base é definida como o resultado mais próximo antes da dosagem na Visita 3 (Dia 1)], na Semana 16
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Alteração percentual da linha de base no peso corporal na semana 16: Coorte 1 (Diabetes Mellitus tipo 2)
Prazo: Linha de base [(A linha de base é definida como o resultado mais próximo antes da dosagem na Visita 3 (Dia 1)], na Semana 16
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O peso corporal foi medido usando uma balança calibrada.
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Linha de base [(A linha de base é definida como o resultado mais próximo antes da dosagem na Visita 3 (Dia 1)], na Semana 16
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Ajustado por placebo, alteração da linha de base na porcentagem de HbA1C no braço Rybelsus versus braço placebo na semana 16: Coorte 1 (Diabetes Mellitus tipo 2)
Prazo: Linha de base [(A linha de base é definida como o resultado mais próximo antes da dosagem na Visita 3 (Dia 1)], na Semana 16
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A análise foi realizada usando o modelo MMRM incluindo tratamento, estratos de gênero e tempo como efeitos fixos, interação linha de base*tempo, interação tempo*tratamento e linha de base como covariável com tempo ajustado como efeito repetido e participante como efeito aleatório.
Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para o braço rybelsus e o braço placebo, conforme pré-especificado no protocolo.
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Linha de base [(A linha de base é definida como o resultado mais próximo antes da dosagem na Visita 3 (Dia 1)], na Semana 16
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Mudança absoluta desde a linha de base na circunferência da cintura nas semanas 12 e 24: Coorte 2 (obesidade)
Prazo: Linha de base [(A linha de base é definida como o resultado mais próximo antes da dosagem na Visita 3 (Dia 1)], Semanas 12, 24
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A circunferência da cintura foi medida no ponto médio, entre a margem inferior da última costela palpável e o topo da crista ilíaca (aproximadamente 1 polegada [2,54 cm] acima do umbigo).
Foi medida com fita antropométrica (resistente ao estiramento).
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Linha de base [(A linha de base é definida como o resultado mais próximo antes da dosagem na Visita 3 (Dia 1)], Semanas 12, 24
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Mudança absoluta desde a linha de base na relação cintura-quadril na semana 12 e na semana 24: Coorte 2 (obesidade)
Prazo: Linha de base [(A linha de base é definida como o resultado mais próximo antes da dosagem na Visita 3 (Dia 1)], semanas 12, 24
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A circunferência do quadril foi definida como a circunferência ao redor da porção mais larga das nádegas.
A circunferência da cintura foi medida no ponto médio, entre a margem inferior da última costela palpável e o topo da crista ilíaca (aproximadamente 1 polegada [2,54 cm] acima do umbigo).
As medidas foram realizadas com fita antropométrica (resistente ao estiramento).
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Linha de base [(A linha de base é definida como o resultado mais próximo antes da dosagem na Visita 3 (Dia 1)], semanas 12, 24
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Mudança da linha de base na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) na semana 16: Coorte 2 (obesidade)
Prazo: Linha de base [(A linha de base é definida como o resultado mais próximo antes da dosagem na Visita 3 (Dia 1)], na Semana 16
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O HOMA-IR foi calculado como: ([FPI]*(FPG)/405 em termos de Mg/dL* (milunidades por litro).
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Linha de base [(A linha de base é definida como o resultado mais próximo antes da dosagem na Visita 3 (Dia 1)], na Semana 16
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Mudança da linha de base na avaliação do modelo homeostático para sensibilidade à insulina (HOMA-S) na semana 16: Coorte 2 (obesidade)
Prazo: Linha de base [(A linha de base é definida como o resultado mais próximo antes da dosagem na Visita 3 (Dia 1)], na Semana 16
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HOMA-S foi calculado como (22,5/[FPI]*FPG)) *100 e medido em termos de.
sensibilidade percentual.
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Linha de base [(A linha de base é definida como o resultado mais próximo antes da dosagem na Visita 3 (Dia 1)], na Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Diabetes Mellitus
- Obesidade
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Semaglutida
Outros números de identificação do estudo
- C3991004
- 2022-002834-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .