Proef om meer te weten te komen over de studiegeneeskunde (PF-07081532) en Rybelsus bij mensen met diabetes type 2 en afzonderlijk PF-07081532 bij mensen met obesitas
9 juli 2024 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 2, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, PLACEBOGECONTROLEERD, DOSISVARIËLE, DOSISVINDING, PARALLELGROEPSONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN PF-07081532, EN OPEN LABEL ORALE SEMAGLUTIDE TE BEOORDELEN, BIJ VOLWASSENEN MET TYPE 2 DIABETES MELLITUS (T2DM) ONVOLDOENDE GECONTROLEERD OP METFORMINE, EN AFZONDERLIJK PF-07081532 VERGELEKEN MET OVEREENKOMSTIGE PLACEBO BIJ VOLWASSENEN MET OBESITAS MAAR ZONDER T2DM
Het doel van deze studie is om erachter te komen of PF-07081532 ("het actieve onderzoeksgeneesmiddel") veilig is en helpt bij de behandeling van mensen met obesitas zonder diabetes om af te vallen, en mensen met diabetes om hun bloedsuikerspiegel goed onder controle te houden. Personen met de diagnose diabetes die metformine gebruiken of personen met obesitas zonder diabetes zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Degenen die deelnemen aan het diabetesgedeelte van de studie, krijgen een actief onderzoeksgeneesmiddel, een placebo of een goedgekeurde behandeling genaamd Rybelsus. Degenen in het zwaarlijvigheidsgedeelte van de studie zullen ofwel het actieve onderzoeksgeneesmiddel ofwel een placebo krijgen. Het onderzoek zal ongeveer 36 weken duren, behalve voor de eerste 25% van de deelnemers die deelnemen, in welk geval het onderzoek ongeveer 48 weken zal duren. gedurende deze tijd zullen er elke 4 weken bezoeken plaatsvinden met tussendoor telefoontjes.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
902
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- "Prevencia - 2000 - Medical Center for Prehospital Medical Care" OOD
-
-
Kyustendil
-
Dupnitsa, Kyustendil, Bulgarije, 2600
- Medical Centre "Asklepiy"
-
-
Sofia
-
Botevgrad, Sofia, Bulgarije, 2140
- MHAT Botevgrad
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarije, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
-
Vratsa
-
Kozloduy, Vratsa, Bulgarije, 3320
- Medical Center Zdrave 1
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
- Dr. M.B. Jones Inc.
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- G A Research Associates
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Manna Research Mirabel
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriavile Inc.
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1089
- ClinDiab Kft.
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Hongarije, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Hajdú-bihar
-
Debrecen, Hajdú-bihar, Hongarije, 4025
- Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
-
-
Szabolcs-szatmár-bereg
-
Nyíregyháza, Borbánya, Szabolcs-szatmár-bereg, Hongarije, 4405
- Borbánya Praxis
-
-
Tolna
-
Szekszárd, Tolna, Hongarije, 7100
- CLINFAN Szolgáltató Kft
-
-
Veszprém
-
Balatonfüred, Veszprém, Hongarije, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ
-
-
-
-
-
Yokohama, Japan, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Osaka
-
Kashiwara, Osaka, Japan, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0011
- Seiwa Clinic
-
Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
- Seiwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
-
Łódź, Polen, 90-132
- Gabinet Lekarski Małgorzata Jadwiga Saryusz-Wolska
-
-
Lubelskie
-
Pulawy, Lubelskie, Polen, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
-
-
Małopolskie
-
Oświęcim, Małopolskie, Polen, 32-600
- Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
Śląskie
-
Ruda Slaska, Śląskie, Polen, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Agentura Science Pro
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Private Practice - Dr. Tomáš Brychta
-
Prague, Tsjechië, 150 00
- EUC Klinika Praha
-
Uherske Hradiste, Tsjechië
- Clinical Trials Service s.r.o.
-
-
Jihočeský KRAJ
-
Ceske Budejovice, Jihočeský KRAJ, Tsjechië, 37011
- MUDr. Alena Váchová
-
-
Kralovehradecky KRAY
-
Broumov, Kralovehradecky KRAY, Tsjechië, 550 01
- Edumed s.r.o.
-
-
Ostrava Město
-
Ostrava, Ostrava Město, Tsjechië, 700 30
- Kardiologicka a Angiologicka Ambulance
-
-
Zlínský KRAJ
-
Uherské Hradiště, Zlínský KRAJ, Tsjechië, 686 01
- Clinical Trials Service s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Centreville, Alabama, Verenigde Staten, 35042
- Trinity Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Empire Clinical Research
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Mount Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
- Adult Medicine of Lake County
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Fort Washington, Maryland, Verenigde Staten, 20744
- Anderson Medical Research
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Hassman Research Institute
-
Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
- Premier Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
- Medication Management
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
- Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Tennessee
-
Morristown, Tennessee, Verenigde Staten, 37813
- HealthStar Physicians
-
Morristown, Tennessee, Verenigde Staten, 37813
- HealthStar Physicians, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78738
- Elligo Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
- Medical Colleagues of Texas, LLP
-
Paris, Texas, Verenigde Staten, 75462
- Tapia Internal Medicine Clinic
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Southwest Internal Medicine
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
T2DM
- T2DM onvoldoende onder controle met metformine
- BMI ≥23,0 kg/m2 (≥20,0 kg/m2 in Japan)
- HbA1C van 7% tot 10% (53-86 mmol/mol)
- FPG ≤270 mg/dL (15 mmol/L)
Obesitas
- BMI ≥30,0 kg/m2
- HbA1C ≤6,4% (47 mmol/mol)
- FPG ≤126 mg/dL (7 mmol/L)
Uitsluitingscriteria:
- Een van de volgende: actieve/huidige, symptomatische galblaasaandoening; Geschiedenis van pancreatitis in de voorgaande 2 maanden; Geschiedenis van Type 1 Diabetes Mellitus, of secundaire vormen van diabetes; Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen beïnvloedt; Medische voorgeschiedenis van actieve leverziekte (anders dan niet-alcoholische hepatische steatose)
- Gebruik van farmacologische middelen met goedgekeurde indicatie voor gewichtsverlies
- T2DM: Gebruik van een middel (anders dan metformine) met het expliciete doel van glykemische controle; Voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose; Proliferatieve retinopathie of maculopathie die acute behandeling vereist;
- Obesitas: eerdere of geplande operatie voor gewichtsvermindering; Depressieve stoornis of andere ernstige psychiatrische stoornissen; Elke levenslange geschiedenis van een zelfmoordpoging; PHQ-9-score ≥15; Antwoord van "ja" op vraag 4 of 5, of op een vraag over suïcidaal gedrag op de C-SSRS
- Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen
- Ongecontroleerde bloeddruk
- Persoonlijk of binnen eerstegraads familiegeschiedenis van MTC of MEN2
- Andere medische of psychiatrische aandoening die het risico op deelname aan het onderzoek kan verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kan maken voor het onderzoek
- Een van de volgende centrale laboratoriumresultaten: Nuchter C-peptide ULN of T Bili >1,5x ULN behalve wanneer deelnemers een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert hebben; TSH >1,5x ULN of ULN; Serumamylase of serumlipase >ULN; eGFR
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-07081532 20 mg T2DM
PF-07081532 20 mg per dag in T2DM
|
Orale glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist
|
|
Experimenteel: PF-07081532 40 mg T2DM
PF-07081532 40 mg per dag in T2DM
|
Orale glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist
|
|
Experimenteel: PF-07081532 80 mg T2DM
PF-07081532 80 mg per dag in T2DM
|
Orale glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist
|
|
Experimenteel: PF-07081532 160 mg T2DM
PF-07081532 160 mg per dag in T2DM
|
Orale glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist
|
|
Experimenteel: PF-07081532 260 mg T2DM
PF-07081532 260 mg per dag in T2DM
|
Orale glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo T2DM
Placebo dagelijks in T2DM
|
Geen medicijn
|
|
Experimenteel: PF-07081532 80 mg Obesitas
PF-07081532 80 mg per dag bij obesitas
|
Orale glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist
|
|
Experimenteel: PF-07081532 140 mg Obesitas
PF-07081532 140 mg per dag bij obesitas
|
Orale glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist
|
|
Experimenteel: PF-07081532 200 mg zwaarlijvigheid (optie 1)
PF-07081532 200 mg per dag bij obesitas
|
Orale glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist
|
|
Experimenteel: PF-07081532 200 mg zwaarlijvigheid (optie 2)
PF-07081532 200 mg per dag bij obesitas
|
Orale glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist
|
|
Experimenteel: PF-07081532 260 mg Obesitas
PF-07081532 260 mg per dag bij obesitas
|
Orale glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist
|
|
Actieve vergelijker: Rybelsus 14 mg T2DM
Semaglutide 14 mg per dag bij T2DM
|
Orale semaglutide
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-obesitas
Placebo bij obesitas
|
Geen medicijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Placebo-gecorrigeerd, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage geglyceerd hemoglobine (HbA1c) in week 32: cohort 1 (diabetes mellitus type 2)
Tijdsspanne: Basislijn (resultaat het dichtst vóór de dosering op dag 1), week 32
|
Basislijn (resultaat het dichtst vóór de dosering op dag 1), week 32
|
|
|
Placebo-gecorrigeerd, procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 32: cohort 2 (obesitas)
Tijdsspanne: Basislijn (resultaat het dichtst vóór de dosering op dag 1), week 32
|
Het lichaamsgewicht werd gemeten met behulp van een gekalibreerde weegschaal.
|
Basislijn (resultaat het dichtst vóór de dosering op dag 1), week 32
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat HbA1C <7% bereikte in week 32: Cohort 1 (Type 2 Diabetes Mellitus)
Tijdsspanne: Basislijn (resultaat het dichtst vóór de dosering op dag 1), week 32
|
Basislijn (resultaat het dichtst vóór de dosering op dag 1), week 32
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 32: cohort 1 (diabetes mellitus type 2)
Tijdsspanne: Basislijn (resultaat het dichtst vóór de dosering op dag 1), week 32
|
Basislijn (resultaat het dichtst vóór de dosering op dag 1), week 32
|
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 32: cohort 1 (diabetes mellitus type 2)
Tijdsspanne: Basislijn (resultaat het dichtst vóór de dosering op dag 1), week 32
|
Het lichaamsgewicht werd gemeten met behulp van een gekalibreerde weegschaal.
|
Basislijn (resultaat het dichtst vóór de dosering op dag 1), week 32
|
|
Placebo-gecorrigeerd, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1C in de Rybelsus-arm in week 32: cohort 1 (diabetes mellitus type 2)
Tijdsspanne: Basislijn (resultaat het dichtst vóór de dosering op dag 1), week 32
|
Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen zou worden geanalyseerd voor de rybelsus-arm en de placebo-arm, zoals vooraf gespecificeerd in het protocol.
|
Basislijn (resultaat het dichtst vóór de dosering op dag 1), week 32
|
|
Percentage deelnemers dat >=5%, >=10% en >=15% lichaamsgewichtverlies bereikt in week 32 ten opzichte van baseline: cohort 2 (obesitas)
Tijdsspanne: Basislijn (resultaat het dichtst vóór de dosering op dag 1), week 32
|
Basislijn (resultaat het dichtst vóór de dosering op dag 1), week 32
|
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tailleomtrek in week 32: cohort 2 (obesitas)
Tijdsspanne: Basislijn (resultaat het dichtst vóór de dosering op dag 1), week 32
|
De tailleomtrek werd gemeten in het midden, tussen de onderste marge van de laatste voelbare rib en de bovenkant van de iliacale top (ongeveer 2,54 centimeter {cm}] boven de navel).
Het werd gemeten met behulp van een antropometrische tape (rekbestendig).
|
Basislijn (resultaat het dichtst vóór de dosering op dag 1), week 32
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in taille-heupverhouding in week 32: cohort 2 (obesitas)
Tijdsspanne: Basislijn (resultaat het dichtst vóór de dosering op dag 1), week 32
|
De heupomtrek werd gedefinieerd als de omtrek rond het breedste gedeelte van de billen.
De tailleomtrek werd gemeten in het midden, tussen de onderste marge van de laatste voelbare rib en de bovenkant van de iliacale top (ongeveer 2,54 cm boven de navel).
De metingen zijn uitgevoerd met antropometrische tape (rekbestendig).
|
Basislijn (resultaat het dichtst vóór de dosering op dag 1), week 32
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR) in week 32: cohort 2 (obesitas)
Tijdsspanne: Basislijn (resultaat het dichtst vóór de dosering op dag 1), week 32
|
HOMA-IR werd berekend als: nuchtere plasma-insuline ([FPI]*(FPG)/405 en gemeten in termen van mg/dL* (milli-eenheden per liter).
|
Basislijn (resultaat het dichtst vóór de dosering op dag 1), week 32
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de homeostatische modelbeoordeling voor insulinegevoeligheid (HOMA-S) in week 32: cohort 2 (obesitas)
Tijdsspanne: Basislijn (resultaat het dichtst vóór de dosering op dag 1), week 32
|
HOMA-S werd berekend als (22,5/[FPI] * FPG) *100 en gemeten in termen van procentuele gevoeligheid.
|
Basislijn (resultaat het dichtst vóór de dosering op dag 1), week 32
|
|
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's) tijdens de behandeling: Cohort 1 (diabetes mellitus type 2)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 28 dagen na de laatste dosis van de behandeling (maximaal tot week 28)
|
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
TEAE's waren alle bijwerkingen die optraden tijdens of na de eerste dosis van de behandeling, maar vóór de laatste dosis plus vertragingstijd.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 28 dagen na de laatste dosis van de behandeling (maximaal tot week 28)
|
|
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE's): Cohort 2 (Obesitas)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 28 dagen na de laatste dosis van de behandeling (maximaal tot week 28)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
TEAE's waren alle bijwerkingen die optraden tijdens of na de eerste dosis van de behandeling, maar vóór de laatste dosis plus vertragingstijd.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 28 dagen na de laatste dosis van de behandeling (maximaal tot week 28)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's): Cohort 1 (diabetes mellitus type 2)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 28 dagen na de laatste dosis van de behandeling (maximaal tot week 28)
|
SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, aan een of meer van de volgende criteria voldoet: met de dood tot gevolg; was levensbedreigend; noodzakelijke ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onvermogen (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren); resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; er sprake was van een vermoedelijke overdracht via een product van Pfizer van een infectieus agens, pathogeen of niet-pathogeen; andere belangrijke medische gebeurtenissen.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 28 dagen na de laatste dosis van de behandeling (maximaal tot week 28)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's): Cohort 2 (Obesitas)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 28 dagen na de laatste dosis van de behandeling (maximaal tot week 28)
|
SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, aan een of meer van de volgende criteria voldoet: met de dood tot gevolg; was levensbedreigend; noodzakelijke ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onvermogen (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren); resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; er sprake was van een vermoedelijke overdracht via een product van Pfizer van een infectieus agens, pathogeen of niet-pathogeen; andere belangrijke medische gebeurtenissen.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 28 dagen na de laatste dosis van de behandeling (maximaal tot week 28)
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen rapporteerde die leidden tot permanente stopzetting van de onderzoeksbehandeling en het onderzoek: Cohort 1 (diabetes mellitus type 2)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 28 dagen na de laatste dosis van de behandeling (maximaal tot week 28)
|
\ Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Bijwerkingen die tot een definitieve stopzetting van het onderzoek leidden, waren bijwerkingen met een bijwerkingsrecord waaruit bleek dat de bijwerking een definitieve stopzetting van het onderzoek veroorzaakte.
Bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting van de onderzoeksbehandeling waren die bijwerkingen met een bijwerkingsregistratie die erop duidde dat de actie ondernomen tijdens de onderzoeksbehandeling het stopzetten van het geneesmiddel betekende, maar dat de bijwerkingen er niet toe leidden dat de deelnemer uit het onderzoek werd stopgezet.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 28 dagen na de laatste dosis van de behandeling (maximaal tot week 28)
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen rapporteerde die leidden tot definitieve stopzetting van de studiebehandeling en studie: cohort 2 (obesitas)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 28 dagen na de laatste dosis van de behandeling (maximaal tot week 28)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Bijwerkingen die tot een definitieve stopzetting van het onderzoek leidden, waren bijwerkingen met een bijwerkingsrecord waaruit bleek dat de bijwerking een definitieve stopzetting van het onderzoek veroorzaakte.
Bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting van de onderzoeksbehandeling waren die bijwerkingen met een bijwerkingsregistratie die erop duidde dat de actie ondernomen tijdens de onderzoeksbehandeling het stopzetten van het geneesmiddel betekende, maar dat de bijwerkingen er niet toe leidden dat de deelnemer uit het onderzoek werd stopgezet.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 28 dagen na de laatste dosis van de behandeling (maximaal tot week 28)
|
|
Aantal deelnemers met hypoglykemische bijwerkingen (HAE) volgens titratiedosis: Cohort 1 (diabetes mellitus type 2)
Tijdsspanne: Tot week 28
|
Glucosewaarden werden gevolgd met behulp van een glucometer.
Hypoglykemie = plasma-/bloedglucosewaarde van <70 mg/dl (3,9 millimol per liter [mmol/l]).
Ernstige HAE: deelnemer was niet in staat zichzelf te behandelen vanwege een neurologische beperking (niet leeftijd) en had hulp nodig van een andere persoon, ten minste één neurologisch symptoom van geheugenverlies, verwarring, ongecontroleerd gedrag enz.
Ofwel gedocumenteerde bloedglucose<=54 mg/dL (2,7 mmol/L).
Gedocumenteerde symptomatisch: een voorval waarbij de symptomen van HAE gepaard gingen met plasma/bloedglucose <70 mg/dl en snel werden opgelost met voedselinname, SC-glucagon of IV-glucose.
Waarschijnlijk symptomatische HAE: een gebeurtenis waarbij de symptomen van een HAE niet gepaard gingen met een plasmaglucosebepaling, maar vermoedelijk werden veroorzaakt door een plasmaglucoseconcentratie <70 mg/dl en een snelle oplossing met voedselinname, SC-glucagon of IV-glucose.
Asymptomatisch: een voorval dat niet gepaard ging met typische symptomen van een HAE, maar er werd wel een plasma-/bloedglucosewaarde van <70 mg/dl gerapporteerd.
|
Tot week 28
|
|
Aantal deelnemers met hypoglykemische bijwerkingen volgens titratiedosis: cohort 2 (obesitas)
Tijdsspanne: Tot week 28
|
Glucosewaarden werden gevolgd met behulp van een glucometer.
Hypoglykemie = plasma-/bloedglucosewaarde van <70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Ernstige HAE: deelnemer was niet in staat zichzelf te behandelen vanwege een neurologische beperking (niet leeftijd) en had hulp nodig van een andere persoon, ten minste één neurologisch symptoom van geheugenverlies, verwarring, ongecontroleerd gedrag enz.
Ofwel gedocumenteerde bloedglucose<=54 mg/dL (2,7 mmol/L).
Gedocumenteerde symptomatisch: een voorval waarbij de symptomen van HAE gepaard gingen met plasma/bloedglucose <70 mg/dL u en een snelle oplossing met voedselinname, SC-glucagon of IV-glucose.
Waarschijnlijk symptomatische HAE: een gebeurtenis waarbij de symptomen van een HAE niet gepaard gingen met een plasmaglucosebepaling, maar vermoedelijk werden veroorzaakt door een plasmaglucoseconcentratie <70 mg/dl en een snelle oplossing met voedselinname, SC-glucagon of IV-glucose.
Asymptomatisch: een voorval dat niet gepaard ging met typische symptomen van een HAE, maar er werd wel een plasma-/bloedglucosewaarde van <70 mg/dl gerapporteerd.
|
Tot week 28
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies: cohort 1 (diabetes mellitus type 2)
Tijdsspanne: Tot week 28
|
Vitale functies omvatten bloeddruk en hartslag en werden gemeten terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten na ten minste 5 minuten rust voor de deelnemer.
Criteria voor afwijkingen omvatten: Systolische bloeddruk (millimeter kwik [mmHg]): waarde hoger dan (>) 200 en waarde lager dan (<) 90; Diastolische bloeddruk: waarde > 100 en < 40; Polsslag: (slagen per minuut [BPM]): waarde < 40 en > 110.
|
Tot week 28
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies: cohort 2 (obesitas)
Tijdsspanne: Tot week 28
|
Vitale functies omvatten bloeddruk en hartslag en werden gemeten terwijl de deelnemers in een zittende positie zaten na ten minste 5 minuten rust voor de deelnemer.
Criteria voor afwijkingen waren onder meer: Systolische bloeddruk (mmHg): waarde > 200 en waarde < 90; Diastolische bloeddruk: waarde > 100 en < 40; Polsslag: (BPM): waarde < 40 en > 110.
|
Tot week 28
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen: cohort 1 (diabetes mellitus type 2)
Tijdsspanne: Tot week 28
|
Hematologie: bloedplaatjes (10^9/l) < 0,5*ondergrens van normaal (LLN); leukocyten < 0,6*LLN en >1,5*bovengrens van normaal (ULN); lymfocyten en neutrofielen <0,8*LLN en >1,2*ULN; basofielen, eosinofielen, monocyten:>1,2*ULN;
protrombinetijd (sec) >1,1*ULN; protrombine internationaal genormaliseerde ratio >1,1*ULN; klinische chemie: bilirubine (mg/dl), indirect bilirubine:>1,5*ULN;
aspartaat- en alanineaminotransferase, gamma-glutamyltransferase (U/L):>3,0*ULN;
ureumstikstof en creatinine (mg/dl)>1,3*
ULN;HDL-cholesterol (mg/dl)<0,8*LLN;
LDL (mg/dl)>1,2*ULN,
Triglyceriden (mg/dl):>1,3*ULN;
Kalium (milli-equivalenten per liter) < 0,9*LLN en > 1,1* ULN; calcium (mg/dl)< 0,9*LLN, thyroxine (nanogram/dl<0,8*LLN
en >1,2*ULN, HbA1C (%)>1,3*ULN;
Amylase, Lipase (U/L) en Glucose - Nuchter (mg/dL)>1,5*ULN;
urineonderzoek: pH> 8; urineglucose, ketonen, eiwitten, hemoglobine, nitriet en leukocytesterase>=1.
Het aantal deelnemers met afwijkingen in een van de laboratoriumparameters wordt gerapporteerd.
|
Tot week 28
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen: cohort 2 (obesitas)
Tijdsspanne: Tot week 28
|
Hematologie: bloedplaatjes (10^9/l)< 0,5* LLN; leukocyten< 0,6*LLN en >1,5*ULN; lymfocyten en neutrofielen <0,8*LLN en >1,2*ULN; basofielen, eosinofielen, monocyten:>1,2*ULN;
protrombinetijd (sec) >1,1*ULN; protrombine internationaal genormaliseerde ratio >1,1*ULN; klinische chemie: bilirubine (mg/dl), indirect bilirubine:>1,5*ULN;
aspartaat- en alanineaminotransferase, gamma-glutamyltransferase (U/L):>3,0*ULN;
ureumstikstof en creatinine (mg/dl)>1,3*
ULN;HDL-cholesterol (mg/dl)<0,8*LLN;
LDL (mg/dl)>1,2*ULN,
Triglyceriden (mg/dl):>1,3*ULN;
Kalium (milli-equivalenten per liter) < 0,9*LLN en > 1,1* ULN; calcium (mg/dl)< 0,9*LLN, thyroxine (nanogram/dl<0,8*LLN
en >1,2*ULN, HbA1C (%)>1,3*ULN;
Amylase, Lipase (U/L) en Glucose - Nuchter (mg/dL)>1,5*ULN;
urineonderzoek: pH> 8; urineglucose, ketonen, eiwitten, hemoglobine, nitriet en leukocytesterase>=1.
Het aantal deelnemers met afwijkingen in een van de laboratoriumparameters wordt gerapporteerd.
|
Tot week 28
|
|
Aantal deelnemers met ECG-afwijkingen: cohort 1 (diabetes mellitus type 2)
Tijdsspanne: Tot week 28
|
Standaard ECG's met 12 afleidingen werden uitgevoerd nadat de deelnemer meer dan 10 minuten rustig in rugligging had gerust met behulp van een ECG-apparaat dat automatisch de hartslag berekende en het PR-interval, het QT-interval en het QT-interval gecorrigeerd met behulp van de formule van Fridericia (QTcF), en QRS-complex.
ECG-afwijkingen werden gecategoriseerd als: PR-interval (milliseconden [msec]), waarde >= 300; procentuele verandering (%Chg) groter dan gelijk (>=) 25/50%.
QRS-duur (msec): Waarde >= 140 en %Chg >= 50%.
QT-interval (msec): Waarde > 500; QTCF-interval (msec): 450 < Waarde <= 480, 480 < Waarde <= 500, Waarde > 500; 30 <= Wijziging (Chg) <= 60; Chg > 60.
|
Tot week 28
|
|
Aantal deelnemers met ECG-afwijkingen: cohort 2 (obesitas)
Tijdsspanne: Tot week 28
|
Standaard ECG's met 12 afleidingen werden uitgevoerd nadat de deelnemer meer dan 10 minuten rustig in rugligging had gerust met behulp van een ECG-apparaat dat automatisch de hartslag berekende en het PR-interval, QT-interval, QTcF en QRS-complex mat.
ECG-afwijkingen werden gecategoriseerd als: PR-interval msec, waarde >= 300; procentuele verandering (%Chg) >= 25/50%.
QRS-duur (msec): Waarde >= 140 en %Chg >= 50%.
QT-interval (msec): Waarde > 500; QTCF-interval (msec): 450 < Waarde <= 480, 480 < Waarde <= 500, Waarde > 500; 30 <= Wijziging (Chg) <= 60; Chg > 60.
|
Tot week 28
|
|
Aantal deelnemers volgens de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Categorie: alleen cohort 2 (obesitas)
Tijdsspanne: Basislijn (resultaat het dichtst vóór de dosering op dag 1), op elk moment na de basislijn (tot week 28)
|
C-SSRS is een op interviews gebaseerde beoordelingsschaal om zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag te beoordelen en had een binaire respons (ja/nee).
C-SSRS-gegevens werden toegewezen aan C-CASA volgens Guidance for Industry: Suicidal Ideation and Behavior: Prospective Assessment of Occurrence in Clinical Trials.
Er werd gezegd dat een deelnemer suïcidaal gedrag vertoonde in geval van een van de volgende gebeurtenissen: 1) voltooide zelfmoord; 2) zelfmoordpoging; of 3) voorbereidende handelingen op dreigend suïcidaal gedrag.
Een deelnemer vertoonde zelfmoordgedachten als hij 'ja' antwoordde op een van de vijf vragen: 'Ik wil dood zijn; Niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder de intentie om te handelen; actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan; Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie.
Er werd gezegd dat de deelnemer zelfbeschadigend gedrag vertoonde en geen suïcidale intentie had als hij antwoordde met 'Ja' op 'Heeft de deelnemer zich beziggehouden met niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag'
|
Basislijn (resultaat het dichtst vóór de dosering op dag 1), op elk moment na de basislijn (tot week 28)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Placebo-gecorrigeerd, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage geglyceerd hemoglobine (HbA1c) in week 16: cohort 1 (diabetes mellitus type 2)
Tijdsspanne: Basislijn [(Baseline wordt gedefinieerd als het resultaat dat het dichtst ligt vóór de dosering bij bezoek 3 (dag 1)], in week 16
|
De analyse werd uitgevoerd met behulp van het Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-model, inclusief behandeling, geslachtsstrata en tijd als vaste effecten, baseline*tijd-interactie, tijd*behandelingsinteractie en baseline als covariabele met tijd aangepast als herhaald effect en deelnemer als willekeurig effect.
|
Basislijn [(Baseline wordt gedefinieerd als het resultaat dat het dichtst ligt vóór de dosering bij bezoek 3 (dag 1)], in week 16
|
|
Placebo-gecorrigeerd, procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 20: cohort 2 (obesitas)
Tijdsspanne: Basislijn [(Baseline wordt gedefinieerd als het resultaat dat het dichtst ligt vóór de dosering bij bezoek 3 (dag 1)], in week 20
|
Het lichaamsgewicht werd gemeten met behulp van een gekalibreerde weegschaal.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van het MMRM-model, inclusief behandeling, geslachtstrata en tijd als vaste effecten, baseline*tijd-interactie, tijd*behandelingsinteractie en baseline als covariaat, waarbij tijd als herhaald effect en deelnemer als willekeurig effect werd toegepast.
|
Basislijn [(Baseline wordt gedefinieerd als het resultaat dat het dichtst ligt vóór de dosering bij bezoek 3 (dag 1)], in week 20
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 16: cohort 1 (diabetes mellitus type 2)
Tijdsspanne: Basislijn [(Baseline wordt gedefinieerd als het resultaat dat het dichtst ligt vóór de dosering bij bezoek 3 (dag 1)], in week 16
|
Basislijn [(Baseline wordt gedefinieerd als het resultaat dat het dichtst ligt vóór de dosering bij bezoek 3 (dag 1)], in week 16
|
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 16: cohort 1 (diabetes mellitus type 2)
Tijdsspanne: Basislijn [(Baseline wordt gedefinieerd als het resultaat dat het dichtst ligt vóór de dosering bij bezoek 3 (dag 1)], in week 16
|
Het lichaamsgewicht werd gemeten met behulp van een gekalibreerde weegschaal.
|
Basislijn [(Baseline wordt gedefinieerd als het resultaat dat het dichtst ligt vóór de dosering bij bezoek 3 (dag 1)], in week 16
|
|
Placebo-gecorrigeerd, verandering ten opzichte van baseline in percentage HbA1C in de Rybelsus-arm versus Placebo-arm in week 16: Cohort 1 (Type 2 Diabetes Mellitus)
Tijdsspanne: Basislijn [(Baseline wordt gedefinieerd als het resultaat dat het dichtst ligt vóór de dosering bij bezoek 3 (dag 1)], in week 16
|
De analyse werd uitgevoerd met behulp van het MMRM-model, inclusief behandeling, geslachtstrata en tijd als vaste effecten, baseline*tijd-interactie, tijd*behandelingsinteractie en baseline als covariaat, waarbij tijd als herhaald effect en deelnemer als willekeurig effect werd toegepast.
Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen zou worden geanalyseerd voor de rybelsus-arm en de placebo-arm, zoals vooraf gespecificeerd in het protocol.
|
Basislijn [(Baseline wordt gedefinieerd als het resultaat dat het dichtst ligt vóór de dosering bij bezoek 3 (dag 1)], in week 16
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tailleomtrek in week 12 en 24: cohort 2 (obesitas)
Tijdsspanne: Basislijn [(Baseline wordt gedefinieerd als het resultaat dat het dichtst ligt vóór de dosering bij bezoek 3 (dag 1)], week 12, 24
|
De tailleomtrek werd gemeten in het midden, tussen de onderste marge van de laatste voelbare rib en de bovenkant van de iliacale top (ongeveer 2,54 cm boven de navel).
Het werd gemeten met behulp van een antropometrische tape (rekbestendig).
|
Basislijn [(Baseline wordt gedefinieerd als het resultaat dat het dichtst ligt vóór de dosering bij bezoek 3 (dag 1)], week 12, 24
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in taille-heupverhouding in week 12 en week 24: cohort 2 (obesitas)
Tijdsspanne: Basislijn [(Baseline wordt gedefinieerd als het resultaat dat het dichtst ligt vóór de dosering bij bezoek 3 (dag 1)], week 12, 24
|
De heupomtrek werd gedefinieerd als de omtrek rond het breedste gedeelte van de billen.
De tailleomtrek werd gemeten in het midden, tussen de onderste marge van de laatste voelbare rib en de bovenkant van de iliacale top (ongeveer 2,54 cm boven de navel).
De metingen zijn uitgevoerd met antropometrische tape (rekbestendig).
|
Basislijn [(Baseline wordt gedefinieerd als het resultaat dat het dichtst ligt vóór de dosering bij bezoek 3 (dag 1)], week 12, 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR) in week 16: cohort 2 (obesitas)
Tijdsspanne: Basislijn [(Baseline wordt gedefinieerd als het resultaat dat het dichtst ligt vóór de dosering bij bezoek 3 (dag 1)], in week 16
|
HOMA-IR werd berekend als: ([FPI]*(FPG)/405 in termen van Mg/dL* (milli-eenheden per liter).
|
Basislijn [(Baseline wordt gedefinieerd als het resultaat dat het dichtst ligt vóór de dosering bij bezoek 3 (dag 1)], in week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de homeostatische modelbeoordeling voor insulinegevoeligheid (HOMA-S) in week 16: cohort 2 (obesitas)
Tijdsspanne: Basislijn [(Baseline wordt gedefinieerd als het resultaat dat het dichtst ligt vóór de dosering bij bezoek 3 (dag 1)], in week 16
|
HOMA-S werd berekend als (22,5/[FPI]*FPG)) *100 en gemeten in termen van.
procentuele gevoeligheid.
|
Basislijn [(Baseline wordt gedefinieerd als het resultaat dat het dichtst ligt vóór de dosering bij bezoek 3 (dag 1)], in week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C3991004
- 2022-002834-15 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .