Kokeilu tutkimuslääketieteen (PF-07081532) ja Rybelsuksen oppimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä ja erikseen PF-07081532 lihavilla ihmisillä
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 2, satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJAttu, ANNOSTUSALUEET, ANNOKSEN HAKU, RINNAKKAISRYHMÄTUTKIMUS PF-07081532:N TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOINTI SEKÄ AVAA TARKOITUS ORAL ADMAULTLETTYLEDMAULTLETH 20081532 METFORMINISSA JA ERITYISESTI PF-07081532:ssa VERRATTUNA PLACEBOON LISÄTIETOJA AIKUISILLE, joilla on lihavuutta, mutta ilman T2DM:ää
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko PF-07081532 ("aktiivinen tutkimuslääke") turvallinen ja auttaako lihavia ihmisiä, joilla ei ole diabetesta, laihtumaan ja diabeetikoita pitämään verensokerinsa hyvässä hallinnassa. Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöt, joilla on diagnosoitu diabetes ja jotka saavat metformiinia, tai henkilöt, joilla on lihavuus ilman diabetesta.
Tutkimuksen diabetesosaan osallistuvat saavat joko aktiivista tutkimuslääkettä, lumelääkettä tai hyväksyttyä Rybelsus-hoitoa. Tutkimuksen liikalihavuusosaan kuuluvat saavat joko aktiivista tutkimuslääkettä tai lumelääkettä. Tutkimus kestää noin 36 viikkoa, paitsi ensimmäiset 25 % osallistujista, jolloin tutkimus kestää noin 48 viikkoa. tänä aikana tulee käyntejä 4 viikon välein puheluiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
902
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- "Prevencia - 2000 - Medical Center for Prehospital Medical Care" OOD
-
-
Kyustendil
-
Dupnitsa, Kyustendil, Bulgaria, 2600
- Medical Centre "Asklepiy"
-
-
Sofia
-
Botevgrad, Sofia, Bulgaria, 2140
- MHAT Botevgrad
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
-
Vratsa
-
Kozloduy, Vratsa, Bulgaria, 3320
- Medical Center Zdrave 1
-
-
-
-
-
Yokohama, Japani, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japani, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Osaka
-
Kashiwara, Osaka, Japani, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japani, 120-0011
- Seiwa Clinic
-
Adachi-ku, Tokyo, Japani, 123-0845
- Seiwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- Dr. M.B. Jones Inc.
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- G A Research Associates
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Manna Research Mirabel
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriavile Inc.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
-
Poznan, Puola, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
-
Łódź, Puola, 90-132
- Gabinet Lekarski Małgorzata Jadwiga Saryusz-Wolska
-
-
Lubelskie
-
Pulawy, Lubelskie, Puola, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
-
-
Małopolskie
-
Oświęcim, Małopolskie, Puola, 32-600
- Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
Śląskie
-
Ruda Slaska, Śląskie, Puola, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Agentura Science Pro
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Private Practice - Dr. Tomáš Brychta
-
Prague, Tšekki, 150 00
- EUC Klinika Praha
-
Uherske Hradiste, Tšekki
- Clinical Trials Service s.r.o.
-
-
Jihočeský KRAJ
-
Ceske Budejovice, Jihočeský KRAJ, Tšekki, 37011
- MUDr. Alena Váchová
-
-
Kralovehradecky KRAY
-
Broumov, Kralovehradecky KRAY, Tšekki, 550 01
- Edumed s.r.o.
-
-
Ostrava Město
-
Ostrava, Ostrava Město, Tšekki, 700 30
- Kardiologicka a Angiologicka Ambulance
-
-
Zlínský KRAJ
-
Uherské Hradiště, Zlínský KRAJ, Tšekki, 686 01
- Clinical Trials Service s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1089
- ClinDiab Kft.
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Unkari, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Hajdú-bihar
-
Debrecen, Hajdú-bihar, Unkari, 4025
- Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
-
-
Szabolcs-szatmár-bereg
-
Nyíregyháza, Borbánya, Szabolcs-szatmár-bereg, Unkari, 4405
- Borbánya Praxis
-
-
Tolna
-
Szekszárd, Tolna, Unkari, 7100
- CLINFAN Szolgáltató Kft
-
-
Veszprém
-
Balatonfüred, Veszprém, Unkari, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ
-
-
-
-
Alabama
-
Centreville, Alabama, Yhdysvallat, 35042
- Trinity Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Empire Clinical Research
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Mount Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
- Adult Medicine of Lake County
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Fort Washington, Maryland, Yhdysvallat, 20744
- Anderson Medical Research
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
- Premier Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Medication Management
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Tennessee
-
Morristown, Tennessee, Yhdysvallat, 37813
- HealthStar Physicians
-
Morristown, Tennessee, Yhdysvallat, 37813
- HealthStar Physicians, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78738
- Elligo Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Medical Colleagues of Texas, LLP
-
Paris, Texas, Yhdysvallat, 75462
- Tapia Internal Medicine Clinic
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Southwest Internal Medicine
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
T2DM
- T2DM ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinilla
- BMI ≥23,0 kg/m2 (≥20,0 kg/m2 Japanissa)
- HbA1C 7-10 % (53-86 mmol/mol)
- FPG ≤270 mg/dl (15 mmol/l)
Lihavuus
- BMI ≥30,0 kg/m2
- HbA1C ≤6,4 % (47 mmol/mol)
- FPG ≤126 mg/dl (7 mmol/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa seuraavista: Aktiivinen/nykyinen, oireinen sappirakon sairaus; Haimatulehdus edellisten 2 kuukauden aikana; tyypin 1 diabetes mellitus tai diabeteksen sekundaariset muodot; Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen; Aktiivisen maksasairauden lääketieteellinen historia (muu kuin alkoholiton maksan steatoosi)
- Farmakologisten aineiden käyttö, joilla on hyväksytty painonpudotusaihe
- T2DM: Minkä tahansa aineen (muiden kuin metformiinin) käyttö glykeemisen tason hallintaan; Diabeettisen ketoasidoosin historia; Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa;
- Liikalihavuus: Aiempi tai suunniteltu painonpudotusleikkaus; vakava masennushäiriö tai muut vakavat psykiatriset häiriöt; Kaikki elinikäiset itsemurhayritykset; PHQ-9-pisteet ≥15; Vastaus "kyllä" kysymykseen 4 tai 5 tai mihin tahansa itsemurhakäyttäytymiseen liittyvään kysymykseen C-SSRS:ssä
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitilat
- Hallitsematon verenpaine
- Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulaishistoriassa MTC tai MEN2
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen
- Mikä tahansa seuraavista keskuslaboratoriotuloksista: paasto-C-peptidin ULN tai T Bili > 1,5x ULN paitsi jos osallistujilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä; TSH > 1,5 x ULN tai ULN; Seerumin amylaasi tai seerumilipaasi > ULN; eGFR
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-07081532 20 mg T2DM
PF-07081532 20 mg päivässä T2DM:ssä
|
Suun kautta otettava glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptoriagonisti
|
|
Kokeellinen: PF-07081532 40 mg T2DM
PF-07081532 40 mg päivässä T2DM:ssä
|
Suun kautta otettava glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptoriagonisti
|
|
Kokeellinen: PF-07081532 80 mg T2DM
PF-07081532 80 mg päivässä T2DM:ssä
|
Suun kautta otettava glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptoriagonisti
|
|
Kokeellinen: PF-07081532 160 mg T2DM
PF-07081532 160 mg päivässä T2DM:ssä
|
Suun kautta otettava glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptoriagonisti
|
|
Kokeellinen: PF-07081532 260 mg T2DM
PF-07081532 260 mg päivässä T2DM:ssä
|
Suun kautta otettava glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptoriagonisti
|
|
Placebo Comparator: Placebo T2DM
Placebo päivittäin T2DM:ssä
|
Ei huumeita
|
|
Kokeellinen: PF-07081532 80 mg Liikalihavuus
PF-07081532 80 mg päivässä lihavuuden hoidossa
|
Suun kautta otettava glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptoriagonisti
|
|
Kokeellinen: PF-07081532 140 mg Lihavuus
PF-07081532 140 mg päivässä lihavuuden hoidossa
|
Suun kautta otettava glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptoriagonisti
|
|
Kokeellinen: PF-07081532 200 mg liikalihavuus (vaihtoehto 1)
PF-07081532 200 mg päivässä lihavuuden hoidossa
|
Suun kautta otettava glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptoriagonisti
|
|
Kokeellinen: PF-07081532 200 mg liikalihavuus (vaihtoehto 2)
PF-07081532 200 mg päivässä lihavuuden hoidossa
|
Suun kautta otettava glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptoriagonisti
|
|
Kokeellinen: PF-07081532 260 mg Liikalihavuus
PF-07081532 260 mg päivässä lihavuuden hoidossa
|
Suun kautta otettava glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptoriagonisti
|
|
Active Comparator: Rybelsus 14 mg T2DM
Semaglutidi 14 mg päivässä T2DM:ssä
|
Suun kautta otettava semaglutidi
|
|
Placebo Comparator: Placebo Liikalihavuus
Placebo lihavuudessa
|
Ei huumeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lumekorjattu, glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) prosenttiosuuden muutos lähtötasosta viikolla 32: Kohortti 1 (tyypin 2 diabetes mellitus)
Aikaikkuna: Lähtötaso (tulos lähinnä ennen annostelua päivänä 1), viikko 32
|
Lähtötaso (tulos lähinnä ennen annostelua päivänä 1), viikko 32
|
|
|
Plasebokorjattu, kehonpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 32: Kohortti 2 (Liikalihavuus)
Aikaikkuna: Lähtötaso (tulos lähinnä ennen annostelua päivänä 1), viikko 32
|
Kehon paino mitattiin käyttämällä kalibroitua punnitusvaakaa.
|
Lähtötaso (tulos lähinnä ennen annostelua päivänä 1), viikko 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1C:n <7 % viikolla 32: Kohortti 1 (tyypin 2 diabetes)
Aikaikkuna: Lähtötaso (tulos lähinnä ennen annostelua päivänä 1), viikko 32
|
Lähtötaso (tulos lähinnä ennen annostelua päivänä 1), viikko 32
|
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 32: Kohortti 1 (tyypin 2 diabetes)
Aikaikkuna: Lähtötaso (tulos lähinnä ennen annostelua päivänä 1), viikko 32
|
Lähtötaso (tulos lähinnä ennen annostelua päivänä 1), viikko 32
|
|
|
Ruumiinpainon prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 32: Kohortti 1 (tyypin 2 diabetes mellitus)
Aikaikkuna: Lähtötaso (tulos lähinnä ennen annostelua päivänä 1), viikko 32
|
Kehon paino mitattiin käyttämällä kalibroitua punnitusvaakaa.
|
Lähtötaso (tulos lähinnä ennen annostelua päivänä 1), viikko 32
|
|
Lumekorjattu, HbA1C:n muutos lähtötilanteesta Rybelsus-haarassa viikolla 32: Kohortti 1 (tyypin 2 diabetes mellitus)
Aikaikkuna: Lähtötaso (tulos lähinnä ennen annostelua päivänä 1), viikko 32
|
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain rybelsus-haaralle ja lumeryhmälle, kuten protokollassa ennalta määrättiin.
|
Lähtötaso (tulos lähinnä ennen annostelua päivänä 1), viikko 32
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen >=5%, >=10% ja >=15% viikolla 32 suhteessa lähtötasoon: Kohortti 2 (lihavuus)
Aikaikkuna: Lähtötaso (tulos lähinnä ennen annostelua päivänä 1), viikko 32
|
Lähtötaso (tulos lähinnä ennen annostelua päivänä 1), viikko 32
|
|
|
Vyötärön ympärysmitan absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 32: Kohortti 2 (Liikalihavuus)
Aikaikkuna: Lähtötaso (tulos lähinnä ennen annostelua päivänä 1), viikko 32
|
Vyötärön ympärysmitta mitattiin keskipisteestä viimeisen käsin kosketeltavan kylkiluun alareunan ja suoliluun harjanteen välistä (noin 1 tuuma [2,54 senttimetriä {cm}] navan yläpuolella).
Se mitattiin antropometrisellä nauhalla (venytyskestävä).
|
Lähtötaso (tulos lähinnä ennen annostelua päivänä 1), viikko 32
|
|
Vyötärö-lantio -suhteen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 32: Kohortti 2 (Liikalihavuus)
Aikaikkuna: Lähtötaso (tulos lähinnä ennen annostelua päivänä 1), viikko 32
|
Lantion ympärysmitta määriteltiin pakaroiden leveimmän osan ympäriltä.
Vyötärön ympärysmitta mitattiin keskipisteestä, viimeisen käsin kosketeltavan kylkiluiden alareunan ja suoliluun harjanteen väliltä (noin 1 tuuma [2,54 cm] navan yläpuolella).
Mittaukset suoritettiin antropometrisellä nauhalla (venymistä kestävä).
|
Lähtötaso (tulos lähinnä ennen annostelua päivänä 1), viikko 32
|
|
Muutos lähtötasosta insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-IR) viikolla 32: Kohortti 2 (Liikalihavuus)
Aikaikkuna: Lähtötaso (tulos lähinnä ennen annostelua päivänä 1), viikko 32
|
HOMA-IR laskettiin seuraavasti: plasman paastoinsuliini ([FPI]*(FPG)/405) ja mitattiin yksiköissä mg/dL* (miljoonaa litraa kohti).
|
Lähtötaso (tulos lähinnä ennen annostelua päivänä 1), viikko 32
|
|
Muutos lähtötasosta insuliiniherkkyyden homeostaattisessa mallissa (HOMA-S) viikolla 32: Kohortti 2 (Liikalihavuus)
Aikaikkuna: Lähtötaso (tulos lähinnä ennen annostelua päivänä 1), viikko 32
|
HOMA-S laskettiin muodossa (22,5/[FPI] * FPG) *100 ja mitattiin prosentuaalisena herkkyydellä.
|
Lähtötaso (tulos lähinnä ennen annostelua päivänä 1), viikko 32
|
|
Hoidossa ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä: Kohortti 1 (tyypin 2 diabetes mellitus)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta vähintään 28 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen (enintään viikkoon 28)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
TEAE olivat mitä tahansa haittavaikutuksia, jotka ilmenivät ensimmäisen hoitoannoksen aikana tai sen jälkeen, mutta ennen viimeistä annosta plus viiveaika.
|
Hoidon aloittamisesta vähintään 28 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen (enintään viikkoon 28)
|
|
Hoidossa ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä: Kohortti 2 (lihavuus)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta vähintään 28 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen (enintään viikkoon 28)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
TEAE olivat mitä tahansa haittavaikutuksia, jotka ilmenivät ensimmäisen hoitoannoksen aikana tai sen jälkeen, mutta ennen viimeistä annosta plus viiveaika.
|
Hoidon aloittamisesta vähintään 28 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen (enintään viikkoon 28)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE): Kohortti 1 (tyypin 2 diabetes mellitus)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta vähintään 28 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen (enintään viikkoon 28)
|
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; epäiltiin patogeenisen tai ei-patogeenisen tartunnanaiheuttajan tartuntaa Pfizer-tuotteen kautta; muita tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia.
|
Hoidon aloittamisesta vähintään 28 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen (enintään viikkoon 28)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE): Kohortti 2 (lihavuus)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta vähintään 28 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen (enintään viikkoon 28)
|
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; epäiltiin patogeenisen tai ei-patogeenisen tartunnanaiheuttajan tartuntaa Pfizer-tuotteen kautta; muita tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia.
|
Hoidon aloittamisesta vähintään 28 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen (enintään viikkoon 28)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat haittatapahtumista, jotka johtavat pysyvään tutkimushoidon ja tutkimuksen keskeyttämiseen: Kohortti 1 (tyypin 2 diabetes mellitus)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta vähintään 28 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen (enintään viikkoon 28)
|
\ AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Tutkimuksen pysyvään keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat ne, joiden AE-tietue osoitti, että AE aiheutti tutkimuksen pysyvän keskeyttämisen.
Tutkimushoidon pysyvään keskeyttämiseen johtaneet AE-tapahtumat, joissa oli AE-tietue, joka osoitti, että tutkimushoidon yhteydessä suoritetut toimet olivat lääkkeen peruuttamista, mutta haittavaikutukset eivät aiheuttaneet osallistujan keskeyttämistä tutkimuksesta.
|
Hoidon aloittamisesta vähintään 28 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen (enintään viikkoon 28)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat haittatapahtumista, jotka johtavat pysyvään tutkimuksen keskeyttämiseen, hoitoon ja tutkimukseen: Kohortti 2 (lihavuus)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta vähintään 28 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen (enintään viikkoon 28)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Tutkimuksen pysyvään keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat ne, joiden AE-tietue osoitti, että AE aiheutti tutkimuksen pysyvän keskeyttämisen.
Tutkimushoidon pysyvään keskeyttämiseen johtaneet AE-tapahtumat, joissa oli AE-tietue, joka osoitti, että tutkimushoidon yhteydessä suoritetut toimet olivat lääkkeen peruuttamista, mutta haittavaikutukset eivät aiheuttaneet osallistujan keskeyttämistä tutkimuksesta.
|
Hoidon aloittamisesta vähintään 28 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen (enintään viikkoon 28)
|
|
Hypoglykeemisiä haittavaikutuksia (HAE) sairastavien osallistujien määrä titrausannoksen mukaan: Kohortti 1 (tyypin 2 diabetes mellitus)
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Glukoosiarvoja seurattiin glukometrillä.
Hypoglykemia = plasman/veren glukoosiarvo <70 mg/dl (3,9 millimoolia litrassa [mmol/l]).
Vaikea HAE: Osallistuja ei pystynyt hoitamaan itseään neurologisen vajaatoiminnan (ei iän) vuoksi ja tarvitsi toisen henkilön apua, ainakin yksi neurologinen oire muistin menetyksestä, sekavuus, hallitsematon käyttäytyminen jne.
Joko dokumentoitu verensokeri <=54 mg/dl (2,7 mmol/l).
Dokumentoitu oireinen: Tapahtuma, jonka aikana HAE-oireisiin liittyi plasman/veren glukoosipitoisuus <70 mg/dl ja nopea paraneminen ruoan nauttimisen, SC-glukagonin tai laskimonsisäisen glukoosin myötä.
Todennäköinen oireinen HAE: Tapahtuma, jossa HAE:n oireisiin ei liittynyt plasman glukoosimääritystä, vaan se johtui oletettavasti plasman glukoosipitoisuudesta <70 mg/dl ja nopeasta häviämisestä ruoan, SC-glukagonin tai laskimonsisäisen glukoosin myötä.
Oireeton: Tapahtuma, johon ei liittynyt tyypillisiä HAE-oireita, mutta plasman/veren glukoosiarvo <70 mg/dl raportoitiin.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Hypoglykeemisiä haittavaikutuksia sairastavien osallistujien määrä titrausannoksen mukaan: Kohortti 2 (lihavuus)
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Glukoosiarvoja seurattiin glukometrillä.
Hypoglykemia = plasman/veren glukoosiarvo <70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Vaikea HAE: Osallistuja ei pystynyt hoitamaan itseään neurologisen vajaatoiminnan (ei iän) vuoksi ja tarvitsi toisen henkilön apua, ainakin yksi neurologinen oire muistin menetyksestä, sekavuus, hallitsematon käyttäytyminen jne.
Joko dokumentoitu verensokeri <=54 mg/dl (2,7 mmol/l).
Dokumentoitu oireinen: Tapahtuma, jonka aikana HAE-oireisiin liittyi plasman/veren glukoosipitoisuus <70 mg/dL u ja nopea häviäminen ruoan nauttimisen, SC-glukagonin tai laskimonsisäisen glukoosin myötä.
Todennäköinen oireinen HAE: Tapahtuma, jossa HAE:n oireisiin ei liittynyt plasman glukoosimääritystä, vaan se johtui oletettavasti plasman glukoosipitoisuudesta <70 mg/dl ja nopeasta häviämisestä ruoan, SC-glukagonin tai laskimonsisäisen glukoosin myötä.
Oireeton: Tapahtuma, johon ei liittynyt tyypillisiä HAE-oireita, mutta plasman/veren glukoosiarvo <70 mg/dl raportoitiin.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia: Kohortti 1 (tyypin 2 diabetes)
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Elintoimintoihin kuuluivat verenpaine ja pulssi, ja ne mitattiin osallistujien istuessa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
Poikkeavuuksien kriteerit sisälsivät: Systolinen verenpaine (elohopeamillimetriä [mmHg]): arvo yli (>) 200 ja arvo alle (<) 90; Diastolinen verenpaine: arvo > 100 ja < 40; Pulssitaajuus: (lyöntiä minuutissa [BPM]): arvo < 40 ja > 110.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia: kohortti 2 (lihavuus)
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Elintoimintoihin kuuluivat verenpaine ja pulssi, ja ne mitattiin osallistujien istuessa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
Poikkeavuuksien kriteerit sisälsivät: Systolinen verenpaine (mmHg): arvo > 200 ja arvo < 90; Diastolinen verenpaine: arvo > 100 ja < 40; Pulssitaajuus: (BPM): arvo < 40 ja > 110.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia: kohortti 1 (tyypin 2 diabetes)
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Hematologia: verihiutaleet (10^9/l) < 0,5*normaalin alaraja (LLN); leukosyytit < 0,6*LLN ja >1,5*normaalin yläraja (ULN); lymfosyytit ja neutrofiilit <0,8*LLN ja >1,2*ULN; basofiilit, eosinofiilit, monosyytit:>1,2*ULN;
protrombiiniaika (s) > 1,1*ULN; protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,1*ULN; kliininen kemia: bilirubiini (mg/dl), epäsuora bilirubiini:> 1,5*ULN;
aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi (U/L):>3,0*ULN;
urea typpi ja kreatiniini (mg/dl)>1,3*
ULN; HDL-kolesteroli (mg/dl) < 0,8*LLN;
LDL (mg/dl) > 1,2*ULN,
Triglyseridit (mg/dl):> 1,3*ULN;
kalium (milliekvivalenttia litraa kohti) < 0,9*LLN ja > 1,1* ULN; kalsium (mg/dl) < 0,9*LLN, tyroksiini (nanogrammia/dl<0,8*LLN
ja >1,2*ULN, HbA1C (%)>1,3*ULN;
Amylaasi, lipaasi (U/L) ja glukoosi-paasto (mg/dl) > 1,5*ULN;
virtsaanalyysi: pH> 8; virtsan glukoosi, ketonit, proteiini, hemoglobiini, nitriitti ja leukosyyttiesteraasi>=1.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia missä tahansa laboratorioparametrissa, ilmoitetaan.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia: kohortti 2 (lihavuus)
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Hematologia: verihiutaleet (10^9/l) < 0,5* LLN; leukosyytit < 0,6*LLN ja >1,5*ULN; lymfosyytit ja neutrofiilit <0,8*LLN ja >1,2*ULN; basofiilit, eosinofiilit, monosyytit:>1,2*ULN;
protrombiiniaika (s) > 1,1*ULN; protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,1*ULN; kliininen kemia: bilirubiini (mg/dl), epäsuora bilirubiini:> 1,5*ULN;
aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi (U/L):>3,0*ULN;
urea typpi ja kreatiniini (mg/dl)>1,3*
ULN; HDL-kolesteroli (mg/dl) < 0,8*LLN;
LDL (mg/dl) > 1,2*ULN,
Triglyseridit (mg/dl):> 1,3*ULN;
kalium (milliekvivalenttia litraa kohti) < 0,9*LLN ja > 1,1* ULN; kalsium (mg/dl) < 0,9*LLN, tyroksiini (nanogrammia/dl<0,8*LLN
ja >1,2*ULN, HbA1C (%)>1,3*ULN;
Amylaasi, lipaasi (U/L) ja glukoosi-paasto (mg/dl) > 1,5*ULN;
virtsaanalyysi: pH> 8; virtsan glukoosi, ketonit, proteiini, hemoglobiini, nitriitti ja leukosyyttiesteraasi>=1.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia missä tahansa laboratorioparametrissa, ilmoitetaan.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia: Kohortti 1 (tyypin 2 diabetes mellitus)
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Tavalliset 12-kytkentäiset EKG:t suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt hiljaa yli 10 minuuttia makuuasennossa käyttämällä EKG-laitetta, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-välin, QT-ajan, QT-ajan, joka korjattiin Friderician kaavalla (QTcF), ja QRS-kompleksi.
EKG:n poikkeavuudet luokiteltiin seuraavasti: PR-väli (millisekuntia [msek]), arvo >= 300; prosentuaalinen muutos (%Chg) suurempi kuin yhtä suuri (>=) 25/50%.
QRS-kesto (msek): Arvo >= 140 ja %Chg >= 50%.
QT-aika (msek): Arvo > 500; QTCF-väli (msek): 450 < Arvo <= 480, 480 < Arvo <= 500, Arvo > 500; 30 <= Muutos (Chg) <= 60; Vaihto > 60.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia: Kohortti 2 (Liikalihavuus)
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Tavalliset 12-kytkentäiset EKG:t suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt hiljaa yli 10 minuuttia makuuasennossa käyttämällä EKG-laitetta, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-välin, QT-välin, QTcF- ja QRS-kompleksin.
EKG:n poikkeavuudet luokiteltiin seuraavasti: PR-väli ms, arvo >= 300; prosentuaalinen muutos (%Chg) >= 25/50%.
QRS-kesto (msek): Arvo >= 140 ja %Chg >= 50%.
QT-aika (msek): Arvo > 500; QTCF-väli (msek): 450 < Arvo <= 480, 480 < Arvo <= 500, Arvo > 500; 30 <= Muutos (Chg) <= 60; Vaihto > 60.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Osallistujien määrä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -kategorian mukaan: vain kohortti 2 (lihavuus)
Aikaikkuna: Lähtötaso (tulos lähinnä ennen annostelua päivänä 1), milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen (viikoksi 28 asti)
|
C-SSRS on haastatteluihin perustuva luokitusasteikko, jolla arvioidaan itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä, ja sillä oli binaarinen vastaus (kyllä/ei).
C-SSRS-tiedot kartoitettiin C-CASA:han ohjeiden mukaisesti.
Osallistujan sanottiin käyttäytyvän itsetuhoisesti seuraavissa tapauksissa: 1) suorittanut itsemurhan; 2) itsemurhayritys; tai 3) valmistelevat toimet välittömään itsemurhakäyttäytymiseen.
Osallistuja osoitti itsemurha-ajatuksia, jos hän vastasi "kyllä" johonkin viidestä kysymyksestä: "Halua olla kuollut; Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset Aktiiviset itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia; aktiivinen itsemurha-ajattelu jossain aikeessa toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; Aktiivinen itsemurha-ajattelu erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella.
Osallistujan sanottiin osoittavan itsensä vahingoittavaa käyttäytymistä, ei itsemurha-aikomusta, jos hän vastasi Kyllä kysymykseen "Onko osallistuja harjoittanut itsetuhoista itsetuhoista käyttäytymistä"
|
Lähtötaso (tulos lähinnä ennen annostelua päivänä 1), milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen (viikoksi 28 asti)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lumekorjattu, glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) prosenttiosuuden muutos lähtötasosta viikolla 16: Kohortti 1 (tyypin 2 diabetes)
Aikaikkuna: Lähtötaso [(Perustaso määritellään tulokseksi, joka on lähimpänä ennen annostelua käynnillä 3 (päivä 1)], viikolla 16
|
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) -mallia, johon sisältyi hoito, sukupuoliosuudet ja aika kiinteinä vaikutuksina, lähtötaso*aikavuorovaikutus, aika*hoidon vuorovaikutus ja lähtötaso kovariaattina, jolloin aika sovitettiin toistuvaksi vaikutukseksi ja osallistuja satunnaisena. vaikutus.
|
Lähtötaso [(Perustaso määritellään tulokseksi, joka on lähimpänä ennen annostelua käynnillä 3 (päivä 1)], viikolla 16
|
|
Plasebokorjattu, kehonpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 20: Kohortti 2 (Liikalihavuus)
Aikaikkuna: Lähtötaso [(Perustaso määritellään tulokseksi, joka on lähimpänä ennen annostelua käynnillä 3 (päivä 1)], viikolla 20
|
Kehon paino mitattiin käyttämällä kalibroitua punnitusvaakaa.
Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisälsi hoitoa, sukupuolikerroksia ja aikaa kiinteinä vaikutuksina, lähtötilanteen*ajan vuorovaikutusta, aika*hoidon vuorovaikutusta ja lähtötasoa kovariaattina, jolloin aika sovitettiin toistuvaksi vaikutukseksi ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena.
|
Lähtötaso [(Perustaso määritellään tulokseksi, joka on lähimpänä ennen annostelua käynnillä 3 (päivä 1)], viikolla 20
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 16: Kohortti 1 (tyypin 2 diabetes)
Aikaikkuna: Lähtötaso [(Perustaso määritellään tulokseksi, joka on lähimpänä ennen annostelua käynnillä 3 (päivä 1)], viikolla 16
|
Lähtötaso [(Perustaso määritellään tulokseksi, joka on lähimpänä ennen annostelua käynnillä 3 (päivä 1)], viikolla 16
|
|
|
Ruumiinpainon prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 16: Kohortti 1 (tyypin 2 diabetes mellitus)
Aikaikkuna: Lähtötaso [(Perustaso määritellään tulokseksi, joka on lähimpänä ennen annostelua käynnillä 3 (päivä 1)], viikolla 16
|
Kehon paino mitattiin käyttämällä kalibroitua punnitusvaakaa.
|
Lähtötaso [(Perustaso määritellään tulokseksi, joka on lähimpänä ennen annostelua käynnillä 3 (päivä 1)], viikolla 16
|
|
Lumeoikaistu, muutos lähtötasosta HbA1C:n prosenttiosuudessa Rybelsus-haarassa vs. lumelääkeryhmässä viikolla 16: Kohortti 1 (tyypin 2 diabetes mellitus)
Aikaikkuna: Lähtötaso [(Perustaso määritellään tulokseksi, joka on lähimpänä ennen annostelua käynnillä 3 (päivä 1)], viikolla 16
|
Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisälsi hoitoa, sukupuolikerroksia ja aikaa kiinteinä vaikutuksina, lähtötilanteen*ajan vuorovaikutusta, aika*hoidon vuorovaikutusta ja lähtötasoa kovariaattina, jolloin aika sovitettiin toistuvaksi vaikutukseksi ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain rybelsus-haaralle ja lumeryhmälle, kuten protokollassa ennalta määrättiin.
|
Lähtötaso [(Perustaso määritellään tulokseksi, joka on lähimpänä ennen annostelua käynnillä 3 (päivä 1)], viikolla 16
|
|
Vyötärönympäryksen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24: Kohortti 2 (Liikalihavuus)
Aikaikkuna: Lähtötaso [(Perustaso määritellään tulokseksi, joka on lähimpänä ennen annostelua käynnillä 3 (päivä 1)], viikko 12, 24
|
Vyötärön ympärysmitta mitattiin keskipisteestä, viimeisen käsin kosketeltavan kylkiluiden alareunan ja suoliluun harjanteen väliltä (noin 1 tuuma [2,54 cm] navan yläpuolella).
Se mitattiin antropometrisellä nauhalla (venytyskestävä).
|
Lähtötaso [(Perustaso määritellään tulokseksi, joka on lähimpänä ennen annostelua käynnillä 3 (päivä 1)], viikko 12, 24
|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta vyötärö-lantio-suhteessa viikolla 12 ja viikolla 24: Kohortti 2 (Liikalihavuus)
Aikaikkuna: Lähtötaso [(Perustaso määritellään tulokseksi, joka on lähimpänä ennen annostelua käynnillä 3 (päivä 1)], viikko 12, 24
|
Lantion ympärysmitta määriteltiin pakaroiden leveimmän osan ympäriltä.
Vyötärön ympärysmitta mitattiin keskipisteestä, viimeisen käsin kosketeltavan kylkiluiden alareunan ja suoliluun harjanteen väliltä (noin 1 tuuma [2,54 cm] navan yläpuolella).
Mittaukset suoritettiin antropometrisellä nauhalla (venymistä kestävä).
|
Lähtötaso [(Perustaso määritellään tulokseksi, joka on lähimpänä ennen annostelua käynnillä 3 (päivä 1)], viikko 12, 24
|
|
Muutos lähtötasosta insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-IR) viikolla 16: Kohortti 2 (Liikalihavuus)
Aikaikkuna: Lähtötaso [(Perustaso määritellään tulokseksi, joka on lähimpänä ennen annostelua käynnillä 3 (päivä 1)], viikolla 16
|
HOMA-IR laskettiin seuraavasti: ([FPI]*(FPG)/405 ilmaistuna Mg/dL* (miljoonaa litraa kohti).
|
Lähtötaso [(Perustaso määritellään tulokseksi, joka on lähimpänä ennen annostelua käynnillä 3 (päivä 1)], viikolla 16
|
|
Muutos lähtötasosta insuliiniherkkyyden homeostaattisessa mallissa (HOMA-S) viikolla 16: Kohortti 2 (Liikalihavuus)
Aikaikkuna: Lähtötaso [(Perustaso määritellään tulokseksi, joka on lähimpänä ennen annostelua käynnillä 3 (päivä 1)], viikolla 16
|
HOMA-S laskettiin muodossa (22,5/[FPI]*FPG)) *100 ja mitattiin muodossa.
prosentuaalinen herkkyys.
|
Lähtötaso [(Perustaso määritellään tulokseksi, joka on lähimpänä ennen annostelua käynnillä 3 (päivä 1)], viikolla 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3991004
- 2022-002834-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .