Испытание, чтобы узнать об исследуемом лекарстве (PF-07081532) и Rybelsus у людей с диабетом 2 типа и отдельно PF-07081532 у людей с ожирением
9 июля 2024 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 2, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ДИАПАЗОН ДОЗ, ПОДБОР ДОЗ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ГРУППОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ PF-07081532 И ОТКРЫТОГО ПЕРОРАЛЬНОГО СЕМАГЛУТИДА, У ВЗРОСЛЫХ С САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ 2 ТИПА (СД 2), НЕДОСТАТОЧНО КОНТРОЛИРУЕМЫМ НА МЕТФОРМИН И ОТДЕЛЬНО PF-07081532 ПО СРАВНЕНИЮ С СООТВЕТСТВУЮЩИМ ПЛАЦЕБО У ВЗРОСЛЫХ С ОЖИРЕНИЕМ, НО БЕЗ СД2
Цель этого исследования — выяснить, безопасен ли PF-07081532 («активный исследуемый препарат») и помогает ли он людям с ожирением без диабета похудеть, а людям с диабетом — поддерживать хороший контроль уровня сахара в крови. В исследование будут включены лица с диагнозом диабет, принимающие метформин, или лица с ожирением без диабета.
Те, кто участвует в диабетической части исследования, получат либо активное исследуемое лекарство, либо плацебо, либо одобренное лечение под названием Rybelsus. Те, кто участвует в исследовании, посвященном ожирению, будут получать либо активное исследуемое лекарство, либо плацебо. Исследование продлится около 36 недель, за исключением первых 25% участников, которые войдут в него, и в этом случае исследование продлится примерно 48 недель. в течение этого времени будут посещения каждые 4 недели с телефонными звонками между ними.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
902
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- "Prevencia - 2000 - Medical Center for Prehospital Medical Care" OOD
-
-
Kyustendil
-
Dupnitsa, Kyustendil, Болгария, 2600
- Medical Centre "Asklepiy"
-
-
Sofia
-
Botevgrad, Sofia, Болгария, 2140
- MHAT Botevgrad
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Болгария, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
-
Vratsa
-
Kozloduy, Vratsa, Болгария, 3320
- Medical Center Zdrave 1
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1089
- ClinDiab Kft.
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Венгрия, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Hajdú-bihar
-
Debrecen, Hajdú-bihar, Венгрия, 4025
- Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
-
-
Szabolcs-szatmár-bereg
-
Nyíregyháza, Borbánya, Szabolcs-szatmár-bereg, Венгрия, 4405
- Borbánya Praxis
-
-
Tolna
-
Szekszárd, Tolna, Венгрия, 7100
- CLINFAN Szolgáltató Kft
-
-
Veszprém
-
Balatonfüred, Veszprém, Венгрия, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, Канада, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 4A1
- Dr. M.B. Jones Inc.
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
- G A Research Associates
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Guelph, Ontario, Канада, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
London, Ontario, Канада, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
- Manna Research Mirabel
-
Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriavile Inc.
-
-
-
-
-
Poznan, Польша, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
-
Łódź, Польша, 90-132
- Gabinet Lekarski Małgorzata Jadwiga Saryusz-Wolska
-
-
Lubelskie
-
Pulawy, Lubelskie, Польша, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
-
-
Małopolskie
-
Oświęcim, Małopolskie, Польша, 32-600
- Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
Śląskie
-
Ruda Slaska, Śląskie, Польша, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
Alabama
-
Centreville, Alabama, Соединенные Штаты, 35042
- Trinity Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Empire Clinical Research
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Mount Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
- Adult Medicine of Lake County
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Fort Washington, Maryland, Соединенные Штаты, 20744
- Anderson Medical Research
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
- Premier Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
- Medication Management
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Tennessee
-
Morristown, Tennessee, Соединенные Штаты, 37813
- HealthStar Physicians
-
Morristown, Tennessee, Соединенные Штаты, 37813
- HealthStar Physicians, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78738
- Elligo Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- Medical Colleagues of Texas, LLP
-
Paris, Texas, Соединенные Штаты, 75462
- Tapia Internal Medicine Clinic
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Southwest Internal Medicine
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Agentura Science Pro
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Private Practice - Dr. Tomáš Brychta
-
Prague, Чехия, 150 00
- EUC Klinika Praha
-
Uherske Hradiste, Чехия
- Clinical Trials Service s.r.o.
-
-
Jihočeský KRAJ
-
Ceske Budejovice, Jihočeský KRAJ, Чехия, 37011
- MUDr. Alena Váchová
-
-
Kralovehradecky KRAY
-
Broumov, Kralovehradecky KRAY, Чехия, 550 01
- Edumed s.r.o.
-
-
Ostrava Město
-
Ostrava, Ostrava Město, Чехия, 700 30
- Kardiologicka a Angiologicka Ambulance
-
-
Zlínský KRAJ
-
Uherské Hradiště, Zlínský KRAJ, Чехия, 686 01
- Clinical Trials Service s.r.o.
-
-
-
-
-
Yokohama, Япония, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Япония, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Osaka
-
Kashiwara, Osaka, Япония, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Япония, 120-0011
- Seiwa Clinic
-
Adachi-ku, Tokyo, Япония, 123-0845
- Seiwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
СД2
- СД2 неадекватно контролируется метформином
- ИМТ ≥23,0 кг/м2 (≥20,0 кг/м2 в Японии)
- HbA1C от 7% до 10% (53-86 ммоль/моль)
- ГПН ≤270 мг/дл (15 ммоль/л)
Ожирение
- ИМТ ≥30,0 кг/м2
- HbA1C ≤6,4% (47 ммоль/моль)
- ГПН ≤126 мг/дл (7 ммоль/л)
Критерий исключения:
- Любое из следующего: активное/текущее симптоматическое заболевание желчного пузыря; История панкреатита в предшествующие 2 месяца; история сахарного диабета 1 типа или вторичных форм диабета; Любое состояние, влияющее на всасывание лекарств; Медицинский анамнез активного заболевания печени (кроме неалкогольного стеатоза печени)
- Использование фармакологических средств с одобренными показаниями для снижения веса
- СД2: использование любого агента (кроме метформина) для явного контроля гликемии; диабетический кетоацидоз в анамнезе; пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая неотложного лечения;
- Ожирение: предыдущая или планируемая операция по снижению веса; Большое депрессивное расстройство или другие тяжелые психические расстройства; Любая попытка самоубийства в анамнезе жизни; оценка PHQ-9 ≥15; Ответ «да» на вопрос 4 или 5 или на любой вопрос о суицидальном поведении в C-SSRS.
- Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания
- Неконтролируемое кровяное давление
- Личный или семейный анамнез первой степени родства с МРЩЖ или МЭН2
- Другое медицинское или психиатрическое состояние, которое может увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Любой из следующих результатов центральных лабораторных исследований: ВГН С-пептида натощак или Т-желчные пузыри >1,5х ВГН, за исключением случаев, когда у участников в анамнезе был синдром Жильбера; ТТГ >1,5x ВГН или ВГН; Сывороточная амилаза или сывороточная липаза >ВГН; рСКФ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PF-07081532 20 мг СД2
PF-07081532 20 мг в день при СД2
|
Пероральный агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1
|
|
Экспериментальный: PF-07081532 40 мг СД2
PF-07081532 40 мг в день при СД2
|
Пероральный агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1
|
|
Экспериментальный: PF-07081532 80 мг СД2
PF-07081532 80 мг в день при СД2
|
Пероральный агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1
|
|
Экспериментальный: PF-07081532 160 мг СД2
PF-07081532 160 мг в день при СД2
|
Пероральный агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1
|
|
Экспериментальный: PF-07081532 260 мг СД2
PF-07081532 260 мг в сутки при СД2
|
Пероральный агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо СД2
Плацебо ежедневно при СД2
|
Нет наркотиков
|
|
Экспериментальный: PF-07081532 80 мг Ожирение
PF-07081532 80 мг в день при ожирении
|
Пероральный агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1
|
|
Экспериментальный: PF-07081532 140 мг Ожирение
PF-07081532 140 мг в день при ожирении
|
Пероральный агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1
|
|
Экспериментальный: PF-07081532 200 мг Ожирение (вариант 1)
PF-07081532 200 мг в день при ожирении
|
Пероральный агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1
|
|
Экспериментальный: PF-07081532 200 мг Ожирение (вариант 2)
PF-07081532 200 мг в день при ожирении
|
Пероральный агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1
|
|
Экспериментальный: PF-07081532 260 мг Ожирение
PF-07081532 260 мг в день при ожирении
|
Пероральный агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1
|
|
Активный компаратор: Рибелсус 14 мг СД2
Семаглутид 14 мг в сутки при СД2
|
Пероральный семаглутид
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Ожирение
Плацебо при ожирении
|
Нет наркотиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С поправкой на плацебо, изменение процентного содержания гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 32 неделе: когорта 1 (сахарный диабет 2 типа)
Временное ограничение: Исходный уровень (ближайший результат до введения дозы в день 1), 32 неделя
|
Исходный уровень (ближайший результат до введения дозы в день 1), 32 неделя
|
|
|
С поправкой на плацебо, процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 32 неделе: когорта 2 (ожирение)
Временное ограничение: Исходный уровень (ближайший результат до введения дозы в день 1), 32 неделя
|
Массу тела измеряли с помощью калиброванных весов.
|
Исходный уровень (ближайший результат до введения дозы в день 1), 32 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1C <7% на 32 неделе: когорта 1 (сахарный диабет 2 типа)
Временное ограничение: Исходный уровень (ближайший результат до введения дозы в день 1), 32 неделя
|
Исходный уровень (ближайший результат до введения дозы в день 1), 32 неделя
|
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 32 неделе: когорта 1 (сахарный диабет 2 типа)
Временное ограничение: Исходный уровень (ближайший результат до введения дозы в день 1), 32 неделя
|
Исходный уровень (ближайший результат до введения дозы в день 1), 32 неделя
|
|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 32 неделе: когорта 1 (сахарный диабет 2 типа)
Временное ограничение: Исходный уровень (ближайший результат до введения дозы в день 1), 32 неделя
|
Массу тела измеряли с помощью калиброванных весов.
|
Исходный уровень (ближайший результат до введения дозы в день 1), 32 неделя
|
|
С поправкой на плацебо, изменение HbA1C по сравнению с исходным уровнем в группе Rybelsus на 32 неделе: когорта 1 (сахарный диабет 2 типа)
Временное ограничение: Исходный уровень (ближайший результат до введения дозы в день 1), 32 неделя
|
Этот показатель результата планировалось анализировать только для группы рибелсуса и группы плацебо, как заранее указано в протоколе.
|
Исходный уровень (ближайший результат до введения дозы в день 1), 32 неделя
|
|
Процент участников, достигших >=5%, >=10% и >=15% потери массы тела на 32 неделе относительно исходного уровня: когорта 2 (ожирение)
Временное ограничение: Исходный уровень (ближайший результат до введения дозы в день 1), 32 неделя
|
Исходный уровень (ближайший результат до введения дозы в день 1), 32 неделя
|
|
|
Абсолютное изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем на 32-й неделе: когорта 2 (ожирение)
Временное ограничение: Исходный уровень (ближайший результат до введения дозы в день 1), 32 неделя
|
Окружность талии измерялась посередине, между нижним краем последнего пальпируемого ребра и верхушкой гребня подвздошной кости (приблизительно на 1 дюйм [2,54 сантиметра {см}] выше пупка).
Его измеряли с помощью антропометрической ленты (устойчивой к растяжению).
|
Исходный уровень (ближайший результат до введения дозы в день 1), 32 неделя
|
|
Абсолютное изменение соотношения талии и бедер по сравнению с исходным уровнем на 32-й неделе: когорта 2 (ожирение)
Временное ограничение: Исходный уровень (ближайший результат до введения дозы в день 1), 32 неделя
|
Окружность бедра определялась как окружность самой широкой части ягодиц.
Окружность талии измерялась посередине, между нижним краем последнего пальпируемого ребра и верхушкой гребня подвздошной кости (приблизительно на 1 дюйм [2,54 см] выше пупка).
Измерения проводились с использованием антропометрической ленты (устойчивой к растяжению).
|
Исходный уровень (ближайший результат до введения дозы в день 1), 32 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR) на 32 неделе: когорта 2 (ожирение)
Временное ограничение: Исходный уровень (ближайший результат до введения дозы в день 1), 32 неделя
|
HOMA-IR рассчитывали как: инсулин плазмы натощак ([FPI]*(FPG)/405 и измеряли в мг/дл* (миллиединицах на литр).
|
Исходный уровень (ближайший результат до введения дозы в день 1), 32 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки гомеостатической модели чувствительности к инсулину (HOMA-S) на 32 неделе: когорта 2 (ожирение)
Временное ограничение: Исходный уровень (ближайший результат до введения дозы в день 1), 32 неделя
|
HOMA-S рассчитывали как (22,5/[FPI] * FPG) *100 и измеряли в процентах чувствительности.
|
Исходный уровень (ближайший результат до введения дозы в день 1), 32 неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE): когорта 1 (сахарный диабет 2 типа)
Временное ограничение: От начала лечения до минимум 28 дней после приема последней дозы лечения (максимум до 28 недели)
|
Нежелательное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
TEAE представляли собой любые НЯ, возникшие во время или после приема первой дозы лечения, но до приема последней дозы плюс время задержки.
|
От начала лечения до минимум 28 дней после приема последней дозы лечения (максимум до 28 недели)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE): когорта 2 (ожирение)
Временное ограничение: От начала лечения до минимум 28 дней после приема последней дозы лечения (максимум до 28 недели)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
TEAE представляли собой любые НЯ, возникшие во время или после приема первой дозы лечения, но до приема последней дозы плюс время задержки.
|
От начала лечения до минимум 28 дней после приема последней дозы лечения (максимум до 28 недели)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ): когорта 1 (сахарный диабет 2 типа)
Временное ограничение: От начала лечения до минимум 28 дней после приема последней дозы лечения (максимум до 28 недели)
|
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе отвечает одному или нескольким из следующих критериев: привело к смерти; было опасно для жизни; необходима стационарная госпитализация или продление госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности (существенному нарушению способности осуществлять нормальные жизненные функции); привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту; было подозрение на передачу инфекционного агента, патогенного или непатогенного, через продукт Pfizer; другие важные медицинские мероприятия.
|
От начала лечения до минимум 28 дней после приема последней дозы лечения (максимум до 28 недели)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ): когорта 2 (ожирение)
Временное ограничение: От начала лечения до минимум 28 дней после приема последней дозы лечения (максимум до 28 недели)
|
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе отвечает одному или нескольким из следующих критериев: привело к смерти; было опасно для жизни; необходима стационарная госпитализация или продление госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности (существенному нарушению способности осуществлять нормальные жизненные функции); привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту; было подозрение на передачу инфекционного агента, патогенного или непатогенного, через продукт Pfizer; другие важные медицинские мероприятия.
|
От начала лечения до минимум 28 дней после приема последней дозы лечения (максимум до 28 недели)
|
|
Число участников, сообщивших о нежелательных явлениях, приведших к окончательному прекращению лечения и исследования в рамках исследования: когорта 1 (сахарный диабет 2 типа)
Временное ограничение: От начала лечения до минимум 28 дней после приема последней дозы лечения (максимум до 28 недели)
|
\ НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
К НЯ, приводившим к окончательному прекращению участия в исследовании, относились те, у которых запись о НЯ указывала на то, что НЯ вызвало окончательное прекращение участия в исследовании.
НЯ, приводившие к окончательному прекращению лечения исследуемым препаратом, представляли собой те НЯ, у которых запись о НЯ указывала на то, что действие, предпринятое во время исследуемого лечения, приводило к отмене препарата, но НЯ не приводило к прекращению участия участника в исследовании.
|
От начала лечения до минимум 28 дней после приема последней дозы лечения (максимум до 28 недели)
|
|
Число участников, сообщивших о нежелательных явлениях, приведших к окончательному прекращению лечения и исследования в рамках исследования: когорта 2 (ожирение)
Временное ограничение: От начала лечения до минимум 28 дней после приема последней дозы лечения (максимум до 28 недели)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
К НЯ, приводившим к окончательному прекращению участия в исследовании, относились те, у которых запись о НЯ указывала на то, что НЯ вызвало окончательное прекращение участия в исследовании.
НЯ, приводившие к окончательному прекращению лечения исследуемым препаратом, представляли собой те НЯ, у которых запись о НЯ указывала на то, что действие, предпринятое во время исследуемого лечения, приводило к отмене препарата, но НЯ не приводило к прекращению участия участника в исследовании.
|
От начала лечения до минимум 28 дней после приема последней дозы лечения (максимум до 28 недели)
|
|
Количество участников с нежелательными гипогликемическими явлениями (НАО) в зависимости от титрационной дозы: когорта 1 (сахарный диабет 2 типа)
Временное ограничение: До 28 недели
|
Уровень глюкозы контролировали с помощью глюкометра.
Гипогликемия = уровень глюкозы в плазме/крови <70 мг/дл (3,9 ммоль на литр [ммоль/л]).
Тяжелая НАО: участник не мог лечить себя самостоятельно из-за неврологических нарушений (не возраста) и нуждался в помощи другого человека, по крайней мере, с одним неврологическим симптомом: потерей памяти, спутанностью сознания, неконтролируемым поведением и т. д.
Либо документально подтвержденный уровень глюкозы в крови <= 54 мг/дл (2,7 ммоль/л).
Документально подтвержденное симптоматическое явление: событие, во время которого симптомы НАО сопровождались уровнем глюкозы в плазме/крови <70 мг/дл и быстро разрешались при приеме пищи, подкожном глюкагоне или внутривенном введении глюкозы.
Вероятный симптоматический НАО: Событие, во время которого симптомы НАО не сопровождались определением уровня глюкозы в плазме, но предположительно были вызваны концентрацией глюкозы в плазме <70 мг/дл и быстрым разрешением при приеме пищи, подкожном глюкагоне или внутривенном введении глюкозы.
Бессимптомное течение: событие, не сопровождающееся типичными симптомами НАО, но было зарегистрировано значение глюкозы в плазме/крови <70 мг/дл.
|
До 28 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями гипогликемии в зависимости от титрационной дозы: когорта 2 (ожирение)
Временное ограничение: До 28 недели
|
Уровень глюкозы контролировали с помощью глюкометра.
Гипогликемия = уровень глюкозы в плазме/крови <70 мг/дл (3,9 ммоль/л).
Тяжелая НАО: участник не мог лечить себя самостоятельно из-за неврологических нарушений (не возраста) и нуждался в помощи другого человека, по крайней мере, с одним неврологическим симптомом: потерей памяти, спутанностью сознания, неконтролируемым поведением и т. д.
Либо документально подтвержденный уровень глюкозы в крови <= 54 мг/дл (2,7 ммоль/л).
Документально подтвержденная симптоматика: Событие, во время которого симптомы НАО сопровождались уровнем глюкозы в плазме/крови <70 мг/дл и быстро разрешались при приеме пищи, подкожном глюкагоне или внутривенном введении глюкозы.
Вероятный симптоматический НАО: Событие, во время которого симптомы НАО не сопровождались определением уровня глюкозы в плазме, но предположительно были вызваны концентрацией глюкозы в плазме <70 мг/дл и быстрым разрешением при приеме пищи, подкожном глюкагоне или внутривенном введении глюкозы.
Бессимптомное течение: событие, не сопровождающееся типичными симптомами НАО, но было зарегистрировано значение глюкозы в плазме/крови <70 мг/дл.
|
До 28 недели
|
|
Количество участников с нарушениями жизненно важных функций: когорта 1 (сахарный диабет 2 типа)
Временное ограничение: До 28 недели
|
Жизненно важные показатели включали артериальное давление и частоту пульса и измерялись у участников в сидячем положении после не менее 5 минут отдыха участника.
Критерии отклонений включали: Систолическое артериальное давление (миллиметры ртутного столба [мм рт. ст.]): значение более (>) 200 и значение менее (<) 90; Диастолическое артериальное давление: значение > 100 и < 40; Частота пульса: (ударов в минуту [уд/мин]): значение < 40 и > 110.
|
До 28 недели
|
|
Количество участников с нарушениями жизненно важных функций: когорта 2 (ожирение)
Временное ограничение: До 28 недели
|
Жизненно важные показатели включали артериальное давление и частоту пульса и измерялись у участников в сидячем положении после не менее 5 минут отдыха участника.
Критерии отклонений включали: Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.): значение > 200 и значение < 90; Диастолическое артериальное давление: значение > 100 и < 40; Частота пульса: (уд/мин): значение < 40 и > 110.
|
До 28 недели
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями: когорта 1 (сахарный диабет 2 типа)
Временное ограничение: До 28 недели
|
Гематологические показатели: тромбоциты (10^9/л) < 0,5*нижняя граница нормы (НПН); лейкоциты < 0,6*LLN и >1,5*верхней границы нормы (ВГН); лимфоциты и нейтрофилы <0,8*ВГН и >1,2*ВГН; базофилы, эозинофилы, моноциты:>1,2*ВГН;
протромбиновое время (сек) >1,1*ULN; международное нормализованное соотношение протромбина >1,1*ULN; клинические биохимические данные: билирубин (мг/дл), непрямой билирубин: >1,5*ВГН;
аспартат- и аланинаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза (Ед/л): >3,0*ВГН;
Азот мочевины и креатинин (мг/дл)>1,3*
ВГН; холестерин ЛПВП (мг/дл)<0,8*LLN;
ЛПНП (мг/дл)>1,2*ВГН,
Триглицериды (мг/дл): >1,3*ULN;
Калий (миллиэквиваленты на литр) < 0,9*ВГН и > 1,1* ВГН; кальций (мг/дл)< 0,9*LLN, тироксин (нанограмм/дл<0,8*LLN
и >1,2*ВГН, HbA1C (%)>1,3*ВГН;
Амилаза, липаза (Ед/л) и глюкоза натощак (мг/дл)>1,5*ВГН;
анализ мочи: pH>8; глюкоза в моче, кетоны, белок, гемоглобин, нитриты и лейкоцитарная эстераза >=1.
Сообщается о количестве участников с отклонениями в любом из лабораторных параметров.
|
До 28 недели
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями: когорта 2 (ожирение)
Временное ограничение: До 28 недели
|
Гематология: тромбоциты (10^9/л) < 0,5* НЛН; лейкоциты < 0,6*ВГН и >1,5*ВГН; лимфоциты и нейтрофилы <0,8*ВГН и >1,2*ВГН; базофилы, эозинофилы, моноциты:>1,2*ВГН;
протромбиновое время (сек) >1,1*ULN; международное нормализованное соотношение протромбина >1,1*ULN; клинические биохимические данные: билирубин (мг/дл), непрямой билирубин: >1,5*ВГН;
аспартат- и аланинаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза (Ед/л): >3,0*ВГН;
Азот мочевины и креатинин (мг/дл)>1,3*
ВГН; холестерин ЛПВП (мг/дл)<0,8*LLN;
ЛПНП (мг/дл)>1,2*ВГН,
Триглицериды (мг/дл): >1,3*ULN;
Калий (миллиэквиваленты на литр) < 0,9*ВГН и > 1,1* ВГН; кальций (мг/дл)< 0,9*LLN, тироксин (нанограмм/дл<0,8*LLN
и >1,2*ВГН, HbA1C (%)>1,3*ВГН;
Амилаза, липаза (Ед/л) и глюкоза натощак (мг/дл)>1,5*ВГН;
анализ мочи: pH>8; глюкоза в моче, кетоны, белок, гемоглобин, нитриты и лейкоцитарная эстераза >=1.
Сообщается о количестве участников с отклонениями в любом из лабораторных параметров.
|
До 28 недели
|
|
Количество участников с отклонениями ЭКГ: когорта 1 (сахарный диабет 2 типа)
Временное ограничение: До 28 недели
|
Стандартные ЭКГ в 12 отведениях выполнялись после того, как участник спокойно отдохнул в течение более 10 минут в положении лежа на спине с использованием ЭКГ-аппарата, который автоматически рассчитывал частоту сердечных сокращений и измерял интервал PR, интервал QT, интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF), и комплекс QRS.
Нарушения ЭКГ были классифицированы как: интервал PR (миллисекунды [мсек]), значение >= 300; процентное изменение (%Chg) больше равного (>=) 25/50%.
Длительность QRS (мсек): значение >= 140 и %Chg >= 50%.
Интервал QT (мсек): значение > 500; Интервал QTCF (мс): 450 <значение <= 480, 480 <значение <= 500, значение > 500; 30 <= Изменение (Chg) <= 60; Чг > 60.
|
До 28 недели
|
|
Количество участников с отклонениями ЭКГ: когорта 2 (ожирение)
Временное ограничение: До 28 недели
|
Стандартные ЭКГ в 12 отведениях выполнялись после того, как участник спокойно отдыхал более 10 минут в положении лежа на спине с использованием ЭКГ-аппарата, который автоматически рассчитывал частоту сердечных сокращений и измерял интервал PR, интервал QT, QTcF и комплекс QRS.
Нарушения ЭКГ были классифицированы как: интервал PR мс, значение >= 300; процентное изменение (%Chg) >= 25/50%.
Длительность QRS (мсек): значение >= 140 и %Chg >= 50%.
Интервал QT (мсек): значение > 500; Интервал QTCF (мс): 450 <значение <= 480, 480 <значение <= 500, значение > 500; 30 <= Изменение (Chg) <= 60; Чг > 60.
|
До 28 недели
|
|
Количество участников согласно шкале оценки тяжести самоубийств Колумбии (C-SSRS). Категория: только когорта 2 (ожирение).
Временное ограничение: Исходный уровень (ближайший результат до введения дозы в день 1), в любое время после исходного уровня (до 28 недели)
|
C-SSRS — это рейтинговая шкала, основанная на интервью, для оценки суицидальных мыслей и суицидального поведения, имеющая бинарный ответ (да/нет).
Данные C-SSRS были сопоставлены с C-CASA согласно «Руководству для промышленности: Суицидальные мысли и поведение: проспективная оценка возникновения в клинических исследованиях».
Сообщалось, что участник имел суицидальное поведение в случае любого из следующих событий: 1) завершенное самоубийство; 2) попытка самоубийства; или 3) подготовительные действия к неизбежному суицидальному поведению.
У участника проявлялись суицидальные мысли, если он отвечал «да» на любой из 5 вопросов: «Хочу умереть; Неспецифические активные суицидальные мысли. Активные суицидальные мысли любыми методами (не плановыми) без намерения действовать; активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана; Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением.
Сообщалось, что участник демонстрировал самоповреждающее поведение и не имел суицидальных намерений, если он ответил утвердительно на вопрос: «Занимался ли участник несуицидальным самоповреждающим поведением?»
|
Исходный уровень (ближайший результат до введения дозы в день 1), в любое время после исходного уровня (до 28 недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С поправкой на плацебо, изменение процентного содержания гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе: когорта 1 (сахарный диабет 2 типа)
Временное ограничение: Исходный уровень [(Базовый уровень определяется как результат, наиболее близкий к моменту введения дозы на визите 3 (день 1)], на 16 неделе.
|
Анализ проводился с использованием модели повторных измерений смешанной модели (MMRM), включающей лечение, гендерные слои и время как фиксированные эффекты, взаимодействие исходного уровня*времени, взаимодействие времени*лечения и исходное состояние как ковариату, со временем, подобранным как повторяющийся эффект, и участником как случайным образом. эффект.
|
Исходный уровень [(Базовый уровень определяется как результат, наиболее близкий к моменту введения дозы на визите 3 (день 1)], на 16 неделе.
|
|
С поправкой на плацебо, процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе: когорта 2 (ожирение)
Временное ограничение: Исходный уровень [(Базовый уровень определяется как результат, наиболее близкий к моменту введения дозы на 3-м визите (день 1)], на 20-й неделе.
|
Массу тела измеряли с помощью калиброванных весов.
Анализ проводился с использованием модели MMRM, включающей лечение, гендерные слои и время как фиксированные эффекты, взаимодействие исходного уровня*времени, взаимодействие время*лечения и исходное состояние как ковариату, время подобрано как повторяющийся эффект, а участник — как случайный эффект.
|
Исходный уровень [(Базовый уровень определяется как результат, наиболее близкий к моменту введения дозы на 3-м визите (день 1)], на 20-й неделе.
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе: когорта 1 (сахарный диабет 2 типа)
Временное ограничение: Исходный уровень [(Базовый уровень определяется как результат, наиболее близкий к моменту введения дозы на визите 3 (день 1)], на 16 неделе.
|
Исходный уровень [(Базовый уровень определяется как результат, наиболее близкий к моменту введения дозы на визите 3 (день 1)], на 16 неделе.
|
|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе: когорта 1 (сахарный диабет 2 типа)
Временное ограничение: Исходный уровень [(Базовый уровень определяется как результат, наиболее близкий к моменту введения дозы на визите 3 (день 1)], на 16 неделе.
|
Массу тела измеряли с помощью калиброванных весов.
|
Исходный уровень [(Базовый уровень определяется как результат, наиболее близкий к моменту введения дозы на визите 3 (день 1)], на 16 неделе.
|
|
С поправкой на плацебо, изменение процентного содержания HbA1C по сравнению с исходным уровнем в группе Rybelsus по сравнению с группой плацебо на 16 неделе: когорта 1 (сахарный диабет 2 типа)
Временное ограничение: Исходный уровень [(Базовый уровень определяется как результат, наиболее близкий к моменту введения дозы на визите 3 (день 1)], на 16 неделе.
|
Анализ проводился с использованием модели MMRM, включающей лечение, гендерные слои и время как фиксированные эффекты, взаимодействие исходного уровня*времени, взаимодействие время*лечения и исходное состояние как ковариату, время подобрано как повторяющийся эффект, а участник — как случайный эффект.
Этот показатель результата планировалось анализировать только для группы рибелсуса и группы плацебо, как заранее указано в протоколе.
|
Исходный уровень [(Базовый уровень определяется как результат, наиболее близкий к моменту введения дозы на визите 3 (день 1)], на 16 неделе.
|
|
Абсолютное изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем на 12 и 24 неделе: когорта 2 (ожирение)
Временное ограничение: Исходный уровень [(Базовый уровень определяется как результат, наиболее близкий к моменту введения дозы на визите 3 (день 1)], 12-я, 24-я недели.
|
Окружность талии измерялась посередине, между нижним краем последнего пальпируемого ребра и верхушкой гребня подвздошной кости (приблизительно на 1 дюйм [2,54 см] выше пупка).
Его измеряли с помощью антропометрической ленты (устойчивой к растяжению).
|
Исходный уровень [(Базовый уровень определяется как результат, наиболее близкий к моменту введения дозы на визите 3 (день 1)], 12-я, 24-я недели.
|
|
Абсолютное изменение соотношения талии и бедер по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе: когорта 2 (ожирение)
Временное ограничение: Исходный уровень [(Базовый уровень определяется как результат, наиболее близкий к моменту введения дозы на визите 3 (день 1)], неделя 12, 24.
|
Окружность бедра определялась как окружность самой широкой части ягодиц.
Окружность талии измерялась посередине, между нижним краем последнего пальпируемого ребра и верхушкой гребня подвздошной кости (приблизительно на 1 дюйм [2,54 см] выше пупка).
Измерения проводились с использованием антропометрической ленты (устойчивой к растяжению).
|
Исходный уровень [(Базовый уровень определяется как результат, наиболее близкий к моменту введения дозы на визите 3 (день 1)], неделя 12, 24.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR) на 16 неделе: когорта 2 (ожирение)
Временное ограничение: Исходный уровень [(Базовый уровень определяется как результат, наиболее близкий к моменту введения дозы на визите 3 (день 1)], на 16 неделе.
|
HOMA-IR рассчитывали как: ([FPI]*(FPG)/405 в единицах Mg/dL* (миллиединицы на литр).
|
Исходный уровень [(Базовый уровень определяется как результат, наиболее близкий к моменту введения дозы на визите 3 (день 1)], на 16 неделе.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки гомеостатической модели чувствительности к инсулину (HOMA-S) на 16 неделе: когорта 2 (ожирение)
Временное ограничение: Исходный уровень [(Базовый уровень определяется как результат, наиболее близкий к моменту введения дозы на визите 3 (день 1)], на 16 неделе.
|
HOMA-S рассчитывали как (22,5/[FPI]*FPG)) *100 и измеряли в единицах.
процентная чувствительность.
|
Исходный уровень [(Базовый уровень определяется как результат, наиболее близкий к моменту введения дозы на визите 3 (день 1)], на 16 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C3991004
- 2022-002834-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .