Ensayo para obtener información sobre el medicamento del estudio (PF-07081532) y Rybelsus en personas con diabetes tipo 2 y, por separado, PF-07081532 en personas con obesidad
9 de julio de 2024 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 2, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, ESCALA DE DOSIS, BÚSQUEDA DE DOSIS, GRUPO PARALELO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE PF-07081532 Y SEMAGLUTIDA ORAL DE ETIQUETA ABIERTA, EN ADULTOS CON DIABETES MELLITUS TIPO 2 (DM2) INADECUADAMENTE CONTROLADA CON METFORMINA Y PF-07081532 POR SEPARADO EN COMPARACIÓN CON PLACEBO IGUAL EN ADULTOS CON OBESIDAD PERO SIN DMT2
El propósito de este estudio es averiguar si PF-07081532 ("el fármaco activo del estudio") es seguro y ayuda a tratar a las personas con obesidad sin diabetes para que bajen de peso, y a las personas con diabetes para que mantengan el azúcar en la sangre bajo control. Las personas diagnosticadas con diabetes que toman metformina o las personas con obesidad sin diabetes se incluirán en el estudio.
Aquellos que participen en la parte de diabetes del estudio recibirán el fármaco activo del estudio, un placebo o un tratamiento aprobado llamado Rybelsus. Aquellos en la parte de obesidad del estudio recibirán el fármaco activo del estudio o un placebo. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 36 semanas, excepto para el primer 25 % de los participantes que ingresen, en cuyo caso el estudio tendrá una duración de aproximadamente 48 semanas. durante este tiempo habrá visitas cada 4 semanas con llamadas telefónicas en el medio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
902
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- "Prevencia - 2000 - Medical Center for Prehospital Medical Care" OOD
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Kyustendil
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Dupnitsa, Kyustendil, Bulgaria, 2600
- Medical Centre "Asklepiy"
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Sofia
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Botevgrad, Sofia, Bulgaria, 2140
- MHAT Botevgrad
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Sofia (stolitsa)
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Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
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Vratsa
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Kozloduy, Vratsa, Bulgaria, 3320
- Medical Center Zdrave 1
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
- Dr. M.B. Jones Inc.
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- G A Research Associates
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Manna Research Mirabel
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Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriavile Inc.
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Agentura Science Pro
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Private Practice - Dr. Tomáš Brychta
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Prague, Chequia, 150 00
- EUC Klinika Praha
-
Uherske Hradiste, Chequia
- Clinical Trials Service s.r.o.
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Jihočeský KRAJ
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Ceske Budejovice, Jihočeský KRAJ, Chequia, 37011
- MUDr. Alena Váchová
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Kralovehradecky KRAY
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Broumov, Kralovehradecky KRAY, Chequia, 550 01
- Edumed s.r.o.
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Ostrava Město
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Ostrava, Ostrava Město, Chequia, 700 30
- Kardiologicka a Angiologicka Ambulance
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Zlínský KRAJ
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Uherské Hradiště, Zlínský KRAJ, Chequia, 686 01
- Clinical Trials Service s.r.o.
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-
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-
Alabama
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Centreville, Alabama, Estados Unidos, 35042
- Trinity Clinical Research
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-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Empire Clinical Research
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Adult Medicine of Lake County
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Fort Washington, Maryland, Estados Unidos, 20744
- Anderson Medical Research
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Premier Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Medication Management
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Tennessee
-
Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37813
- HealthStar Physicians
-
Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37813
- HealthStar Physicians, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78738
- Elligo Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Medical Colleagues of Texas, LLP
-
Paris, Texas, Estados Unidos, 75462
- Tapia Internal Medicine Clinic
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Southwest Internal Medicine
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-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Budapest, Hungría, 1089
- ClinDiab Kft.
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen, Hungría, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Hajdú-bihar
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Debrecen, Hajdú-bihar, Hungría, 4025
- Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
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Szabolcs-szatmár-bereg
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Nyíregyháza, Borbánya, Szabolcs-szatmár-bereg, Hungría, 4405
- Borbánya Praxis
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Tolna
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Szekszárd, Tolna, Hungría, 7100
- CLINFAN Szolgáltató Kft
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Veszprém
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Balatonfüred, Veszprém, Hungría, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ
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Yokohama, Japón, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Ibaraki
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Naka, Ibaraki, Japón, 311-0113
- Nakakinen clinic
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Osaka
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Kashiwara, Osaka, Japón, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
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Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, Japón, 120-0011
- Seiwa Clinic
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Adachi-ku, Tokyo, Japón, 123-0845
- Seiwa Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Poznan, Polonia, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
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Łódź, Polonia, 90-132
- Gabinet Lekarski Małgorzata Jadwiga Saryusz-Wolska
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Lubelskie
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Pulawy, Lubelskie, Polonia, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
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Małopolskie
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Oświęcim, Małopolskie, Polonia, 32-600
- Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Śląskie
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Ruda Slaska, Śląskie, Polonia, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
DMT2
- DM2 inadecuadamente controlada con metformina
- IMC ≥23,0 kg/m2 (≥20,0 kg/m2 en Japón)
- HbA1C del 7% al 10% (53-86 mmol/mol)
- FPG ≤270 mg/dL (15 mmol/L)
Obesidad
- IMC ≥30,0 kg/m2
- HbA1C ≤6,4 % (47 mmol/mol)
- GPA ≤126 mg/dL (7 mmol/L)
Criterio de exclusión:
- Cualquiera de los siguientes: enfermedad de la vesícula biliar sintomática activa/actual; Antecedentes de pancreatitis en los 2 meses anteriores; Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o formas secundarias de diabetes; Cualquier condición que afecte la absorción del fármaco; Antecedentes médicos de enfermedad hepática activa (aparte de la esteatosis hepática no alcohólica)
- Uso de agentes farmacológicos con indicación aprobada para adelgazar
- DM2: uso de cualquier agente (que no sea metformina) con el propósito explícito de controlar la glucemia; antecedentes de cetoacidosis diabética; retinopatía proliferativa o maculopatía que requiera tratamiento agudo;
- Obesidad: Cirugía de reducción de peso previa o planificada; trastorno depresivo mayor u otros trastornos psiquiátricos graves; Cualquier historial de por vida de un intento de suicidio; puntuación de PHQ-9 ≥15; Respuesta de "sí" a la pregunta 4 o 5, o a cualquier pregunta sobre comportamiento suicida en la C-SSRS
- Condiciones cardiovasculares clínicamente significativas
- Presión arterial descontrolada
- Personal o dentro de la historia familiar familiar de primer grado de MTC o MEN2
- Otra condición médica o psiquiátrica que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio
- Cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio central: Péptido C en ayunas ULN o T Bili >1.5x ULN excepto cuando los participantes tienen antecedentes de síndrome de Gilbert; TSH >1,5x LSN o LSN; Amilasa sérica o lipasa sérica >LSN; eGFR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PF-07081532 20 mg DM2
PF-07081532 20 mg diarios en DM2
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Agonista oral del receptor del péptido 1 similar al glucagón
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Experimental: PF-07081532 40 mg DM2
PF-07081532 40 mg diarios en DM2
|
Agonista oral del receptor del péptido 1 similar al glucagón
|
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Experimental: PF-07081532 80 mg DM2
PF-07081532 80 mg diarios en DM2
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Agonista oral del receptor del péptido 1 similar al glucagón
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Experimental: PF-07081532 160 mg DM2
PF-07081532 160 mg diarios en DM2
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Agonista oral del receptor del péptido 1 similar al glucagón
|
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Experimental: PF-07081532 260 mg DM2
PF-07081532 260 mg diarios en DM2
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Agonista oral del receptor del péptido 1 similar al glucagón
|
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Comparador de placebos: Placebo DMT2
Placebo diario en DM2
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No drogas
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Experimental: PF-07081532 80 mg Obesidad
PF-07081532 80 mg diarios en Obesidad
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Agonista oral del receptor del péptido 1 similar al glucagón
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Experimental: PF-07081532 140 mg Obesidad
PF-07081532 140 mg diarios en Obesidad
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Agonista oral del receptor del péptido 1 similar al glucagón
|
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Experimental: PF-07081532 200 mg Obesidad (Opción 1)
PF-07081532 200 mg diarios en Obesidad
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Agonista oral del receptor del péptido 1 similar al glucagón
|
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Experimental: PF-07081532 200 mg Obesidad (Opción 2)
PF-07081532 200 mg diarios en Obesidad
|
Agonista oral del receptor del péptido 1 similar al glucagón
|
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Experimental: PF-07081532 260 mg Obesidad
PF-07081532 260 mg diarios en Obesidad
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Agonista oral del receptor del péptido 1 similar al glucagón
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Comparador activo: Rybelsus 14 mg DMT2
Semaglutida 14 mg diarios en DM2
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Semaglutida oral
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Comparador de placebos: Obesidad Placebo
Placebo en la Obesidad
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No drogas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio ajustado con placebo respecto al valor inicial en el porcentaje de hemoglobina glucosilada (HbA1c) en la semana 32: cohorte 1 (diabetes mellitus tipo 2)
Periodo de tiempo: Valor inicial (resultado más cercano antes de la administración del día 1), semana 32
|
Valor inicial (resultado más cercano antes de la administración del día 1), semana 32
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|
Cambio porcentual ajustado con placebo desde el valor inicial en el peso corporal en la semana 32: cohorte 2 (obesidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial (resultado más cercano antes de la administración del día 1), semana 32
|
El peso corporal se midió utilizando una balanza calibrada.
|
Valor inicial (resultado más cercano antes de la administración del día 1), semana 32
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que alcanzaron una HbA1C <7 % en la semana 32: cohorte 1 (diabetes mellitus tipo 2)
Periodo de tiempo: Valor inicial (resultado más cercano antes de la administración del día 1), semana 32
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Valor inicial (resultado más cercano antes de la administración del día 1), semana 32
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|
Cambio con respecto al valor inicial en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 32: cohorte 1 (diabetes mellitus tipo 2)
Periodo de tiempo: Valor inicial (resultado más cercano antes de la administración del día 1), semana 32
|
Valor inicial (resultado más cercano antes de la administración del día 1), semana 32
|
|
|
Cambio porcentual desde el valor inicial en el peso corporal en la semana 32: cohorte 1 (diabetes mellitus tipo 2)
Periodo de tiempo: Valor inicial (resultado más cercano antes de la administración del día 1), semana 32
|
El peso corporal se midió utilizando una balanza calibrada.
|
Valor inicial (resultado más cercano antes de la administración del día 1), semana 32
|
|
Cambio con respecto al valor inicial ajustado con placebo en la HbA1C en el grupo de Rybelsus en la semana 32: cohorte 1 (diabetes mellitus tipo 2)
Periodo de tiempo: Valor inicial (resultado más cercano antes de la administración del día 1), semana 32
|
Se planeó analizar esta medida de resultado solo para el brazo de rybelsus y el brazo de placebo como se especifica previamente en el protocolo.
|
Valor inicial (resultado más cercano antes de la administración del día 1), semana 32
|
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Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso corporal >=5 %, >=10 % y >=15 % en la semana 32 en relación con el valor inicial: cohorte 2 (obesidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial (resultado más cercano antes de la administración del día 1), semana 32
|
Valor inicial (resultado más cercano antes de la administración del día 1), semana 32
|
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en la circunferencia de la cintura en la semana 32: cohorte 2 (obesidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial (resultado más cercano antes de la administración del día 1), semana 32
|
La circunferencia de la cintura se midió en el punto medio, entre el margen inferior de la última costilla palpable y la parte superior de la cresta ilíaca (aproximadamente 1 pulgada [2,54 centímetros {cm}] por encima del ombligo).
Se midió mediante cinta antropométrica (resistente al estiramiento).
|
Valor inicial (resultado más cercano antes de la administración del día 1), semana 32
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en la relación cintura-cadera en la semana 32: cohorte 2 (obesidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial (resultado más cercano antes de la administración del día 1), semana 32
|
La circunferencia de la cadera se definió como la circunferencia alrededor de la porción más ancha de las nalgas.
La circunferencia de la cintura se midió en el punto medio, entre el margen inferior de la última costilla palpable y la parte superior de la cresta ilíaca (aproximadamente 1 pulgada [2,54 cm] por encima del ombligo).
Las mediciones se realizaron mediante cinta antropométrica (resistente al estiramiento).
|
Valor inicial (resultado más cercano antes de la administración del día 1), semana 32
|
|
Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) en la semana 32: cohorte 2 (obesidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial (resultado más cercano antes de la administración del día 1), semana 32
|
HOMA-IR se calculó como: insulina plasmática en ayunas ([FPI]*(FPG)/405 y se midió en términos de mg/dL* (miliunidades por litro).
|
Valor inicial (resultado más cercano antes de la administración del día 1), semana 32
|
|
Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo homeostático para la sensibilidad a la insulina (HOMA-S) en la semana 32: cohorte 2 (obesidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial (resultado más cercano antes de la administración del día 1), semana 32
|
HOMA-S se calculó como (22,5/[FPI] * FPG) *100 y se midió en términos de porcentaje de sensibilidad.
|
Valor inicial (resultado más cercano antes de la administración del día 1), semana 32
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE): cohorte 1 (diabetes mellitus tipo 2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 28 días después de la última dosis de administración del tratamiento (máximo hasta la Semana 28)
|
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Los EAET fueron todos los EA que ocurrieron durante o después de la primera dosis del tratamiento, pero antes de la última dosis más el tiempo de retraso.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 28 días después de la última dosis de administración del tratamiento (máximo hasta la Semana 28)
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE): cohorte 2 (obesidad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 28 días después de la última dosis de administración del tratamiento (máximo hasta la Semana 28)
|
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Los EAET fueron todos los EA que ocurrieron durante o después de la primera dosis del tratamiento, pero antes de la última dosis más el tiempo de retraso.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 28 días después de la última dosis de administración del tratamiento (máximo hasta la Semana 28)
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG): cohorte 1 (diabetes mellitus tipo 2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 28 días después de la última dosis de administración del tratamiento (máximo hasta la Semana 28)
|
SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, cumplió con uno o más de los siguientes criterios: resultó en la muerte; era potencialmente mortal; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones de la vida normal); resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento; se sospechó de transmisión a través de un producto de Pfizer de un agente infeccioso, patógeno o no patógeno; otros eventos médicos importantes.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 28 días después de la última dosis de administración del tratamiento (máximo hasta la Semana 28)
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG): cohorte 2 (obesidad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 28 días después de la última dosis de administración del tratamiento (máximo hasta la Semana 28)
|
SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, cumplió con uno o más de los siguientes criterios: resultó en la muerte; era potencialmente mortal; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones de la vida normal); resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento; se sospechó de transmisión a través de un producto de Pfizer de un agente infeccioso, patógeno o no patógeno; otros eventos médicos importantes.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 28 días después de la última dosis de administración del tratamiento (máximo hasta la Semana 28)
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Número de participantes que informaron eventos adversos que llevaron a la interrupción permanente del tratamiento del estudio y del estudio: cohorte 1 (diabetes mellitus tipo 2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 28 días después de la última dosis de administración del tratamiento (máximo hasta la Semana 28)
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\ Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Los EA que provocaron la interrupción permanente del estudio fueron aquellos con un registro de EA que indicaba que el EA provocó la interrupción permanente del estudio.
Los EA que llevaron a la interrupción permanente del tratamiento del estudio fueron aquellos con un registro de EA que indicaba que la acción tomada con el tratamiento del estudio fue la retirada del fármaco, pero que el EA no provocó la interrupción del estudio del participante.
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Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 28 días después de la última dosis de administración del tratamiento (máximo hasta la Semana 28)
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Número de participantes que informaron eventos adversos que llevaron a la interrupción permanente del tratamiento del estudio y del estudio: cohorte 2 (obesidad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 28 días después de la última dosis de administración del tratamiento (máximo hasta la Semana 28)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Los EA que provocaron la interrupción permanente del estudio fueron aquellos con un registro de EA que indicaba que el EA provocó la interrupción permanente del estudio.
Los EA que llevaron a la interrupción permanente del tratamiento del estudio fueron aquellos con un registro de EA que indicaba que la acción tomada con el tratamiento del estudio fue la retirada del fármaco, pero que el EA no provocó la interrupción del estudio del participante.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 28 días después de la última dosis de administración del tratamiento (máximo hasta la Semana 28)
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Número de participantes con eventos adversos de hipoglucemia (AEH) según la dosis de titulación: cohorte 1 (diabetes mellitus tipo 2)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
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Los valores de glucosa se controlaron mediante glucómetro.
Hipoglucemia = valor de glucosa en plasma/sangre <70 mg/dL (3,9 milimoles por litro [mmol/L]).
AEH grave: el participante no pudo tratarse a sí mismo debido a un deterioro neurológico (no a la edad) y requirió ayuda de otra persona, al menos un síntoma neurológico de pérdida de memoria, confusión, comportamiento incontrolado, etc.
O glucosa en sangre documentada<=54 mg/dL (2,7 mmol/L).
Sintomático documentado: Un evento durante el cual los síntomas de AEH estuvieron acompañados de glucosa en plasma/sangre <70 mg/dL y resolución rápida con la ingesta de alimentos, glucagón SC o glucosa IV.
AEH sintomático probable: Un evento durante el cual los síntomas de un AEH no fueron acompañados por una determinación de glucosa en plasma, pero presumiblemente fue causado por una concentración de glucosa en plasma <70 mg/dL y resolución rápida con la ingesta de alimentos, glucagón SC o glucosa IV.
Asintomático: Un evento no acompañado de síntomas típicos de AEH, pero se informó un valor de glucosa en plasma/sangre de <70 mg/dL.
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Hasta la semana 28
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Número de participantes con eventos adversos de hipoglucemia según la dosis de titulación: cohorte 2 (obesidad)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
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Los valores de glucosa se controlaron mediante glucómetro.
Hipoglucemia = valor de glucosa en plasma/sangre <70 mg/dL (3,9 mmol/L).
AEH grave: el participante no pudo tratarse a sí mismo debido a un deterioro neurológico (no a la edad) y requirió ayuda de otra persona, al menos un síntoma neurológico de pérdida de memoria, confusión, comportamiento incontrolado, etc.
O glucosa en sangre documentada<=54 mg/dL (2,7 mmol/L).
Sintomático documentado: Un evento durante el cual los síntomas de AEH estuvieron acompañados de glucosa en plasma/sangre <70 mg/dL u y resolución rápida con la ingesta de alimentos, glucagón SC o glucosa IV.
AEH sintomático probable: Un evento durante el cual los síntomas de un AEH no fueron acompañados por una determinación de glucosa en plasma, pero presumiblemente fue causado por una concentración de glucosa en plasma <70 mg/dL y resolución rápida con la ingesta de alimentos, glucagón SC o glucosa IV.
Asintomático: Un evento no acompañado de síntomas típicos de AEH, pero se informó un valor de glucosa en plasma/sangre de <70 mg/dL.
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Hasta la semana 28
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales: cohorte 1 (diabetes mellitus tipo 2)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
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Los signos vitales incluyeron la presión arterial y la frecuencia del pulso y se midieron con los participantes sentados después de al menos 5 minutos de descanso para el participante.
Los criterios de anomalías incluyeron: Presión arterial sistólica (milímetro de mercurio [mmHg]): valor superior a (>) 200 y valor inferior a (<) 90; Presión arterial diastólica: valor > 100 y < 40; Frecuencia de pulso: (latidos por minuto [BPM]): valor < 40 y > 110.
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Hasta la semana 28
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales: cohorte 2 (obesidad)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
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Los signos vitales incluyeron la presión arterial y la frecuencia del pulso y se midieron con los participantes sentados después de al menos 5 minutos de descanso para el participante.
Los criterios de anomalías incluyeron: presión arterial sistólica (mmHg): valor > 200 y valor < 90; Presión arterial diastólica: valor > 100 y < 40; Frecuencia de pulso: (BPM): valor < 40 y > 110.
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Hasta la semana 28
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico: cohorte 1 (diabetes mellitus tipo 2)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
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Hematología: plaquetas (10^9/L) < 0,5*límite inferior de lo normal (LLN); leucocitos <0,6*LLN y>1,5*límite superior normal (LSN); linfocitos y neutrófilos <0,8*LLN y >1,2*LSN; basófilos, eosinófilos, monocitos: >1,2*LSN;
tiempo de protrombina (segundos) >1,1*LSN; índice internacional normalizado de protrombina >1,1*LSN; química clínica: bilirrubina (mg/dL), bilirrubina indirecta:>1,5*LSN;
aspartato y alanina aminotransferasa, gamma glutamil transferasa (U/L): >3,0*LSN;
nitrógeno ureico y creatinina (mg/dL)>1,3*
LSN; colesterol HDL (mg/dL)<0,8*LLN;
LDL (mg/dL)>1,2*LSN,
Triglicéridos (mg/dL): >1,3*LSN;
Potasio (miliequivalentes por litro) < 0,9*LLN y > 1,1* LSN; calcio (mg/dL)< 0,9*LLN, tiroxina (nanogramos/dL<0,8*LLN
y >1,2*LSN, HbA1C (%)>1,3*LSN;
Amilasa, Lipasa (U/L) y Glucosa -En ayunas (mg/dL)>1,5*LSN;
análisis de orina: pH > 8; glucosa en orina, cetonas, proteínas, hemoglobina, nitrito y esterasa leucocitaria >=1.
Se informa el número de participantes con anomalías en cualquiera de los parámetros de laboratorio.
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Hasta la semana 28
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico: cohorte 2 (obesidad)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
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Hematología: plaquetas (10^9/L)< 0,5* LIN; leucocitos < 0,6*LLN y >1,5*LSN; linfocitos y neutrófilos <0,8*LLN y >1,2*LSN; basófilos, eosinófilos, monocitos: >1,2*LSN;
tiempo de protrombina (segundos) >1,1*LSN; índice internacional normalizado de protrombina >1,1*LSN; química clínica: bilirrubina (mg/dL), bilirrubina indirecta:>1,5*LSN;
aspartato y alanina aminotransferasa, gamma glutamil transferasa (U/L): >3,0*LSN;
nitrógeno ureico y creatinina (mg/dL)>1,3*
LSN; colesterol HDL (mg/dL)<0,8*LLN;
LDL (mg/dL)>1,2*LSN,
Triglicéridos (mg/dL): >1,3*LSN;
Potasio (miliequivalentes por litro) < 0,9*LLN y > 1,1* LSN; calcio (mg/dL)< 0,9*LLN, tiroxina (nanogramos/dL<0,8*LLN
y >1,2*LSN, HbA1C (%)>1,3*LSN;
Amilasa, Lipasa (U/L) y Glucosa -En ayunas (mg/dL)>1,5*LSN;
análisis de orina: pH > 8; glucosa en orina, cetonas, proteínas, hemoglobina, nitrito y esterasa leucocitaria >=1.
Se informa el número de participantes con anomalías en cualquiera de los parámetros de laboratorio.
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Hasta la semana 28
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Número de participantes con anomalías del ECG: cohorte 1 (diabetes mellitus tipo 2)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
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Los ECG estándar de 12 derivaciones se realizaron después de que el participante había descansado tranquilamente durante más de 10 minutos en posición supina utilizando una máquina de ECG que calculaba automáticamente la frecuencia cardíaca y medía el intervalo PR, el intervalo QT, el intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF), y complejo QRS.
Las anomalías del ECG se clasificaron como: intervalo PR (milisegundos [ms]), valor >= 300; cambio porcentual (%Chg) mayor que igual (>=) 25/50%.
Duración del QRS (mseg): Valor >= 140 y %Chg >= 50%.
Intervalo QT (ms): Valor > 500; Intervalo QTCF (ms): 450 < Valor <= 480, 480 < Valor <= 500, Valor > 500; 30 <= Cambio (Cambio) <= 60; Cambio > 60.
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Hasta la semana 28
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Número de participantes con anomalías del ECG: cohorte 2 (obesidad)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
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Los ECG estándar de 12 derivaciones se realizaron después de que el participante había descansado tranquilamente durante más de 10 minutos en posición supina utilizando una máquina de ECG que calculaba automáticamente la frecuencia cardíaca y medía el intervalo PR, el intervalo QT, el QTcF y el complejo QRS.
Las anomalías del ECG se clasificaron como: intervalo PR en ms, valor >= 300; cambio porcentual (%Cambio) >= 25/50%.
Duración del QRS (mseg): Valor >= 140 y %Chg >= 50%.
Intervalo QT (ms): Valor > 500; Intervalo QTCF (ms): 450 < Valor <= 480, 480 < Valor <= 500, Valor > 500; 30 <= Cambio (Cambio) <= 60; Cambio > 60.
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Hasta la semana 28
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Número de participantes según la categoría de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS): cohorte 2 (obesidad) únicamente
Periodo de tiempo: Valor inicial (resultado más cercano antes de la administración del día 1), en cualquier momento posterior al valor inicial (hasta la semana 28)
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C-SSRS es una escala de calificación basada en entrevistas para evaluar la ideación y el comportamiento suicida y tuvo una respuesta binaria (sí/no).
Los datos de C-SSRS se asignaron a C-CASA según la Guía para la industria: Ideación y comportamiento suicida: Evaluación prospectiva de ocurrencia en ensayos clínicos.
Se dijo que un participante tenía una conducta suicida en caso de cualquiera de los siguientes eventos: 1) suicidio consumado; 2) intento de suicidio; o 3) actos preparatorios hacia una conducta suicida inminente.
Un participante mostró ideación suicida si respondía "sí" a cualquiera de las 5 preguntas, "Deseo estar muerto; Pensamientos suicidas activos no específicos Ideación suicida activa con cualquier método (no plan) sin intención de actuar; Ideación Suicida activa con Alguna Intención de Actuar, sin Plan Específico; Ideación suicida activa con plan e intención específicos.
Se dijo que el participante exhibía un comportamiento autolesivo, sin intención suicida, si respondía Sí a "¿Ha participado el participante en un comportamiento autolesivo no suicida?".
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Valor inicial (resultado más cercano antes de la administración del día 1), en cualquier momento posterior al valor inicial (hasta la semana 28)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio ajustado con placebo respecto al valor inicial en el porcentaje de hemoglobina glucosilada (HbA1c) en la semana 16: cohorte 1 (diabetes mellitus tipo 2)
Periodo de tiempo: Valor inicial [(el valor inicial se define como el resultado más cercano antes de la dosificación en la visita 3 (día 1)], en la semana 16
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El análisis se realizó utilizando un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM), que incluye tratamiento, estratos de género y tiempo como efectos fijos, interacción inicial*tiempo, interacción tiempo*tratamiento y valor inicial como covariable con el tiempo ajustado como efecto repetido y el participante como aleatorio. efecto.
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Valor inicial [(el valor inicial se define como el resultado más cercano antes de la dosificación en la visita 3 (día 1)], en la semana 16
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Cambio porcentual ajustado con placebo desde el valor inicial en el peso corporal en la semana 20: cohorte 2 (obesidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial [(el valor inicial se define como el resultado más cercano antes de la dosificación en la visita 3 (día 1)], en la semana 20
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El peso corporal se midió utilizando una balanza calibrada.
El análisis se realizó utilizando el modelo MMRM que incluye tratamiento, estratos de género y tiempo como efectos fijos, interacción inicial*tiempo, interacción tiempo*tratamiento y valor inicial como covariable con el tiempo ajustado como efecto repetido y el participante como efecto aleatorio.
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Valor inicial [(el valor inicial se define como el resultado más cercano antes de la dosificación en la visita 3 (día 1)], en la semana 20
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Cambio con respecto al valor inicial en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 16: cohorte 1 (diabetes mellitus tipo 2)
Periodo de tiempo: Valor inicial [(el valor inicial se define como el resultado más cercano antes de la dosificación en la visita 3 (día 1)], en la semana 16
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Valor inicial [(el valor inicial se define como el resultado más cercano antes de la dosificación en la visita 3 (día 1)], en la semana 16
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Cambio porcentual desde el valor inicial en el peso corporal en la semana 16: cohorte 1 (diabetes mellitus tipo 2)
Periodo de tiempo: Valor inicial [(el valor inicial se define como el resultado más cercano antes de la dosificación en la visita 3 (día 1)], en la semana 16
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El peso corporal se midió utilizando una balanza calibrada.
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Valor inicial [(el valor inicial se define como el resultado más cercano antes de la dosificación en la visita 3 (día 1)], en la semana 16
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Cambio ajustado con placebo desde el valor inicial en el porcentaje de HbA1C en el grupo de Rybelsus versus el grupo de placebo en la semana 16: cohorte 1 (diabetes mellitus tipo 2)
Periodo de tiempo: Valor inicial [(el valor inicial se define como el resultado más cercano antes de la dosificación en la visita 3 (día 1)], en la semana 16
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El análisis se realizó utilizando el modelo MMRM que incluye tratamiento, estratos de género y tiempo como efectos fijos, interacción inicial*tiempo, interacción tiempo*tratamiento y valor inicial como covariable con el tiempo ajustado como efecto repetido y el participante como efecto aleatorio.
Se planeó analizar esta medida de resultado solo para el brazo de rybelsus y el brazo de placebo como se especifica previamente en el protocolo.
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Valor inicial [(el valor inicial se define como el resultado más cercano antes de la dosificación en la visita 3 (día 1)], en la semana 16
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Cambio absoluto desde el inicio en la circunferencia de la cintura en las semanas 12 y 24: cohorte 2 (obesidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial [(el valor inicial se define como el resultado más cercano antes de la dosificación en la visita 3 (día 1)], semanas 12, 24
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La circunferencia de la cintura se midió en el punto medio, entre el margen inferior de la última costilla palpable y la parte superior de la cresta ilíaca (aproximadamente 1 pulgada [2,54 cm] por encima del ombligo).
Se midió mediante cinta antropométrica (resistente al estiramiento).
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Valor inicial [(el valor inicial se define como el resultado más cercano antes de la dosificación en la visita 3 (día 1)], semanas 12, 24
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Cambio absoluto desde el inicio en la relación cintura-cadera en la semana 12 y la semana 24: cohorte 2 (obesidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial [(el valor inicial se define como el resultado más cercano antes de la dosificación en la visita 3 (día 1)], semanas 12, 24
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La circunferencia de la cadera se definió como la circunferencia alrededor de la porción más ancha de las nalgas.
La circunferencia de la cintura se midió en el punto medio, entre el margen inferior de la última costilla palpable y la parte superior de la cresta ilíaca (aproximadamente 1 pulgada [2,54 cm] por encima del ombligo).
Las mediciones se realizaron mediante cinta antropométrica (resistente al estiramiento).
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Valor inicial [(el valor inicial se define como el resultado más cercano antes de la dosificación en la visita 3 (día 1)], semanas 12, 24
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Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) en la semana 16: cohorte 2 (obesidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial [(el valor inicial se define como el resultado más cercano antes de la dosificación en la visita 3 (día 1)], en la semana 16
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HOMA-IR se calculó como: ([FPI]*(FPG)/405 en términos de Mg/dL* (miliunidades por litro).
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Valor inicial [(el valor inicial se define como el resultado más cercano antes de la dosificación en la visita 3 (día 1)], en la semana 16
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Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo homeostático para la sensibilidad a la insulina (HOMA-S) en la semana 16: cohorte 2 (obesidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial [(el valor inicial se define como el resultado más cercano antes de la dosificación en la visita 3 (día 1)], en la semana 16
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HOMA-S se calculó como (22,5/[FPI]*FPG)) *100 y se midió en términos de.
sensibilidad porcentual.
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Valor inicial [(el valor inicial se define como el resultado más cercano antes de la dosificación en la visita 3 (día 1)], en la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Diabetes mellitus
- Obesidad
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- C3991004
- 2022-002834-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .