Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba poznania badanego leku (PF-07081532) i Rybelsus u osób z cukrzycą typu 2 i oddzielnie PF-07081532 u osób z otyłością

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 2, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO, ZMIENNE DAWKI, USTALANIE DAWKI, BADANIE W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PF-07081532 ORAZ SEMAGLUTYDU DOUSTNEGO PODANEGO OTWARCIE U OSÓB DOROSŁYCH Z NIEODPOWIEDNIO KONTROLOWANĄ CUKRZYCĄ TYPU 2 (T2DM) NA METFORMINIE I ODDZIELNIE PF-07081532 W PORÓWNANIU Z PASUJĄCYM PLACEBO U OSÓB DOROSŁYCH Z OTYŁOŚCIĄ, ALE BEZ T2DM

Celem tego badania jest ustalenie, czy PF-07081532 („aktywny badany lek”) jest bezpieczny i pomaga w leczeniu osób z otyłością bez cukrzycy w celu zmniejszenia masy ciała oraz osób z cukrzycą w utrzymaniu dobrej kontroli poziomu cukru we krwi. Do badania zostaną włączone osoby ze zdiagnozowaną cukrzycą przyjmujące metforminę lub osoby z otyłością bez cukrzycy.

Osoby uczestniczące w części badania dotyczącej cukrzycy otrzymają aktywny badany lek, placebo lub zatwierdzony lek o nazwie Rybelsus. Osoby biorące udział w części badania dotyczącej otyłości otrzymają albo aktywny badany lek, albo placebo. Badanie potrwa około 36 tygodni, z wyjątkiem pierwszych 25% uczestników, w którym to przypadku badanie potrwa około 48 tygodni. w tym czasie będą odbywać się wizyty co 4 tygodnie z rozmowami telefonicznymi pomiędzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

902

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • "Prevencia - 2000 - Medical Center for Prehospital Medical Care" OOD
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bułgaria, 2600
        • Medical Centre "Asklepiy"
    • Sofia
      • Botevgrad, Sofia, Bułgaria, 2140
        • MHAT Botevgrad
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bułgaria, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bułgaria, 3320
        • Medical Center Zdrave 1
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Agentura Science Pro
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Private Practice - Dr. Tomáš Brychta
      • Prague, Czechy, 150 00
        • EUC Klinika Praha
      • Uherske Hradiste, Czechy
        • Clinical Trials Service s.r.o.
    • Jihočeský KRAJ
      • Ceske Budejovice, Jihočeský KRAJ, Czechy, 37011
        • MUDr. Alena Váchová
    • Kralovehradecky KRAY
      • Broumov, Kralovehradecky KRAY, Czechy, 550 01
        • Edumed s.r.o.
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Czechy, 700 30
        • Kardiologicka a Angiologicka Ambulance
    • Zlínský KRAJ
      • Uherské Hradiště, Zlínský KRAJ, Czechy, 686 01
        • Clinical Trials Service s.r.o.
  • Japonia
      • Yokohama, Japonia, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japonia, 311-0113
        • Nakakinen clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japonia, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia, 120-0011
        • Seiwa Clinic
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia, 123-0845
        • Seiwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc.
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G A Research Associates
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriavile Inc.
  • Polska
      • Poznan, Polska, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Łódź, Polska, 90-132
        • Gabinet Lekarski Małgorzata Jadwiga Saryusz-Wolska
    • Lubelskie
      • Pulawy, Lubelskie, Polska, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
    • Małopolskie
      • Oświęcim, Małopolskie, Polska, 32-600
        • Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Śląskie
      • Ruda Slaska, Śląskie, Polska, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Centreville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35042
        • Trinity Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Mount Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Fort Washington, Maryland, Stany Zjednoczone, 20744
        • Anderson Medical Research
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Medication Management
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37813
        • HealthStar Physicians
      • Morristown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37813
        • HealthStar Physicians, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78738
        • Elligo Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75462
        • Tapia Internal Medicine Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Southwest Internal Medicine
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1089
        • ClinDiab Kft.
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Węgry, 04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Hajdú-bihar
      • Debrecen, Hajdú-bihar, Węgry, 4025
        • Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
    • Szabolcs-szatmár-bereg
      • Nyíregyháza, Borbánya, Szabolcs-szatmár-bereg, Węgry, 4405
        • Borbánya Praxis
    • Tolna
      • Szekszárd, Tolna, Węgry, 7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
    • Veszprém
      • Balatonfüred, Veszprém, Węgry, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

T2DM

  • T2DM niedostatecznie kontrolowana za pomocą metforminy
  • BMI ≥23,0 kg/m2 (≥20,0 kg/m2 w Japonii)
  • HbA1C od 7% do 10% (53-86 mmol/mol)
  • FPG ≤270 mg/dl (15 mmol/l)

Otyłość

  • BMI ≥30,0 kg/m2
  • HbA1C ≤6,4% (47 mmol/mol)
  • FPG ≤126 mg/dl (7 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych: czynna/aktualna, objawowa choroba pęcherzyka żółciowego; Historia zapalenia trzustki w ciągu ostatnich 2 miesięcy; Historia cukrzycy typu 1 lub wtórnych postaci cukrzycy; Każdy stan wpływający na wchłanianie leku; Historia medyczna czynnej choroby wątroby (innej niż niealkoholowe stłuszczenie wątroby)
  • Stosowanie środków farmakologicznych o zatwierdzonym wskazaniu do odchudzania
  • T2DM: stosowanie jakiegokolwiek środka (innego niż metformina) w wyraźnym celu kontroli glikemii; cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie; retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca doraźnego leczenia;
  • Otyłość: Przebyta lub planowana operacja redukcji masy ciała; duże zaburzenie depresyjne lub inne ciężkie zaburzenia psychiczne; Jakakolwiek życiowa historia próby samobójczej; wynik PHQ-9 ≥15; Odpowiedź „tak” na pytanie 4 lub 5 lub na dowolne pytanie dotyczące zachowania samobójczego w C-SSRS
  • Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi
  • Osobisty lub w ramach względnego wywiadu rodzinnego pierwszego stopnia MTC lub MEN2
  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu
  • Dowolny z następujących wyników laboratorium centralnego: C-peptyd na czczo ULN lub T Bili >1,5x ULN, z wyjątkiem przypadków, gdy uczestnicy mają historię zespołu Gilberta; TSH >1,5x GGN lub GGN; Amylaza w surowicy lub lipaza w surowicy > GGN; eGFR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-07081532 20 mg T2DM
PF-07081532 20 mg dziennie w T2DM
Lek: PF-07081532
Doustny agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1
Eksperymentalny: PF-07081532 40 mg T2DM
PF-07081532 40 mg dziennie w T2DM
Lek: PF-07081532
Doustny agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1
Eksperymentalny: PF-07081532 80 mg T2DM
PF-07081532 80 mg dziennie w T2DM
Lek: PF-07081532
Doustny agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1
Eksperymentalny: PF-07081532 160 mg T2DM
PF-07081532 160 mg dziennie w T2DM
Lek: PF-07081532
Doustny agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1
Eksperymentalny: PF-07081532 260 mg T2DM
PF-07081532 260 mg dziennie w T2DM
Lek: PF-07081532
Doustny agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1
Komparator placebo: Placebo T2DM
Codziennie placebo w T2DM
Inny: Placebo
Żaden lek
Eksperymentalny: PF-07081532 80 mg Otyłość
PF-07081532 80 mg dziennie w otyłości
Lek: PF-07081532
Doustny agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1
Eksperymentalny: PF-07081532 140 mg Otyłość
PF-07081532 140 mg dziennie w otyłości
Lek: PF-07081532
Doustny agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1
Eksperymentalny: PF-07081532 200 mg Otyłość (Opcja 1)
PF-07081532 200 mg dziennie w otyłości
Lek: PF-07081532
Doustny agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1
Eksperymentalny: PF-07081532 200 mg Otyłość (Opcja 2)
PF-07081532 200 mg dziennie w otyłości
Lek: PF-07081532
Doustny agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1
Eksperymentalny: PF-07081532 260 mg Otyłość
PF-07081532 260 mg dziennie w otyłości
Lek: PF-07081532
Doustny agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1
Aktywny komparator: Rybelsus 14 mg T2DM
Semaglutyd 14 mg dziennie w T2DM
Lek: Rybelsus
Semaglutyd doustny
Komparator placebo: Otyłość placebo
Placebo w otyłości
Inny: Placebo
Żaden lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowane względem placebo, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odsetka hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w 32. tygodniu: Kohorta 1 (cukrzyca typu 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wynik najbliższy dawkowaniu w dniu 1.), tydzień 32
Wartość wyjściowa (wynik najbliższy dawkowaniu w dniu 1.), tydzień 32
Skorygowana placebo, procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 32. tygodniu: Kohorta 2 (otyłość)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wynik najbliższy przed dawkowaniem w dniu 1), tydzień 32
Masę ciała mierzono za pomocą skalibrowanej wagi.
Wartość wyjściowa (wynik najbliższy przed dawkowaniem w dniu 1), tydzień 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1C <7% w 32. tygodniu: Kohorta 1 (cukrzyca typu 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wynik najbliższy dawkowaniu w dniu 1.), tydzień 32
Wartość wyjściowa (wynik najbliższy dawkowaniu w dniu 1.), tydzień 32
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w 32. tygodniu: Kohorta 1 (cukrzyca typu 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wynik najbliższy dawkowaniu w dniu 1.), tydzień 32
Wartość wyjściowa (wynik najbliższy dawkowaniu w dniu 1.), tydzień 32
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 32. tygodniu: kohorta 1 (cukrzyca typu 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wynik najbliższy dawkowaniu w dniu 1.), tydzień 32
Masę ciała mierzono za pomocą skalibrowanej wagi.
Wartość wyjściowa (wynik najbliższy dawkowaniu w dniu 1.), tydzień 32
Skorygowane względem placebo, zmiana HbA1C w stosunku do wartości wyjściowych w grupie Rybelsus w 32. tygodniu: Kohorta 1 (cukrzyca typu 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wynik najbliższy dawkowaniu w dniu 1.), tydzień 32
Planowano, że ta miara wyniku będzie analizowana wyłącznie dla grupy rybelsus i grupy placebo, jak określono wcześniej w protokole.
Wartość wyjściowa (wynik najbliższy dawkowaniu w dniu 1.), tydzień 32
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=5%, >=10% i >=15% utratę masy ciała w 32. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych: Kohorta 2 (otyłość)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wynik najbliższy dawkowaniu w dniu 1.), tydzień 32
Wartość wyjściowa (wynik najbliższy dawkowaniu w dniu 1.), tydzień 32
Bezwzględna zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych w 32. tygodniu: kohorta 2 (otyłość)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wynik najbliższy dawkowaniu w dniu 1.), tydzień 32
Obwód talii mierzono w punkcie środkowym, pomiędzy dolnym brzegiem ostatniego wyczuwalnego żebra a szczytem grzebienia kości biodrowej (około 2,54 centymetra {cm}] nad pępkiem). Do pomiaru wykorzystano taśmę antropometryczną (odporną na rozciąganie).
Wartość wyjściowa (wynik najbliższy dawkowaniu w dniu 1.), tydzień 32
Bezwzględna zmiana stosunku obwodu talii do bioder w tygodniu 32. w stosunku do wartości wyjściowych: kohorta 2 (otyłość)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wynik najbliższy dawkowaniu w dniu 1.), tydzień 32
Obwód bioder zdefiniowano jako obwód wokół najszerszej części pośladków. Obwód talii mierzono w punkcie środkowym, pomiędzy dolnym brzegiem ostatniego wyczuwalnego żebra a szczytem grzebienia biodrowego (około 2,54 cm nad pępkiem). Pomiarów dokonano przy pomocy taśmy antropometrycznej (odpornej na rozciąganie).
Wartość wyjściowa (wynik najbliższy dawkowaniu w dniu 1.), tydzień 32
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie modelu homeostatycznego pod kątem insulinooporności (HOMA-IR) w 32. tygodniu: kohorta 2 (otyłość)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wynik najbliższy dawkowaniu w dniu 1.), tydzień 32
HOMA-IR obliczano jako: insulina w osoczu na czczo ([FPI]*(FPG)/405 i mierzono w mg/dl* (milijednostek na litr).
Wartość wyjściowa (wynik najbliższy dawkowaniu w dniu 1.), tydzień 32
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie modelu homeostatycznego pod kątem wrażliwości na insulinę (HOMA-S) w 32. tygodniu: kohorta 2 (otyłość)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wynik najbliższy dawkowaniu w dniu 1.), tydzień 32
HOMA-S obliczono jako (22,5/[FPI] * FPG) *100 i zmierzono w kategoriach procentowej czułości.
Wartość wyjściowa (wynik najbliższy dawkowaniu w dniu 1.), tydzień 32
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE): Kohorta 1 (cukrzyca typu 2)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 28 dni od podania ostatniej dawki leku (maksymalnie do 28. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badawczą. TEAE to wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w trakcie lub po pierwszej dawce leczenia, ale przed ostatnią dawką plus czas opóźnienia.
Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 28 dni od podania ostatniej dawki leku (maksymalnie do 28. tygodnia)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE): Kohorta 2 (otyłość)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 28 dni od podania ostatniej dawki leku (maksymalnie do 28. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. TEAE to wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w trakcie lub po pierwszej dawce leczenia, ale przed ostatnią dawką plus czas opóźnienia.
Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 28 dni od podania ostatniej dawki leku (maksymalnie do 28. tygodnia)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE): Kohorta 1 (cukrzyca typu 2)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 28 dni od podania ostatniej dawki leku (maksymalnie do 28. tygodnia)
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełniło jedno lub więcej z następujących kryteriów: spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy (istotne zakłócenie możliwości wykonywania normalnych funkcji życiowych); spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; było podejrzenie przeniesienia przez produkt firmy Pfizer czynnika zakaźnego, chorobotwórczego lub niepatogennego; inne ważne zdarzenia medyczne.
Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 28 dni od podania ostatniej dawki leku (maksymalnie do 28. tygodnia)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE): Kohorta 2 (otyłość)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 28 dni od podania ostatniej dawki leku (maksymalnie do 28. tygodnia)
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełniło jedno lub więcej z następujących kryteriów: spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy (istotne zakłócenie możliwości wykonywania normalnych funkcji życiowych); spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; było podejrzenie przeniesienia przez produkt firmy Pfizer czynnika zakaźnego, chorobotwórczego lub niepatogennego; inne ważne zdarzenia medyczne.
Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 28 dni od podania ostatniej dawki leku (maksymalnie do 28. tygodnia)
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane prowadzące do trwałego przerwania leczenia i badania: Kohorta 1 (cukrzyca typu 2)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 28 dni od podania ostatniej dawki leku (maksymalnie do 28. tygodnia)
\ Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badawczą. Do zdarzeń niepożądanych prowadzących do trwałego przerwania udziału w badaniu zaliczano te zdarzenia, których historia działania niepożądanego wskazywała, że ​​zdarzenie niepożądane spowodowało trwałe przerwanie udziału w badaniu. Do zdarzeń niepożądanych prowadzących do trwałego przerwania leczenia objętego badaniem zaliczano te zdarzenia niepożądane, których historia działań niepożądanych wskazywała, że ​​działanie podjęte w związku z badanym leczeniem oznaczało wycofanie leku, ale zdarzenia niepożądane nie spowodowały przerwania uczestnika badania.
Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 28 dni od podania ostatniej dawki leku (maksymalnie do 28. tygodnia)
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane prowadzące do trwałego zaprzestania leczenia i badania: Kohorta 2 (otyłość)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 28 dni od podania ostatniej dawki leku (maksymalnie do 28. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. Do zdarzeń niepożądanych prowadzących do trwałego przerwania udziału w badaniu zaliczano te zdarzenia, których historia działania niepożądanego wskazywała, że ​​zdarzenie niepożądane spowodowało trwałe przerwanie udziału w badaniu. Do zdarzeń niepożądanych prowadzących do trwałego przerwania leczenia objętego badaniem zaliczano te zdarzenia niepożądane, których historia działań niepożądanych wskazywała, że ​​działanie podjęte w związku z badanym leczeniem oznaczało wycofanie leku, ale zdarzenia niepożądane nie spowodowały przerwania uczestnika badania.
Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 28 dni od podania ostatniej dawki leku (maksymalnie do 28. tygodnia)
Liczba uczestników, u których wystąpiły hipoglikemiczne zdarzenia niepożądane (HAE) w zależności od dawki dostosowywanej: Kohorta 1 (cukrzyca typu 2)
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Wartości glukozy monitorowano za pomocą glukometru. Hipoglikemia = poziom glukozy w osoczu/we krwi <70 mg/dl (3,9 milimola na litr [mmol/l]). Ciężki HAE: Uczestnik nie był w stanie samodzielnie się leczyć ze względu na upośledzenie neurologiczne (a nie wiek) i wymagał pomocy innej osoby, co najmniej jednego neurologicznego objawu utraty pamięci, dezorientacji, niekontrolowanego zachowania itp. Albo udokumentowane stężenie glukozy we krwi <=54 mg/dl (2,7 mmol/l). Udokumentowane objawowe: zdarzenie, podczas którego objawom HAE towarzyszył poziom glukozy w osoczu/krwi <70 mg/dl i szybko ustąpił po przyjęciu pokarmu, glukagonie podskórnym lub glukozie dożylnie. Prawdopodobny objawowy HAE: zdarzenie, podczas którego objawom HAE nie towarzyszyło oznaczenie stężenia glukozy w osoczu, ale prawdopodobnie było spowodowane stężeniem glukozy w osoczu <70 mg/dl i szybkim ustąpieniem po przyjęciu pokarmu, glukagonie podskórnym lub glukozie dożylnie. Bezobjawowy: Zdarzenie, któremu nie towarzyszyły typowe objawy HAE, ale zgłoszono stężenie glukozy w osoczu/krwi <70 mg/dl.
Do 28 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane związane z hipoglikemią w zależności od dawki zwiększanej: Kohorta 2 (otyłość)
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Wartości glukozy monitorowano za pomocą glukometru. Hipoglikemia = poziom glukozy w osoczu/krwi <70 mg/dl (3,9 mmol/l). Ciężki HAE: Uczestnik nie był w stanie samodzielnie się leczyć ze względu na upośledzenie neurologiczne (a nie wiek) i wymagał pomocy innej osoby, co najmniej jednego neurologicznego objawu utraty pamięci, dezorientacji, niekontrolowanego zachowania itp. Albo udokumentowane stężenie glukozy we krwi <=54 mg/dl (2,7 mmol/l). Udokumentowane objawowe: zdarzenie, podczas którego objawom HAE towarzyszył poziom glukozy w osoczu/krwi <70 mg/dl u i szybko ustąpił po przyjęciu pokarmu, glukagonie podskórnym lub glukozie dożylnie. Prawdopodobny objawowy HAE: zdarzenie, podczas którego objawom HAE nie towarzyszyło oznaczenie stężenia glukozy w osoczu, ale prawdopodobnie było spowodowane stężeniem glukozy w osoczu <70 mg/dl i szybkim ustąpieniem po przyjęciu pokarmu, glukagonie podskórnym lub glukozie dożylnie. Bezobjawowy: Zdarzenie, któremu nie towarzyszyły typowe objawy HAE, ale zgłoszono stężenie glukozy w osoczu/krwi <70 mg/dl.
Do 28 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie funkcji życiowych: Kohorta 1 (cukrzyca typu 2)
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi i tętno i mierzono je u uczestników w pozycji siedzącej, po co najmniej 5 minutach odpoczynku. Kryteria nieprawidłowości obejmowały: Skurczowe ciśnienie krwi (milimetry słupa rtęci [mmHg]): wartość większa niż (>) 200 i wartość mniejsza niż (<) 90; Rozkurczowe ciśnienie krwi: wartość > 100 i < 40; Tętno: (uderzenia na minutę [BPM]): wartość < 40 i > 110.
Do 28 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie funkcji życiowych: Kohorta 2 (otyłość)
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi i tętno i mierzono je u uczestników w pozycji siedzącej, po co najmniej 5 minutach odpoczynku. Kryteria nieprawidłowości obejmowały: Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg): wartość > 200 i wartość < 90; Rozkurczowe ciśnienie krwi: wartość > 100 i < 40; Tętno: (BPM): wartość < 40 i > 110.
Do 28 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań klinicznych: Kohorta 1 (cukrzyca typu 2)
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Hematologia: płytki krwi (10^9/l) < 0,5*dolna granica normy (LLN); leukocyty < 0,6*LLN i >1,5*górna granica normy (GGN); limfocyty i neutrofile <0,8*LLN i >1,2*ULN; bazofile, eozynofile, monocyty: >1,2*GGN; czas protrombinowy (s) >1,1*GGN; międzynarodowy znormalizowany współczynnik protrombiny > 1,1*GGN; chemia kliniczna: bilirubina (mg/dL), bilirubina pośrednia: >1,5*GGN; aminotransferaza asparaginianowa i alaninowa, gammaglutamylotransferaza (U/L): >3,0*GGN; azot mocznikowy i kreatynina (mg/dL)>1,3* GGN; cholesterol HDL (mg/dL) < 0,8*LLN; LDL (mg/dL)>1,2*GGN, Trójglicerydy (mg/dL): >1,3*GGN; Potas (miliekwiwalenty na litr) < 0,9*LLN i > 1,1* ULN; wapń (mg/dl)< 0,9*LLN, tyroksyna (nanogramy/dl<0,8*LLN i >1,2*GGN, HbA1C (%) >1,3*GGN; Amylaza, lipaza (U/L) i glukoza – na czczo (mg/dL) > 1,5*GGN; badanie moczu: pH > 8; glukoza, ketony, białko, hemoglobina, azotyny i esteraza leukocytowa w moczu>=1. Zgłasza się liczbę uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w którymkolwiek z parametrów laboratoryjnych.
Do 28 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach klinicznych: Kohorta 2 (otyłość)
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Hematologia: płytki krwi (10^9/l) < 0,5* LLN; leukocyty < 0,6*LLN i >1,5*ULN; limfocyty i neutrofile <0,8*LLN i >1,2*ULN; bazofile, eozynofile, monocyty: >1,2*GGN; czas protrombinowy (s) >1,1*GGN; międzynarodowy znormalizowany współczynnik protrombiny > 1,1*GGN; chemia kliniczna: bilirubina (mg/dL), bilirubina pośrednia: >1,5*GGN; aminotransferaza asparaginianowa i alaninowa, gammaglutamylotransferaza (U/L): >3,0*GGN; azot mocznikowy i kreatynina (mg/dL)>1,3* GGN; cholesterol HDL (mg/dL) < 0,8*LLN; LDL (mg/dL)>1,2*GGN, Trójglicerydy (mg/dL): >1,3*GGN; Potas (miliekwiwalenty na litr) < 0,9*LLN i > 1,1* ULN; wapń (mg/dl)< 0,9*LLN, tyroksyna (nanogramy/dl<0,8*LLN i >1,2*GGN, HbA1C (%) >1,3*GGN; Amylaza, lipaza (U/L) i glukoza – na czczo (mg/dL) > 1,5*GGN; badanie moczu: pH > 8; glukoza, ketony, białko, hemoglobina, azotyny i esteraza leukocytowa w moczu>=1. Zgłasza się liczbę uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w którymkolwiek z parametrów laboratoryjnych.
Do 28 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w EKG: Kohorta 1 (cukrzyca typu 2)
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG wykonano po tym, jak uczestnik odpoczywał spokojnie przez ponad 10 minut w pozycji leżącej, przy użyciu aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył odstęp PR, odstęp QT, odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF), i zespół QRS. Nieprawidłowości EKG sklasyfikowano jako: odstęp PR (milisekundy [ms]), wartość >= 300; zmiana procentowa (%Chg) większa niż równa (>=) 25/50%. Czas trwania QRS (ms): Wartość >= 140 i %Chg >= 50%. Odstęp QT (ms): Wartość > 500; Odstęp QTCF (ms): 450 < Wartość <= 480, 480 < Wartość <= 500, Wartość > 500; 30 <= Zmiana (Zmień) <= 60; Chg > 60.
Do 28 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w EKG: Kohorta 2 (otyłość)
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG wykonano po tym, jak uczestnik odpoczywał spokojnie przez ponad 10 minut w pozycji na plecach, korzystając z aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca oraz mierzył odstęp PR, odstęp QT, QTcF i zespół QRS. Nieprawidłowości w EKG sklasyfikowano jako: odstęp PR ms, wartość >= 300; zmiana procentowa (%Chg) >= 25/50%. Czas trwania QRS (ms): Wartość >= 140 i %Chg >= 50%. Odstęp QT (ms): Wartość > 500; Odstęp QTCF (ms): 450 < Wartość <= 480, 480 < Wartość <= 500, Wartość > 500; 30 <= Zmiana (Zmień) <= 60; Chg > 60.
Do 28 tygodnia
Liczba uczestników według skali oceny ciężkości samobójstw Columbia-Suicide (C-SSRS) Kategoria: Tylko kohorta 2 (otyłość)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wynik najbliższy dawkowaniu w dniu 1.), w dowolnej chwili po wartości początkowej (do 28. tygodnia)
C-SSRS to skala oceny oparta na wywiadzie, służąca do oceny myśli i zachowań samobójczych, posiadająca binarną odpowiedź (tak/nie). Dane C-SSRS zmapowano do C-CASA zgodnie z Wytycznymi dla przemysłu: Myśli i zachowania samobójcze: Prospektywna ocena wystąpienia w badaniach klinicznych. O zachowaniach samobójczych u uczestnika mówiono w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń: 1) dokonanie samobójstwa; 2) próba samobójcza; lub 3) działania przygotowawcze do nieuchronnego zachowania samobójczego. Uczestnik wykazywał myśli samobójcze, jeśli odpowiedział „tak” na którekolwiek z 5 pytań: „Chcę umrzeć; Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze Aktywne myśli samobójcze przy użyciu jakichkolwiek metod (nieplanowane) bez zamiaru działania; aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu; Aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem i intencją. Mówiono, że uczestnik wykazuje zachowania samookaleczające, nie ma zamiaru samobójczego, jeśli odpowiedział „Tak” na pytanie „Czy uczestnik dopuścił się zachowań samookaleczających, które nie mają charakteru samobójczego”
Wartość wyjściowa (wynik najbliższy dawkowaniu w dniu 1.), w dowolnej chwili po wartości początkowej (do 28. tygodnia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowane względem placebo, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odsetka hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w 16. tygodniu: Kohorta 1 (cukrzyca typu 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [(Linia wyjściowa jest zdefiniowana jako najbliższy wynik przed dawkowaniem podczas wizyty 3 (dzień 1)], w 16. tygodniu
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM), obejmującego leczenie, warstwy płci i czas jako efekty stałe, interakcję wartość wyjściową*czas, interakcję czas*leczenie oraz linię wyjściową jako współzmienną z dopasowaniem czasu jako powtarzalnym efektem i uczestnikiem jako losowym efekt.
Wartość wyjściowa [(Linia wyjściowa jest zdefiniowana jako najbliższy wynik przed dawkowaniem podczas wizyty 3 (dzień 1)], w 16. tygodniu
Skorygowana placebo, procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 20. tygodniu: Kohorta 2 (otyłość)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [(Linia wyjściowa jest zdefiniowana jako najbliższy wynik przed dawkowaniem podczas wizyty 3 (dzień 1)], w tygodniu 20.
Masę ciała mierzono za pomocą skalibrowanej wagi. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu MMRM obejmującego leczenie, płeć i czas jako efekty stałe, interakcję linii bazowej*czasu, interakcji czasu*leczenia oraz linię wyjściową jako współzmienną z dopasowaniem czasu jako efektu powtarzalnego i uczestnika jako efektu losowego.
Wartość wyjściowa [(Linia wyjściowa jest zdefiniowana jako najbliższy wynik przed dawkowaniem podczas wizyty 3 (dzień 1)], w tygodniu 20.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w 16. tygodniu: Kohorta 1 (cukrzyca typu 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [(Linia wyjściowa jest zdefiniowana jako najbliższy wynik przed dawkowaniem podczas wizyty 3 (dzień 1)], w 16. tygodniu
Wartość wyjściowa [(Linia wyjściowa jest zdefiniowana jako najbliższy wynik przed dawkowaniem podczas wizyty 3 (dzień 1)], w 16. tygodniu
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu: Kohorta 1 (cukrzyca typu 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [(Linia wyjściowa jest zdefiniowana jako najbliższy wynik przed dawkowaniem podczas wizyty 3 (dzień 1)], w 16. tygodniu
Masę ciała mierzono za pomocą skalibrowanej wagi.
Wartość wyjściowa [(Linia wyjściowa jest zdefiniowana jako najbliższy wynik przed dawkowaniem podczas wizyty 3 (dzień 1)], w 16. tygodniu
Skorygowane względem placebo, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odsetka HbA1C w grupie Rybelsus w porównaniu z grupą placebo w 16. tygodniu: Kohorta 1 (cukrzyca typu 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [(Linia wyjściowa jest zdefiniowana jako najbliższy wynik przed dawkowaniem podczas wizyty 3 (dzień 1)], w 16. tygodniu
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu MMRM obejmującego leczenie, płeć i czas jako efekty stałe, interakcję linii bazowej*czasu, interakcji czasu*leczenia oraz linię wyjściową jako współzmienną z dopasowaniem czasu jako efektu powtarzalnego i uczestnika jako efektu losowego. Planowano, że ta miara wyniku będzie analizowana wyłącznie dla grupy rybelsus i grupy placebo, jak określono wcześniej w protokole.
Wartość wyjściowa [(Linia wyjściowa jest zdefiniowana jako najbliższy wynik przed dawkowaniem podczas wizyty 3 (dzień 1)], w 16. tygodniu
Bezwzględna zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu: Kohorta 2 (otyłość)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [(Linia wyjściowa jest zdefiniowana jako najbliższy wynik przed dawkowaniem podczas wizyty 3 (dzień 1)], tydzień 12, 24
Obwód talii mierzono w punkcie środkowym, pomiędzy dolnym brzegiem ostatniego wyczuwalnego żebra a szczytem grzebienia biodrowego (około 2,54 cm nad pępkiem). Do pomiaru wykorzystano taśmę antropometryczną (odporną na rozciąganie).
Wartość wyjściowa [(Linia wyjściowa jest zdefiniowana jako najbliższy wynik przed dawkowaniem podczas wizyty 3 (dzień 1)], tydzień 12, 24
Bezwzględna zmiana stosunku obwodu talii do bioder w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu: kohorta 2 (otyłość)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [(Linia wyjściowa jest zdefiniowana jako najbliższy wynik przed dawkowaniem podczas wizyty 3 (dzień 1)], tydzień 12, 24
Obwód bioder zdefiniowano jako obwód wokół najszerszej części pośladków. Obwód talii mierzono w punkcie środkowym, pomiędzy dolnym brzegiem ostatniego wyczuwalnego żebra a szczytem grzebienia biodrowego (około 2,54 cm nad pępkiem). Pomiarów dokonano przy pomocy taśmy antropometrycznej (odpornej na rozciąganie).
Wartość wyjściowa [(Linia wyjściowa jest zdefiniowana jako najbliższy wynik przed dawkowaniem podczas wizyty 3 (dzień 1)], tydzień 12, 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie modelu homeostatycznego pod kątem insulinooporności (HOMA-IR) w 16. tygodniu: kohorta 2 (otyłość)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [(Linia wyjściowa jest zdefiniowana jako najbliższy wynik przed dawkowaniem podczas wizyty 3 (dzień 1)], w 16. tygodniu
HOMA-IR obliczono jako: ([FPI]*(FPG)/405 w przeliczeniu na Mg/dL* (milijednostki na litr).
Wartość wyjściowa [(Linia wyjściowa jest zdefiniowana jako najbliższy wynik przed dawkowaniem podczas wizyty 3 (dzień 1)], w 16. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie modelu homeostatycznego pod kątem wrażliwości na insulinę (HOMA-S) w 16. tygodniu: kohorta 2 (otyłość)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [(Linia wyjściowa jest zdefiniowana jako najbliższy wynik przed dawkowaniem podczas wizyty 3 (dzień 1)], w 16. tygodniu
HOMA-S obliczono jako (22,5/[FPI]*FPG)) *100 i zmierzono w kategoriach. wrażliwość procentowa.
Wartość wyjściowa [(Linia wyjściowa jest zdefiniowana jako najbliższy wynik przed dawkowaniem podczas wizyty 3 (dzień 1)], w 16. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3991004
  • 2022-002834-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj