Försök för att lära dig mer om studien medicin (PF-07081532) och Rybelsus hos personer med typ 2-diabetes och separat PF-07081532 hos personer med fetma
9 juli 2024 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 2, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, DOSRANGER, DOSHITNING, PARALLELL GRUPPSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITET OCH SÄKERHET HOS PF-07081532, OCH ÖPPEN ETIKETT ORAL SEMAGLUTID 2D, I ADULTTYS 2000-2011 PÅ METFORMIN, OCH SEPARAT PF-07081532 JÄMFÖRT MED MATCHANDE PLACEBO HOS VUXNA MED FETMA MEN UTAN T2DM
Syftet med denna studie är att ta reda på om PF-07081532 ("det aktiva studieläkemedlet"), är säkert och hjälper behandla personer med fetma utan diabetes att gå ner i vikt, och personer med diabetes att hålla sitt blodsocker under god kontroll. Individer med diagnosen diabetes som går på metformin eller individer med fetma utan diabetes kommer att inkluderas i studien.
De som deltar i diabetesdelen av studien kommer att få antingen aktivt studieläkemedel, placebo eller en godkänd behandling som kallas Rybelsus. De i överviktsdelen av studien kommer att få antingen aktivt studieläkemedel eller placebo. Studien kommer att pågå i cirka 36 veckor med undantag för de första 25 % av deltagarna som kommer in i vilket fall studien kommer att pågå i cirka 48 veckor. under denna tid blir det besök var 4:e vecka med telefonsamtal emellan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
902
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- "Prevencia - 2000 - Medical Center for Prehospital Medical Care" OOD
-
-
Kyustendil
-
Dupnitsa, Kyustendil, Bulgarien, 2600
- Medical Centre "Asklepiy"
-
-
Sofia
-
Botevgrad, Sofia, Bulgarien, 2140
- MHAT Botevgrad
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
-
Vratsa
-
Kozloduy, Vratsa, Bulgarien, 3320
- Medical Center Zdrave 1
-
-
-
-
Alabama
-
Centreville, Alabama, Förenta staterna, 35042
- Trinity Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
- Empire Clinical Research
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Mount Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
- Adult Medicine of Lake County
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Fort Washington, Maryland, Förenta staterna, 20744
- Anderson Medical Research
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Hassman Research Institute
-
Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
- Premier Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
- Medication Management
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
- Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Tennessee
-
Morristown, Tennessee, Förenta staterna, 37813
- HealthStar Physicians
-
Morristown, Tennessee, Förenta staterna, 37813
- HealthStar Physicians, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78738
- Elligo Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- Medical Colleagues of Texas, LLP
-
Paris, Texas, Förenta staterna, 75462
- Tapia Internal Medicine Clinic
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Southwest Internal Medicine
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Yokohama, Japan, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Osaka
-
Kashiwara, Osaka, Japan, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0011
- Seiwa Clinic
-
Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
- Seiwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- Dr. M.B. Jones Inc.
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- G A Research Associates
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Manna Research Mirabel
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriavile Inc.
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
-
Łódź, Polen, 90-132
- Gabinet Lekarski Małgorzata Jadwiga Saryusz-Wolska
-
-
Lubelskie
-
Pulawy, Lubelskie, Polen, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
-
-
Małopolskie
-
Oświęcim, Małopolskie, Polen, 32-600
- Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
Śląskie
-
Ruda Slaska, Śląskie, Polen, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Agentura Science Pro
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Private Practice - Dr. Tomáš Brychta
-
Prague, Tjeckien, 150 00
- EUC Klinika Praha
-
Uherske Hradiste, Tjeckien
- Clinical Trials Service s.r.o.
-
-
Jihočeský KRAJ
-
Ceske Budejovice, Jihočeský KRAJ, Tjeckien, 37011
- MUDr. Alena Váchová
-
-
Kralovehradecky KRAY
-
Broumov, Kralovehradecky KRAY, Tjeckien, 550 01
- Edumed s.r.o.
-
-
Ostrava Město
-
Ostrava, Ostrava Město, Tjeckien, 700 30
- Kardiologicka a Angiologicka Ambulance
-
-
Zlínský KRAJ
-
Uherské Hradiště, Zlínský KRAJ, Tjeckien, 686 01
- Clinical Trials Service s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1089
- ClinDiab Kft.
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Ungern, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Hajdú-bihar
-
Debrecen, Hajdú-bihar, Ungern, 4025
- Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
-
-
Szabolcs-szatmár-bereg
-
Nyíregyháza, Borbánya, Szabolcs-szatmár-bereg, Ungern, 4405
- Borbánya Praxis
-
-
Tolna
-
Szekszárd, Tolna, Ungern, 7100
- CLINFAN Szolgáltató Kft
-
-
Veszprém
-
Balatonfüred, Veszprém, Ungern, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
T2DM
- T2DM otillräckligt kontrollerad med metformin
- BMI ≥23,0 kg/m2 (≥20,0 kg/m2 i Japan)
- HbA1C på 7 % till 10 % (53-86 mmol/mol)
- FPG ≤270 mg/dL (15 mmol/L)
Fetma
- BMI ≥30,0 kg/m2
- HbA1C ≤6,4 % (47 mmol/mol)
- FPG ≤126 mg/dL (7 mmol/L)
Exklusions kriterier:
- Något av följande: Aktiv/aktuell, symptomatisk gallblåsasjukdom; Historik av pankreatit under de föregående 2 månaderna; Historik om typ 1-diabetes mellitus, eller sekundära former av diabetes; Alla tillstånd som påverkar läkemedelsabsorptionen; Medicinsk historia av aktiv leversjukdom (annat än alkoholfri leversteatos)
- Användning av farmakologiska medel med godkänd indikation för viktminskning
- T2DM:Användning av något medel (annat än metformin) för det explicita syftet att kontrollera glykemiskt; Historik om diabetisk ketoacidos; Proliferativ retinopati eller makulopati som kräver akut behandling;
- Fetma: Tidigare eller planerad viktminskningsoperation; Major depression eller andra allvarliga psykiatriska störningar; Någon livstidshistoria av ett självmordsförsök; PHQ-9-poäng ≥15; Svar på "ja" på fråga 4 eller 5, eller på någon självmordsfråga om C-SSRS
- Kliniskt signifikanta kardiovaskulära tillstånd
- Okontrollerat blodtryck
- Personlig eller inom första gradens relativ familjehistoria av MTC eller MEN2
- Annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien
- Något av följande centrala labbresultat: Fastande C-peptid ULN eller T Bili >1,5x ULN förutom när deltagarna har en historia av Gilberts syndrom; TSH >1,5x ULN eller ULN; serumamylas eller serumlipas >ULN; eGFR
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PF-07081532 20 mg T2DM
PF-07081532 20 mg dagligen i T2DM
|
Oral glukagonliknande peptid-1-receptoragonist
|
|
Experimentell: PF-07081532 40 mg T2DM
PF-07081532 40 mg dagligen i T2DM
|
Oral glukagonliknande peptid-1-receptoragonist
|
|
Experimentell: PF-07081532 80 mg T2DM
PF-07081532 80 mg dagligen i T2DM
|
Oral glukagonliknande peptid-1-receptoragonist
|
|
Experimentell: PF-07081532 160 mg T2DM
PF-07081532 160 mg dagligen i T2DM
|
Oral glukagonliknande peptid-1-receptoragonist
|
|
Experimentell: PF-07081532 260 mg T2DM
PF-07081532 260 mg dagligen i T2DM
|
Oral glukagonliknande peptid-1-receptoragonist
|
|
Placebo-jämförare: Placebo T2DM
Placebo dagligen i T2DM
|
Ingen drog
|
|
Experimentell: PF-07081532 80 mg Fetma
PF-07081532 80 mg dagligen vid fetma
|
Oral glukagonliknande peptid-1-receptoragonist
|
|
Experimentell: PF-07081532 140 mg Fetma
PF-07081532 140 mg dagligen vid fetma
|
Oral glukagonliknande peptid-1-receptoragonist
|
|
Experimentell: PF-07081532 200 mg fetma (alternativ 1)
PF-07081532 200 mg dagligen vid fetma
|
Oral glukagonliknande peptid-1-receptoragonist
|
|
Experimentell: PF-07081532 200 mg fetma (alternativ 2)
PF-07081532 200 mg dagligen vid fetma
|
Oral glukagonliknande peptid-1-receptoragonist
|
|
Experimentell: PF-07081532 260 mg Fetma
PF-07081532 260 mg dagligen vid fetma
|
Oral glukagonliknande peptid-1-receptoragonist
|
|
Aktiv komparator: Rybelsus 14 mg T2DM
Semaglutid 14 mg dagligen vid T2DM
|
Oral Semaglutid
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Fetma
Placebo vid fetma
|
Ingen drog
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placebojusterad, förändring från baslinjen i procent av glykerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 32: Kohort 1 (typ 2 diabetes mellitus)
Tidsram: Baslinje (resultat närmast före dosering på dag 1), vecka 32
|
Baslinje (resultat närmast före dosering på dag 1), vecka 32
|
|
|
Placebojusterad, procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 32: Kohort 2 (fetma)
Tidsram: Baslinje (resultat närmast före dosering på dag 1), vecka 32
|
Kroppsvikten mättes med hjälp av en kalibrerad våg.
|
Baslinje (resultat närmast före dosering på dag 1), vecka 32
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde HbA1C <7 % vid vecka 32: Kohort 1 (typ 2 diabetes mellitus)
Tidsram: Baslinje (resultat närmast före dosering på dag 1), vecka 32
|
Baslinje (resultat närmast före dosering på dag 1), vecka 32
|
|
|
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 32: Kohort 1 (typ 2 diabetes mellitus)
Tidsram: Baslinje (resultat närmast före dosering på dag 1), vecka 32
|
Baslinje (resultat närmast före dosering på dag 1), vecka 32
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 32: Kohort 1 (typ 2 diabetes mellitus)
Tidsram: Baslinje (resultat närmast före dosering på dag 1), vecka 32
|
Kroppsvikten mättes med hjälp av en kalibrerad våg.
|
Baslinje (resultat närmast före dosering på dag 1), vecka 32
|
|
Placebojusterad, förändring från baslinjen i HbA1C i Rybelsus-armen vid vecka 32: Kohort 1 (typ 2-diabetes mellitus)
Tidsram: Baslinje (resultat närmast före dosering på dag 1), vecka 32
|
Detta utfallsmått var planerat att analyseras endast för rybelsusarm och placeboarm enligt förhandsspecificerade i protokollet.
|
Baslinje (resultat närmast före dosering på dag 1), vecka 32
|
|
Andel deltagare som uppnår >=5 %, >=10 % och >=15 % kroppsviktminskning vid vecka 32 i förhållande till baslinjen: Kohort 2 (fetma)
Tidsram: Baslinje (resultat närmast före dosering på dag 1), vecka 32
|
Baslinje (resultat närmast före dosering på dag 1), vecka 32
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i midjemått vid vecka 32: Kohort 2 (fetma)
Tidsram: Baslinje (resultat närmast före dosering på dag 1), vecka 32
|
Midjeomkretsen mättes vid mittpunkten, mellan den nedre kanten av det sista påtagliga revbenet och toppen av höftbenskammen (ungefär 2,54 centimeter {cm}] ovanför naveln).
Det mättes med hjälp av ett antropometriskt band (töjbart).
|
Baslinje (resultat närmast före dosering på dag 1), vecka 32
|
|
Absolut förändring från baslinjen i förhållande mellan midja och höft vid vecka 32: Kohort 2 (fetma)
Tidsram: Baslinje (resultat närmast före dosering på dag 1), vecka 32
|
Höftomkretsen definierades som omkretsen runt den bredaste delen av skinkorna.
Midjeomkretsen mättes i mitten, mellan den nedre marginalen på det sista påtagliga revbenet och toppen av höftbenskammen (ungefär 2,54 cm över naveln).
Mätningarna utfördes med hjälp av en antropometrisk tejp (sträcktålig).
|
Baslinje (resultat närmast före dosering på dag 1), vecka 32
|
|
Förändring från baslinjen i homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR) vid vecka 32: Kohort 2 (fetma)
Tidsram: Baslinje (resultat närmast före dosering på dag 1), vecka 32
|
HOMA-IR beräknades som: fasteplasmainsulin ([FPI]*(FPG)/405 och mätt i mg/dL* (millienheter per liter).
|
Baslinje (resultat närmast före dosering på dag 1), vecka 32
|
|
Förändring från baslinjen i homeostatisk modellbedömning för insulinkänslighet (HOMA-S) vid vecka 32: Kohort 2 (fetma)
Tidsram: Baslinje (resultat närmast före dosering på dag 1), vecka 32
|
HOMA-S beräknades som (22,5/[FPI] * FPG) *100 och mättes i termer av procentuell känslighet.
|
Baslinje (resultat närmast före dosering på dag 1), vecka 32
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs): Kohort 1 (typ 2 diabetes mellitus)
Tidsram: Från behandlingsstart upp till minst 28 dagar efter sista behandlingsdos (högst upp till vecka 28)
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
TEAE var alla biverkningar som inträffade på eller efter den första behandlingen men före den sista dosen plus fördröjningstid.
|
Från behandlingsstart upp till minst 28 dagar efter sista behandlingsdos (högst upp till vecka 28)
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs): Kohort 2 (fetma)
Tidsram: Från behandlingsstart upp till minst 28 dagar efter sista behandlingsdos (högst upp till vecka 28)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
TEAE var alla biverkningar som inträffade på eller efter den första behandlingen men före den sista dosen plus fördröjningstid.
|
Från behandlingsstart upp till minst 28 dagar efter sista behandlingsdos (högst upp till vecka 28)
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE): Kohort 1 (typ 2 diabetes mellitus)
Tidsram: Från behandlingsstart upp till minst 28 dagar efter sista behandlingsdos (högst upp till vecka 28)
|
SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst uppfyllde ett eller flera av följande kriterier: resulterade i dödsfall; var livshotande; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner); resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt; var en misstänkt överföring via en Pfizer-produkt av ett smittämne, patogent eller icke-patogent; andra viktiga medicinska händelser.
|
Från behandlingsstart upp till minst 28 dagar efter sista behandlingsdos (högst upp till vecka 28)
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE): Kohort 2 (fetma)
Tidsram: Från behandlingsstart upp till minst 28 dagar efter sista behandlingsdos (högst upp till vecka 28)
|
SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst uppfyllde ett eller flera av följande kriterier: resulterade i dödsfall; var livshotande; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner); resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt; var en misstänkt överföring via en Pfizer-produkt av ett smittämne, patogent eller icke-patogent; andra viktiga medicinska händelser.
|
Från behandlingsstart upp till minst 28 dagar efter sista behandlingsdos (högst upp till vecka 28)
|
|
Antal deltagare som rapporterar negativa händelser som leder till permanent avbrytande från studiebehandling och studie: Kohort 1 (typ 2 diabetes mellitus)
Tidsram: Från behandlingsstart upp till minst 28 dagar efter sista behandlingsdos (högst upp till vecka 28)
|
\ En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
AE som ledde till permanent avbrott i studien var de med en AE-post som indikerar att AE orsakade permanent avbrott från studien.
Biverkningar som ledde till permanent avbrott från studiebehandlingen var de biverkningar med biverkningsposter som indikerar att åtgärder som vidtagits med studiebehandlingen drogs tillbaka men biverkningar gjorde inte att deltagaren avbröts från studien.
|
Från behandlingsstart upp till minst 28 dagar efter sista behandlingsdos (högst upp till vecka 28)
|
|
Antal deltagare som rapporterar negativa händelser som leder till permanent avbrytande från studiebehandling och studie: Kohort 2 (fetma)
Tidsram: Från behandlingsstart upp till minst 28 dagar efter sista behandlingsdos (högst upp till vecka 28)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
AE som ledde till permanent avbrott i studien var de med en AE-post som indikerar att AE orsakade permanent avbrott från studien.
Biverkningar som ledde till permanent avbrott från studiebehandlingen var de biverkningar med biverkningsposter som indikerar att åtgärder som vidtagits med studiebehandlingen drogs tillbaka men biverkningar gjorde inte att deltagaren avbröts från studien.
|
Från behandlingsstart upp till minst 28 dagar efter sista behandlingsdos (högst upp till vecka 28)
|
|
Antal deltagare med hypoglykemiska biverkningar (HAE) enligt titreringsdos: Kohort 1 (typ 2 diabetes mellitus)
Tidsram: Fram till vecka 28
|
Glukosvärden övervakades med användning av glukometer.
Hypoglykemi =plasma/blodsockervärde <70 mg/dL (3,9 millimol per liter [mmol/L]).
Svår HAE: Deltagaren kunde inte behandla sig själv på grund av neurologisk funktionsnedsättning (inte ålder) och behövde hjälp av en annan person, minst ett neurologiskt symptom på minnesförlust, förvirring, okontrollerat beteende etc.
Antingen dokumenterat blodsocker<=54 mg/dL (2,7 mmol/L).
Dokumenterad symptomatisk: En händelse under vilken symtom på HAE åtföljdes av plasma/blodglukos <70 mg/dL och snabb upplösning med födointag, SC-glukagon eller IV-glukos.
Trolig symptomatisk HAE: En händelse under vilken symtom på en HAE inte åtföljdes av en plasmaglukosbestämning utan förmodligen orsakades av en plasmaglukoskoncentration <70 mg/dL och snabb upplösning med födointag, SC glukagon eller IV glukos.
Asymtomatisk: En händelse som inte åtföljs av typiska symtom på en HAE, men ett plasma-/blodglukosvärde på <70 mg/dL rapporterades.
|
Fram till vecka 28
|
|
Antal deltagare med hypoglykemiska biverkningar enligt titreringsdos: Kohort 2 (fetma)
Tidsram: Fram till vecka 28
|
Glukosvärden övervakades med användning av glukometer.
Hypoglykemi =plasma/blodsockervärde <70 mg/dL (3,9 mmol/L).
Svår HAE: Deltagaren kunde inte behandla sig själv på grund av neurologisk funktionsnedsättning (inte ålder) och behövde hjälp av en annan person, minst ett neurologiskt symptom på minnesförlust, förvirring, okontrollerat beteende etc.
Antingen dokumenterat blodsocker<=54 mg/dL (2,7 mmol/L).
Dokumenterad symptomatisk: En händelse under vilken symtom på HAE åtföljdes av plasma/blodglukos <70 mg/dL u och snabb upplösning med födointag, SC-glukagon eller IV-glukos.
Trolig symptomatisk HAE: En händelse under vilken symtom på en HAE inte åtföljdes av en plasmaglukosbestämning utan förmodligen orsakades av en plasmaglukoskoncentration <70 mg/dL och snabb upplösning med födointag, SC glukagon eller IV glukos.
Asymtomatisk: En händelse som inte åtföljs av typiska symtom på en HAE, men ett plasma-/blodglukosvärde på <70 mg/dL rapporterades.
|
Fram till vecka 28
|
|
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken: Kohort 1 (diabetes mellitus typ 2)
Tidsram: Fram till vecka 28
|
Vitala tecken inkluderade blodtryck och puls och mättes med deltagarna i sittande läge efter minst 5 minuters vila för deltagaren.
Kriterier för abnormiteter inkluderade: Systoliskt blodtryck (millimeter kvicksilver [mmHg]): värde mer än (>) 200 och värde mindre än (<) 90; Diastoliskt blodtryck: värde > 100 och < 40; Pulsfrekvens: (slag per minut [BPM]): värde < 40 och > 110.
|
Fram till vecka 28
|
|
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken: Kohort 2 (fetma)
Tidsram: Fram till vecka 28
|
Vitala tecken inkluderade blodtryck och puls och mättes med deltagarna i sittande läge efter minst 5 minuters vila för deltagaren.
Kriterier för abnormiteter inkluderade: Systoliskt blodtryck (mmHg): värde > 200 och värde < 90; Diastoliskt blodtryck: värde > 100 och < 40; Pulsfrekvens: (BPM): värde < 40 och > 110.
|
Fram till vecka 28
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser: Kohort 1 (typ 2 diabetes mellitus)
Tidsram: Fram till vecka 28
|
Hematologi: trombocyter (10^9/L)< 0,5*undre normalgräns (LLN); leukocyter < 0,6*LLN och >1,5*övre normalgräns (ULN); lymfocyter och neutrofiler <0,8*LLN och >1,2*ULN; basofiler, eosinofiler, monocyter:>1,2*ULN;
protrombintid (sek) >1,1*ULN; protrombin internationellt normaliserat förhållande >1,1*ULN; klinisk kemi: bilirubin (mg/dL), indirekt bilirubin:>1,5*ULN;
aspartat- och alaninaminotransferas, gamma-glutamyltransferas (U/L):>3,0*ULN;
ureakväve och kreatinin (mg/dL)>1,3*
ULN; HDL-kolesterol (mg/dL)<0,8*LLN;
LDL (mg/dL)>1,2*ULN,
Triglycerider (mg/dL): >1,3*ULN;
Kalium (milliekvivalenter per liter) < 0,9*LLN och > 1,1* ULN; kalcium (mg/dL)< 0,9*LLN, tyroxin (nanogram/dL<0,8*LLN
och >1,2*ULN, HbA1C (%)>1,3*ULN;
Amylas, lipas (U/L) och glukos-fasta (mg/dL)>1,5*ULN;
urinanalys: pH > 8; uringlukos, ketoner, protein, hemoglobin, nitrit och leukocytesteras>=1.
Antal deltagare med avvikelser i någon av laboratorieparametrarna rapporteras.
|
Fram till vecka 28
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser: Kohort 2 (fetma)
Tidsram: Fram till vecka 28
|
Hematologi: trombocyter (10^9/L)< 0,5* LLN; leukocyter < 0,6*LLN och >1,5*ULN; lymfocyter och neutrofiler <0,8*LLN och >1,2*ULN; basofiler, eosinofiler, monocyter:>1,2*ULN;
protrombintid (sek) >1,1*ULN; protrombin internationellt normaliserat förhållande >1,1*ULN; klinisk kemi: bilirubin (mg/dL), indirekt bilirubin:>1,5*ULN;
aspartat- och alaninaminotransferas, gamma-glutamyltransferas (U/L):>3,0*ULN;
ureakväve och kreatinin (mg/dL)>1,3*
ULN; HDL-kolesterol (mg/dL)<0,8*LLN;
LDL (mg/dL)>1,2*ULN,
Triglycerider (mg/dL): >1,3*ULN;
Kalium (milliekvivalenter per liter) < 0,9*LLN och > 1,1* ULN; kalcium (mg/dL)< 0,9*LLN, tyroxin (nanogram/dL<0,8*LLN
och >1,2*ULN, HbA1C (%)>1,3*ULN;
Amylas, lipas (U/L) och glukos-fasta (mg/dL)>1,5*ULN;
urinanalys: pH > 8; uringlukos, ketoner, protein, hemoglobin, nitrit och leukocytesteras>=1.
Antal deltagare med avvikelser i någon av laboratorieparametrarna rapporteras.
|
Fram till vecka 28
|
|
Antal deltagare med EKG-avvikelser: Kohort 1 (typ 2-diabetes mellitus)
Tidsram: Fram till vecka 28
|
Standard 12-avlednings-EKG utfördes efter att deltagaren hade vilat tyst i mer än 10 minuter i ryggläge med hjälp av en EKG-maskin som automatiskt beräknade hjärtfrekvensen och mätte PR-intervall, QT-intervall, QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF), och QRS-komplex.
EKG-avvikelser kategoriserades som: PR-intervall (millisekunder [ms]), värde >= 300; procentuell förändring (%Chg) större än lika med (>=) 25/50%.
QRS-varaktighet (ms): Värde >= 140 och %Chg >= 50 %.
QT-intervall (ms): Värde > 500; QTCF-intervall (ms): 450 < Värde <= 480, 480 < Värde <= 500, Värde > 500; 30 <= Ändring (Chg) <= 60; Ändring > 60.
|
Fram till vecka 28
|
|
Antal deltagare med EKG-avvikelser: Kohort 2 (fetma)
Tidsram: Fram till vecka 28
|
Standard 12-avlednings-EKG utfördes efter att deltagaren hade vilat tyst i mer än 10 minuter i ryggläge med hjälp av en EKG-maskin som automatiskt beräknade hjärtfrekvensen och mätte PR-intervall, QT-intervall, QTcF och QRS-komplex.
EKG-avvikelser kategoriserades som: PR-intervall msek, värde >= 300; procentuell förändring (%Chg) >= 25/50%.
QRS-varaktighet (ms): Värde >= 140 och %Chg >= 50 %.
QT-intervall (ms): Värde > 500; QTCF-intervall (ms): 450 < Värde <= 480, 480 < Värde <= 500, Värde > 500; 30 <= Ändring (Chg) <= 60; Ändring > 60.
|
Fram till vecka 28
|
|
Antal deltagare enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Kategori: Endast kohort 2 (fetma)
Tidsram: Baslinje (resultat närmast före dosering på dag 1), när som helst efter baslinjen (upp till vecka 28)
|
C-SSRS är en intervjubaserad betygsskala för att bedöma självmordstankar och självmordsbeteende och hade ett binärt svar (ja/nej).
C-SSRS-data kartlades till C-CASA enligt vägledning för industrin: självmordstankar och beteende: prospektiv bedömning av förekomst i kliniska prövningar.
En deltagare sades ha suicidalt beteende vid någon av följande händelser: 1) fullbordat självmord; 2) självmordsförsök; eller 3) förberedande handlingar mot överhängande självmordsbeteende.
En deltagare visade självmordstankar om de svarade "ja" på någon av de 5 frågorna, "Vill vara död; Icke-specifika aktiva självmordstankar Aktiv självmordstankar med några metoder (ej plan) utan avsikt att agera; aktiva självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan; Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt.
Deltagaren sades uppvisa självskadebeteende, ingen självmordsuppsåt om de svarade ja på "Har deltagaren ägnat sig åt icke-suicidalt självskadande beteende
|
Baslinje (resultat närmast före dosering på dag 1), när som helst efter baslinjen (upp till vecka 28)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placebojusterad, förändring från baslinjen i procent av glykerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 16: Kohort 1 (typ 2-diabetes mellitus)
Tidsram: Baslinje [(Baslinje definieras som resultatet närmast före dosering vid besök 3 (dag 1)], vid vecka 16
|
Analysen utfördes med hjälp av MMRM-modellen (mixed model repeated measurements) inklusive behandling, könsskikt och tid som fixerade effekter, baslinje*tidsinteraktion, tid*behandlingsinteraktion och baslinje som en kovariat med tid anpassad som en upprepad effekt och deltagare som en slumpmässig effekt.
|
Baslinje [(Baslinje definieras som resultatet närmast före dosering vid besök 3 (dag 1)], vid vecka 16
|
|
Placebojusterad, procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vecka 20: Kohort 2 (fetma)
Tidsram: Baslinje [(Baslinje definieras som resultatet närmast före dosering vid besök 3 (dag 1)], vid vecka 20
|
Kroppsvikten mättes med hjälp av en kalibrerad våg.
Analys utfördes med hjälp av MMRM-modell inklusive behandling, könsskikt och tid som fasta effekter, baslinje*tidsinteraktion, tid*behandlingsinteraktion och baslinje som en kovariat med tid anpassad som en upprepad effekt och deltagare som en slumpmässig effekt.
|
Baslinje [(Baslinje definieras som resultatet närmast före dosering vid besök 3 (dag 1)], vid vecka 20
|
|
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 16: Kohort 1 (typ 2 diabetes mellitus)
Tidsram: Baslinje [(Baslinje definieras som resultatet närmast före dosering vid besök 3 (dag 1)], vid vecka 16
|
Baslinje [(Baslinje definieras som resultatet närmast före dosering vid besök 3 (dag 1)], vid vecka 16
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 16: Kohort 1 (typ 2 diabetes mellitus)
Tidsram: Baslinje [(Baslinje definieras som resultatet närmast före dosering vid besök 3 (dag 1)], vid vecka 16
|
Kroppsvikten mättes med hjälp av en kalibrerad våg.
|
Baslinje [(Baslinje definieras som resultatet närmast före dosering vid besök 3 (dag 1)], vid vecka 16
|
|
Placebojusterad, förändring från baslinjen i procent HbA1C i Rybelsus-armen kontra placebo-armen vid vecka 16: Kohort 1 (typ 2-diabetes mellitus)
Tidsram: Baslinje [(Baslinje definieras som resultatet närmast före dosering vid besök 3 (dag 1)], vid vecka 16
|
Analys utfördes med hjälp av MMRM-modell inklusive behandling, könsskikt och tid som fasta effekter, baslinje*tidsinteraktion, tid*behandlingsinteraktion och baslinje som en kovariat med tid anpassad som en upprepad effekt och deltagare som en slumpmässig effekt.
Detta utfallsmått var planerat att analyseras endast för rybelsusarm och placeboarm enligt förhandsspecificerade i protokollet.
|
Baslinje [(Baslinje definieras som resultatet närmast före dosering vid besök 3 (dag 1)], vid vecka 16
|
|
Absolut förändring från baslinjen i midjemått vid vecka 12 och 24: Kohort 2 (fetma)
Tidsram: Baslinje [(Baslinje definieras som resultatet närmast före dosering vid besök 3 (dag 1)], vecka 12, 24
|
Midjeomkretsen mättes i mitten, mellan den nedre marginalen på det sista påtagliga revbenet och toppen av höftbenskammen (ungefär 2,54 cm över naveln).
Det mättes med hjälp av ett antropometriskt band (töjbart).
|
Baslinje [(Baslinje definieras som resultatet närmast före dosering vid besök 3 (dag 1)], vecka 12, 24
|
|
Absolut förändring från baslinjen i förhållande mellan midja och höft vid vecka 12 och vecka 24: Kohort 2 (fetma)
Tidsram: Baslinje [(Baslinje definieras som resultatet närmast före dosering vid besök 3 (dag 1)], vecka 12, 24
|
Höftomkretsen definierades som omkretsen runt den bredaste delen av skinkorna.
Midjeomkretsen mättes i mitten, mellan den nedre marginalen på det sista påtagliga revbenet och toppen av höftbenskammen (ungefär 2,54 cm över naveln).
Mätningarna utfördes med hjälp av en antropometrisk tejp (sträcktålig).
|
Baslinje [(Baslinje definieras som resultatet närmast före dosering vid besök 3 (dag 1)], vecka 12, 24
|
|
Förändring från baslinjen i homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR) vid vecka 16: Kohort 2 (fetma)
Tidsram: Baslinje [(Baslinje definieras som resultatet närmast före dosering vid besök 3 (dag 1)], vid vecka 16
|
HOMA-IR beräknades som: ([FPI]*(FPG)/405 i termer av Mg/dL* (millienheter per liter).
|
Baslinje [(Baslinje definieras som resultatet närmast före dosering vid besök 3 (dag 1)], vid vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i homeostatisk modellbedömning för insulinkänslighet (HOMA-S) vid vecka 16: Kohort 2 (fetma)
Tidsram: Baslinje [(Baslinje definieras som resultatet närmast före dosering vid besök 3 (dag 1)], vid vecka 16
|
HOMA-S beräknades som (22,5/[FPI]*FPG)) *100 och mättes i termer av.
procentuell känslighet.
|
Baslinje [(Baslinje definieras som resultatet närmast före dosering vid besök 3 (dag 1)], vid vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C3991004
- 2022-002834-15 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .