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在 2 型糖尿病患者中试用研究药物 (PF-07081532) 和 Rybelsus，在肥胖患者中单独了解 PF-07081532

2024年7月9日 更新者：Pfizer

一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、剂量寻找、平行小组研究，以评估 PF-07081532 和开放标签口服 semaglutide 在控制不当的 2 型糖尿病 (T2DM) 成人中的疗效和安全性在患有肥胖症但没有 T2DM 的成人中，二甲双胍和 PF-07081532 与匹配的安慰剂相比

本研究的目的是确定 PF-07081532（“活性研究药物”）是否安全，是否有助于治疗没有糖尿病的肥胖症患者减轻体重，以及帮助糖尿病患者保持良好的血糖控制。 被诊断患有糖尿病并服用二甲双胍的个体或患有肥胖但没有糖尿病的个体将被纳入研究。

那些参与研究的糖尿病部分的人将接受活性研究药物、安慰剂或一种名为 Rybelsus 的批准治疗。 那些处于研究肥胖部分的人将接受活性研究药物或安慰剂。 该研究将持续约 36 周，但前 25% 的参与者除外，在这种情况下，研究将持续约 48 周。 在此期间，将每 4 周进行一次访问，期间会通过电话进行访问。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

902

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • "Prevencia - 2000 - Medical Center for Prehospital Medical Care" OOD
    • Kyustendil
      • Dupnitsa、Kyustendil、保加利亚、2600
        • Medical Centre "Asklepiy"
    • Sofia
      • Botevgrad、Sofia、保加利亚、2140
        • MHAT Botevgrad
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia、Sofia (stolitsa)、保加利亚、1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
    • Vratsa
      • Kozloduy、Vratsa、保加利亚、3320
        • Medical Center Zdrave 1
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec、加拿大、G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc.
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1G 1A7
        • G A Research Associates
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel
      • Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriavile Inc.
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1089
        • ClinDiab Kft.
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen、匈牙利、04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Hajdú-bihar
      • Debrecen、Hajdú-bihar、匈牙利、4025
        • Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
    • Szabolcs-szatmár-bereg
      • Nyíregyháza, Borbánya、Szabolcs-szatmár-bereg、匈牙利、4405
        • Borbánya Praxis
    • Tolna
      • Szekszárd、Tolna、匈牙利、7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
    • Veszprém
      • Balatonfüred、Veszprém、匈牙利、8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Agentura Science Pro
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Private Practice - Dr. Tomáš Brychta
      • Prague、捷克语、150 00
        • EUC Klinika Praha
      • Uherske Hradiste、捷克语
        • Clinical Trials Service s.r.o.
    • Jihočeský KRAJ
      • Ceske Budejovice、Jihočeský KRAJ、捷克语、37011
        • MUDr. Alena Váchová
    • Kralovehradecky KRAY
      • Broumov、Kralovehradecky KRAY、捷克语、550 01
        • Edumed s.r.o.
    • Ostrava Město
      • Ostrava、Ostrava Město、捷克语、700 30
        • Kardiologicka a Angiologicka Ambulance
    • Zlínský KRAJ
      • Uherské Hradiště、Zlínský KRAJ、捷克语、686 01
        • Clinical Trials Service s.r.o.
  • 日本
      • Yokohama、日本、232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Ibaraki
      • Naka、Ibaraki、日本、311-0113
        • Nakakinen clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara、Osaka、日本、582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku、Tokyo、日本、120-0011
        • Seiwa Clinic
      • Adachi-ku、Tokyo、日本、123-0845
        • Seiwa Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
  • 波兰
      • Poznan、波兰、60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Łódź、波兰、90-132
        • Gabinet Lekarski Małgorzata Jadwiga Saryusz-Wolska
    • Lubelskie
      • Pulawy、Lubelskie、波兰、24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
    • Małopolskie
      • Oświęcim、Małopolskie、波兰、32-600
        • Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、波兰、15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Śląskie
      • Ruda Slaska、Śląskie、波兰、41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan、波多黎各、00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • 美国
    • Alabama
      • Centreville、Alabama、美国、35042
        • Trinity Clinical Research
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Canoga Park、California、美国、91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Montclair、California、美国、91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Pomona、California、美国、91767
        • Empire Clinical Research
      • Tustin、California、美国、92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Mount Dora、Florida、美国、32757
        • Adult Medicine of Lake County
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Fort Washington、Maryland、美国、20744
        • Anderson Medical Research
    • Missouri
      • Saint Peters、Missouri、美国、63303
        • StudyMetrix Research
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Hassman Research Institute
      • Trenton、New Jersey、美国、08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Medication Management
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Tennessee
      • Morristown、Tennessee、美国、37813
        • HealthStar Physicians
      • Morristown、Tennessee、美国、37813
        • HealthStar Physicians, P.C.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78738
        • Elligo Clinical Research Center
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Katy、Texas、美国、77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
      • Paris、Texas、美国、75462
        • Tapia Internal Medicine Clinic
      • San Antonio、Texas、美国、78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • Shavano Park、Texas、美国、78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Sugar Lakes Family Practice
    • Utah
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • Southwest Internal Medicine
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Manassas Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

T2DM

  • 二甲双胍不能充分控制 T2DM
  • BMI ≥23.0 kg/m2（日本≥20.0 kg/m2）
  • HbA1C 为 7% 至 10% (53-86 mmol/mol)
  • 空腹血糖≤270 毫克/分升（15 毫摩尔/升）

肥胖

  • BMI≥30.0 kg/m2
  • HbA1C ≤6.4% (47 mmol/mol)
  • 空腹血糖≤126 毫克/分升（7 毫摩尔/升）

排除标准：

  • 以下任何一项： 活动性/当前的、有症状的胆囊疾病；过去 2 个月内有胰腺炎病史；1 型糖尿病或继发性糖尿病病史；任何影响药物吸收的情况；活动性肝病病史（非酒精性肝脂肪变性除外）
  • 使用经批准的减肥适应症的药物
  • T2DM：使用任何药物（二甲双胍除外）以控制血糖为明确目的；糖尿病酮症酸中毒史；需要急性治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变；
  • 肥胖：以前或计划进行减肥手术；重度抑郁症或其他严重的精神疾病；任何一生的自杀未遂史； PHQ-9评分≥15；对问题 4 或 5 或 C-SSRS 上的任何自杀行为问题回答“是”
  • 具有临床意义的心血管疾病
  • 不受控制的血压
  • MTC 或 MEN2 的个人或一级亲属家族史
  • 其他可能增加参与研究风险或根据研究者判断使参与者不适合研究的医学或精神疾病
  • 以下任何中心实验室结果：空腹 C 肽 ULN 或 T Bili >1.5x ULN，除非参与者有吉尔伯特综合征病史； TSH >1.5x ULN 或 ULN；血清淀粉酶或血清脂肪酶>ULN；肾小球滤过率

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PF-07081532 20 毫克 T2DM
PF-07081532 每天 20 毫克用于治疗 T2DM
药品：PF-07081532
口服胰高血糖素样肽-1 受体激动剂
实验性的：PF-07081532 40 毫克 T2DM
PF-07081532 每天 40 毫克用于治疗 T2DM
药品：PF-07081532
口服胰高血糖素样肽-1 受体激动剂
实验性的：PF-07081532 80 毫克 T2DM
PF-07081532 在 T2DM 中每天 80 毫克
药品：PF-07081532
口服胰高血糖素样肽-1 受体激动剂
实验性的：PF-07081532 160 毫克 T2DM
PF-07081532 每天 160 毫克用于治疗 T2DM
药品：PF-07081532
口服胰高血糖素样肽-1 受体激动剂
实验性的：PF-07081532 260 毫克 T2DM
PF-07081532 每天 260 毫克用于治疗 T2DM
药品：PF-07081532
口服胰高血糖素样肽-1 受体激动剂
安慰剂比较：安慰剂 T2DM
T2DM 每天服用安慰剂
其他：安慰剂
没有药物
实验性的：PF-07081532 80 毫克肥胖症
PF-07081532 每天 80 毫克治疗肥胖症
药品：PF-07081532
口服胰高血糖素样肽-1 受体激动剂
实验性的：PF-07081532 140 毫克肥胖症
PF-07081532 每天 140 毫克治疗肥胖症
药品：PF-07081532
口服胰高血糖素样肽-1 受体激动剂
实验性的：PF-07081532 200 毫克肥胖（选项 1）
PF-07081532 每天 200 毫克治疗肥胖症
药品：PF-07081532
口服胰高血糖素样肽-1 受体激动剂
实验性的：PF-07081532 200 毫克肥胖症（选项 2）
PF-07081532 每天 200 毫克治疗肥胖症
药品：PF-07081532
口服胰高血糖素样肽-1 受体激动剂
实验性的：PF-07081532 260 毫克肥胖症
PF-07081532 每天 260 毫克治疗肥胖症
药品：PF-07081532
口服胰高血糖素样肽-1 受体激动剂
有源比较器：Rybelsus 14 毫克 T2DM
T2DM 每天 14 毫克索马鲁肽
药品：雷贝尔苏斯
口服索马鲁肽
安慰剂比较：安慰剂肥胖
肥胖安慰剂
其他：安慰剂
没有药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 32 周时经安慰剂调整的糖化血红蛋白 (HbA1c) 百分比相对于基线的变化：第 1 组（2 型糖尿病）
大体时间：基线（第 1 天给药前最接近的结果），第 32 周
基线（第 1 天给药前最接近的结果），第 32 周
第 32 周时安慰剂调整后的体重相对于基线的百分比变化：第 2 组（肥胖）
大体时间：基线（第 1 天给药前最接近的结果），第 32 周
使用校准的体重秤测量体重。
基线（第 1 天给药前最接近的结果），第 32 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 32 周时 HbA1C 达到 <7% 的参与者百分比：第 1 组（2 型糖尿病）
大体时间：基线（第 1 天给药前最接近的结果），第 32 周
基线（第 1 天给药前最接近的结果），第 32 周
第 32 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化：第 1 组（2 型糖尿病）
大体时间：基线（第 1 天给药前最接近的结果），第 32 周
基线（第 1 天给药前最接近的结果），第 32 周
第 32 周体重相对基线的变化百分比：第 1 组（2 型糖尿病）
大体时间：基线（第 1 天给药前最接近的结果），第 32 周
使用校准的体重秤测量体重。
基线（第 1 天给药前最接近的结果），第 32 周
第 32 周时 Rybelsus 组 HbA1C 相对于基线的安慰剂调整变化：队列 1（2 型糖尿病）
大体时间：基线（第 1 天给药前最接近的结果），第 32 周
该结果测量计划仅针对方案中预先指定的 rybelsus 组和安慰剂组进行分析。
基线（第 1 天给药前最接近的结果），第 32 周
相对于基线，第 32 周体重减轻 >=5%、>=10% 和 >=15% 的参与者百分比：群组 2（肥胖）
大体时间：基线（第 1 天给药前最接近的结果），第 32 周
基线（第 1 天给药前最接近的结果），第 32 周
第 32 周腰围相对于基线的绝对变化：第 2 组（肥胖）
大体时间：基线（第 1 天给药前最接近的结果），第 32 周
腰围是在最后可触及肋骨下缘和髂嵴顶部之间的中点（肚脐上方约 1 英寸 [2.54 厘米 {cm}]）测量的。 它是使用人体测量带（抗拉伸）测量的。
基线（第 1 天给药前最接近的结果），第 32 周
第 32 周腰臀比相对于基线的绝对变化：第 2 组（肥胖）
大体时间：基线（第 1 天给药前最接近的结果），第 32 周
臀围定义为围绕臀部最宽部分的周长。 腰围是在最后可触及肋骨下缘和髂嵴顶部之间的中点（肚脐上方约 1 英寸 [2.54 厘米]）测量的。 使用人体测量胶带（抗拉伸）进行测量。
基线（第 1 天给药前最接近的结果），第 32 周
第 32 周胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 相对于基线的变化：第 2 组（肥胖）
大体时间：基线（第 1 天给药前最接近的结果），第 32 周
HOMA-IR 的计算公式为：空腹血浆胰岛素 ([FPI]*(FPG)/405，并以 mg/dL*（毫单位每升）为单位进行测量。
基线（第 1 天给药前最接近的结果），第 32 周
第 32 周胰岛素敏感性稳态模型评估 (HOMA-S) 相对于基线的变化：第 2 组（肥胖）
大体时间：基线（第 1 天给药前最接近的结果），第 32 周
HOMA-S 计算为 (22.5/[FPI] * FPG) *100，并以灵敏度百分比进行测量。
基线（第 1 天给药前最接近的结果），第 32 周
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者数量：第 1 组（2 型糖尿病）
大体时间：从治疗开始起至最后一次治疗给药后至少 28 天（最长至第 28 周）
不良事件（AE）是参与者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 TEAE 是在第一次治疗剂量时或之后但在最后一次剂量加上滞后时间之前发生的任何 AE。
从治疗开始起至最后一次治疗给药后至少 28 天（最长至第 28 周）
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者数量：第 2 组（肥胖）
大体时间：从治疗开始起至最后一次治疗给药后至少 28 天（最长至第 28 周）
AE 是参与者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 TEAE 是在第一次治疗剂量时或之后但在最后一次剂量加上滞后时间之前发生的任何 AE。
从治疗开始起至最后一次治疗给药后至少 28 天（最长至第 28 周）
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者数量：第 1 组（2 型糖尿病）
大体时间：从治疗开始起至最后一次治疗给药后至少 28 天（最长至第 28 周）
SAE 定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下，满足以下一项或多项标准：导致死亡；有生命危险；需要住院治疗或延长住院时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力（正常生活功能的能力受到严重破坏）；导致先天性异常/出生缺陷；疑似通过辉瑞产品传播致病性或非致病性传染原；其他重要的医疗事件。
从治疗开始起至最后一次治疗给药后至少 28 天（最长至第 28 周）
患有严重不良事件 (SAE) 的参与者人数：第 2 组（肥胖）
大体时间：从治疗开始起至最后一次治疗给药后至少 28 天（最长至第 28 周）
SAE 定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下，满足以下一项或多项标准：导致死亡；有生命危险；需要住院治疗或延长住院时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力（正常生活功能的能力受到严重破坏）；导致先天性异常/出生缺陷；疑似通过辉瑞产品传播致病性或非致病性传染原；其他重要的医疗事件。
从治疗开始起至最后一次治疗给药后至少 28 天（最长至第 28 周）
报告导致永久停止研究治疗和研究的不良事件的参与者数量：第 1 组（2 型糖尿病）
大体时间：从治疗开始起至最后一次治疗给药后至少 28 天（最长至第 28 周）
\ AE 是参与者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 导致研究永久中止的 AE 是那些有 AE 记录表明该 AE 导致研究永久中止的 AE。 导致永久停止研究治疗的 AE 是那些具有 AE 记录的 AE，表明研究治疗所采取的行动是药物撤回，但 AE 不会导致参与者停止研究。
从治疗开始起至最后一次治疗给药后至少 28 天（最长至第 28 周）
报告导致永久停止研究治疗和研究的不良事件的参与者数量：第 2 组（肥胖）
大体时间：从治疗开始起至最后一次治疗给药后至少 28 天（最长至第 28 周）
AE 是参与者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 导致研究永久中止的 AE 是那些有 AE 记录表明该 AE 导致研究永久中止的 AE。 导致永久停止研究治疗的 AE 是那些具有 AE 记录的 AE，表明研究治疗所采取的行动是药物撤回，但 AE 不会导致参与者停止研究。
从治疗开始起至最后一次治疗给药后至少 28 天（最长至第 28 周）
根据滴定剂量出现低血糖不良事件 (HAE) 的参与者人数：第 1 组（2 型糖尿病）
大体时间：截至第 28 周
使用血糖仪监测血糖值。 低血糖=血浆/血糖值<70 mg/dL（3.9毫摩尔每升[mmol/L]）。 严重HAE：参与者由于神经系统损伤（而非年龄）而无法自行治疗，需要他人的帮助，至少有一种神经系统症状，包括记忆丧失、意识模糊、行为失控等。 记录的血糖 <= 54 mg/dL (2.7 mmol/L)。 记录的症状：HAE 症状伴有血浆/血糖<70 mg/dL，并通过摄入食物、SC 胰高血糖素或静脉注射葡萄糖迅速缓解的事件。 可能有症状的 HAE：HAE 症状不伴随血浆葡萄糖测定，但可能由血浆葡萄糖浓度 <70 mg/dL 引起，并通过摄入食物、SC 胰高血糖素或静脉注射葡萄糖迅速解决。 无症状：不伴有 HAE 典型症状，但报告血浆/血糖值 <70 mg/dL 的事件。
截至第 28 周
根据滴定剂量出现低血糖不良事件的参与者人数：第 2 组（肥胖）
大体时间：截至第 28 周
使用血糖仪监测血糖值。 低血糖=血浆/血糖值<70 mg/dL (3.9 mmol/L)。 严重HAE：参与者由于神经系统损伤（而非年龄）而无法自行治疗，需要他人的帮助，至少有一种神经系统症状，包括记忆丧失、意识模糊、行为失控等。 记录的血糖 <= 54 mg/dL (2.7 mmol/L)。 记录的症状：HAE 症状伴有血浆/血糖<70 mg/dL u 并通过摄入食物、SC 胰高血糖素或静脉注射葡萄糖迅速缓解的事件。 可能有症状的 HAE：HAE 症状不伴随血浆葡萄糖测定，但可能由血浆葡萄糖浓度 <70 mg/dL 引起，并通过摄入食物、SC 胰高血糖素或静脉注射葡萄糖迅速解决。 无症状：不伴有 HAE 典型症状，但报告血浆/血糖值 <70 mg/dL 的事件。
截至第 28 周
存在生命体征异常的参与者人数：第 1 组（2 型糖尿病）
大体时间：截至第 28 周
生命体征包括血压和脉搏率，是在参与者休息至少 5 分钟后以坐姿测量的。 异常标准包括： 收缩压（毫米汞柱 [mmHg]）：值大于 (>) 200 且值小于 (<) 90；舒张压：值> 100且< 40；脉搏率：（每分钟心跳数 [BPM]）：值 < 40 且 > 110。
截至第 28 周
存在生命体征异常的参与者人数：第 2 组（肥胖）
大体时间：截至第 28 周
生命体征包括血压和脉搏率，是在参与者休息至少 5 分钟后以坐姿测量的。 异常标准包括： 收缩压 (mmHg)：值 > 200 且值 < 90；舒张压：值> 100且< 40；脉搏率：(BPM)：值 < 40 且 > 110。
截至第 28 周
临床实验室异常的参与者人数：第 1 组（2 型糖尿病）
大体时间：截至第 28 周
血液学：血小板（10^9/L）<0.5*正常下限（LLN）；白细胞< 0.6*LLN 且 >1.5* 正常上限 (ULN)；淋巴细胞和中性粒细胞 <0.8*LLN 和 >1.2*ULN；嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞：>1.2*ULN； 凝血酶原时间（秒）>1.1*ULN；凝血酶原国际标准化比值 >1.1*ULN；临床化学：胆红素（mg/dL）、间接胆红素：>1.5*ULN； 天冬氨酸和丙氨酸转氨酶、γ谷氨酰转移酶(U/L)：>3.0*ULN； 尿素氮和肌酐 (mg/dL)>1.3* ULN；HDL 胆固醇 (mg/dL)<0.8*LLN； 低密度脂蛋白 (mg/dL)>1.2*ULN， 甘油三酯（mg/dL）：>1.3*ULN； 钾（毫克当量每升）< 0.9*LLN 且 > 1.1* ULN；钙 (mg/dL)< 0.9*LLN，甲状腺素（纳克/dL<0.8*LLN 且>1.2*ULN，HbA1C (%)>1.3*ULN； 淀粉酶、脂肪酶 (U/L) 和空腹血糖 (mg/dL)>1.5*ULN； 尿液分析：pH>8；尿糖、酮体、蛋白质、血红蛋白、亚硝酸盐和白细胞酯酶≥1。 报告任何实验室参数异常的参与者数量。
截至第 28 周
临床实验室异常的参与者人数：第 2 组（肥胖）
大体时间：截至第 28 周
血液学：血小板（10^9/L）< 0.5* LLN；白细胞< 0.6*LLN 且 >1.5*ULN；淋巴细胞和中性粒细胞 <0.8*LLN 和 >1.2*ULN；嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞：>1.2*ULN； 凝血酶原时间（秒）>1.1*ULN；凝血酶原国际标准化比值 >1.1*ULN；临床化学：胆红素（mg/dL）、间接胆红素：>1.5*ULN； 天冬氨酸和丙氨酸转氨酶、γ谷氨酰转移酶(U/L)：>3.0*ULN； 尿素氮和肌酐 (mg/dL)>1.3* ULN；HDL 胆固醇 (mg/dL)<0.8*LLN； 低密度脂蛋白 (mg/dL)>1.2*ULN， 甘油三酯（mg/dL）：>1.3*ULN； 钾（毫克当量每升）< 0.9*LLN 且 > 1.1* ULN；钙 (mg/dL)< 0.9*LLN，甲状腺素（纳克/dL<0.8*LLN 且>1.2*ULN，HbA1C (%)>1.3*ULN； 淀粉酶、脂肪酶 (U/L) 和空腹血糖 (mg/dL)>1.5*ULN； 尿液分析：pH>8；尿糖、酮体、蛋白质、血红蛋白、亚硝酸盐和白细胞酯酶≥1。 报告任何实验室参数异常的参与者数量。
截至第 28 周
心电图异常的参与者人数：第 1 组（2 型糖尿病）
大体时间：截至第 28 周
参与者在仰卧位安静休息超过 10 分钟后，使用心电图机进行标准 12 导联心电图检查，该机器自动计算心率并测量 PR 间期、QT 间期、使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF)，和 QRS 波群。 ECG 异常分类为：PR 间期（毫秒 [msec]），值 >= 300；百分比变化 (%Chg) 大于等于 (>=) 25/50%。 QRS 持续时间（毫秒）：值 >= 140 且 %Chg >= 50%。 QT 间期（毫秒）：值 > 500； QTCF 间隔（毫秒）：450 < 值 <= 480、480 < 值 <= 500、值 > 500； 30 <= 变化 (Chg) <= 60;变化 > 60。
截至第 28 周
心电图异常的参与者人数：第 2 组（肥胖）
大体时间：截至第 28 周
在参与者仰卧位安静休息超过 10 分钟后，使用自动计算心率并测量 PR 间期、QT 间期、QTcF 和 QRS 复合波的心电图机进行标准 12 导联心电图检查。 ECG 异常分类为：PR 间期毫秒，值 >= 300；百分比变化 (%Chg) >= 25/50%。 QRS 持续时间（毫秒）：值 >= 140 且 %Chg >= 50%。 QT 间期（毫秒）：值 > 500； QTCF 间隔（毫秒）：450 < 值 <= 480、480 < 值 <= 500、值 > 500； 30 <= 变化 (Chg) <= 60;变化 > 60。
截至第 28 周
根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的参与者人数类别：仅第 2 组（肥胖）
大体时间：基线（第一天给药前最接近的结果），基线后的任何时间（直至第 28 周）
C-SSRS 是一种基于访谈的评分量表，用于评估自杀意念和自杀行为，并具有二元反应（是/否）。 根据行业指南将 C-SSRS 数据映射到 C-CASA：自杀意念和行为：临床试验中发生情况的前瞻性评估。 如果发生以下任何事件，则参与者被认为有自杀行为：1）完成自杀； 2）自杀未遂；或 3) 针对即将发生的自杀行为的准备行动。 如果参与者对“希望死”这 5 个问题中的任何一个回答“是”，则表明他们有自杀意念。非特定主动自杀念头 以任何方法（而非计划）产生主动自杀念头，但无意采取行动；有积极的自杀意念，有一定的行动意图，但没有具体计划；有具体计划和意图的积极自杀意念。 如果参与者对“参与者是否参与了非自杀性自残行为”回答“是”，则据说参与者表现出自残行为，没有自杀意图
基线（第一天给药前最接近的结果），基线后的任何时间（直至第 28 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时经安慰剂调整的糖化血红蛋白 (HbA1c) 百分比相对于基线的变化：第 1 组（2 型糖尿病）
大体时间：基线 [（基线定义为第 3 次就诊（第 1 天）给药前最接近的结果]，第 16 周
使用混合模型重复测量（MMRM）模型进行分析，包括治疗、性别分层和时间作为固定效应、基线*时间交互作用、时间*治疗交互作用以及基线作为协变量，时间拟合为重复效应，参与者作为随机影响。
基线 [（基线定义为第 3 次就诊（第 1 天）给药前最接近的结果]，第 16 周
第 20 周时安慰剂调整后的体重相对于基线的百分比变化：第 2 组（肥胖）
大体时间：基线 [（基线定义为第 3 次就诊（第 1 天）给药前最接近的结果]，第 20 周
使用校准的体重秤测量体重。 使用 MMRM 模型进行分析，包括治疗、性别分层和时间作为固定效应、基线*时间交互作用、时间*治疗交互作用以及基线作为协变量，时间拟合为重复效应，参与者作为随机效应。
基线 [（基线定义为第 3 次就诊（第 1 天）给药前最接近的结果]，第 20 周
第 16 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化：第 1 组（2 型糖尿病）
大体时间：基线 [（基线定义为第 3 次就诊（第 1 天）给药前最接近的结果]，第 16 周
基线 [（基线定义为第 3 次就诊（第 1 天）给药前最接近的结果]，第 16 周
第 16 周体重相对于基线的百分比变化：第 1 组（2 型糖尿病）
大体时间：基线 [（基线定义为第 3 次就诊（第 1 天）给药前最接近的结果]，第 16 周
使用校准的体重秤测量体重。
基线 [（基线定义为第 3 次就诊（第 1 天）给药前最接近的结果]，第 16 周
第 16 周时，Rybelsus 组与安慰剂组中的 HbA1C 百分比相对于基线的安慰剂调整变化：队列 1（2 型糖尿病）
大体时间：基线 [（基线定义为第 3 次就诊（第 1 天）给药前最接近的结果]，第 16 周
使用 MMRM 模型进行分析，包括治疗、性别分层和时间作为固定效应、基线*时间交互作用、时间*治疗交互作用以及基线作为协变量，时间拟合为重复效应，参与者作为随机效应。 该结果测量计划仅针对方案中预先指定的 rybelsus 组和安慰剂组进行分析。
基线 [（基线定义为第 3 次就诊（第 1 天）给药前最接近的结果]，第 16 周
第 12 周和第 24 周腰围相对于基线的绝对变化：第 2 组（肥胖）
大体时间：基线 [（基线定义为第 3 次就诊（第 1 天）给药前最接近的结果]，第 12、24 周
腰围是在最后可触及肋骨下缘和髂嵴顶部之间的中点（肚脐上方约 1 英寸 [2.54 厘米]）测量的。 它是使用人体测量带（抗拉伸）测量的。
基线 [（基线定义为第 3 次就诊（第 1 天）给药前最接近的结果]，第 12、24 周
第 12 周和第 24 周腰臀比相对于基线的绝对变化：第 2 组（肥胖）
大体时间：基线 [（基线定义为第 3 次就诊（第 1 天）给药前最接近的结果]，第 12、24 周
臀围定义为围绕臀部最宽部分的周长。 腰围是在最后可触及肋骨下缘和髂嵴顶部之间的中点（肚脐上方约 1 英寸 [2.54 厘米]）测量的。 使用人体测量胶带（抗拉伸）进行测量。
基线 [（基线定义为第 3 次就诊（第 1 天）给药前最接近的结果]，第 12、24 周
第 16 周胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 相对于基线的变化：第 2 组（肥胖）
大体时间：基线 [（基线定义为第 3 次就诊（第 1 天）给药前最接近的结果]，第 16 周
HOMA-IR 计算如下：([FPI]*(FPG)/405，单位为 Mg/dL*（毫单位每升）。
基线 [（基线定义为第 3 次就诊（第 1 天）给药前最接近的结果]，第 16 周
第 16 周胰岛素敏感性稳态模型评估 (HOMA-S) 相对于基线的变化：第 2 组（肥胖）
大体时间：基线 [（基线定义为第 3 次就诊（第 1 天）给药前最接近的结果]，第 16 周
HOMA-S 计算为 (22.5/[FPI]*FPG))*100 并根据 进行测量。 百分比灵敏度。
基线 [（基线定义为第 3 次就诊（第 1 天）给药前最接近的结果]，第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月27日

初级完成 (实际的)

2023年7月14日

研究完成 (实际的)

2023年9月22日

研究注册日期

首次提交

2022年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月11日

首次发布 (实际的)

2022年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月9日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C3991004
  • 2022-002834-15 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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