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Prova per conoscere la medicina in studio (PF-07081532) e Rybelsus nelle persone con diabete di tipo 2 e separatamente PF-07081532 nelle persone con obesità

9 luglio 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 2, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, DOSE RANGING, DOSE FINDING, STUDIO DI GRUPPO PARALLELO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI PF-07081532 E SEMAGLUTIDE ORALE IN ETICHETTA APERTA, IN ADULTI CON DIABETE MELLITO DI TIPO 2 (DMT2) NON ADEGUATAMENTE CONTROLLATO SU METFORMINA E SEPARATAMENTE PF-07081532 RISPETTO AL PLACEBO CORRISPONDENTE NEGLI ADULTI CON OBESITÀ MA SENZA DMT2

Lo scopo di questo studio è scoprire se PF-07081532 ("il farmaco attivo dello studio") è sicuro e aiuta a curare le persone con obesità senza diabete per perdere peso e le persone con diabete per mantenere il livello di zucchero nel sangue sotto controllo. Saranno inclusi nello studio gli individui con diagnosi di diabete che assumono metformina o individui con obesità senza diabete.

Coloro che partecipano alla parte dello studio sul diabete riceveranno il farmaco in studio attivo, il placebo o un trattamento approvato chiamato Rybelsus. Quelli nella parte dello studio sull'obesità riceveranno il farmaco in studio attivo o il placebo. Lo studio durerà per circa 36 settimane ad eccezione del primo 25% dei partecipanti che entrano nel qual caso lo studio durerà per circa 48 settimane. durante questo periodo ci saranno visite ogni 4 settimane con telefonate intermedie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

902

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • "Prevencia - 2000 - Medical Center for Prehospital Medical Care" OOD
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgaria, 2600
        • Medical Centre "Asklepiy"
    • Sofia
      • Botevgrad, Sofia, Bulgaria, 2140
        • MHAT Botevgrad
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bulgaria, 3320
        • Medical Center Zdrave 1
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canada, G1V 4T3
        • DIEX Recherche Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc.
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G A Research Associates
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriavile Inc.
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Agentura Science Pro
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Private Practice - Dr. Tomáš Brychta
      • Prague, Cechia, 150 00
        • EUC Klinika Praha
      • Uherske Hradiste, Cechia
        • Clinical Trials Service s.r.o.
    • Jihočeský KRAJ
      • Ceske Budejovice, Jihočeský KRAJ, Cechia, 37011
        • MUDr. Alena Vachova
    • Kralovehradecky KRAY
      • Broumov, Kralovehradecky KRAY, Cechia, 550 01
        • Edumed s.r.o.
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Cechia, 700 30
        • Kardiologicka a Angiologicka Ambulance
    • Zlínský KRAJ
      • Uherské Hradiště, Zlínský KRAJ, Cechia, 686 01
        • Clinical Trials Service s.r.o.
  • Giappone
      • Yokohama, Giappone, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Giappone, 311-0113
        • Nakakinen clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Giappone, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone, 120-0011
        • Seiwa Clinic
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone, 123-0845
        • Seiwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Łódź, Polonia, 90-132
        • Gabinet Lekarski Małgorzata Jadwiga Saryusz-Wolska
    • Lubelskie
      • Pulawy, Lubelskie, Polonia, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
    • Małopolskie
      • Oświęcim, Małopolskie, Polonia, 32-600
        • Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-House Sp. Z O.O.
    • Śląskie
      • Ruda Slaska, Śląskie, Polonia, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Centreville, Alabama, Stati Uniti, 35042
        • Trinity Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Mount Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
        • Adult Medicine of Lake County
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Fort Washington, Maryland, Stati Uniti, 20744
        • Anderson Medical Research
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Medication Management
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Stati Uniti, 37813
        • HealthStar Physicians
      • Morristown, Tennessee, Stati Uniti, 37813
        • HealthStar Physicians, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78738
        • Elligo Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75462
        • Tapia Internal Medicine Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Southwest Internal Medicine
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • ClinDiab Kft.
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungheria, 04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Hajdú-bihar
      • Debrecen, Hajdú-bihar, Ungheria, 4025
        • Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
    • Szabolcs-szatmár-bereg
      • Nyíregyháza, Borbánya, Szabolcs-szatmár-bereg, Ungheria, 4405
        • Borbánya Praxis
    • Tolna
      • Szekszárd, Tolna, Ungheria, 7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
    • Veszprém
      • Balatonfüred, Veszprém, Ungheria, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

T2DM

  • T2DM non adeguatamente controllato con metformina
  • BMI ≥23,0 kg/m2 (≥20,0 kg/m2 in Giappone)
  • HbA1C dal 7% al 10% (53-86 mmol/mol)
  • FPG ≤270 mg/dL (15 mmol/L)

Obesità

  • IMC ≥30,0 kg/m2
  • HbA1C ≤6,4% (47 mmol/mol)
  • FPG ≤126 mg/dL (7 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Uno qualsiasi dei seguenti: malattia della colecisti attiva/attuale, sintomatica; Storia di pancreatite nei 2 mesi precedenti; Storia di diabete mellito di tipo 1 o forme secondarie di diabete; Qualsiasi condizione che influisca sull'assorbimento del farmaco; Anamnesi di malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi epatica non alcolica)
  • Uso di agenti farmacologici con indicazione approvata per la perdita di peso
  • DMT2: uso di qualsiasi agente (diverso dalla metformina) allo scopo esplicito di controllo glicemico; storia di chetoacidosi diabetica; retinopatia proliferativa o maculopatia che richiede un trattamento acuto;
  • Obesità: precedente o pianificato intervento chirurgico per la riduzione del peso; Disturbo depressivo maggiore o altri gravi disturbi psichiatrici; Qualsiasi storia di vita di un tentativo di suicidio; punteggio PHQ-9 ≥15; Risposta di "sì" alla domanda 4 o 5, o su qualsiasi domanda comportamentale suicidaria sul C-SSRS
  • Condizioni cardiovascolari clinicamente significative
  • Pressione sanguigna incontrollata
  • Storia familiare personale o relativa di primo grado di MTC o MEN2
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio
  • Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio centrale: Peptide C a digiuno ULN o T Bili > 1,5x ULN tranne quando i partecipanti hanno una storia di sindrome di Gilbert; TSH >1,5x ULN o ULN; Amilasi sierica o lipasi sierica >ULN; eGFR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-07081532 20 mg T2DM
PF-07081532 20 mg al giorno nel T2DM
Droga: PF-07081532
Agonista orale del recettore del peptide-1 simile al glucagone
Sperimentale: PF-07081532 40 mg T2DM
PF-07081532 40 mg al giorno nel T2DM
Droga: PF-07081532
Agonista orale del recettore del peptide-1 simile al glucagone
Sperimentale: PF-07081532 80 mg T2DM
PF-07081532 80 mg al giorno nel T2DM
Droga: PF-07081532
Agonista orale del recettore del peptide-1 simile al glucagone
Sperimentale: PF-07081532 160 mg T2DM
PF-07081532 160 mg al giorno nel T2DM
Droga: PF-07081532
Agonista orale del recettore del peptide-1 simile al glucagone
Sperimentale: PF-07081532 260 mg T2DM
PF-07081532 260 mg al giorno nel T2DM
Droga: PF-07081532
Agonista orale del recettore del peptide-1 simile al glucagone
Comparatore placebo: Placebo T2DM
Placebo quotidiano nel T2DM
Altro: Placebo
Nessun farmaco
Sperimentale: PF-07081532 80 mg Obesità
PF-07081532 80 mg al giorno in Obesità
Droga: PF-07081532
Agonista orale del recettore del peptide-1 simile al glucagone
Sperimentale: PF-07081532 140 mg Obesità
PF-07081532 140 mg al giorno in Obesità
Droga: PF-07081532
Agonista orale del recettore del peptide-1 simile al glucagone
Sperimentale: PF-07081532 200 mg Obesità (Opzione 1)
PF-07081532 200 mg al giorno in Obesità
Droga: PF-07081532
Agonista orale del recettore del peptide-1 simile al glucagone
Sperimentale: PF-07081532 200 mg Obesità (Opzione 2)
PF-07081532 200 mg al giorno in Obesità
Droga: PF-07081532
Agonista orale del recettore del peptide-1 simile al glucagone
Sperimentale: PF-07081532 260 mg Obesità
PF-07081532 260 mg al giorno in Obesità
Droga: PF-07081532
Agonista orale del recettore del peptide-1 simile al glucagone
Comparatore attivo: Rybelsus 14 mg T2DM
Semaglutide 14 mg al giorno nel T2DM
Droga: Rybelso
Semaglutide orale
Comparatore placebo: Obesità da placebo
Placebo nell'obesità
Altro: Placebo
Nessun farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggiustato per il placebo, variazione rispetto al basale della percentuale di emoglobina glicata (HbA1c) alla settimana 32: coorte 1 (diabete mellito di tipo 2)
Lasso di tempo: Basale (risultato più vicino prima della somministrazione del Giorno 1), Settimana 32
Basale (risultato più vicino prima della somministrazione del Giorno 1), Settimana 32
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo, aggiustata per il placebo, alla settimana 32: coorte 2 (obesità)
Lasso di tempo: Basale (risultato più vicino prima della somministrazione del Giorno 1), settimana 32
Il peso corporeo è stato misurato utilizzando una bilancia calibrata.
Basale (risultato più vicino prima della somministrazione del Giorno 1), settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di HbA1C <7% alla settimana 32: Coorte 1 (diabete mellito di tipo 2)
Lasso di tempo: Basale (risultato più vicino prima della somministrazione del Giorno 1), Settimana 32
Basale (risultato più vicino prima della somministrazione del Giorno 1), Settimana 32
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG) alla settimana 32: coorte 1 (diabete mellito di tipo 2)
Lasso di tempo: Basale (risultato più vicino prima della somministrazione del Giorno 1), Settimana 32
Basale (risultato più vicino prima della somministrazione del Giorno 1), Settimana 32
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 32: Coorte 1 (diabete mellito di tipo 2)
Lasso di tempo: Basale (risultato più vicino prima della somministrazione del Giorno 1), Settimana 32
Il peso corporeo è stato misurato utilizzando una bilancia calibrata.
Basale (risultato più vicino prima della somministrazione del Giorno 1), Settimana 32
Aggiustato per il placebo, variazione rispetto al basale dell'HbA1C nel braccio Rybelsus alla settimana 32: coorte 1 (diabete mellito di tipo 2)
Lasso di tempo: Basale (risultato più vicino prima della somministrazione del Giorno 1), Settimana 32
Si prevedeva che questa misura di risultato fosse analizzata solo per il braccio rybelsus e il braccio placebo come pre-specificato nel protocollo.
Basale (risultato più vicino prima della somministrazione del Giorno 1), Settimana 32
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una perdita di peso corporeo >= 5%, >= 10% e >= 15% alla settimana 32 rispetto al basale: Coorte 2 (Obesità)
Lasso di tempo: Basale (risultato più vicino prima della somministrazione del Giorno 1), Settimana 32
Basale (risultato più vicino prima della somministrazione del Giorno 1), Settimana 32
Variazione assoluta rispetto al basale della circonferenza della vita alla settimana 32: coorte 2 (obesità)
Lasso di tempo: Basale (risultato più vicino prima della somministrazione del Giorno 1), Settimana 32
La circonferenza della vita è stata misurata nel punto medio, tra il margine inferiore dell'ultima costola palpabile e la parte superiore della cresta iliaca (circa 1 pollice [2,54 centimetri {cm}] sopra l'ombelico). È stato misurato utilizzando un nastro antropometrico (resistente allo stiramento).
Basale (risultato più vicino prima della somministrazione del Giorno 1), Settimana 32
Variazione assoluta rispetto al basale del rapporto vita-fianchi alla settimana 32: coorte 2 (obesità)
Lasso di tempo: Basale (risultato più vicino prima della somministrazione del Giorno 1), Settimana 32
La circonferenza dell'anca è stata definita come la circonferenza attorno alla porzione più ampia dei glutei. La circonferenza della vita è stata misurata nel punto medio, tra il margine inferiore dell'ultima costola palpabile e la parte superiore della cresta iliaca (circa 1 pollice [2,54 cm] sopra l'ombelico). Le misurazioni sono state eseguite utilizzando un nastro antropometrico (resistente allo stiramento).
Basale (risultato più vicino prima della somministrazione del Giorno 1), Settimana 32
Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) alla settimana 32: coorte 2 (obesità)
Lasso di tempo: Basale (risultato più vicino prima della somministrazione del Giorno 1), Settimana 32
L'HOMA-IR è stato calcolato come: insulina plasmatica a digiuno ([FPI]*(FPG)/405 e misurato in termini di mg/dL* (milliunità per litro).
Basale (risultato più vicino prima della somministrazione del Giorno 1), Settimana 32
Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello omeostatico per la sensibilità all'insulina (HOMA-S) alla settimana 32: coorte 2 (obesità)
Lasso di tempo: Basale (risultato più vicino prima della somministrazione del Giorno 1), Settimana 32
HOMA-S è stato calcolato come (22,5/[FPI] * FPG) *100 e misurato in termini di sensibilità percentuale.
Basale (risultato più vicino prima della somministrazione del Giorno 1), Settimana 32
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE): coorte 1 (diabete mellito di tipo 2)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a un minimo di 28 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del trattamento (massimo fino alla settimana 28)
Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. I TEAE erano tutti gli eventi avversi verificatisi durante o dopo la prima dose di trattamento ma prima dell'ultima dose più il tempo di latenza.
Dall'inizio del trattamento fino a un minimo di 28 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del trattamento (massimo fino alla settimana 28)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE): coorte 2 (obesità)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a un minimo di 28 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del trattamento (massimo fino alla settimana 28)
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. I TEAE erano tutti gli eventi avversi verificatisi durante o dopo la prima dose di trattamento ma prima dell'ultima dose più il tempo di latenza.
Dall'inizio del trattamento fino a un minimo di 28 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del trattamento (massimo fino alla settimana 28)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE): coorte 1 (diabete mellito di tipo 2)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a un minimo di 28 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del trattamento (massimo fino alla settimana 28)
SAE definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, soddisfacesse uno o più dei seguenti criteri: ha provocato la morte; era in pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); ha provocato un'anomalia congenita/un difetto congenito; si sospettava la trasmissione tramite un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno; altri importanti eventi medici.
Dall'inizio del trattamento fino a un minimo di 28 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del trattamento (massimo fino alla settimana 28)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE): coorte 2 (obesità)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a un minimo di 28 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del trattamento (massimo fino alla settimana 28)
SAE definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, soddisfacesse uno o più dei seguenti criteri: ha provocato la morte; era in pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); ha provocato un'anomalia congenita/un difetto congenito; si sospettava la trasmissione tramite un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno; altri importanti eventi medici.
Dall'inizio del trattamento fino a un minimo di 28 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del trattamento (massimo fino alla settimana 28)
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi che hanno portato all'interruzione permanente del trattamento e dello studio in studio: Coorte 1 (diabete mellito di tipo 2)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a un minimo di 28 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del trattamento (massimo fino alla settimana 28)
\ Un evento avverso è rappresentato da qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione permanente dello studio erano quelli con un record di eventi avversi che indicava che l'evento avverso aveva causato l'interruzione permanente dello studio. Gli EA che hanno portato all'interruzione permanente del trattamento in studio sono stati quegli EA con un record di AE che indicava che l'azione intrapresa con il trattamento in studio era stata la sospensione del farmaco, ma gli EA non hanno causato l'interruzione del partecipante dallo studio.
Dall'inizio del trattamento fino a un minimo di 28 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del trattamento (massimo fino alla settimana 28)
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi che hanno portato all'interruzione permanente del trattamento e dello studio in studio: Coorte 2 (Obesità)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a un minimo di 28 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del trattamento (massimo fino alla settimana 28)
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione permanente dello studio erano quelli con un record di eventi avversi che indicava che l'evento avverso aveva causato l'interruzione permanente dello studio. Gli EA che hanno portato all'interruzione permanente del trattamento in studio sono stati quegli EA con un record di AE che indicava che l'azione intrapresa con il trattamento in studio era stata la sospensione del farmaco, ma gli EA non hanno causato l'interruzione del partecipante dallo studio.
Dall'inizio del trattamento fino a un minimo di 28 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del trattamento (massimo fino alla settimana 28)
Numero di partecipanti con eventi avversi ipoglicemici (HAE) in base alla dose di titolazione: Coorte 1 (diabete mellito di tipo 2)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
I valori di glucosio sono stati monitorati utilizzando il glucometro. Ipoglicemia = valore della glicemia nel plasma/nel sangue <70 mg/dl (3,9 millimoli per litro [mmol/l]). HAE grave: il partecipante non è stato in grado di curarsi da solo a causa di un danno neurologico (non dell'età) e ha richiesto l'assistenza di un'altra persona, almeno un sintomo neurologico di perdita di memoria, confusione, comportamento incontrollato, ecc. O glicemia documentata <=54 mg/dL (2,7 mmol/L). Sintomatico documentato: un evento durante il quale i sintomi dell'HAE erano accompagnati da glucosio plasmatico/nel sangue <70 mg/dl e si risolvevano prontamente con l'assunzione di cibo, glucagone SC o glucosio IV. Probabile HAE sintomatico: un evento durante il quale i sintomi di un HAE non sono stati accompagnati dalla determinazione del glucosio plasmatico ma sono stati presumibilmente causati da una concentrazione di glucosio plasmatico <70 mg/dl e si sono risolti tempestivamente con l'assunzione di cibo, glucagone SC o glucosio IV. Asintomatico: è stato segnalato un evento non accompagnato dai sintomi tipici di un HAE, ma è stato segnalato un valore di glucosio nel plasma/nel sangue <70 mg/dl.
Fino alla settimana 28
Numero di partecipanti con eventi avversi ipoglicemici in base alla dose di titolazione: coorte 2 (obesità)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
I valori di glucosio sono stati monitorati utilizzando il glucometro. Ipoglicemia = valore della glicemia nel plasma/nel sangue <70 mg/dl (3,9 mmol/l). HAE grave: il partecipante non è stato in grado di curarsi da solo a causa di un danno neurologico (non dell'età) e ha richiesto l'assistenza di un'altra persona, almeno un sintomo neurologico di perdita di memoria, confusione, comportamento incontrollato, ecc. O glicemia documentata <=54 mg/dL (2,7 mmol/L). Sintomatico documentato: un evento durante il quale i sintomi dell'HAE erano accompagnati da glucosio plasmatico/nel sangue <70 mg/dL u e una rapida risoluzione con l'assunzione di cibo, glucagone SC o glucosio IV. Probabile HAE sintomatico: un evento durante il quale i sintomi di un HAE non sono stati accompagnati dalla determinazione del glucosio plasmatico ma sono stati presumibilmente causati da una concentrazione di glucosio plasmatico <70 mg/dl e si sono risolti tempestivamente con l'assunzione di cibo, glucagone SC o glucosio IV. Asintomatico: è stato segnalato un evento non accompagnato dai sintomi tipici di un HAE, ma è stato segnalato un valore di glucosio nel plasma/nel sangue <70 mg/dl.
Fino alla settimana 28
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali: coorte 1 (diabete mellito di tipo 2)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
I segni vitali includevano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca e sono stati misurati con i partecipanti in posizione seduta dopo almeno 5 minuti di riposo per il partecipante. I criteri per le anomalie includevano: pressione arteriosa sistolica (millimetri di mercurio [mmHg]): valore superiore a (>) 200 e valore inferiore a (<) 90; Pressione diastolica: valore > 100 e < 40; Frequenza del polso: (battiti al minuto [BPM]): valore < 40 e > 110.
Fino alla settimana 28
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali: coorte 2 (obesità)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
I segni vitali includevano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca e sono stati misurati con i partecipanti in posizione seduta dopo almeno 5 minuti di riposo per il partecipante. I criteri per le anomalie includevano: pressione arteriosa sistolica (mmHg): valore > 200 e valore < 90; Pressione diastolica: valore > 100 e < 40; Frequenza del polso: (BPM): valore < 40 e > 110.
Fino alla settimana 28
Numero di partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio: coorte 1 (diabete mellito di tipo 2)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Ematologia: piastrine (10^9/L)< 0,5*limite inferiore della norma (LLN); leucociti < 0,6*LLN e >1,5*limite superiore della norma (ULN); linfociti e neutrofili <0,8*LLN e >1,2*ULN; basofili, eosinofili, monociti:>1,2*ULN; tempo di protrombina (sec) >1,1*ULN; rapporto internazionale normalizzato della protrombina >1,1*ULN; chimica clinica: bilirubina (mg/dL), bilirubina indiretta:>1,5*ULN; aspartato e alanina aminotransferasi, gamma glutamil transferasi (U/L):>3,0*ULN; azoto ureico e creatinina (mg/dL)>1,3* ULN;colesterolo HDL (mg/dL)<0,8*LLN; LDL (mg/dl)>1,2*ULN, Trigliceridi (mg/dL):>1,3*ULN; Potassio (milliequivalenti per litro) < 0,9*LLN e > 1,1* ULN; calcio (mg/dL)<0,9*LLN, tiroxina (nanogrammi/dL<0,8*LLN e >1,2*ULN, HbA1C (%)>1,3*ULN; Amilasi, lipasi (U/L) e glucosio a digiuno (mg/dL)>1,5*ULN; analisi delle urine: pH>8; glucosio urinario, chetoni, proteine, emoglobina, nitriti ed esterasi leucocitaria>=1. Viene riportato il numero di partecipanti con anomalie in uno qualsiasi dei parametri di laboratorio.
Fino alla settimana 28
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio cliniche: coorte 2 (obesità)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Ematologia: piastrine (10^9/L)< 0,5* LLN; leucociti < 0,6*LLN e >1,5*ULN; linfociti e neutrofili <0,8*LLN e >1,2*ULN; basofili, eosinofili, monociti:>1,2*ULN; tempo di protrombina (sec) >1,1*ULN; rapporto internazionale normalizzato della protrombina >1,1*ULN; chimica clinica: bilirubina (mg/dL), bilirubina indiretta:>1,5*ULN; aspartato e alanina aminotransferasi, gamma glutamil transferasi (U/L):>3,0*ULN; azoto ureico e creatinina (mg/dL)>1,3* ULN;colesterolo HDL (mg/dL)<0,8*LLN; LDL (mg/dl)>1,2*ULN, Trigliceridi (mg/dL):>1,3*ULN; Potassio (milliequivalenti per litro) < 0,9*LLN e > 1,1* ULN; calcio (mg/dL)<0,9*LLN, tiroxina (nanogrammi/dL<0,8*LLN e >1,2*ULN, HbA1C (%)>1,3*ULN; Amilasi, lipasi (U/L) e glucosio a digiuno (mg/dL)>1,5*ULN; analisi delle urine: pH>8; glucosio urinario, chetoni, proteine, emoglobina, nitriti ed esterasi leucocitaria>=1. Viene riportato il numero di partecipanti con anomalie in uno qualsiasi dei parametri di laboratorio.
Fino alla settimana 28
Numero di partecipanti con anomalie ECG: Coorte 1 (diabete mellito di tipo 2)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Gli ECG standard a 12 derivazioni sono stati eseguiti dopo che il partecipante aveva riposato tranquillamente per più di 10 minuti in posizione supina utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava l'intervallo PR, l'intervallo QT, l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF), e complesso QRS. Le anomalie dell'ECG sono state classificate come: intervallo PR (millisecondi [msec]), valore >= 300; variazione percentuale (%Chg) maggiore di uguale (>=) 25/50%. Durata QRS (msec): Valore >= 140 e %Chg >= 50%. Intervallo QT (msec): Valore > 500; Intervallo QTCF (msec): 450 < Valore <= 480, 480 < Valore <= 500, Valore > 500; 30 <= Modifica (Chg) <= 60; Variazione > 60.
Fino alla settimana 28
Numero di partecipanti con anomalie ECG: coorte 2 (obesità)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Gli ECG standard a 12 derivazioni sono stati eseguiti dopo che il partecipante aveva riposato tranquillamente per più di 10 minuti in posizione supina utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava l'intervallo PR, l'intervallo QT, il QTcF e il complesso QRS. Le anomalie dell'ECG sono state classificate come: intervallo PR msec, valore >= 300; variazione percentuale (%Chg) >= 25/50%. Durata QRS (msec): Valore >= 140 e %Chg >= 50%. Intervallo QT (msec): Valore > 500; Intervallo QTCF (msec): 450 < Valore <= 480, 480 < Valore <= 500, Valore > 500; 30 <= Modifica (Chg) <= 60; Variazione > 60.
Fino alla settimana 28
Numero di partecipanti secondo la categoria Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): solo coorte 2 (obesità)
Lasso di tempo: Basale (risultato più vicino prima della somministrazione del giorno 1), in qualsiasi momento dopo il basale (fino alla settimana 28)
C-SSRS è una scala di valutazione basata su interviste per valutare l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario e ha avuto una risposta binaria (sì/no). I dati C-SSRS sono stati mappati su C-CASA secondo Guidance for Industry: Ideazione e comportamento suicidario: valutazione prospettica dell'occorrenza negli studi clinici. Si diceva che un partecipante avesse un comportamento suicidario in caso di uno qualsiasi dei seguenti eventi: 1) suicidio completato; 2) tentativo di suicidio; o 3) atti preparatori verso un imminente comportamento suicidario. Un partecipante ha mostrato ideazione suicidaria se ha risposto "sì" a una qualsiasi delle 5 domande: "Desidero essere morto; Pensieri suicidari attivi non specifici Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire; Idea suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico; Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici. Si diceva che il partecipante mostrasse un comportamento autolesivo, nessun intento suicidario se avesse risposto Sì a "Il partecipante ha adottato un comportamento autolesivo non suicidario"
Basale (risultato più vicino prima della somministrazione del giorno 1), in qualsiasi momento dopo il basale (fino alla settimana 28)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggiustato per il placebo, variazione rispetto al basale della percentuale di emoglobina glicata (HbA1c) alla settimana 16: coorte 1 (diabete mellito di tipo 2)
Lasso di tempo: Basale [(Il basale è definito come il risultato più vicino prima della somministrazione alla Visita 3 (Giorno 1)], alla Settimana 16
L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello MMRM (modello misto a misure ripetute) che includeva trattamento, strati di genere e tempo come effetti fissi, interazione tempo*base, interazione tempo*trattamento e linea base come covariata con il tempo adattato come effetto ripetuto e il partecipante come risultato casuale effetto.
Basale [(Il basale è definito come il risultato più vicino prima della somministrazione alla Visita 3 (Giorno 1)], alla Settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo, aggiustata per il placebo, alla settimana 20: coorte 2 (obesità)
Lasso di tempo: Basale [(Il basale è definito come il risultato più vicino prima della somministrazione alla Visita 3 (Giorno 1)], alla Settimana 20
Il peso corporeo è stato misurato utilizzando una bilancia calibrata. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello MMRM che includeva trattamento, strati di genere e tempo come effetti fissi, interazione tempo*base, interazione tempo*trattamento e linea base come covariata con il tempo adattato come effetto ripetuto e il partecipante come effetto casuale.
Basale [(Il basale è definito come il risultato più vicino prima della somministrazione alla Visita 3 (Giorno 1)], alla Settimana 20
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG) alla settimana 16: coorte 1 (diabete mellito di tipo 2)
Lasso di tempo: Basale [(Il basale è definito come il risultato più vicino prima della somministrazione alla Visita 3 (Giorno 1)], alla Settimana 16
Basale [(Il basale è definito come il risultato più vicino prima della somministrazione alla Visita 3 (Giorno 1)], alla Settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 16: Coorte 1 (diabete mellito di tipo 2)
Lasso di tempo: Basale [(Il basale è definito come il risultato più vicino prima della somministrazione alla Visita 3 (Giorno 1)], alla Settimana 16
Il peso corporeo è stato misurato utilizzando una bilancia calibrata.
Basale [(Il basale è definito come il risultato più vicino prima della somministrazione alla Visita 3 (Giorno 1)], alla Settimana 16
Aggiustato per il placebo, variazione rispetto al basale della percentuale di HbA1C nel braccio Rybelsus rispetto al braccio placebo alla settimana 16: coorte 1 (diabete mellito di tipo 2)
Lasso di tempo: Basale [(Il basale è definito come il risultato più vicino prima della somministrazione alla Visita 3 (Giorno 1)], alla Settimana 16
L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello MMRM che includeva trattamento, strati di genere e tempo come effetti fissi, interazione tempo*base, interazione tempo*trattamento e linea base come covariata con il tempo adattato come effetto ripetuto e il partecipante come effetto casuale. Si prevedeva che questa misura di risultato fosse analizzata solo per il braccio rybelsus e il braccio placebo come pre-specificato nel protocollo.
Basale [(Il basale è definito come il risultato più vicino prima della somministrazione alla Visita 3 (Giorno 1)], alla Settimana 16
Variazione assoluta rispetto al basale della circonferenza della vita alle settimane 12 e 24: coorte 2 (obesità)
Lasso di tempo: Basale [(Il basale è definito come il risultato più vicino prima della somministrazione alla Visita 3 (Giorno 1)], Settimana 12, 24
La circonferenza della vita è stata misurata nel punto medio, tra il margine inferiore dell'ultima costola palpabile e la parte superiore della cresta iliaca (circa 1 pollice [2,54 cm] sopra l'ombelico). È stato misurato utilizzando un nastro antropometrico (resistente allo stiramento).
Basale [(Il basale è definito come il risultato più vicino prima della somministrazione alla Visita 3 (Giorno 1)], Settimana 12, 24
Variazione assoluta rispetto al basale del rapporto vita-fianchi alla settimana 12 e alla settimana 24: coorte 2 (obesità)
Lasso di tempo: Basale [(Il basale è definito come il risultato più vicino prima della somministrazione alla Visita 3 (Giorno 1)], settimana 12, 24
La circonferenza dell'anca è stata definita come la circonferenza attorno alla porzione più ampia dei glutei. La circonferenza della vita è stata misurata nel punto medio, tra il margine inferiore dell'ultima costola palpabile e la parte superiore della cresta iliaca (circa 1 pollice [2,54 cm] sopra l'ombelico). Le misurazioni sono state eseguite utilizzando un nastro antropometrico (resistente allo stiramento).
Basale [(Il basale è definito come il risultato più vicino prima della somministrazione alla Visita 3 (Giorno 1)], settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) alla settimana 16: coorte 2 (obesità)
Lasso di tempo: Basale [(Il basale è definito come il risultato più vicino prima della somministrazione alla Visita 3 (Giorno 1)], alla Settimana 16
HOMA-IR è stato calcolato come: ([FPI]*(FPG)/405 in termini di Mg/dL* (milliunità per litro).
Basale [(Il basale è definito come il risultato più vicino prima della somministrazione alla Visita 3 (Giorno 1)], alla Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel modello di valutazione omeostatico per la sensibilità all'insulina (HOMA-S) alla settimana 16: coorte 2 (obesità)
Lasso di tempo: Basale [(Il basale è definito come il risultato più vicino prima della somministrazione alla Visita 3 (Giorno 1)], alla Settimana 16
HOMA-S è stato calcolato come (22,5/[FPI]*FPG)) *100 e misurato in termini di. sensibilità percentuale.
Basale [(Il basale è definito come il risultato più vicino prima della somministrazione alla Visita 3 (Giorno 1)], alla Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3991004
  • 2022-002834-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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