연구 의학(PF-07081532) 및 제2형 당뇨병 환자의 Rybelsus 및 비만 환자의 PF-07081532에 대해 알아보기 위한 시도
2024년 7월 9일 업데이트: Pfizer
적절하게 통제되지 않은 제2형 당뇨병(T2DM) 성인을 대상으로 PF-07081532 및 오픈 라벨 경구 세마글루타이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 용량 찾기, 병렬 그룹 연구 메트포르민 및 별도로 PF-07081532를 비만이 있지만 T2DM이 없는 성인의 매칭 위약과 비교
이 연구의 목적은 PF-07081532("활성 연구 약물")가 안전하고 당뇨병이 없는 비만 환자를 치료하여 체중을 줄이고 당뇨병 환자가 혈당을 잘 관리하는 데 도움이 되는지 알아내는 것입니다. 메트포르민을 사용하는 당뇨병 진단을 받은 개인 또는 당뇨병이 없는 비만 개인이 연구에 포함됩니다.
연구의 당뇨병 부분에 참여하는 사람들은 활성 연구 약물인 위약 또는 Rybelsus라는 승인된 치료제를 받게 됩니다. 연구의 비만 부분에 있는 사람들은 활성 연구 약물 또는 위약을 받게 됩니다. 이 연구는 약 48주 동안 지속되는 경우 참가하는 참가자의 처음 25%를 제외하고 약 36주 동안 지속됩니다. 이 기간 동안 4주마다 전화 통화를 통해 방문이 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
902
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Centreville, Alabama, 미국, 35042
- Trinity Clinical Research
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Canoga Park, California, 미국, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Pomona, California, 미국, 91767
- Empire Clinical Research
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Tustin, California, 미국, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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-
Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Mount Dora, Florida, 미국, 32757
- Adult Medicine of Lake County
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Maryland
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Fort Washington, Maryland, 미국, 20744
- Anderson Medical Research
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research
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-
Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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Trenton, New Jersey, 미국, 08611
- Premier Research
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Medication Management
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Tennessee
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Morristown, Tennessee, 미국, 37813
- HealthStar Physicians
-
Morristown, Tennessee, 미국, 37813
- HealthStar Physicians, P.C.
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78738
- Elligo Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Katy, Texas, 미국, 77450
- Medical Colleagues of Texas, LLP
-
Paris, Texas, 미국, 75462
- Tapia Internal Medicine Clinic
-
San Antonio, Texas, 미국, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- Southwest Internal Medicine
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- "Prevencia - 2000 - Medical Center for Prehospital Medical Care" OOD
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Kyustendil
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Dupnitsa, Kyustendil, 불가리아, 2600
- Medical Centre "Asklepiy"
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Sofia
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Botevgrad, Sofia, 불가리아, 2140
- MHAT Botevgrad
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Sofia (stolitsa)
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Sofia, Sofia (stolitsa), 불가리아, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
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Vratsa
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Kozloduy, Vratsa, 불가리아, 3320
- Medical Center Zdrave 1
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Yokohama, 일본, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Ibaraki
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Naka, Ibaraki, 일본, 311-0113
- Nakakinen clinic
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Osaka
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Kashiwara, Osaka, 일본, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, 일본, 120-0011
- Seiwa Clinic
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Adachi-ku, Tokyo, 일본, 123-0845
- Seiwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Olomouc, 체코, 779 00
- Agentura Science Pro
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Olomouc, 체코, 779 00
- Private Practice - Dr. Tomáš Brychta
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Prague, 체코, 150 00
- EUC Klinika Praha
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Uherske Hradiste, 체코
- Clinical Trials Service s.r.o.
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Jihočeský KRAJ
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Ceske Budejovice, Jihočeský KRAJ, 체코, 37011
- MUDr. Alena Váchová
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Kralovehradecky KRAY
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Broumov, Kralovehradecky KRAY, 체코, 550 01
- Edumed s.r.o.
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Ostrava Město
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Ostrava, Ostrava Město, 체코, 700 30
- Kardiologicka a Angiologicka Ambulance
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Zlínský KRAJ
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Uherské Hradiště, Zlínský KRAJ, 체코, 686 01
- Clinical Trials Service s.r.o.
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec, 캐나다, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 4A1
- Dr. M.B. Jones Inc.
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
- G A Research Associates
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
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London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
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Quebec
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- Manna Research Mirabel
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Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriavile Inc.
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Poznan, 폴란드, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
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Łódź, 폴란드, 90-132
- Gabinet Lekarski Małgorzata Jadwiga Saryusz-Wolska
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Lubelskie
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Pulawy, Lubelskie, 폴란드, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
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Małopolskie
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Oświęcim, Małopolskie, 폴란드, 32-600
- Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Śląskie
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Ruda Slaska, Śląskie, 폴란드, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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Budapest, 헝가리, 1089
- ClinDiab Kft.
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen, 헝가리, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Hajdú-bihar
-
Debrecen, Hajdú-bihar, 헝가리, 4025
- Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
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Szabolcs-szatmár-bereg
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Nyíregyháza, Borbánya, Szabolcs-szatmár-bereg, 헝가리, 4405
- Borbánya Praxis
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Tolna
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Szekszárd, Tolna, 헝가리, 7100
- CLINFAN Szolgáltató Kft
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Veszprém
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Balatonfüred, Veszprém, 헝가리, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
T2DM
- 메트포르민으로 부적절하게 조절되는 T2DM
- BMI ≥23.0kg/m2(일본의 경우 ≥20.0kg/m2)
- HbA1C 7%~10%(53~86mmol/mol)
- FPG ≤270mg/dL(15mmol/L)
비만
- BMI ≥30.0kg/m2
- HbA1C ≤6.4%(47mmol/mol)
- FPG ≤126mg/dL(7mmol/L)
제외 기준:
- 다음 중 하나: 활동성/현재 증상이 있는 담낭 질환; 이전 2개월 동안의 췌장염 병력; 제1형 진성 당뇨병 또는 이차 형태의 당뇨병 병력; 약물 흡수에 영향을 미치는 모든 상태; 활동성 간 질환의 병력(비알코올성 간 지방증 제외)
- 체중 감량을 위해 승인된 적응증이 있는 약물 사용
- 2형 당뇨병:당뇨병성 케톤산증 병력, 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증;
- 비만: 이전 또는 계획된 체중 감소 수술; 주요 우울 장애 또는 기타 중증 정신 장애; 자살 시도의 평생 이력 PHQ-9 점수 ≥15; 질문 4 또는 5 또는 C-SSRS의 자살 행동 질문에 대한 "예" 응답
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 조절되지 않는 혈압
- MTC 또는 MEN2의 개인 또는 1촌 이내 친척 가족력
- 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있음
- 다음 중 하나의 중앙 실험실 결과: 참가자가 길버트 증후군 병력이 있는 경우를 제외하고 금식 C-펩티드 ULN 또는 T Bili >1.5x ULN; TSH >1.5x ULN 또는 ULN; 혈청 아밀라아제 또는 혈청 리파아제 >ULN; eGFR
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PF-07081532 20mg T2DM
PF-07081532 T2DM에서 매일 20mg
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경구용 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제
|
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실험적: PF-07081532 40mg T2DM
PF-07081532 T2DM에서 매일 40mg
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경구용 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제
|
|
실험적: PF-07081532 80mg T2DM
PF-07081532 T2DM에서 매일 80mg
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경구용 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제
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실험적: PF-07081532 160mg T2DM
PF-07081532 T2DM에서 매일 160mg
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경구용 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제
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실험적: PF-07081532 260mg T2DM
PF-07081532 T2DM에서 매일 260mg
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경구용 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제
|
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위약 비교기: 위약 T2DM
T2DM에서 매일 위약
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마약 없음
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실험적: PF-07081532 80mg 비만
PF-07081532 비만인 경우 매일 80mg
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경구용 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제
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실험적: PF-07081532 140mg 비만
PF-07081532 비만 시 매일 140mg
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경구용 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제
|
|
실험적: PF-07081532 200mg 비만(옵션 1)
PF-07081532 비만 시 매일 200mg
|
경구용 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제
|
|
실험적: PF-07081532 200mg 비만(옵션 2)
PF-07081532 비만 시 매일 200mg
|
경구용 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제
|
|
실험적: PF-07081532 260 mg 비만
PF-07081532 비만 시 매일 260mg
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경구용 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제
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활성 비교기: 리벨수스 14 mg T2DM
T2DM에서 매일 세마글루타이드 14mg
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구강 세마글루타이드
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위약 비교기: 위약 비만
비만에 대한 위약
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마약 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약 조정, 32주차 당화혈색소(HbA1c) 백분율의 기준선 대비 변화: 코호트 1(제2형 당뇨병)
기간: 기준선(제1일 투여 전 가장 가까운 결과), 32주차
|
기준선(제1일 투여 전 가장 가까운 결과), 32주차
|
|
|
위약 조정, 32주차 기준 체중 대비 백분율 변화: 코호트 2(비만)
기간: 기준선(제1일 투여 전 가장 가까운 결과), 32주차
|
체중은 보정된 체중계를 사용하여 측정되었습니다.
|
기준선(제1일 투여 전 가장 가까운 결과), 32주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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32주차에 HbA1C <7%를 달성한 참가자의 비율: 코호트 1(제2형 당뇨병)
기간: 기준선(제1일 투여 전 가장 가까운 결과), 32주차
|
기준선(제1일 투여 전 가장 가까운 결과), 32주차
|
|
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32주차 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 변화: 코호트 1(제2형 당뇨병)
기간: 기준선(제1일 투여 전 가장 가까운 결과), 32주차
|
기준선(제1일 투여 전 가장 가까운 결과), 32주차
|
|
|
32주차에 기준선 대비 체중 변화 백분율: 코호트 1(제2형 당뇨병)
기간: 기준선(제1일 투여 전 가장 가까운 결과), 32주차
|
체중은 보정된 체중계를 사용하여 측정되었습니다.
|
기준선(제1일 투여 전 가장 가까운 결과), 32주차
|
|
위약 조정, 32주차에 Rybelsus군에서 HbA1C 기준치로부터의 변화: 코호트 1(2형 진성 당뇨병)
기간: 기준선(제1일 투여 전 가장 가까운 결과), 32주차
|
이 결과 측정은 프로토콜에 사전 지정된 대로 리벨수스군과 위약군에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
|
기준선(제1일 투여 전 가장 가까운 결과), 32주차
|
|
기준선 대비 32주차에 >=5%, >=10%, >=15% 체중 감소를 달성한 참가자의 비율: 코호트 2(비만)
기간: 기준선(제1일 투여 전 가장 가까운 결과), 32주차
|
기준선(제1일 투여 전 가장 가까운 결과), 32주차
|
|
|
32주차 허리 둘레의 기준선 대비 절대 변화: 코호트 2(비만)
기간: 기준선(제1일 투여 전 가장 가까운 결과), 32주차
|
허리 둘레는 마지막 만져볼 수 있는 갈비뼈의 아래쪽 가장자리와 장골능 꼭대기 사이(배럴 위 약 1인치[2.54센티미터{cm}])의 중간 지점에서 측정되었습니다.
인체 측정 테이프(신축성 방지)를 사용하여 측정했습니다.
|
기준선(제1일 투여 전 가장 가까운 결과), 32주차
|
|
32주차 허리-엉덩이 비율의 기준선 대비 절대 변화: 코호트 2(비만)
기간: 기준선(제1일 투여 전 가장 가까운 결과), 32주차
|
엉덩이 둘레는 엉덩이의 가장 넓은 부분 주위의 둘레로 정의됩니다.
허리둘레는 만져볼 수 있는 마지막 갈비뼈의 아래쪽 가장자리와 장골능 꼭대기(배럴 위 약 1인치[2.54cm]) 사이의 중간 지점에서 측정했습니다.
측정은 인체 측정 테이프(신축 방지)를 사용하여 수행되었습니다.
|
기준선(제1일 투여 전 가장 가까운 결과), 32주차
|
|
32주차: 코호트 2(비만)에서 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(제1일 투여 전 가장 가까운 결과), 32주차
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HOMA-IR은 공복 혈장 인슐린([FPI]*(FPG)/405로 계산되었으며 mg/dL*(리터당 밀리유닛) 단위로 측정되었습니다.
|
기준선(제1일 투여 전 가장 가까운 결과), 32주차
|
|
32주차의 인슐린 민감도에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-S)의 기준선 대비 변화: 코호트 2(비만)
기간: 기준선(제1일 투여 전 가장 가까운 결과), 32주차
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HOMA-S는 (22.5/[FPI] * FPG) *100으로 계산되었으며 민감도 백분율로 측정되었습니다.
|
기준선(제1일 투여 전 가장 가까운 결과), 32주차
|
|
응급 부작용(TEAE) 치료를 받은 참가자 수: 코호트 1(제2형 당뇨병)
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 최소 28일까지(최대 28주차까지)
|
유해 사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 첫 번째 치료 투여 시 또는 이후에 발생했지만 마지막 투여와 지체 시간 이전에 발생한 모든 AE였습니다.
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치료 시작부터 마지막 투여 후 최소 28일까지(최대 28주차까지)
|
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응급 부작용(TEAE) 치료를 받은 참가자 수: 코호트 2(비만)
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 최소 28일까지(최대 28주차까지)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 첫 번째 치료 투여 시 또는 이후에 발생했지만 마지막 투여와 지체 시간 이전에 발생한 모든 AE였습니다.
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치료 시작부터 마지막 투여 후 최소 28일까지(최대 28주차까지)
|
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수: 코호트 1(제2형 당뇨병)
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 최소 28일까지(최대 28주차까지)
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SAE는 어떤 용량에서든 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래했습니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원 또는 입원 연장이 필요함; 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래함(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단) 선천적 기형/선천적 결함을 초래함; 병원성 또는 비병원성 감염원이 화이자 제품을 통해 전염된 것으로 의심됩니다. 기타 중요한 의료 사건.
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치료 시작부터 마지막 투여 후 최소 28일까지(최대 28주차까지)
|
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수: 코호트 2(비만)
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 최소 28일까지(최대 28주차까지)
|
SAE는 어떤 용량에서든 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래했습니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원 또는 입원 연장이 필요함; 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래함(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단) 선천적 기형/선천적 결함을 초래함; 병원성 또는 비병원성 감염원이 화이자 제품을 통해 전염된 것으로 의심됩니다. 기타 중요한 의료 사건.
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치료 시작부터 마지막 투여 후 최소 28일까지(최대 28주차까지)
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연구 치료 및 연구의 영구적 중단으로 이어지는 부작용을 보고한 참가자 수: 코호트 1(제2형 당뇨병)
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 최소 28일까지(최대 28주차까지)
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\ AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 발생이었습니다.
연구의 영구 중단을 초래한 AE는 AE가 연구의 영구 중단을 초래했음을 나타내는 AE 기록이 있는 AE였습니다.
연구 치료의 영구 중단을 초래한 AE는 연구 치료로 취한 조치가 약물 중단이었음을 나타내는 AE 기록이 있는 AE였지만 AE로 인해 참가자가 연구를 중단하지는 않았습니다.
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치료 시작부터 마지막 투여 후 최소 28일까지(최대 28주차까지)
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연구 치료 및 연구의 영구 중단으로 이어지는 부작용을 보고한 참가자 수: 코호트 2(비만)
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 최소 28일까지(최대 28주차까지)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
연구의 영구 중단을 초래한 AE는 AE가 연구의 영구 중단을 초래했음을 나타내는 AE 기록이 있는 AE였습니다.
연구 치료의 영구 중단을 초래한 AE는 연구 치료로 취한 조치가 약물 중단이었음을 나타내는 AE 기록이 있는 AE였지만 AE로 인해 참가자가 연구를 중단하지는 않았습니다.
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치료 시작부터 마지막 투여 후 최소 28일까지(최대 28주차까지)
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적정 용량에 따른 저혈당 부작용(HAE)이 있는 참가자 수: 코호트 1(제2형 당뇨병)
기간: 28주차까지
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혈당 측정기를 사용하여 혈당 값을 모니터링했습니다.
저혈당증 = <70mg/dL(리터당 3.9밀리몰[mmol/L])의 혈장/혈당 값.
중증 HAE: 참가자는 신경학적 장애(나이 아님)로 인해 스스로 치료할 수 없었고 다른 사람의 도움이 필요했으며 기억 상실, 혼란, 통제할 수 없는 행동 등의 적어도 하나의 신경학적 증상이 있었습니다.
문서화된 혈당<=54mg/dL(2.7mmol/L).
문서화된 증상: HAE 증상이 혈장/혈당 <70 mg/dL 및 음식 섭취, SC 글루카곤 또는 IV 포도당 섭취로 즉시 해소되는 사건입니다.
가능한 증상성 HAE: HAE의 증상이 혈장 포도당 측정을 동반하지 않았지만 아마도 혈장 포도당 농도가 70mg/dL 미만이고 음식 섭취, SC 글루카곤 또는 IV 포도당을 통한 신속한 해결로 인해 발생한 것으로 추정되는 사건입니다.
무증상: HAE의 전형적인 증상을 동반하지 않지만 <70 mg/dL의 혈장/혈당 수치가 보고되었습니다.
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28주차까지
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적정 용량에 따른 저혈당 부작용이 있는 참가자 수: 코호트 2(비만)
기간: 28주차까지
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혈당 측정기를 사용하여 혈당 값을 모니터링했습니다.
저혈당증 = <70mg/dL(3.9mmol/L)의 혈장/혈당 값.
중증 HAE: 참가자는 신경학적 장애(나이 아님)로 인해 스스로 치료할 수 없었고 다른 사람의 도움이 필요했으며 기억 상실, 혼란, 통제할 수 없는 행동 등의 적어도 하나의 신경학적 증상이 있었습니다.
문서화된 혈당<=54mg/dL(2.7mmol/L).
문서화된 증상: HAE의 증상이 혈장/혈당 <70 mg/dL u 및 음식 섭취, SC 글루카곤 또는 IV 포도당으로 즉시 해소되는 사건입니다.
가능한 증상성 HAE: HAE의 증상이 혈장 포도당 측정을 동반하지 않았지만 아마도 혈장 포도당 농도가 70mg/dL 미만이고 음식 섭취, SC 글루카곤 또는 IV 포도당을 통한 신속한 해결로 인해 발생한 것으로 추정되는 사건입니다.
무증상: HAE의 전형적인 증상을 동반하지 않지만 <70 mg/dL의 혈장/혈당 수치가 보고되었습니다.
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28주차까지
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활력징후 이상이 있는 참가자 수: 코호트 1(제2형 당뇨병)
기간: 28주차까지
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활력징후에는 혈압과 맥박이 포함되었으며, 참가자는 최소 5분간 휴식을 취한 후 앉은 자세로 측정되었습니다.
이상에 대한 기준은 다음과 같습니다: 수축기 혈압(수은주 밀리미터[mmHg]): 값이(>) 200보다 크고(<) 90보다 작은 값; 확장기 혈압: 값 > 100 및 < 40; 맥박수: (분당 심박수[BPM]): 값 < 40 및 > 110.
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28주차까지
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활력징후 이상이 있는 참가자 수: 코호트 2(비만)
기간: 28주차까지
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활력징후에는 혈압과 맥박이 포함되었으며, 참가자는 최소 5분간 휴식을 취한 후 앉은 자세로 측정되었습니다.
이상에 대한 기준은 다음과 같습니다: 수축기 혈압(mmHg): 값 > 200 및 값 < 90; 확장기 혈압: 값 > 100 및 < 40; 맥박수: (BPM): 값 < 40 및 > 110.
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28주차까지
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수: 코호트 1(제2형 당뇨병)
기간: 28주차까지
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혈액학: 혈소판(10^9/L)< 0.5*정상 하한(LLN); 백혈구 < 0.6*LLN 및 >1.5* 정상 상한(ULN); 림프구 및 호중구 <0.8*LLN 및 >1.2*ULN; 호염기구, 호산구, 단핵구:>1.2*ULN;
프로트롬빈 시간(초) >1.1*ULN; 프로트롬빈 국제 표준화 비율 >1.1*ULN; 임상 화학: 빌리루빈(mg/dL), 간접 빌리루빈:>1.5*ULN;
아스파르테이트 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(U/L):>3.0*ULN;
요소질소 및 크레아티닌(mg/dL)>1.3*
ULN;HDL 콜레스테롤(mg/dL)<0.8*LLN;
LDL(mg/dL)>1.2*ULN,
트리글리세리드(mg/dL):>1.3*ULN;
칼륨(리터당 밀리당량) < 0.9*LLN 및 > 1.1* ULN; 칼슘(mg/dL)< 0.9*LLN, 티록신(나노그램/dL<0.8*LLN)
및 >1.2*ULN, HbA1C(%)>1.3*ULN;
아밀라제, 리파제(U/L) 및 포도당-단식(mg/dL)>1.5*ULN;
소변검사: pH > 8; 소변 포도당, 케톤, 단백질, 헤모글로빈, 아질산염 및 백혈구 에스테라제>=1.
실험실 매개변수에 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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28주차까지
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임상 검사실 이상이 있는 참가자 수: 코호트 2(비만)
기간: 28주차까지
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혈액학: 혈소판(10^9/L)< 0.5* LLN; 백혈구 < 0.6*LLN 및 >1.5*ULN; 림프구 및 호중구 <0.8*LLN 및 >1.2*ULN; 호염기구, 호산구, 단핵구:>1.2*ULN;
프로트롬빈 시간(초) >1.1*ULN; 프로트롬빈 국제 표준화 비율 >1.1*ULN; 임상 화학: 빌리루빈(mg/dL), 간접 빌리루빈:>1.5*ULN;
아스파르테이트 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(U/L):>3.0*ULN;
요소질소 및 크레아티닌(mg/dL)>1.3*
ULN;HDL 콜레스테롤(mg/dL)<0.8*LLN;
LDL(mg/dL)>1.2*ULN,
트리글리세리드(mg/dL):>1.3*ULN;
칼륨(리터당 밀리당량) < 0.9*LLN 및 > 1.1* ULN; 칼슘(mg/dL)< 0.9*LLN, 티록신(나노그램/dL<0.8*LLN)
및 >1.2*ULN, HbA1C(%)>1.3*ULN;
아밀라제, 리파제(U/L) 및 포도당-단식(mg/dL)>1.5*ULN;
소변검사: pH > 8; 소변 포도당, 케톤, 단백질, 헤모글로빈, 아질산염 및 백혈구 에스테라제>=1.
실험실 매개변수에 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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28주차까지
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ECG 이상이 있는 참가자 수: 코호트 1(제2형 당뇨병)
기간: 28주차까지
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표준 12-리드 ECG는 참가자가 심박수를 자동으로 계산하고 PR 간격, QT 간격, Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 누운 자세에서 10분 이상 조용히 휴식한 후 수행되었습니다. 그리고 QRS 콤플렉스.
ECG 이상은 PR 간격(밀리초[msec]), 값 >= 300으로 분류되었습니다. 변화율(%Chg)이 같음(>=) 25/50%보다 큼.
QRS 기간(밀리초): 값 >= 140 및 %Chg >= 50%.
QT 간격(밀리초): 값 > 500; QTCF 간격(밀리초): 450 < 값 <= 480, 480 < 값 <= 500, 값 > 500; 30 <= 변경(Chg) <= 60; Chg> 60.
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28주차까지
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ECG 이상이 있는 참가자 수: 코호트 2(비만)
기간: 28주차까지
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표준 12-리드 ECG는 참가자가 심박수를 자동으로 계산하고 PR 간격, QT 간격, QTcF 및 QRS 복합체를 측정하는 ECG 기계를 사용하여 앙와위에서 10분 이상 조용히 휴식한 후 수행되었습니다.
ECG 이상은 PR 간격 msec, 값 >= 300으로 분류되었습니다. 백분율 변화(%Chg) >= 25/50%.
QRS 기간(밀리초): 값 >= 140 및 %Chg >= 50%.
QT 간격(밀리초): 값 > 500; QTCF 간격(밀리초): 450 < 값 <= 480, 480 < 값 <= 500, 값 > 500; 30 <= 변경(Chg) <= 60; Chg> 60.
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28주차까지
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 따른 참가자 수 범주: 코호트 2(비만)만
기간: 기준선(제1일 투여 전 가장 가까운 결과), 기준선 이후 언제든지(최대 28주까지)
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C-SSRS는 자살 생각과 자살 행동을 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도이며 이항 응답(예/아니요)을 받았습니다.
C-SSRS 데이터는 업계 지침: 자살 생각 및 행동: 임상 시험 발생에 대한 전망적 평가에 따라 C-CASA에 매핑되었습니다.
참가자는 다음과 같은 경우에 자살 행동을 했다고 합니다: 1) 완전한 자살; 2) 자살 시도; 또는 3) 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위.
참가자는 '죽고 싶다. 비특이적 적극적 자살 생각 행동할 의도 없이 모든 방법(계획 아님)을 이용한 적극적 자살 생각; 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 적극적인 자살 생각; 구체적인 계획과 의도를 지닌 적극적인 자살 생각.
참가자는 '참가자가 비자살적 자해 행위에 참여했습니까?'에 '예'라고 응답한 경우 자해 행위를 보였고 자살 의도는 없는 것으로 알려졌습니다.
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기준선(제1일 투여 전 가장 가까운 결과), 기준선 이후 언제든지(최대 28주까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 조정, 16주차 당화혈색소(HbA1c) 백분율의 기준선 대비 변화: 코호트 1(제2형 당뇨병)
기간: 기준선[(기준선은 방문 3(1일차)에서 투여하기 전 가장 가까운 결과로 정의됨], 16주차
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분석은 치료, 성별 계층 및 시간을 고정 효과로 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델, 기준선*시간 상호작용, 시간*치료 상호작용 및 공변량인 기준선과 반복 효과로 적합된 시간 및 무작위로 참가자를 포함하는 모델을 사용하여 수행되었습니다. 효과.
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기준선[(기준선은 방문 3(1일차)에서 투여하기 전 가장 가까운 결과로 정의됨], 16주차
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위약 조정, 20주차 체중 기준선 대비 백분율 변화: 코호트 2(비만)
기간: 기준선[(기준선은 방문 3(1일차)에서 투여하기 전 가장 가까운 결과로 정의됨], 20주차
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체중은 보정된 체중계를 사용하여 측정되었습니다.
치료, 성별 계층 및 시간을 고정 효과로, 기준선*시간 상호 작용, 시간*치료 상호 작용 및 공변량으로 기준선을 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다. 시간은 반복 효과로 적합하고 참가자는 무작위 효과로 수행되었습니다.
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기준선[(기준선은 방문 3(1일차)에서 투여하기 전 가장 가까운 결과로 정의됨], 20주차
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16주차 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 변화: 코호트 1(제2형 당뇨병)
기간: 기준선[(기준선은 방문 3(1일차)에서 투여하기 전 가장 가까운 결과로 정의됨], 16주차
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기준선[(기준선은 방문 3(1일차)에서 투여하기 전 가장 가까운 결과로 정의됨], 16주차
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16주차 체중의 기준선 대비 백분율 변화: 코호트 1(제2형 당뇨병)
기간: 기준선[(기준선은 방문 3(1일차)에서 투여하기 전 가장 가까운 결과로 정의됨], 16주차
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체중은 보정된 체중계를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선[(기준선은 방문 3(1일차)에서 투여하기 전 가장 가까운 결과로 정의됨], 16주차
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위약 조정, 16주차에 Rybelsus군 대 위약군에서 HbA1C 백분율의 기준선 대비 변화: 코호트 1(2형 당뇨병)
기간: 기준선[(기준선은 방문 3(1일차)에서 투여하기 전 가장 가까운 결과로 정의됨], 16주차
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치료, 성별 계층 및 시간을 고정 효과로, 기준선*시간 상호 작용, 시간*치료 상호 작용 및 공변량으로 기준선을 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다. 시간은 반복 효과로 적합하고 참가자는 무작위 효과로 수행되었습니다.
이 결과 측정은 프로토콜에 사전 지정된 대로 리벨수스군과 위약군에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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기준선[(기준선은 방문 3(1일차)에서 투여하기 전 가장 가까운 결과로 정의됨], 16주차
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12주 및 24주차 허리 둘레의 기준선 대비 절대 변화: 코호트 2(비만)
기간: 기준선[(기준선은 방문 3(1일차)에서 투여하기 전 가장 가까운 결과로 정의됨], 12주차, 24주차
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허리둘레는 만져볼 수 있는 마지막 갈비뼈의 아래쪽 가장자리와 장골능 꼭대기(배럴 위 약 1인치[2.54cm]) 사이의 중간 지점에서 측정했습니다.
인체 측정 테이프(신축성 방지)를 사용하여 측정했습니다.
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기준선[(기준선은 방문 3(1일차)에서 투여하기 전 가장 가까운 결과로 정의됨], 12주차, 24주차
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12주차 및 24주차 허리-엉덩이 비율의 기준선 대비 절대 변화: 코호트 2(비만)
기간: 기준선[(기준선은 방문 3(1일차)에서 투여하기 전 가장 가까운 결과로 정의됨], 12주차, 24주차
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엉덩이 둘레는 엉덩이의 가장 넓은 부분 주위의 둘레로 정의됩니다.
허리둘레는 만져볼 수 있는 마지막 갈비뼈의 아래쪽 가장자리와 장골능 꼭대기(배럴 위 약 1인치[2.54cm]) 사이의 중간 지점에서 측정했습니다.
측정은 인체 측정 테이프(신축 방지)를 사용하여 수행되었습니다.
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기준선[(기준선은 방문 3(1일차)에서 투여하기 전 가장 가까운 결과로 정의됨], 12주차, 24주차
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16주차의 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 기준선 대비 변화: 코호트 2(비만)
기간: 기준선[(기준선은 방문 3(1일차)에서 투여하기 전 가장 가까운 결과로 정의됨], 16주차
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HOMA-IR은 Mg/dL*(리터당 밀리유닛) 단위로 ([FPI]*(FPG)/405로 계산되었습니다.
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기준선[(기준선은 방문 3(1일차)에서 투여하기 전 가장 가까운 결과로 정의됨], 16주차
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16주차 인슐린 민감도에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-S)의 기준선 대비 변화: 코호트 2(비만)
기간: 기준선[(기준선은 방문 3(1일차)에서 투여하기 전 가장 가까운 결과로 정의됨], 16주차
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HOMA-S는 (22.5/[FPI]*FPG)) *100으로 계산되었으며 다음과 같이 측정되었습니다.
백분율 감도.
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기준선[(기준선은 방문 3(1일차)에서 투여하기 전 가장 가까운 결과로 정의됨], 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C3991004
- 2022-002834-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .