연구 의학(PF-07081532) 및 제2형 당뇨병 환자의 Rybelsus 및 비만 환자의 PF-07081532에 대해 알아보기 위한 시도
2024년 2월 16일 업데이트: Pfizer
적절하게 통제되지 않은 제2형 당뇨병(T2DM) 성인을 대상으로 PF-07081532 및 오픈 라벨 경구 세마글루타이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 용량 찾기, 병렬 그룹 연구 메트포르민 및 별도로 PF-07081532를 비만이 있지만 T2DM이 없는 성인의 매칭 위약과 비교
이 연구의 목적은 PF-07081532("활성 연구 약물")가 안전하고 당뇨병이 없는 비만 환자를 치료하여 체중을 줄이고 당뇨병 환자가 혈당을 잘 관리하는 데 도움이 되는지 알아내는 것입니다. 메트포르민을 사용하는 당뇨병 진단을 받은 개인 또는 당뇨병이 없는 비만 개인이 연구에 포함됩니다.
연구의 당뇨병 부분에 참여하는 사람들은 활성 연구 약물인 위약 또는 Rybelsus라는 승인된 치료제를 받게 됩니다. 연구의 비만 부분에 있는 사람들은 활성 연구 약물 또는 위약을 받게 됩니다. 이 연구는 약 48주 동안 지속되는 경우 참가하는 참가자의 처음 25%를 제외하고 약 36주 동안 지속됩니다. 이 기간 동안 4주마다 전화 통화를 통해 방문이 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
902
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Centreville, Alabama, 미국, 35042
- Trinity Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Canoga Park, California, 미국, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Pomona, California, 미국, 91767
- Empire Clinical Research
-
Tustin, California, 미국, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Mount Dora, Florida, 미국, 32757
- Adult Medicine of Lake County
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Fort Washington, Maryland, 미국, 20744
- Anderson Medical Research
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
-
Trenton, New Jersey, 미국, 08611
- Premier Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Medication Management
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Tennessee
-
Morristown, Tennessee, 미국, 37813
- Healthstar Physicians
-
Morristown, Tennessee, 미국, 37813
- HealthStar Physicians, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78738
- Elligo Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Katy, Texas, 미국, 77450
- Medical Colleagues of Texas, LLP
-
Paris, Texas, 미국, 75462
- Tapia Internal Medicine Clinic
-
San Antonio, Texas, 미국, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, 미국, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
Saint George, Utah, 미국, 84790
- Southwest Internal Medicine
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Stara Zagora, 불가리아, 6000
- "Prevencia - 2000 - Medical Center for Prehospital Medical Care" OOD
-
-
Kyustendil
-
Dupnitsa, Kyustendil, 불가리아, 2600
- Medical Centre "Asklepiy"
-
-
Sofia
-
Botevgrad, Sofia, 불가리아, 2140
- MHAT Botevgrad
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), 불가리아, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
-
Vratsa
-
Kozloduy, Vratsa, 불가리아, 3320
- Medical Center Zdrave 1
-
-
-
-
-
Yokohama, 일본, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Ibaraki
-
Naka, Ibaraki, 일본, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Osaka
-
Kashiwara, Osaka, 일본, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, 일본, 120-0011
- Seiwa Clinic
-
Adachi-ku, Tokyo, 일본, 123-0845
- Seiwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
-
-
-
-
Olomouc, 체코, 779 00
- Agentura Science Pro
-
Olomouc, 체코, 779 00
- Private Practice - Dr. Tomáš Brychta
-
Prague, 체코, 150 00
- EUC Klinika Praha
-
Uherske Hradiste, 체코
- Clinical Trials Service s.r.o.
-
-
Jihočeský KRAJ
-
Ceske Budejovice, Jihočeský KRAJ, 체코, 37011
- MUDr. Alena Vachova
-
-
Kralovehradecky KRAY
-
Broumov, Kralovehradecky KRAY, 체코, 550 01
- EDUMED s.r.o.
-
-
Ostrava Město
-
Ostrava, Ostrava Město, 체코, 700 30
- Kardiologicka a Angiologicka Ambulance
-
-
Zlínský KRAJ
-
Uherské Hradiště, Zlínský KRAJ, 체코, 686 01
- Clinical Trials Service s.r.o.
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, 캐나다, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 4A1
- Dr. M.B. Jones Inc.
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
- G A Research Associates
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- Manna Research Mirabel
-
Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriavile Inc.
-
-
-
-
-
Poznan, 폴란드, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
-
Łódź, 폴란드, 90-132
- Gabinet Lekarski Małgorzata Jadwiga Saryusz-Wolska
-
-
Lubelskie
-
Pulawy, Lubelskie, 폴란드, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
-
-
Małopolskie
-
Oświęcim, Małopolskie, 폴란드, 32-600
- Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
Śląskie
-
Ruda Slaska, Śląskie, 폴란드, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1089
- ClinDiab Kft.
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, 헝가리, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Hajdú-bihar
-
Debrecen, Hajdú-bihar, 헝가리, 4025
- Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
-
-
Szabolcs-szatmár-bereg
-
Nyíregyháza, Borbánya, Szabolcs-szatmár-bereg, 헝가리, 4405
- Borbánya Praxis
-
-
Tolna
-
Szekszárd, Tolna, 헝가리, 7100
- CLINFAN Szolgáltató Kft
-
-
Veszprém
-
Balatonfüred, Veszprém, 헝가리, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
T2DM
- 메트포르민으로 부적절하게 조절되는 T2DM
- BMI ≥23.0kg/m2(일본의 경우 ≥20.0kg/m2)
- HbA1C 7%~10%(53~86mmol/mol)
- FPG ≤270mg/dL(15mmol/L)
비만
- BMI ≥30.0kg/m2
- HbA1C ≤6.4%(47mmol/mol)
- FPG ≤126mg/dL(7mmol/L)
제외 기준:
- 다음 중 하나: 활동성/현재 증상이 있는 담낭 질환; 이전 2개월 동안의 췌장염 병력; 제1형 진성 당뇨병 또는 이차 형태의 당뇨병 병력; 약물 흡수에 영향을 미치는 모든 상태; 활동성 간 질환의 병력(비알코올성 간 지방증 제외)
- 체중 감량을 위해 승인된 적응증이 있는 약물 사용
- 2형 당뇨병:당뇨병성 케톤산증 병력, 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증;
- 비만: 이전 또는 계획된 체중 감소 수술; 주요 우울 장애 또는 기타 중증 정신 장애; 자살 시도의 평생 이력 PHQ-9 점수 ≥15; 질문 4 또는 5 또는 C-SSRS의 자살 행동 질문에 대한 "예" 응답
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 조절되지 않는 혈압
- MTC 또는 MEN2의 개인 또는 1촌 이내 친척 가족력
- 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있음
- 다음 중 하나의 중앙 실험실 결과: 참가자가 길버트 증후군 병력이 있는 경우를 제외하고 금식 C-펩티드 ULN 또는 T Bili >1.5x ULN; TSH >1.5x ULN 또는 ULN; 혈청 아밀라아제 또는 혈청 리파아제 >ULN; eGFR
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PF-07081532 20mg T2DM
PF-07081532 T2DM에서 매일 20mg
|
경구용 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제
|
|
실험적: PF-07081532 40mg T2DM
PF-07081532 T2DM에서 매일 40mg
|
경구용 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제
|
|
실험적: PF-07081532 80mg T2DM
PF-07081532 T2DM에서 매일 80mg
|
경구용 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제
|
|
실험적: PF-07081532 160mg T2DM
PF-07081532 T2DM에서 매일 160mg
|
경구용 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제
|
|
실험적: PF-07081532 260mg T2DM
PF-07081532 T2DM에서 매일 260mg
|
경구용 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제
|
|
위약 비교기: 위약 T2DM
T2DM에서 매일 위약
|
마약 없음
|
|
실험적: PF-07081532 80mg 비만
PF-07081532 비만인 경우 매일 80mg
|
경구용 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제
|
|
실험적: PF-07081532 140mg 비만
PF-07081532 비만 시 매일 140mg
|
경구용 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제
|
|
실험적: PF-07081532 200mg 비만(옵션 1)
PF-07081532 비만 시 매일 200mg
|
경구용 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제
|
|
실험적: PF-07081532 200mg 비만(옵션 2)
PF-07081532 비만 시 매일 200mg
|
경구용 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제
|
|
실험적: PF-07081532 260 mg 비만
PF-07081532 비만 시 매일 260mg
|
경구용 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제
|
|
활성 비교기: 리벨수스 14 mg T2DM
T2DM에서 매일 세마글루타이드 14mg
|
구강 세마글루타이드
|
|
위약 비교기: 위약 비만
비만에 대한 위약
|
마약 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위약 조정, 제2형 진성 당뇨병(T2DM)에서 32주차에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 32주차
|
기준선, 32주차
|
|
위약 조정, 비만에서 32주째 체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 32주차
|
기준선, 32주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HbA1C를 달성한 참가자의 비율
기간: 32주차
|
32주차
|
|
위약 조정, T2DM에서 32주째 FPG의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 32주차
|
기준선, 32주차
|
|
위약 조정, T2DM에서 32주째 체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 32주차
|
기준선, 32주차
|
|
위약 조정, T2DM에서 Rybelsus 투여 32주에 HbA1C의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 32주차
|
기준선, 32주차
|
|
비만 기준선 대비 32주차에 5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 32주차
|
기준선, 32주차
|
|
비만 기준선 대비 32주차에 10% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 32주차
|
32주차
|
|
비만의 기준선에 비해 32주차에 15% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 32주차
|
32주차
|
|
위약 조정, 비만 32주차 기준선에서 허리 둘레의 절대 변화
기간: 기준선, 32주차
|
기준선, 32주차
|
|
비만에서 32주차에 위약 조정, 기준선에서 허리-엉덩이 비율의 절대 변화
기간: 기준선, 32주차
|
기준선, 32주차
|
|
위약 조정, 비만 32주차에 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 32주차
|
기준선, 32주차
|
|
위약 조정, 비만 32주차 인슐린 민감성에 대한 항상성 모델 평가의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 32주차
|
기준선, 32주차
|
|
부작용을 보고한 참가자 수에서 PF 07081532와 위약을 비교하기 위해
기간: 36주 및 48주차
|
36주 및 48주차
|
|
심각한 부작용을 보고한 참가자 수에서 PF 07081532와 위약을 비교하기 위해
기간: 36주차, 48주차
|
36주차, 48주차
|
|
중단으로 이어지는 부작용을 보고한 참가자 수에서 PF 07081532와 위약을 비교하기 위해
기간: 36주차, 48주차
|
36주차, 48주차
|
|
저혈당증을 보고한 참가자 수에서 PF 07081532와 위약을 비교하기 위해
기간: 36주차, 48주차
|
36주차, 48주차
|
|
임상 실험실 이상이 있는 참가자 수에서 PF 07081532와 위약을 비교하기 위해
기간: 36주차, 48주차
|
36주차, 48주차
|
|
생명 징후 이상이 있는 참가자 수에서 PF 07081532와 위약을 비교하기 위해
기간: 36주차, 48주차
|
36주차, 48주차
|
|
ECG 이상이 있는 참가자 수에서 PF 07081532와 위약을 비교하기 위해
기간: 34주차, 46주차
|
34주차, 46주차
|
|
비만에서 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 결정된 정신 건강 평가
기간: 32주차와 44주차
|
32주차와 44주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C3991004
- 2022-002834-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-07081532에 대한 임상 시험
-
Pfizer완전한