前立腺癌患者におけるMDPK67b

被験者のスクリーニング基準

1. 18歳以上の患者。
2. -進行/アップグレードを伴うアクティブサーベイランス（AS）下でPCaまたはPCaが疑われる未治療の患者。
3. -書面によるスクリーニング段階のICFに署名した患者。

被験者の非スクリーニング基準

1. -管理されていない疾患を患っており、毒性のリスクを過度に増加させるか、調査員の意見で研究要件の遵守を制限する患者;進行中または活動性の症候性感染症、制御されていない真性糖尿病、凝固系の疾患、不安定または代償性のない心臓、肝臓、腎臓、呼吸器、または精神疾患を含みますが、これらに限定されません。
2. -スクリーニング訪問の前の週に併用薬の大幅な変更を必要とした患者、または調査中に併用薬を変更する必要がある可能性が高い患者。 これには、PCa 診断または RPE に必要な薬剤以外の薬剤が含まれます。
3. -前立腺への以前の放射線療法を受けた患者。
4. -以前にMDPK67bに曝露したことがある患者。
5. -スクリーニング訪問前の3か月以内に別の臨床試験に参加した患者。 非介入観察試験）。 疑わしい場合は、治験依頼者の事前承認を得る必要があり、そのような患者を含める決定は詳細に文書化されます。

非スクリーニング基準は、スクリーニング フェーズの除外基準です。

スクリーニング段階に参加していない患者（すなわち、以前に確立された PCa 診断を受けた患者）については、治療段階に登録する前に上記のすべての基準を確認する必要があります。 ただし、これらの患者はスクリーニング ICF に署名する必要はありません (スクリーニング基準 n°3 は適用されません)。非スクリーニング基準 n°5 の場合、3 か月のウォッシュ アウト期間は治療に含める訪問の前です。段階。

被験者の包含基準

1. -スクリーニング訪問時にチェックされたすべての適格基準をまだ満たしている患者。
2. 未治療の PCa で Gleason スコアが 7（できれば）以上で、局所疾患または転移性疾患（転移の場合、内臓転移なし、骨またはリンパ節転移が 5 つ以下）を有し、RPE を受ける予定の患者3週間後。
3. -予想される最小生存期間が12か月の患者。

4. -包含訪問時に評価され、次のように定義された、許容可能な臓器および骨髄機能を有する患者：

   1. 絶対好中球数≧1.5×109/L。
   2. 血小板≧100×109/L。
   3. ヘモグロビン≧9g/dL。
   4. -患者がギルバート症候群を知っていない限り、総ビリルビン≤1.5×ULN。
   5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULNまたは≤5×ULN肝転移の存在下。
   6. -Cockcroft-Gaultによる血清クレアチニン≤2.0×ULN、またはGFR≥30mL /分。
   7. INR <1.5、aPTT < 60 秒
5. -ECOGパフォーマンスステータスが1以下の患者。
6. -研究期間中、精子提供を控えることに同意する患者。
7. 書面による治療段階の ICF に署名した患者。