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前列腺癌患者的 MDPK67b

2023年11月6日 更新者：Med Discovery SA

使用 KLK 抑制剂 MDPK67b 对未经治疗的前列腺癌患者进行术前治疗的开放标签 Ib 期研究

施用 MDPK67b 以评估其在前列腺癌患者中的耐受性和安全性概况，并评估前列腺肿瘤组织样本的组织病理学和分子变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞士
      • Zürich、瑞士、8091
        • 招聘中
        • Klinik für Urologie, UniversitätSpital Zürich (USZ)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

受试者筛选标准

  1. 18 岁或以上的患者。
  2. 患有未经治疗的疑似 PCa 或接受主动监测 (AS) 且进展/升级的 PCa 的患者。
  3. 签署书面筛选阶段 ICF 的患者。

受试者非筛选标准

  1. 患有不受控制的疾病的患者，研究者认为这种疾病会过度增加毒性风险或限制对研究要求的遵守；包括但不限于：持续或活动性有症状的感染、不受控制的糖尿病、凝血系统疾病、不稳定或失代偿的心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统或精神疾病。
  2. 在筛选访视前一周内需要显着改变伴随药物的患者，或者可能需要在研究期间改变伴随药物的患者。 这包括除 PCa 诊断或 RPE 所需药物以外的任何药物。
  3. 曾接受过前列腺放疗的患者。
  4. 先前接触过 MDPK67b 的患者。
  5. 在筛选访问前 3 个月内参加过另一项临床试验的患者，除非研究者认为该试验类型不会以任何方式干扰当前试验（例如 非干预性观察试验）。 如有疑问，必须获得赞助商的事先批准，并且将详细记录包括此类患者的决定。

非筛选标准是筛选阶段的排除标准。

对于未参与筛选阶段的患者（即先前确诊为 PCa 的患者），应在进入治疗阶段之前检查上述所有标准。 然而，这些患者不必签署筛查 ICF（筛查标准 n°3 不适用），对于非筛查标准 n°5，3 个月的洗脱期在治疗纳入访视之前阶段。

主题纳入标准

  1. 仍符合筛选访问时检查的所有资格标准的患者。
  2. 未经治疗的 PCa Gleason 评分为 7（最好）或更高，有局部疾病或转移性疾病（如果转移，无内脏转移，骨或淋巴结转移不超过 5 个），并计划接受 RPE 约3周后。
  3. 预期最短生存时间为 12 个月的患者。

  4. 在纳入访视时评估并定义如下的具有可接受的器官和骨髓功能的患者：

    1. 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L。
    2. 血小板≥100×109/L。
    3. 血红蛋白 ≥ 9 g/dL。
    4. 总胆红素≤ 1.5 × ULN，除非患者已知有吉尔伯特综合征。
    5. 存在肝转移的天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 2.5 × ULN 或 ≤ 5 × ULN。
    6. Cockcroft-Gault 检测的血清肌酐 ≤ 2.0 × ULN，或 GFR ≥ 30 mL/min。
    7. INR <1.5，aPTT < 60 秒
  5. ECOG体能状态≤1的患者。
  6. 同意在研究期间不捐献精子的患者。
  7. 签署书面治疗阶段 ICF 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量

五名患者将被纳入 24 mg 剂量水平。 在至少一名患者出现剂量限制性毒性 (DLT) 的情况下，另外 5 名患者将被纳入 24 mg 剂量水平。

如果治疗耐受性良好，即没有遇到 DLT，则 MDPK67b 的剂量在第二组 5 名患者中增加至 48 mg。 如果在 48 mg 剂量水平下至少有一名患者发生 DLT，则 MDPK67b 的 24 mg 剂量水平从 5 名患者扩大到 10 名患者，或者如果已经扩大到 10 名患者，则宣布最大耐受剂量 (MTD)。
药品：MDPK67b
24 毫克或 48 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耐受性和安全性
大体时间：第一天
血压有变化的受试者人数
第一天
耐受性和安全性
大体时间：第八天
血压有变化的受试者人数
第八天
耐受性和安全性
大体时间：第 15 天
血压有变化的受试者人数
第 15 天
耐受性和安全性
大体时间：第 20-25 天
血压有变化的受试者人数
第 20-25 天
耐受性和安全性
大体时间：第一天
体温
第一天
耐受性和安全性
大体时间：第八天
体温变化的受试者人数
第八天
耐受性和安全性
大体时间：第 15 天
体温变化的受试者人数
第 15 天
耐受性和安全性
大体时间：第 20-25 天
体温变化的受试者人数
第 20-25 天
耐受性和安全性
大体时间：第一天
呼吸率发生变化的受试者数量
第一天
耐受性和安全性
大体时间：第八天
呼吸率发生变化的受试者数量
第八天
耐受性和安全性
大体时间：第 15 天
呼吸率发生变化的受试者数量
第 15 天
耐受性和安全性
大体时间：第 20-25 天
呼吸率发生变化的受试者数量
第 20-25 天
耐受性和安全性
大体时间：第一天
体重变化的受试者数量
第一天
耐受性和安全性
大体时间：第八天
体重变化的受试者数量
第八天
耐受性和安全性
大体时间：第 15 天
体重变化的受试者数量
第 15 天
耐受性和安全性
大体时间：第 20-25 天
体重变化的受试者数量
第 20-25 天
耐受性和安全性
大体时间：第一天
ECG 上 QTc 发生变化的受试者数量
第一天
耐受性和安全性
大体时间：第八天
ECG 上 QTc 发生变化的受试者数量
第八天
耐受性和安全性
大体时间：第 15 天
ECG 上 QTc 发生变化的受试者数量
第 15 天
耐受性和安全性
大体时间：第 20-25 天
ECG 上 QTc 发生变化的受试者数量
第 20-25 天
耐受性和安全性
大体时间：第一天
心电图心率变化的受试者数量
第一天
耐受性和安全性
大体时间：第八天
心电图心率变化的受试者数量
第八天
耐受性和安全性
大体时间：第 15 天
心电图心率变化的受试者数量
第 15 天
耐受性和安全性
大体时间：第 20-25 天
心电图心率变化的受试者数量
第 20-25 天
耐受性和安全性
大体时间：第八天
血液学安全参数发生变化的受试者人数：血红蛋白、血细胞比容、RBC、MCH、MCV、WBC 分类计数（绝对和相对计数）、血小板计数、INR、aPTT、凝血酶时间和纤维蛋白原
第八天
耐受性和安全性
大体时间：第 15 天
血液学安全参数发生变化的受试者人数：血红蛋白、血细胞比容、RBC、MCH、MCV、WBC 分类计数（绝对和相对计数）、血小板计数、INR、aPTT、凝血酶时间和纤维蛋白原
第 15 天
耐受性和安全性
大体时间：第 20-25 天
血液学安全参数发生变化的受试者人数：血红蛋白、血细胞比容、RBC、MCH、MCV、WBC 分类计数（绝对和相对计数）、血小板计数、INR、aPTT、凝血酶时间和纤维蛋白原
第 20-25 天
耐受性和安全性
大体时间：第八天
血液化学安全参数发生变化的受试者人数：空腹血糖、总蛋白、肌酐、尿素、钠、钾、钙、尿酸、AST、ALT、CPK、AlkP、LDH、总胆红素、PSA
第八天
耐受性和安全性
大体时间：第 15 天
血液化学安全参数发生变化的受试者人数：空腹血糖、总蛋白、肌酐、尿素、钠、钾、钙、尿酸、AST、ALT、CPK、AlkP、LDH、总胆红素、PSA
第 15 天
耐受性和安全性
大体时间：第 20-25 天
血液化学安全参数发生变化的受试者人数：空腹血糖、总蛋白、肌酐、尿素、钠、钾、钙、尿酸、AST、ALT、CPK、AlkP、LDH、总胆红素、PSA
第 20-25 天
耐受性和安全性
大体时间：第八天
尿液安全参数发生变化的受试者人数：pH、酮、蛋白质、葡萄糖、血液、白细胞、尿胆素原、胆红素
第八天
耐受性和安全性
大体时间：第 15 天
尿液安全参数发生变化的受试者人数：pH、酮、蛋白质、葡萄糖、血液、白细胞、尿胆素原、胆红素
第 15 天
耐受性和安全性
大体时间：第 20-25 天
尿液安全参数发生变化的受试者人数：pH、酮、蛋白质、葡萄糖、血液、白细胞、尿胆素原、胆红素
第 20-25 天
耐受性和安全性
大体时间：第一天
体格检查有变化的受试者人数
第一天
耐受性和安全性
大体时间：第八天
体格检查有变化的受试者人数
第八天
耐受性和安全性
大体时间：第 15 天
体格检查有变化的受试者人数
第 15 天
耐受性和安全性
大体时间：第 20-25 天
体格检查有变化的受试者人数
第 20-25 天
耐受性和安全性
大体时间：第一天
不良事件
第一天
耐受性和安全性
大体时间：第八天
不良事件
第八天
耐受性和安全性
大体时间：第 15 天
不良事件
第 15 天
耐受性和安全性
大体时间：第 20-25 天
不良事件
第 20-25 天
耐受性和安全性
大体时间：第一天
使用 5 点 Draize 量表的局部耐受性（0：无刺激到 5：除 4 级体征和症状外，还有明显的静脉血栓形成）
第一天
耐受性和安全性
大体时间：第八天
使用 5 点 Draize 量表的局部耐受性（0：无刺激到 5：除 4 级体征和症状外，还有明显的静脉血栓形成）
第八天
耐受性和安全性
大体时间：第 15 天
使用 5 点 Draize 量表的局部耐受性（0：无刺激到 5：除 4 级体征和症状外，还有明显的静脉血栓形成）
第 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺肿瘤组织样本的组织病理学和分子变化
大体时间：筛查（诊断性活检）
雄激素受体表达
筛查（诊断性活检）
前列腺肿瘤组织样本的组织病理学和分子变化
大体时间：第 16/17 天（根治性前列腺切除术样本）
雄激素受体表达
第 16/17 天（根治性前列腺切除术样本）
前列腺肿瘤组织样本的组织病理学和分子变化
大体时间：筛查（诊断性活检）
使用 Ki67 的增殖程度
筛查（诊断性活检）
前列腺肿瘤组织样本的组织病理学和分子变化
大体时间：第 16/17 天（根治性前列腺切除术样本）
使用 Ki67 的增殖程度
第 16/17 天（根治性前列腺切除术样本）
前列腺肿瘤组织样本的组织病理学和分子变化
大体时间：筛查（诊断性活检）
使用白细胞标记物的炎症程度
筛查（诊断性活检）
前列腺肿瘤组织样本的组织病理学和分子变化
大体时间：第 16/17 天（根治性前列腺切除术样本）
使用白细胞标记物的炎症程度
第 16/17 天（根治性前列腺切除术样本）
前列腺肿瘤组织样本的组织病理学和分子变化
大体时间：筛查（诊断性活检）
使用免疫组织化学表达 KLK2、KLK4 和 KLK14
筛查（诊断性活检）
前列腺肿瘤组织样本的组织病理学和分子变化
大体时间：第 16/17 天（根治性前列腺切除术样本）
使用免疫组织化学表达 KLK2、KLK4 和 KLK14
第 16/17 天（根治性前列腺切除术样本）
前列腺肿瘤组织样本的组织病理学和分子变化
大体时间：筛查（诊断性活检）
通过 RNA 测序评估治疗引起的 RNA 转录组变化
筛查（诊断性活检）
前列腺肿瘤组织样本的组织病理学和分子变化
大体时间：第 16/17 天（根治性前列腺切除术样本）
通过 RNA 测序评估治疗引起的 RNA 转录组变化
第 16/17 天（根治性前列腺切除术样本）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Med Discovery SA

合作者

Soladis
Camara and Partners Sàrl

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Eberli, Prof.、Klinik für Urologie, UniversitätSpital Zürich (USZ)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月9日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月11日

首次发布 (实际的)

2022年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月6日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDPK67b-2002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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