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전립선암 환자의 MDPK67b

2023년 11월 6일 업데이트: Med Discovery SA

치료받지 않은 전립선암 환자에서 KLK 억제제 MDPK67b를 사용한 수술 전 치료에 대한 공개 라벨 Ib상 연구

전립선암 환자의 내약성 및 안전성 프로필을 평가하고 전립선 종양 조직 샘플의 조직병리학적 및 분자적 변화를 평가하기 위한 MDPK67b의 투여.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8091
        • 모병
        • Klinik für Urologie, UniversitätSpital Zürich (USZ)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

대상자 심사 기준

  1. 18세 이상 환자.
  2. 진행/업그레이드와 함께 활성 감시(AS) 하에서 치료되지 않은 의심되는 PCa 또는 PCa가 있는 환자.
  3. 서면 선별 단계 ICF에 서명한 환자.

피험자 비선별 기준

  1. 연구자의 의견에 따라 독성 위험을 부당하게 증가시키거나 연구 요구 사항 준수를 제한하는 제어되지 않는 질병이 있는 환자, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다: 진행 중이거나 활성 증상이 있는 감염, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 응고 시스템의 질병, 불안정하거나 보상되지 않는 심장, 간, 신장, 호흡기 또는 정신 질환.
  2. 스크리닝 방문 전 주 동안 병용 약물에 상당한 변경이 필요했거나 연구 동안 병용 약물에 변경이 필요할 가능성이 있는 환자. 여기에는 PCa 진단 또는 RPE에 필요한 것 이외의 모든 약물이 포함됩니다.
  3. 이전에 전립선에 방사선 치료를 받은 환자.
  4. MDPK67b에 이전에 노출된 적이 있는 환자.
  5. 시험자의 의견에 따라 시험 유형이 현재 시험을 어떤 식으로든 방해하지 않는 경우(예: 비개입 관찰 시험). 의심스러운 경우 후원자의 사전 승인을 받아야 하며 그러한 환자를 포함하기로 한 결정은 자세히 문서화됩니다.

비선별기준은 선별단계의 제외기준이다.

스크리닝 단계에 참여하지 않는 환자(즉, 이전에 PCa 진단을 받은 환자)의 경우 치료 단계에 등록하기 전에 위의 모든 기준을 확인해야 합니다. 그러나 이러한 환자는 선별 ICF에 서명할 필요가 없으며(선별 기준 n°3은 적용되지 않음), 비선별 기준 n°5의 경우 3개월 휴약 기간은 치료에 포함 방문 전입니다. 단계.

주제 포함 기준

  1. 스크리닝 방문에서 확인된 모든 적격성 기준을 여전히 충족하는 환자.
  2. 국소 질환 또는 전이성 질환(전이성인 경우, 내장 전이 없음, 뼈 또는 림프절 전이가 5개 이하)이 있고 Gleason 점수가 7(가급적) 이상인 치료되지 않은 PCa가 있고 대략 RPE를 받을 예정인 환자 3주 후.
  3. 예상 최소 생존 기간이 12개월인 환자.

  4. 포함 방문에서 평가되고 다음과 같이 정의된 바와 같이 허용 가능한 기관 및 골수 기능을 갖는 환자:

    1. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L.
    2. 혈소판 ≥ 100 × 109/L.
    3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
    4. 환자가 길버트 증후군을 알지 못하는 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN.
    5. 간 전이가 있는 경우 AST(Aspartate amino transferase) 및 ALT(alanine amino transferase) ≤ 2.5 × ULN 또는 ≤ 5 × ULN.
    6. 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 × ULN, 또는 Cockcroft-Gault에 의한 GFR ≥ 30mL/분.
    7. INR <1.5, aPTT < 60초
  5. ECOG 활동도 ≤ 1인 환자.
  6. 연구 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의하는 환자.
  7. 서면 치료 단계 ICF에 서명한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정량

5명의 환자가 24mg 용량 수준에 포함될 것입니다. 최소 한 명의 환자에서 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 경우, 5명의 추가 환자가 24mg 용량 수준에 등록됩니다.

치료가 잘 견디는 경우, 즉 DLT가 발생하지 않는 경우 MDPK67b의 용량은 5명의 환자로 구성된 두 번째 코호트에서 48mg으로 증량됩니다. 48mg 용량 수준에서 최소 1명의 환자에서 DLT의 경우, MDPK67b의 24mg 용량 수준은 5명에서 10명으로 확장되거나, 이미 10명으로 확장된 경우 최대 허용 용량(MTD)으로 선언됩니다.
의약품: MDPK67b
24mg 또는 48mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내약성 및 안전성
기간: 1일차
혈압 변화가 있는 대상자 수
1일차
내약성 및 안전성
기간: 8일차
혈압 변화가 있는 대상자 수
8일차
내약성 및 안전성
기간: 15일차
혈압 변화가 있는 대상자 수
15일차
내약성 및 안전성
기간: 20-25일
혈압 변화가 있는 대상자 수
20-25일
내약성 및 안전성
기간: 1일차
체온
1일차
내약성 및 안전성
기간: 8일차
체온 변화가 있는 피험자 수
8일차
내약성 및 안전성
기간: 15일차
체온 변화가 있는 피험자 수
15일차
내약성 및 안전성
기간: 20-25일
체온 변화가 있는 피험자 수
20-25일
내약성 및 안전성
기간: 1일차
호흡수 변화가 있는 피험자 수
1일차
내약성 및 안전성
기간: 8일차
호흡수 변화가 있는 피험자 수
8일차
내약성 및 안전성
기간: 15일차
호흡수 변화가 있는 피험자 수
15일차
내약성 및 안전성
기간: 20-25일
호흡수 변화가 있는 피험자 수
20-25일
내약성 및 안전성
기간: 1일차
체중 변화가 있는 피험자 수
1일차
내약성 및 안전성
기간: 8일차
체중 변화가 있는 피험자 수
8일차
내약성 및 안전성
기간: 15일차
체중 변화가 있는 피험자 수
15일차
내약성 및 안전성
기간: 20-25일
체중 변화가 있는 피험자 수
20-25일
내약성 및 안전성
기간: 1일차
ECG에서 QTc가 변경된 피험자 수
1일차
내약성 및 안전성
기간: 8일차
ECG에서 QTc가 변경된 피험자 수
8일차
내약성 및 안전성
기간: 15일차
ECG에서 QTc가 변경된 피험자 수
15일차
내약성 및 안전성
기간: 20-25일
ECG에서 QTc가 변경된 피험자 수
20-25일
내약성 및 안전성
기간: 1일차
ECG에서 심박수 변화가 있는 피험자 수
1일차
내약성 및 안전성
기간: 8일차
ECG에서 심박수 변화가 있는 피험자 수
8일차
내약성 및 안전성
기간: 15일차
ECG에서 심박수 변화가 있는 피험자 수
15일차
내약성 및 안전성
기간: 20-25일
ECG에서 심박수 변화가 있는 피험자 수
20-25일
내약성 및 안전성
기간: 8일차
혈액학 안전 매개변수에 변화가 있는 피험자 수: 헤모글로빈, 헤마토크리트, RBC, MCH, MCV, WBC 감별 계수(절대 및 상대 계수), 혈소판 계수, INR, aPTT, 트롬빈 ​​시간 및 피브리노겐
8일차
내약성 및 안전성
기간: 15일차
혈액학 안전 매개변수에 변화가 있는 피험자 수: 헤모글로빈, 헤마토크리트, RBC, MCH, MCV, WBC 감별 계수(절대 및 상대 계수), 혈소판 계수, INR, aPTT, 트롬빈 ​​시간 및 피브리노겐
15일차
내약성 및 안전성
기간: 20-25일
혈액학 안전 매개변수에 변화가 있는 피험자 수: 헤모글로빈, 헤마토크리트, RBC, MCH, MCV, WBC 감별 계수(절대 및 상대 계수), 혈소판 계수, INR, aPTT, 트롬빈 ​​시간 및 피브리노겐
20-25일
내약성 및 안전성
기간: 8일차
혈액 화학 안전 매개변수에 변화가 있는 피험자 수: 공복 혈당, 총 단백질, 크레아티닌, 요소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 요산, AST, ALT, CPK, AlkP, LDH, 총 빌리루빈, PSA
8일차
내약성 및 안전성
기간: 15일차
혈액 화학 안전 매개변수에 변화가 있는 피험자 수: 공복 혈당, 총 단백질, 크레아티닌, 요소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 요산, AST, ALT, CPK, AlkP, LDH, 총 빌리루빈, PSA
15일차
내약성 및 안전성
기간: 20-25일
혈액 화학 안전 매개변수에 변화가 있는 피험자 수: 공복 혈당, 총 단백질, 크레아티닌, 요소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 요산, AST, ALT, CPK, AlkP, LDH, 총 빌리루빈, PSA
20-25일
내약성 및 안전성
기간: 8일차
소변 안전 매개변수에 변화가 있는 피험자 수: pH, 케톤, 단백질, 포도당, 혈액, 백혈구, 유로빌리노겐, 빌리루빈
8일차
내약성 및 안전성
기간: 15일차
소변 안전 매개변수에 변화가 있는 피험자 수: pH, 케톤, 단백질, 포도당, 혈액, 백혈구, 유로빌리노겐, 빌리루빈
15일차
내약성 및 안전성
기간: 20-25일
소변 안전 매개변수에 변화가 있는 피험자 수: pH, 케톤, 단백질, 포도당, 혈액, 백혈구, 유로빌리노겐, 빌리루빈
20-25일
내약성 및 안전성
기간: 1일차
신체검사에 변화가 있는 피험자 수
1일차
내약성 및 안전성
기간: 8일차
신체검사에 변화가 있는 피험자 수
8일차
내약성 및 안전성
기간: 15일차
신체검사에 변화가 있는 피험자 수
15일차
내약성 및 안전성
기간: 20-25일
신체검사에 변화가 있는 피험자 수
20-25일
내약성 및 안전성
기간: 1일차
부작용
1일차
내약성 및 안전성
기간: 8일차
부작용
8일차
내약성 및 안전성
기간: 15일차
부작용
15일차
내약성 및 안전성
기간: 20-25일
부작용
20-25일
내약성 및 안전성
기간: 1일차
5점 Draize 척도를 사용한 국소 내성(0: 자극 없음 ~ 5: 등급 4 징후 및 증상에 더하여 솔직한 정맥 혈전증)
1일차
내약성 및 안전성
기간: 8일차
5점 Draize 척도를 사용한 국소 내성(0: 자극 없음 ~ 5: 등급 4 징후 및 증상에 더하여 솔직한 정맥 혈전증)
8일차
내약성 및 안전성
기간: 15일차
5점 Draize 척도를 사용한 국소 내성(0: 자극 없음 ~ 5: 등급 4 징후 및 증상에 더하여 솔직한 정맥 혈전증)
15일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 종양 조직 샘플의 조직병리학적 및 분자적 변화
기간: 스크리닝(진단 생검)
안드로겐 수용체 발현
스크리닝(진단 생검)
전립선 종양 조직 샘플의 조직병리학적 및 분자적 변화
기간: 16/17일(근치적 전립선 절제 샘플)
안드로겐 수용체 발현
16/17일(근치적 전립선 절제 샘플)
전립선 종양 조직 샘플의 조직병리학적 및 분자적 변화
기간: 스크리닝(진단 생검)
Ki67을 이용한 증식 정도
스크리닝(진단 생검)
전립선 종양 조직 샘플의 조직병리학적 및 분자적 변화
기간: 16/17일(근치적 전립선 절제 샘플)
Ki67을 이용한 증식 정도
16/17일(근치적 전립선 절제 샘플)
전립선 종양 조직 샘플의 조직병리학적 및 분자적 변화
기간: 스크리닝(진단 생검)
백혈구 표지자를 이용한 염증 정도
스크리닝(진단 생검)
전립선 종양 조직 샘플의 조직병리학적 및 분자적 변화
기간: 16/17일(근치적 전립선 절제 샘플)
백혈구 표지자를 이용한 염증 정도
16/17일(근치적 전립선 절제 샘플)
전립선 종양 조직 샘플의 조직병리학적 및 분자적 변화
기간: 스크리닝(진단 생검)
면역조직화학을 이용한 KLK2, KLK4, KLK14의 발현
스크리닝(진단 생검)
전립선 종양 조직 샘플의 조직병리학적 및 분자적 변화
기간: 16/17일(근치적 전립선 절제 샘플)
면역조직화학을 이용한 KLK2, KLK4, KLK14의 발현
16/17일(근치적 전립선 절제 샘플)
전립선 종양 조직 샘플의 조직병리학적 및 분자적 변화
기간: 스크리닝(진단 생검)
RNA 시퀀싱에 의해 평가된 RNA 전사체의 치료 유도 변화
스크리닝(진단 생검)
전립선 종양 조직 샘플의 조직병리학적 및 분자적 변화
기간: 16/17일(근치적 전립선 절제 샘플)
RNA 시퀀싱에 의해 평가된 RNA 전사체의 치료 유도 변화
16/17일(근치적 전립선 절제 샘플)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Med Discovery SA

협력자

Soladis
Camara and Partners Sàrl

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Eberli, Prof., Klinik für Urologie, UniversitätSpital Zürich (USZ)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDPK67b-2002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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