MDPK67b u pacientů s rakovinou prostaty

Kritéria screeningu předmětu

1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
2. Pacienti, kteří mají neléčené podezření na PCa nebo PCa pod aktivním dohledem (AS) s progresí/upgradací.
3. Pacienti, kteří podepsali písemnou skríningovou fázi ICF.

Předmět nescreeningová kritéria

1. Pacienti, kteří mají nekontrolované onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nepřiměřeně zvýšilo riziko toxicity nebo omezilo soulad s požadavky studie; včetně, ale bez omezení na: probíhající nebo aktivní symptomatické infekce, nekontrolovaný diabetes mellitus, onemocnění koagulačního systému, nestabilní nebo nekompenzované srdeční, jaterní, renální, respirační nebo psychiatrické onemocnění.
2. Pacienti, kteří během týdne před screeningovou návštěvou vyžadovali významnou změnu v jejich souběžné medikaci, nebo u kterých bude pravděpodobně nutné změnit jejich souběžnou medikaci během studie. To zahrnuje jakékoli léky jiné než ty, které jsou nutné pro diagnostiku PCa nebo pro RPE.
3. Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii prostaty.
4. Pacienti, kteří byli předtím vystaveni MDPK67b.
5. Pacienti, kteří se zúčastnili jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před screeningovou návštěvou, s výjimkou případů, kdy podle názoru zkoušejícího typ studie žádným způsobem neinterferuje se současnou studií (např. neintervenční observační studie). V případě pochybností je třeba získat předchozí souhlas zadavatele a rozhodnutí o zařazení takového pacienta bude podrobně zdokumentováno.

Nescreeningová kritéria jsou vylučovacími kritérii pro screeningovou fázi.

U pacientů, kteří se neúčastní screeningové fáze (tj. pacientů s dříve stanovenou diagnózou PCa), musí být před zařazením do léčebné fáze zkontrolována všechna výše uvedená kritéria. Tito pacienti však nemusí podepsat screeningový ICF (screeningové kritérium č. 3 nelze použít) a pro nescreeningové kritérium č. 5 je 3měsíční vymývací období před zařazovací návštěvou do léčby fáze.

Kritéria pro zařazení předmětu

1. Pacienti, kteří stále splňují všechna kritéria způsobilosti, kontrolováni při screeningové návštěvě.
2. Pacienti, kteří mají neléčenou PCa s Gleasonovým skóre 7 (nejlépe) nebo vyšším, s lokálním onemocněním nebo s metastatickým onemocněním (pokud metastazují, nemají viscerální metastázy, ne více než pět metastáz v kostech nebo lymfatických uzlinách) a mají podstoupit RPE přibližně 3 týdny později.
3. Pacienti s očekávanou minimální dobou přežití 12 měsíců.

4. Pacienti, kteří mají přijatelnou funkci orgánů a kostní dřeně, jak bylo hodnoceno při začleňovací návštěvě a definováno takto:

   1. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l.
   2. Krevní destičky ≥ 100 × 109/l.
   3. Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
   4. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, pokud pacient nezná Gilbertův syndrom.
   5. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN nebo ≤ 5 × ULN v přítomnosti jaterních metastáz.
   6. Sérový kreatinin ≤ 2,0 × ULN nebo GFR ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaulta.
   7. INR <1,5, aPTT < 60 s
5. Pacienti s výkonnostním stavem ECOG ≤ 1.
6. Pacienti, kteří souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží darování spermatu.
7. Pacienti, kteří podepsali písemný ICF fáze léčby.